Cutane Biomarkers bij Constitutioneel Eczeem met een Niet-Invasief Micro-Zuigapparaat bij Baby's (CARE)
Het gebruik van een niet-invasief micro-afzuiging biomarker extractieapparaat om constitutioneel eczeem bij baby's te begrijpen
Dit project heeft als doel vast te stellen of een aangepast extractieapparaat verdraagzaam is en in staat zal zijn om chemische signalen in de ISF van baby's te meten. Inzicht in de chemische profielen die worden aangetroffen in het interstitiële vocht van de huid (ISF) van gezonde en zieke baby's zal signalen identificeren die kunnen worden gebruikt om de oorzaken van eczeem te onderzoeken en nieuwe preventieve strategieën en effectieve behandelingen voor te stellen.
Specifiek heeft het als doel:
- Aantonen dat het ontwikkelde ISF-apparaat niet-invasief kan worden gebruikt om biomarkers uit de huid van baby's te extraheren en verdraagzaam is (geen significant ongemak, blauwe plekken of blaarvorming veroorzaakt).
- Het profiel van chemische markers in de ISF van gezonde baby's vergelijken met dat van baby's die eczeem hebben ontwikkeld.
- De biomarker niveaus die zijn geëxtraheerd uit baby's met eczeem in aangedane en niet-aangedane huid vergelijken met behulp van het ontwikkelde ISF-apparaat.
- De microbiomen en metabolomen profielen van uitstrijkjes van baby's met een gezonde huid en met eczeem in aangedane en niet-aangedane huid vergelijken (verkennend resultaat).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eczeem is een huidaandoening die wereldwijd tot 20% van de kinderen treft, en de aantallen nemen toe. Ons doel is om meer te leren over eczeem door te bestuderen hoe immuunsignalen in de huid verschillen tussen baby's met eczeem en die met een gezonde huid. Om dit te doen, zullen we voorzichtig een niet-invasief apparaat gebruiken om een kleine hoeveelheid vocht uit de bovenste laag van de babyhuid te extraheren (interstitieel huidvocht). Door deze monsters te bestuderen, willen we de immuunsignalen van gezonde huid en door eczeem aangetaste huid vergelijken. Dit onderzoek heeft tot doel ons begrip te verdiepen van waarom eczeem ontstekingen veroorzaakt en om de specifieke signalen te identificeren die bij dit proces betrokken zijn, vooral bij baby's.<\/p>
In totaal zullen 30 baby's worden geworven, waarvan 15 gezond zullen zijn en 15 eczeem hebben. Zij zullen worden uitgenodigd voor één bezoek dat 1-1,5 uur duurt. Tijdens het studiebezoek zal klinische informatie worden verzameld, zoals demografie, medische geschiedenis en comorbiditeiten, evenals eczeembehandelingen (waar van toepassing) en andere huidverzorgingspraktijken. Voor baby's met eczeem zal een eczeemgebied- en ernstindex (EASI) beoordeling worden uitgevoerd. Voor alle deelnemers die aan de studie zijn ingeschreven, zullen interstitiële huidvocht (ISF) monsters worden geëxtraheerd uit de huid met behulp van een pijnloos, niet-invasief apparaat dat goed wordt verdragen en geen pijn of huidschade bij uw baby zal veroorzaken. Er zullen monsters worden verzameld voor het beoordelen van het huidmicrobioom, waaronder huidswabs die op een pijnvrije manier worden afgenomen. Er zullen ook beoordelingen van de huidbarrièrefunctie worden uitgevoerd, zoals transepidermaal waterverlies (TEWL), wat ons helpt te begrijpen hoe goed de huid van uw baby vocht vasthoudt. Dit is een pijnloos en niet-invasief apparaat dat geen enkel ongemak bij uw baby veroorzaakt.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Preeti Khurana
- Telefoonnummer: 57716 020 7188 7188
- E-mail: gstt.carestudy@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- St Thomas' Hospital
-
Contact:
- Preeti Khurana, PhD
- Telefoonnummer: 57716 020 7188 7188
- E-mail: gstt.cutie.study@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gezonde baby's en baby's met atopisch eczeem tot 6 maanden oud.
- Vermogen van ouders/voogden/verzorgers om schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek te verlenen.
- Bereidheid van ouders/voogden/verzorgers om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen.
- Ouders/voogden/verzorgers beheersen de Engelse taal voldoende.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders/voogden/verzorgers niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Vroeggeboorte (gedefinieerd als geboorte vóór 37 voltooide zwangerschapsweken).
- Significante inflammatoire huidaandoening bij de geboorte.
- Baby heeft een andere ernstige gezondheidsprobleem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde baby's
Baby's tot 6 maanden oud zonder eczeem
|
|
Baby's met eczeem
Baby's tot 6 maanden oud met eczeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingscytokineniveaus in ISF
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Het ISF-extractietoestel wordt gedurende in totaal 5 minuten op de kuit van de baby aangebracht (zowel op de aangedane als niet-aangedane huid bij baby's met eczeem) en een ISF-monster wordt verzameld met behulp van een extractiegaasje.
De hoeveelheid eiwit of natrium wordt gebruikt om het volume van het bemonsterde ISF te bepalen.
Daarnaast wordt de afgifte van oplosbare mediatoren zoals IL-10 en TGF-bèta evenals andere Th1/Th2-cytokinen IFN-γ IL-1β IL-2 IL-4 IL-5 IL-13 IL-6 IL-8 (CXCL8) IL-10, IL-33, IL-12p70, TNF-α, GM-CSF, TSLP gemeten met behulp van een MSD-cytokine-analysator.
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TEWL
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
TEWL, een gevalideerde maat voor de barrièrefunctie van de huid, wordt gemeten met een gesloten kamer TEWL-instrument (Biox Aquaflux Model AF200) nabij de ISF-monsterafnameplaats.
|
Bij inschrijving
|
|
Tolerantie van het gebruik van het ISF-apparaat
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De verdraagbaarheid van het gebruik van het niet-invasieve ISF-apparaat bij baby's met en zonder eczeem wordt beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam op een 5-puntsschaal, waarbij score 1= zeer goed; 2= goed; 3= acceptabel; 4= slecht en 5= zeer slecht.
Er worden foto's gemaakt om de observaties vast te leggen.
We meten de verdraagbaarheid ook kwantitatief door TEWL direct na aanbrengen van het apparaat te meten.
|
Bij inschrijving
|
|
Microbioomprofielen en Metabolietniveaus
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Er zullen microbiome- en metaboloomswabs worden afgenomen, bij gezonde baby's slechts van één locatie, bij baby's met eczeem van zowel aangedane als niet-aangedane huid.
|
Bij inschrijving
|
|
Onderzoeksbeoordelingen door onderzoekers
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Veranderingen in de huid worden door de onderzoeker geobserveerd en vastgelegd, inclusief de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score op een schaal van 0-72, waarbij een hogere score overeenkomt met ernstiger eczeem.
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carsten Flohr, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 173024
- EP/X013251/1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Engineering & Physical Sciences Research Council)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .