Klinische studie bij hypertensieve patiënten waarin twee cardiorespiratoire trainingsprotocollen worden vergeleken, lage-volume sprintintervaltraining (SIT) versus matig-intensieve continue training (MICT), om dalingen in ambulante bloeddruk en andere klinische variabelen te evalueren.
Klinische studie bij hypertensieve patiënten waarin twee cardiorespiratoire trainingsprotocollen worden vergeleken, lage-volume sprintintervaltraining (SIT) versus training met continue gematigde intensiteit (MICT), om dalingen in ambulante bloeddruk en andere klinische variabelen te evalueren.
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel twee cardiorespiratoire trainingsprotocollen te vergelijken - Sprint Interval Training (SIT), gekenmerkt door korte, maximale inspanningen, versus Continue Training met Gemiddelde Intensiteit (MICT) - bij patiënten met arteriële hypertensie. Het primaire doel is het evalueren van de impact van beide interventies op de 24-uurs ambulatoire systolische bloeddruk (ABPM) na een trainingsperiode van 12 weken.
Secundaire uitkomsten omvatten diastolische, dag- en nachtbloeddruk, metabole en hemodynamische parameters, lichaamssamenstelling en serummyokineniveaus (IL-6 en α-CGRP).
Deelnemers van 30-59 jaar met gediagnosticeerde hypertensie maar zonder hoog cardiovasculair risico worden geworven vanuit de Cardio-Metabole Ziekte-eenheid van Hospital San Martín (La Plata, Argentinië). Na een inwerkperiode van twee weken zullen geschikte deelnemers worden gerandomiseerd naar SIT- of MICT-groepen.
De interventie zal 12 weken duren, met drie begeleide sessies per week. De studie zal waardevolle informatie verschaffen over de effectiviteit, veiligheid en klinische toepasbaarheid van korte, hoogintensieve training voor bloeddrukcontrole bij hypertensieve patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding
Cardiovasculaire ziekte blijft de belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd, met hypertensie als een belangrijke beïnvloedbare risicofactor. Beweging is een belangrijke niet-farmacologische strategie voor bloeddrukbeheer. Hoewel matig intensieve continue training (MICT) goed ingeburgerd is, heeft Sprint Interval Training (SIT) - gekenmerkt door korte (10-30 s) uitbarstingen van maximale inspanning - veelbelovende metabolische en cardiovasculaire voordelen getoond met aanzienlijk kortere sessieduur.
Ondanks groeiende belangstelling hebben weinig klinische onderzoeken SIT bij hypertensieve populaties geëvalueerd met behulp van ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM), wat betere prognostische informatie biedt dan poliklinische metingen. Bovendien kunnen de biologische mechanismen die ten grondslag liggen aan door beweging geïnduceerde voordelen myokines omvatten zoals interleukine-6 (IL-6) en α-calcitonine-gen-gerelateerd peptide (α-CGRP), beide geassocieerd met verbeterde cardiometabole gezondheid.
Doelstellingen
Primaire doelstelling:
Het vergelijken van het effect van SIT versus MICT op 24-uurs systolische ambulante bloeddruk na 12 weken gestructureerde beweging.
Secundaire doelstellingen:
Beoordelen van veranderingen in diastolische, dag- en nachtelijke ambulante bloeddruk.
Evalueren van poliklinische bloeddruk, antropometrische variabelen (gewicht, middelomtrek, lichaamsvetpercentage) en metabool profiel (lipiden, glucose, TG/HDL-ratio).
Beoordelen van veranderingen in maximale zuurstofopname (VO₂max), niet-invasieve hemodynamische parameters en handknijpkracht.
Bepalen van serumconcentraties van IL-6 en α-CGRP na training als biomarkers van bewegingsrespons.
Analyseren van acute hemodynamische responsen en therapietrouw aan training.
Materialen en Methoden
Onderzoeksopzet:
Open-label, gerandomiseerd, parallelgroep klinisch onderzoek met pre- en post-interventie-evaluaties.
Populatie:
Hypertensieve volwassenen (30-59 jaar) die de Cardio-Metabole Ziekte-eenheid van Hospital San Martín (La Plata, Argentinië) bezoeken.
