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Biomarcadores Cutâneos na Dermatite Atópica Utilizando um Dispositivo de Micro-Sucção Não Invasivo em Bebés (CARE)

4 de agosto de 2026 atualizado por: King's College London

Utilizando um Dispositivo de Extração de Biomarcadores por Micro-aspiração Não-invasivo para Compreender o Eczema Atópico em Bebés

Este projeto visa estabelecer se um dispositivo de extração adaptado é tolerável e será capaz de medir sinais químicos no LIC dos bebés. A compreensão dos perfis químicos encontrados no líquido intersticial da pele (LIC) de bebés saudáveis e doentes identificará sinais que podem ser utilizados para investigar as causas do eczema e propor novas estratégias preventivas e tratamentos eficazes.

Especificamente, visa:

  1. Demonstrar que o dispositivo LIC desenvolvido pode ser utilizado para extrair biomarcadores da pele dos bebés de forma não invasiva e é tolerável (não causa desconforto significativo, hematomas ou formação de bolhas).
  2. Comparar o perfil dos marcadores químicos presentes no LIC de bebés saudáveis com bebés que desenvolveram eczema.
  3. Comparar os níveis de biomarcadores extraídos de bebés com eczema na pele lesional e não lesional utilizando o dispositivo LIC desenvolvido.
  4. Comparar os perfis do microbioma e metaboloma de zaragatoas recolhidas de bebés com pele saudável e com eczema na pele lesional e não lesional (resultado exploratório).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O eczema é uma condição da pele que afeta até 20% das crianças em todo o mundo, e os seus números estão a aumentar. O nosso objetivo é aprender mais sobre o eczema, estudando como os sinais imunes na pele diferem entre bebés com eczema e aqueles com pele saudável. Para isso, vamos usar suavemente um dispositivo não invasivo para extrair uma pequena quantidade de fluido da camada superior da pele do bebé (Fluido Intersticial da Pele). Ao estudar estas amostras, queremos comparar os sinais imunes da pele saudável e da pele afetada pelo eczema. Esta investigação visa aprofundar a nossa compreensão sobre por que razão o eczema causa inflamação e identificar os sinais específicos envolvidos neste processo, particularmente em bebés.

Um total de 30 bebés será recrutado, dos quais 15 serão saudáveis e 15 terão eczema. Eles serão convidados a comparecer para uma visita com duração de 1-1,5 horas. Durante a visita do estudo, serão recolhidas informações clínicas como dados demográficos, historial médico e comorbilidades, bem como tratamentos para eczema (quando aplicável) e outras práticas de cuidados com a pele. Para os bebés que têm eczema, será realizada uma avaliação do índice de área e gravidade do eczema (EASI). Para todos os participantes inscritos no estudo, as amostras de Fluido Intersticial da Pele (ISF) serão extraídas da pele usando um dispositivo indolor e não invasivo que é bem tolerado e não causará qualquer dor ou dano na pele do seu bebé. Serão recolhidas amostras para avaliar o microbioma da pele, incluindo zaragatoas de pele recolhidas de forma indolor. Também serão realizadas avaliações da função de barreira da pele, como a perda de água transepidérmica (TEWL), ajudando-nos a entender quão bem a pele do seu bebé retém a humidade. Este é um dispositivo indolor e não invasivo que não causa qualquer desconforto ao seu bebé.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Recrutamento
        • St Thomas' Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebés até aos 6 meses de idade com ou sem eczema que possam comparecer no Hospital St Thomas'

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Bebés saudáveis e bebés com dermatite atópica até aos 6 meses de idade.
  2. Capacidade dos pais/tutores/cuidadores de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
  3. Disponibilidade dos pais/tutores/cuidadores para cumprir todos os requisitos do estudo.
  4. Uso competente da língua inglesa pelos pais/tutores/cuidadores.

Critérios de Exclusão:

  1. Pais/tutores/cuidadores incapazes de dar consentimento informado.
  2. Nascimento pré-termo (definido como nascimento antes das 37 semanas completas de gestação).
  3. Doença cutânea inflamatória significativa ao nascimento.
  4. Bebé tem qualquer outro problema de saúde grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Bebés saudáveis
Bebés até aos 6 meses de idade sem eczema
Bebés com Eczema
Bebés até aos 6 meses de idade com eczema

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Citocinas Inflamatórias no LIC
Prazo: Na inscrição
O dispositivo de extração de LIS será aplicado na barriga da perna do bebé durante um total de 5 minutos (tanto na pele lesionada como na não lesionada em bebés com eczema) e será recolhida uma amostra de LIS utilizando uma gaze de extração. A quantidade de proteína ou sódio será utilizada para determinar o volume de LIS amostrado. Além disso, a libertação de mediadores solúveis como IL-10 e TGF-beta, bem como outras citocinas Th1/Th2 IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13, IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-33, IL-12p70, TNF-α, GM-CSF, TSLP será medida utilizando um analisador de citocinas MSD.
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pérdida de Água Transepidérmica
Prazo: Na inscrição
TEWL, uma medida validada da função de barreira cutânea, será medida usando um instrumento TEWL de câmara fechada (Biox Aquaflux Modelo AF200) próximo do local de amostragem de ISF.
Na inscrição
Tolerabilidade do uso do Dispositivo ISF
Prazo: Na inscrição
A tolerabilidade do uso do dispositivo não invasivo ISF em bebés com e sem eczema será avaliada através de uma escala de 5 pontos pelo membro da equipa de estudo, em que a pontuação 1= muito boa; 2= boa; 3= aceitável; 4= fraca e 5= muito fraca. Serão tiradas fotografias para registar as observações. Também mediremos a tolerabilidade quantitativamente através da medição da TEWL imediatamente após a aplicação do dispositivo.
Na inscrição
Perfis do Microbioma e Níveis de Metabólitos
Prazo: Na inscrição
Serão recolhidas zaragatoas do microbioma e metaboloma, em bebés saudáveis apenas de um local, naqueles com eczema tanto da pele lesional como não lesional.
Na inscrição
Avaliações do Investigador
Prazo: Na inscrição
As alterações na pele serão observadas e registadas pelo investigador, incluindo a pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI), numa escala de 0-72, em que uma pontuação mais elevada corresponde a eczema mais grave.
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carsten Flohr, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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