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Marqueurs cutanés dans l'eczéma atopique utilisant un dispositif de micro-aspiration non invasif chez les bébés (CARE)

4 août 2026 mis à jour par: King's College London

Utilisation d'un dispositif d'extraction de biomarqueurs par micro-aspiration non invasive pour comprendre l'eczéma atopique chez les bébés

Ce projet vise à déterminer si un dispositif d'extraction adapté est tolérable et sera capable de mesurer les signaux chimiques dans le LIS des bébés. L'analyse des profils chimiques présents dans le liquide interstitiel cutané (LIS) des bébés en bonne santé et malades identifiera les signaux pouvant être utilisés pour étudier les causes de l'eczéma et proposer de nouvelles stratégies préventives et des traitements efficaces.

Plus précisément, il vise à :

  1. Démontrer que le dispositif LIS développé peut être utilisé pour extraire des biomarqueurs de la peau des bébés de manière non invasive et est tolérable (ne causant pas d'inconfort significatif, d'ecchymoses ou de formation de cloques).
  2. Comparer le profil des marqueurs chimiques présents dans le LIS des bébés en bonne santé avec celui des bébés ayant développé un eczéma.
  3. Comparer les niveaux de biomarqueurs extraits de bébés atteints d'eczéma sur la peau lésée et non lésée en utilisant le dispositif LIS développé.
  4. Comparer les profils du microbiome et du métabolome provenant d'écouvillons prélevés sur des bébés à la peau saine et sur des bébés atteints d'eczéma sur la peau lésée et non lésée (résultat exploratoire).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'eczéma est une affection cutanée qui touche jusqu'à 20 % des enfants dans le monde, et son nombre est en augmentation. Notre objectif est d'en apprendre davantage sur l'eczéma en étudiant comment les signaux immunitaires dans la peau diffèrent entre les bébés atteints d'eczéma et ceux ayant une peau saine. Pour ce faire, nous utiliserons délicatement un dispositif non invasif pour extraire une petite quantité de liquide de la couche superficielle de la peau du bébé (liquide interstitiel cutané). En étudiant ces échantillons, nous souhaitons comparer les signaux immunitaires de la peau saine et de la peau affectée par l'eczéma. Cette recherche vise à approfondir notre compréhension des raisons pour lesquelles l'eczéma provoque une inflammation et à identifier les signaux spécifiques impliqués dans ce processus, en particulier chez les bébés.

Au total, 30 bébés seront recrutés, dont 15 seront en bonne santé et 15 auront de l'eczéma. Ils seront invités à participer à une visite d'une durée de 1 à 1,5 heure. Lors de la visite d'étude, des informations cliniques telles que les données démographiques, les antécédents médicaux et les comorbidités, ainsi que les traitements contre l'eczéma (le cas échéant) et d'autres pratiques de soins de la peau seront collectées. Pour les bébés atteints d'eczéma, une évaluation de l'index de surface et de sévérité de l'eczéma (EASI) sera réalisée. Pour tous les participants inscrits à l'étude, des échantillons de liquide interstitiel cutané (ISF) seront extraits de la peau à l'aide d'un dispositif indolore et non invasif, bien toléré et ne causant aucune douleur ni lésion cutanée à votre bébé. Des échantillons pour évaluer le microbiome cutané seront prélevés, y compris des écouvillons cutanés réalisés de manière indolore. Des évaluations de la fonction barrière de la peau, telles que la perte d'eau transépidermique (TEWL), seront également effectuées, nous aidant à comprendre dans quelle mesure la peau de votre bébé retient l'humidité. Il s'agit d'un dispositif indolore et non invasif qui ne cause aucun inconfort à votre bébé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Recrutement
        • St Thomas' Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bébés jusqu'à 6 mois avec ou sans eczéma pouvant se rendre à l'hôpital St Thomas

La description

Critères d'inclusion :

  1. Bébés en bonne santé et bébés atteints de dermatite atopique jusqu'à 6 mois.
  2. Capacité des parents/tuteurs/soignants à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
  3. Volonté des parents/tuteurs/soignants de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  4. Maîtrise compétente de la langue anglaise par les parents/tuteurs/soignants.

Critères d'exclusion :

  1. Parents/tuteurs/soignants incapables de donner un consentement éclairé.
  2. Naissance prématurée (définie comme une naissance avant 37 semaines de gestation complètes).
  3. Maladie cutanée inflammatoire significative à la naissance.
  4. Le bébé présente tout autre problème de santé grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bébés en bonne santé
Bébés jusqu'à 6 mois sans eczéma
Bébés atteints d'eczéma
Nourrissons jusqu'à 6 mois atteints d'eczéma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux des cytokines inflammatoires dans le LIS
Délai: À l'inscription
Le dispositif d'extraction ISF sera appliqué sur le mollet du bébé pendant 5 minutes au total (sur la peau lésée et non lésée chez les bébés présentant de l'eczéma) et un échantillon d'ISF sera recueilli à l'aide d'une compresse d'extraction. La quantité de protéines ou de sodium sera utilisée pour déterminer le volume d'ISF échantillonné. De plus, la libération de médiateurs solubles tels que l'IL-10 et le TGF-bêta ainsi que d'autres cytokines Th1/Th2 IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13, IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-33, IL-12p70, TNF-α, GM-CSF, TSLP sera mesurée à l'aide d'un analyseur de cytokines MSD.
À l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIE
Délai: À l'inclusion
L'ETWL, une mesure validée de la fonction barrière de la peau, sera mesurée à l'aide d'un instrument ETWL à chambre fermée (Biox Aquaflux Modèle AF200) près du site d'échantillonnage ISF.
À l'inclusion
Tolérance de l'utilisation du dispositif ISF
Délai: À l'inscription
La tolérabilité de l'utilisation du dispositif ISF non invasif chez les bébés avec et sans eczéma sera évaluée par un membre de l'équipe d'étude au moyen d'une échelle à 5 points, où le score 1 = très bon ; 2 = bon ; 3 = acceptable ; 4 = mauvais et 5 = très mauvais. Des photographies seront prises pour enregistrer les observations. Nous mesurerons également la tolérabilité de manière quantitative en mesurant la TEWL immédiatement après l'application du dispositif.
À l'inscription
Profils du microbiome et niveaux de métabolites
Délai: À l'inscription
Des écouvillons du microbiome et du métabolome seront prélevés, chez les bébés en bonne santé uniquement sur un site, et chez ceux atteints d'eczéma sur la peau lésionnelle et non lésionnelle.
À l'inscription
Évaluations de l'investigateur
Délai: Lors de l'inclusion
Les changements cutanés seront observés et enregistrés par l'investigateur, y compris le score EASI (Eczema Area and Severity Index), sur une échelle de 0 à 72, où un score plus élevé correspond à un eczéma plus sévère.
Lors de l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Collaborateurs

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carsten Flohr, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

14 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 173024
  • EP/X013251/1 (Autre subvention/numéro de financement: Engineering & Physical Sciences Research Council)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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