- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07228962
Biomarcadores Cutâneos na Dermatite Atópica Utilizando um Dispositivo de Micro-Sucção Não Invasivo em Bebés (CARE)
Utilizando um Dispositivo de Extração de Biomarcadores por Micro-aspiração Não-invasivo para Compreender o Eczema Atópico em Bebés
Este projeto visa estabelecer se um dispositivo de extração adaptado é tolerável e será capaz de medir sinais químicos no LIC dos bebés. A compreensão dos perfis químicos encontrados no líquido intersticial da pele (LIC) de bebés saudáveis e doentes identificará sinais que podem ser utilizados para investigar as causas do eczema e propor novas estratégias preventivas e tratamentos eficazes.
Especificamente, visa:
- Demonstrar que o dispositivo LIC desenvolvido pode ser utilizado para extrair biomarcadores da pele dos bebés de forma não invasiva e é tolerável (não causa desconforto significativo, hematomas ou formação de bolhas).
- Comparar o perfil dos marcadores químicos presentes no LIC de bebés saudáveis com bebés que desenvolveram eczema.
- Comparar os níveis de biomarcadores extraídos de bebés com eczema na pele lesional e não lesional utilizando o dispositivo LIC desenvolvido.
- Comparar os perfis do microbioma e metaboloma de zaragatoas recolhidas de bebés com pele saudável e com eczema na pele lesional e não lesional (resultado exploratório).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O eczema é uma condição da pele que afeta até 20% das crianças em todo o mundo, e os seus números estão a aumentar. O nosso objetivo é aprender mais sobre o eczema, estudando como os sinais imunes na pele diferem entre bebés com eczema e aqueles com pele saudável. Para isso, vamos usar suavemente um dispositivo não invasivo para extrair uma pequena quantidade de fluido da camada superior da pele do bebé (Fluido Intersticial da Pele). Ao estudar estas amostras, queremos comparar os sinais imunes da pele saudável e da pele afetada pelo eczema. Esta investigação visa aprofundar a nossa compreensão sobre por que razão o eczema causa inflamação e identificar os sinais específicos envolvidos neste processo, particularmente em bebés.
Um total de 30 bebés será recrutado, dos quais 15 serão saudáveis e 15 terão eczema. Eles serão convidados a comparecer para uma visita com duração de 1-1,5 horas. Durante a visita do estudo, serão recolhidas informações clínicas como dados demográficos, historial médico e comorbilidades, bem como tratamentos para eczema (quando aplicável) e outras práticas de cuidados com a pele. Para os bebés que têm eczema, será realizada uma avaliação do índice de área e gravidade do eczema (EASI). Para todos os participantes inscritos no estudo, as amostras de Fluido Intersticial da Pele (ISF) serão extraídas da pele usando um dispositivo indolor e não invasivo que é bem tolerado e não causará qualquer dor ou dano na pele do seu bebé. Serão recolhidas amostras para avaliar o microbioma da pele, incluindo zaragatoas de pele recolhidas de forma indolor. Também serão realizadas avaliações da função de barreira da pele, como a perda de água transepidérmica (TEWL), ajudando-nos a entender quão bem a pele do seu bebé retém a humidade. Este é um dispositivo indolor e não invasivo que não causa qualquer desconforto ao seu bebé.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Preeti Khurana
- Número de telefone: 57716 020 7188 7188
- E-mail: gstt.carestudy@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- St Thomas' Hospital
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Contato:
- Preeti Khurana, PhD
- Número de telefone: 57716 020 7188 7188
- E-mail: gstt.cutie.study@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bebés saudáveis e bebés com dermatite atópica até aos 6 meses de idade.
- Capacidade dos pais/tutores/cuidadores de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
- Disponibilidade dos pais/tutores/cuidadores para cumprir todos os requisitos do estudo.
- Uso competente da língua inglesa pelos pais/tutores/cuidadores.
Critérios de Exclusão:
- Pais/tutores/cuidadores incapazes de dar consentimento informado.
- Nascimento pré-termo (definido como nascimento antes das 37 semanas completas de gestação).
- Doença cutânea inflamatória significativa ao nascimento.
- Bebé tem qualquer outro problema de saúde grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Bebés saudáveis
Bebés até aos 6 meses de idade sem eczema
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Bebés com Eczema
Bebés até aos 6 meses de idade com eczema
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Citocinas Inflamatórias no LIC
Prazo: Na inscrição
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O dispositivo de extração de LIS será aplicado na barriga da perna do bebé durante um total de 5 minutos (tanto na pele lesionada como na não lesionada em bebés com eczema) e será recolhida uma amostra de LIS utilizando uma gaze de extração.
A quantidade de proteína ou sódio será utilizada para determinar o volume de LIS amostrado.
Além disso, a libertação de mediadores solúveis como IL-10 e TGF-beta, bem como outras citocinas Th1/Th2 IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13, IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-33, IL-12p70, TNF-α, GM-CSF, TSLP será medida utilizando um analisador de citocinas MSD.
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pérdida de Água Transepidérmica
Prazo: Na inscrição
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TEWL, uma medida validada da função de barreira cutânea, será medida usando um instrumento TEWL de câmara fechada (Biox Aquaflux Modelo AF200) próximo do local de amostragem de ISF.
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Na inscrição
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Tolerabilidade do uso do Dispositivo ISF
Prazo: Na inscrição
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A tolerabilidade do uso do dispositivo não invasivo ISF em bebés com e sem eczema será avaliada através de uma escala de 5 pontos pelo membro da equipa de estudo, em que a pontuação 1= muito boa; 2= boa; 3= aceitável; 4= fraca e 5= muito fraca.
Serão tiradas fotografias para registar as observações.
Também mediremos a tolerabilidade quantitativamente através da medição da TEWL imediatamente após a aplicação do dispositivo.
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Na inscrição
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Perfis do Microbioma e Níveis de Metabólitos
Prazo: Na inscrição
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Serão recolhidas zaragatoas do microbioma e metaboloma, em bebés saudáveis apenas de um local, naqueles com eczema tanto da pele lesional como não lesional.
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Na inscrição
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Avaliações do Investigador
Prazo: Na inscrição
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As alterações na pele serão observadas e registadas pelo investigador, incluindo a pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI), numa escala de 0-72, em que uma pontuação mais elevada corresponde a eczema mais grave.
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Flohr, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Eczema
Outros números de identificação do estudo
- 173024
- EP/X013251/1 (Número de outro subsídio/financiamento: Engineering & Physical Sciences Research Council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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