高血圧患者における二つの心肺運動プロトコル、低ボリュームスプリントインターバルトレーニング（SIT）対中等強度持続トレーニング（MICT）を比較し、自由行動下血圧およびその他の臨床変数の低下を評価する臨床試験。

はじめに

心血管疾患は高血圧を主要な修正可能な危険因子として、世界中で死亡率の第一位の原因であり続けています。 運動は血圧管理における重要な非薬物療法戦略です。 中強度連続トレーニング（MICT）が確立されている一方で、スプリントインターバルトレーニング（SIT） - 短時間（10-30秒）の最大努力の爆発的な運動を特徴とする - は、大幅に短いセッション時間で代謝および心血管への有望な効果を示しています。

関心が高まっているにもかかわらず、外来血圧モニタリング（ABPM）を使用して高血圧集団におけるSITを評価した臨床試験はほとんどありません。ABPMは診察室測定よりも優れた予後情報を提供します。 さらに、運動誘発性の利益の根底にある生物学的メカニズムには、インターロイキン-6（IL-6）やα-カルシトニン遺伝子関連ペプチド（α-CGRP）などのミオカインが関与している可能性があり、これらはいずれも改善された心臓代謝健康と関連しています。

目的

主要目的：

構造化された運動を12週間実施後の24時間収縮期外来血圧に対するSITとMICTの効果を比較すること。

二次目的：

拡張期、昼間、および夜間の外来血圧の変化を評価すること。

診察室血圧、人体測定変数（体重、腹囲、体脂肪率）、および代謝プロファイル（脂質、グルコース、TG/HDL比）を評価すること。

最大酸素摂取量（VO₂max）、非侵襲的血行動態パラメータ、および握力の変化を評価すること。

運動反応のバイオマーカーとしてのトレーニング後の血清中IL-6およびα-CGRP濃度を測定すること。

急性血行動態反応とトレーニングへのアドヒアランスを分析すること。

材料と方法

デザイン：

介入前後評価を伴う非盲検ランダム化並行群間比較臨床試験。

対象集団：

サン・マルティン病院（ラプラタ、アルゼンチン）の心臓代謝疾患ユニットに通院中の高血圧成人（30-59歳）。

包含基準：

確認された高血圧（治療済みまたは未治療）。

BMI 18.5-34.9 kg/m²。

除外基準：

診察室血圧 ≥160/100 mmHg。

糖尿病、慢性腎臓病（eGFR <60 mL/分）、冠動脈疾患または脳血管疾患、妊娠、または重篤な併存疾患。

介入：

参加者はランダム化前に2週間の慣熟期間を経て、2群にランダム化されます：

MICT群：VO₂maxの50-70%での連続サイクリング、1セッションあたり15-30分。

SIT群：2-4回の最大20-30秒間のサイクリング・スプリント（≥100% VO₂max）と回復インターバル（2-4分）を組み合わせ、1セッションあたりの総時間は15分以下。

両群とも専門家の監督下で週3回、12週間トレーニングを実施します。 セッション中は安全のために血圧、心拍数、酸素飽和度をモニタリングします。

評価：

ベースライン時および介入後：

診察室血圧および24時間ABPM測定。

人体測定および検査（脂質プロファイル、グルコース、ELISA法によるIL-6、α-CGRP）。

非侵襲的血行動態のためのインピーダンス心拍出量測定および脈波伝播速度。

VO₂maxを決定するための漸負荷運動試験。

握力テスト。

サンプルサイズ：

24時間収縮期血圧で5 mmHgの差を検出するために、合計14-20名の参加者（各群7-10名）が必要です（検出力80%、α=0.05）。

統計解析：

群間比較は、データの分布に応じてt検定またはウィルコクソンの順位和検定を使用します。 群内の前後差は対応のある検定で分析します。 解析は意向治療解析の原則に従い、アドヒアランスが75%以上であった参加者に対して追加のプロトコル遵守解析を実施します。

倫理：

本研究は最小限のリスクに分類され、ヘルシンキ宣言（2024）に準拠しています。 サン・マルティン・デ・ラプラタ病院倫理委員会により承認（承認番号070/2019）。 全ての参加者は文面によるインフォームド・コンセントを提供します。