비침습적 미세 흡입 장치를 사용한 영유아 아토피 피부염의 피부 바이오마커 (CARE)
비침습적 미세 흡입 바이오마커 추출 장치를 사용하여 영유아 아토피 피부염 이해하기
이 프로젝트는 적응형 추출 장치가 견딜 수 있는지, 그리고 유아의 ISF에서 화학 신호를 측정할 수 있을지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 건강한 유아와 질병이 있는 유아의 피부 간질액(ISF)에서 발견되는 화학 프로파일에 대한 통찰력은 습진 원인을 조사하는 데 사용될 수 있는 신호를 식별하고 새로운 예방 전략과 효과적인 치료법을 제안하는 데 사용될 것입니다.
구체적으로 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다:
- 개발된 ISF 장치가 비침습적으로 유아의 피부에서 바이오마커를 추출하는 데 사용될 수 있고 견딜 수 있는지(중요한 불편함, 멍 또는 물집 형성을 유발하지 않음) 입증합니다.
- 건강한 유아와 습진이 발생한 유아의 ISF에 존재하는 화학 마커의 프로파일을 비교합니다.
- 개발된 ISF 장치를 사용하여 습진이 있는 유아의 병변 부위와 비병변 부위 피부에서 추출된 바이오마커 수준을 비교합니다.
- 건강한 피부를 가진 유아와 습진이 있는 유아의 병변 부위 및 비병변 부위에서 채취한 면봉의 미생물군집 및 대사체 프로파일을 비교합니다(탐색적 결과).
연구 개요
상세 설명
습진은 전 세계적으로 최대 20%의 어린이에게 영향을 미치는 피부 질환이며, 그 수가 증가하고 있습니다. 우리의 목표는 습진이 있는 아기와 건강한 피부를 가진 아기 사이에서 피부의 면역 신호가 어떻게 다른지 연구함으로써 습진에 대해 더 많이 배우는 것입니다. 이를 위해 비침습적 장치를 부드럽게 사용하여 아기 피부의 최상층(피부 간질액)에서 미량의 체액을 추출할 것입니다. 이 샘플들을 연구함으로써 건강한 피부와 습진에 영향을 받은 피부의 면역 신호를 비교하고자 합니다. 이 연구는 습진이 왜 염증을 일으키는지에 대한 이해를 깊게 하고, 특히 아기들에게서 이 과정에 관여하는 특정 신호를 식별하는 것을 목표로 합니다.
총 30명의 아기가 모집되며, 그 중 15명은 건강하고 15명은 습진이 있을 것입니다. 그들은 1-1.5시간 동안 진행되는 한 번의 방문에 참여하도록 초대될 것입니다. 연구 방문 동안 인구통계학적 정보, 병력 및 동반 질환, 습진 치료(해당하는 경우) 및 기타 피부 관리 관행과 같은 임상 정보가 수집됩니다. 습진이 있는 아기의 경우 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 평가가 수행됩니다. 연구에 등록된 모든 참가자에 대해 통증 없이 잘 견디며 아기에게 어떤 통증이나 피부 손상을 일으키지 않는 비침습적 장치를 사용하여 피부에서 간질 피부액(ISF) 샘플을 추출할 것입니다. 피부 미생물군집을 평가하기 위한 샘플이 수집되며, 통증 없이 채취된 피부 면봉이 포함됩니다. 경표피 수분 손실(TEWL)과 같은 피부 장벽 기능 평가도 수행되어 아기의 피부가 수분을 얼마나 잘 유지하는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이것은 아기에게 어떤 불편함도 일으키지 않는 통증 없고 비침습적인 장치입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Preeti Khurana
- 전화번호: 57716 020 7188 7188
- 이메일: gstt.carestudy@nhs.net
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6개월 이하의 건강한 아기 및 아토피 피부염 아기.
- 부모/보호자/양육자가 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 부모/보호자/양육자가 모든 연구 요구사항을 준수할 의지.
- 부모/보호자/양육자의 영어 사용 능력.
제외 기준:
- 부모/보호자/양육자가 정보에 기반한 동의를 제공할 수 없는 경우.
- 조산 (임신 37주 완료 전 출생으로 정의됨).
- 출생 시 중증 염증성 피부 질환.
- 아기가 다른 중대한 건강 문제를 가진 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 아기
6개월 미만의 아기, 습진 없는 경우
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아토피 피부염이 있는 아기들
6개월까지의 습진이 있는 영아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISF 내 염증성 사이토카인 수치
기간: 등록 시
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ISF 추출 장치는 아기의 종아리에 총 5분 동안 적용되며(습진이 있는 아기의 경우 병변 부위와 비병변 부위 피부 모두), 추출 거즈를 사용하여 ISF 샘플을 채취합니다.
단백질 또는 나트륨의 양은 채취된 ISF의 부피를 결정하는 데 사용됩니다.
또한, MSD 사이토카인 분석기를 사용하여 IL-10 및 TGF-베타와 같은 용해성 매개체와 기타 Th1/Th2 사이토카인 IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13, IL-6, IL-8(CXCL8), IL-10, IL-33, IL-12p70, TNF-α, GM-CSF, TSLP의 방출을 측정할 것입니다.
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등록 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEWL
기간: 등록 시
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TEWL, 피부 장벽 기능의 검증된 측정치로서, ISF 샘플링 부위 근처에서 폐쇄 챔버 TEWL 장비(Biox Aquaflux Model AF200)를 사용하여 측정됩니다.
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등록 시
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ISF 기기 사용의 내약성
기간: 등록 시
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비침습적 ISF 장치 사용의 내약성은 습진 유무에 관계없이 영아에서 연구 팀원이 5점 척도로 평가할 것입니다. 여기서 1점= 매우 좋음; 2점= 좋음; 3점= 허용 가능; 4점= 나쁨; 5점= 매우 나쁨입니다.
관찰 내용을 기록하기 위해 사진이 촬영됩니다.
또한 장치 적용 직후 TEWL을 측정하여 내약성을 정량적으로 평가할 것입니다.
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등록 시
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마이크로바이옴 프로파일 및 대사체 수준
기간: 등록 시
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건강한 아기의 경우 한 부위에서만, 습진이 있는 아기의 경우 병변 부위와 비병변 부위 모두에서 마이크로바이옴 및 대사체 면봉 검체를 채취합니다.
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등록 시
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연구자 평가
기간: 등록 시
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연구자는 피부 변화를 관찰하고 기록할 것이며, 여기에는 0-72점 척도로 평가되는 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수가 포함됩니다. 점수가 높을수록 습진이 더 심각함을 의미합니다.
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등록 시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carsten Flohr, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 173024
- EP/X013251/1 (기타 보조금/기금 번호: Engineering & Physical Sciences Research Council)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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