Inclusiecriteria:
Bevestigde hypertensie (behandeld of onbehandeld).
BMI 18,5-34,9 kg/m².
Exclusiecriteria:
Poliklinische bloeddruk ≥160/100 mmHg.
Diabetes, chronische nierziekte (eGFR <60 mL/min), coronaire of cerebrovasculaire ziekte, zwangerschap of ernstige comorbiditeiten.
Interventie:
Deelnemers ondergaan een 2-weken durende kennismakingsfase voor randomisatie in twee groepen:
MICT-groep: Continue fietsen op 50-70% van VO₂max, 15-30 minuten per sessie.
SIT-groep: 2-4 maximale 20-30 seconden durende fietssprints (≥100% VO₂max) met herstelintervallen (2-4 min), totale duur ≤15 minuten per sessie.
Beide groepen trainen drie keer per week gedurende 12 weken, onder professionele begeleiding. Bloeddruk, hartslag en zuurstofsaturatie worden tijdens sessies gemonitord voor veiligheid.
Evaluaties:
Bij aanvang en na interventie:
Poliklinische en 24-uurs ABPM-metingen.
Antropometrie en laboratoriumtests (lipidenprofiel, glucose, IL-6, α-CGRP via ELISA).
Impedantiecardiografie en pulsgolfsnelheid voor niet-invasieve hemodynamica.
Gefaseerde inspanningstest om VO₂max te bepalen.
Handknijpkrachttest.
Steekproefomvang:
In totaal zijn 14-20 deelnemers (7-10 per groep) nodig om een verschil van 5 mmHg in 24-uurs systolische bloeddruk te detecteren met 80% power en α=0,05.
Statistische analyse:
Vergelijkingen tussen groepen gebruiken t-tests of Wilcoxon rangsomtests afhankelijk van dataverdeling. Pre/post verschillen binnen groepen worden geanalyseerd met gepaarde tests. Analyses volgen het intention-to-treat principe, met aanvullende per-protocol analyse voor deelnemers met ≥75% therapietrouw.
Ethische aspecten:
De studie is geclassificeerd als minimaal risico en houdt zich aan de Verklaring van Helsinki (2024). Goedgekeurd door de Ethische Commissie van Hospital San Martín de La Plata (Reg. Nr. 070/2019). Alle deelnemers verlenen schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julian Minetto, Physican
- Telefoonnummer: +542214835429
- E-mail: jjminetto@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Walter Espeche, Doctor (PH)
- E-mail: wespeche@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
- Werving
- Hospital Interzonal General San Martin La Plata
-
Contact:
- Julian Minetto
- Telefoonnummer: +54 (221) 483-5429
- E-mail: jjminetto@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten tussen 30-59 jaar die voldoen aan de definitie van hypertensie.
Hypertensie wordt gedefinieerd als:
Die patiënten die een voorgeschiedenis van hypertensie melden en hier op het moment van evaluatie farmacologische behandeling voor ondergaan (ACE-remmers/Angiotensine II-receptorantagonisten/Calciumantagonisten/Thiazidediuretica/Bètablokkers).
OF
- Patiënten die tijdens de evaluatie een voorgeschiedenis van hypertensie melden en die, zonder farmacologische behandeling, gemiddelde waarden ≥140/90 mmHg hebben, zullen eveneens als hypertensief worden beschouwd.
Exclusiecriteria:
- Extreme body mass index (BMI) <18.5 en ≥35.
- Patiënten met bloeddrukmetingen op de poli ≥160/100 mmHg.
- Patiënten met hoog cardiovasculair risico aandoeningen zoals diabetes type II, chronische nierziekte (<60 milliseconden), voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte, coronaire hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden of hartfalen (klinische diagnose volgens Framingham-criteria).
- Zwangere vrouwen of vrouwen tot 3 maanden postpartum.
- Patiënten met psychofysische beperkingen die beweging bemoeilijken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve maligne neoplastische ziekte onder behandeling.
