比较两种心肺运动方案(低容量冲刺间歇训练(SIT)与中等强度持续训练(MICT))在高血压患者中降低动态血压及其他临床变量的临床试验。
针对高血压患者开展的临床研究,比较两种心肺运动方案——低容量冲刺间歇训练(SIT)与中等强度持续训练(MICT),以评估动态血压及其他临床指标的改善效果。
这项随机临床试验旨在比较两种心肺运动训练方案——以短时极限强度为特点的冲刺间歇训练(SIT)与中等强度持续训练(MICT)——对动脉高血压患者的影响。 主要目标是在12周训练周期后评估两种干预措施对24小时动态收缩压(ABPM)的影响。
次要结局指标包括舒张压、日间与夜间血压、代谢及血流动力学参数、身体成分以及血清肌因子水平(IL-6与α-CGRP)。
研究将从圣马丁医院(阿根廷拉普拉塔)心血管代谢疾病科招募30-59岁确诊高血压但无高心血管风险的患者。 经过两周适应期后,符合条件的研究对象将被随机分配至SIT组或MICT组。
干预将持续12周,每周进行三次监督训练。 本研究将为高血压患者血压控制中短期高强度运动方案的有效性、安全性及临床适用性提供宝贵信息。
研究概览
地位
条件
详细说明
引言
心血管疾病仍然是全球死亡率的主要原因,高血压是一个重要的可改变风险因素。运动是血压管理的关键非药物策略。虽然中等强度持续训练(MICT)已得到广泛认可,但冲刺间歇训练(SIT)——以短时间(10-30秒)最大努力爆发为特征——在显著缩短训练时长的情况下显示出有前景的代谢和心血管益处。
尽管兴趣日益增长,但很少有临床试验使用动态血压监测(ABPM)评估SIT在高血压人群中的效果,该方法比诊室测量提供更好的预后信息。此外,运动诱导益处的生物学机制可能涉及肌因子,如白细胞介素-6(IL-6)和α-降钙素基因相关肽(α-CGRP),两者均与改善心脏代谢健康相关。
目标
主要目标:
比较12周结构化运动后,SIT与MICT对24小时动态收缩压的影响。
次要目标:
评估动态舒张压、日间和夜间血压的变化。
评估诊室血压、人体测量变量(体重、腰围、体脂百分比)和代谢指标(血脂、血糖、TG/HDL比值)。
评估最大摄氧量(VO₂max)、无创血流动力学参数和握力的变化。
测定训练后IL-6和α-CGRP的血清浓度作为运动反应的生物标志物。
分析急性血流动力学反应和训练依从性。
材料与方法
设计:
采用干预前后评估的开放标签、随机、平行组临床试验。
人群:
就诊于圣马丁医院(阿根廷拉普拉塔)心脏代谢疾病科的高血压成人(30-59岁)。
纳入标准:
确诊高血压(治疗或未治疗)。
BMI 18.5-34.9 kg/m²。
排除标准:
诊室血压≥160/100 mmHg。
糖尿病、慢性肾脏病(eGFR<60 mL/min)、冠状动脉或脑血管疾病、妊娠或严重合并症。
干预:
参与者在随机分组前接受2周熟悉期:
MICT组:以50-70% VO₂max强度持续骑行,每次15-30分钟。
SIT组:进行2-4次最大强度20-30秒骑行冲刺(≥100% VO₂max),间歇恢复期2-4分钟,每次总时长≤15分钟。
两组均在专业监督下每周训练3次,持续12周。训练期间将监测血压、心率和血氧饱和度以确保安全。
评估:
基线和干预后评估:
诊室和24小时动态血压监测。
人体测量学和实验室检测(血脂谱、血糖、通过ELISA法检测IL-6和α-CGRP)。
阻抗心动图和脉搏波速度用于无创血流动力学评估。
分级运动试验测定VO₂max。
握力测试。
样本量:
共需14-20名参与者(每组7-10人),以80%检验效能和α=0.05检测24小时收缩压5 mmHg的差异。
统计分析:
组间比较将根据数据分布使用t检验或Wilcoxon秩和检验。组内前后差异将使用配对检验分析。分析将遵循意向治疗原则,并对达到≥75%依从性的参与者进行额外符合方案分析。
伦理:
本研究被归类为最小风险,并遵循《赫尔辛基宣言》(2024)。经拉普拉塔圣马丁医院伦理委员会批准(注册号:070/2019)。所有参与者将提供书面知情同意书。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Julian Minetto, Physican
- 电话号码:+542214835429
- 邮箱:jjminetto@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Walter Espeche, Doctor (PH)
- 邮箱:wespeche@gmail.com
学习地点
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Buenos Aires
-
La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
- 招聘中
- Hospital Interzonal General San Martin La Plata
-
接触:
- Julian Minetto
- 电话号码:+54 (221) 483-5429
- 邮箱:jjminetto@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 符合高血压定义的30-59岁男女患者。
高血压定义如下:
评估时自述有高血压病史且正在接受药物治疗(血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素II受体拮抗剂/钙通道阻滞剂/噻嗪类利尿剂/β受体阻滞剂)的患者
或
- 评估期间自述有高血压病史,未接受药物治疗但平均血压水平≥140/90毫米汞柱的患者也将被视为高血压患者
排除标准:
- 极端体重指数(BMI)<18.5或≥35
- 诊室血压读数≥160/100毫米汞柱的患者
- 具有高心血管风险状况的患者,如II型糖尿病、慢性肾脏病(<60毫秒)、脑血管疾病史、冠状动脉疾病、外周动脉疾病或心力衰竭(弗雷明汉标准临床诊断)
- 妊娠期或产后3个月内的女性
- 存在影响运动能力的生理心理限制的患者
- 正在接受治疗的活跃恶性肿瘤病史的患者
淘汰标准
-在3个月后随访期间开始或调整药物治疗方案的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:MICT组:持续以50-70%最大摄氧量强度进行骑行训练,每次训练15-30分钟
MICT组:以50-70%最大摄氧量为强度持续骑行,每次训练15-30分钟
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MICT组:持续以50-70%最大摄氧量进行骑行训练,每次15-30分钟。每周三次,持续12周。
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实验性的:SIT组:2-4组最大强度20-30秒自行车冲刺(≥100% VO₂max),组间恢复间隔2-4分钟
SIT组:2-4次最大强度20-30秒自行车冲刺(≥100% VO₂max),配合恢复间隔(2-4分钟),每次训练总时长≤15分钟。
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SIT组:每次训练包括2-4组20-30秒的极限自行车冲刺(≥100% VO₂max),每组间恢复间隔2-4分钟,单次训练总时长≤15分钟。 每周三次,持续12周 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估两种运动方案在12周计划锻炼后对24小时动态血压监测(ABPM)收缩压数值的差异
大体时间:在12周计划锻炼后
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在12周计划锻炼后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估两种运动方案在12周计划锻炼后24小时动态舒张压(ABPM)数值的差异
大体时间:在12周规划锻炼之后
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在12周规划锻炼之后
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评估两种运动方案在12周计划锻炼后对日间和夜间动态ABPM数值的差异。
大体时间:在12周计划锻炼后
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在12周计划锻炼后
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评估12周程序化运动后其他临床特征的差异,如诊室收缩压(SBP)和舒张压(DBP)、体重、腰围以及通过皮褶厚度测量的体脂百分比。
大体时间:在为期12周的规划锻炼之后。
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在为期12周的规划锻炼之后。
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评估两种运动方案在12周计划运动后对胰岛素抵抗及血脂参数(TG/HDL、TG/血糖、血糖、LDL)影响的差异
大体时间:在为期12周的编程锻炼之后
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在为期12周的编程锻炼之后
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评估12周编程运动后两种运动方案在最大摄氧量(Vo2max)方面的差异
大体时间:在为期12周的预定锻炼计划后
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在为期12周的预定锻炼计划后
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评估两种运动方案在12周计划运动后对无创血流动力学(外周阻力/心指数)影响的差异
大体时间:经过为期12周的规划锻炼后
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经过为期12周的规划锻炼后
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确定经过12周计划性锻炼后血浆中白细胞介素-6和降钙素基因相关肽α的水平。
大体时间:在为期12周的设定锻炼计划后。
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在为期12周的设定锻炼计划后。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Walter Espeche、Hospital Interzonal General San Martin
- 首席研究员:Julian Minetto, Physican、Hospital interzonal general agudos San Martin de La Plata
- 首席研究员:Matias Santamaria、Hospital interzonal general agudos San Martin de La Plata
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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