Eliminatiecriteria
-Patiënten bij wie de farmacologische behandeling wordt gestart of gewijzigd tijdens de follow-up na 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MICT groep: Continue fietsen op 50-70% van de VO₂max, 15-30 minuten per sessie
MICT-groep: Continue fietsen op 50-70% van de VO₂max, 15-30 minuten per sessie
|
MICT-groep: Continue fietsen op 50-70% van de VO₂max, 15-30 minuten per sessie, drie keer per week gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: SIT-groep: 2-4 maximale 20-30 seconden fiets sprints (≥100% VO₂max) met herstelintervallen (2-4 min)
SIT-groep: 2-4 maximale 20-30 seconden fietsprints (≥100% VO₂max) met herstelintervallen (2-4 min), totale duur ≤15 minuten per sessie.
|
SIT-groep: 2-4 maximale 20-30 seconden durende fietssprints (≥100% VO₂max) met herstelintervallen (2-4 min), totale duur ≤15 minuten per sessie. Drie keer per week gedurende 12 weken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de verschillen tussen beide trainingsprotocollen te evalueren in de 24-uurs systolische ambulante bloeddruk (ABPM) waarden na het 12-weken geprogrammeerde trainingsprogramma
Tijdsspanne: na het 12-weken durende geprogrammeerde bewegingsprogramma
|
na het 12-weken durende geprogrammeerde bewegingsprogramma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de verschillen tussen beide trainingsprotocollen te evalueren in de 24-uurs diastolische ambulante bloeddruk (ABPM) waarden na de 12-weken geprogrammeerde training
Tijdsspanne: na het 12-weken durende geprogrammeerde bewegingsprogramma
|
na het 12-weken durende geprogrammeerde bewegingsprogramma
|
|
Om de verschillen tussen beide trainingsprotocollen in de dag- en nacht ambulante ABPM-waarden na de 12-weken geprogrammeerde training te evalueren.
Tijdsspanne: na de 12-weken geprogrammeerde lichaamsbeweging
|
na de 12-weken geprogrammeerde lichaamsbeweging
|
|
Om de verschillen in andere klinische kenmerken zoals poliklinische SBP en DBP, gewicht, middelomtrek en percentage lichaamsvet via huidplooimetingen na het 12-weken durende geprogrammeerde bewegingsprogramma te evalueren.
Tijdsspanne: na het 12 weken durende geprogrammeerde bewegingsprogramma.
|
na het 12 weken durende geprogrammeerde bewegingsprogramma.
|
|
Om de verschillen tussen beide trainingsprotocollen te evalueren in insulineresistentie en lipidenprofielparameters (TG/HDL, TG/glykemie, glykemie, LDL) na de 12-weken geprogrammeerde training
Tijdsspanne: na het 12-weken durende geprogrammeerde bewegingsprogramma
|
na het 12-weken durende geprogrammeerde bewegingsprogramma
|
|
Om de verschillen tussen beide trainingsprotocollen in maximale zuurstofopnamecapaciteit (Vo2max) na het 12-weken geprogrammeerde trainingsprogramma te evalueren
Tijdsspanne: na het 12-weken durende geprogrammeerde bewegingsprogramma
|
na het 12-weken durende geprogrammeerde bewegingsprogramma
|
|
Om de verschillen tussen beide trainingsprotocollen te evalueren in niet-invasieve hemodynamiek (perifere weerstand/cardiale index) na de 12-weken geprogrammeerde training
Tijdsspanne: na de 12 weken durende geprogrammeerde lichaamsbeweging
|
na de 12 weken durende geprogrammeerde lichaamsbeweging
|
|
Om de plasmaspiegels van interleukine-6 en calcitonine-gen-gerelateerd peptide alfa te bepalen na het 12-weken durende geprogrammeerde bewegingsprogramma.
Tijdsspanne: na de 12 weken durende geprogrammeerde oefening.
|
na de 12 weken durende geprogrammeerde oefening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter Espeche, Hospital Interzonal General San Martin
- Hoofdonderzoeker: Julian Minetto, Physican, Hospital interzonal general agudos San Martin de La Plata
- Hoofdonderzoeker: Matias Santamaria, Hospital interzonal general agudos San Martin de La Plata
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSMLP2025/178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .