Vérnyomásbetegségben szenvedő betegek klinikai vizsgálata két kardiorespirációs edzésprotokoll összehasonlítására, alacsony volumenű sprint intervallum edzés (SIT) versus közepes intenzitású folyamatos edzés (MICT), a vándorló vérnyomás csökkenésének és egyéb klinikai változók értékelésére.
Klinikai vizsgálat hypertoniás betegekben két kardiorespiratós edzésprotokoll, alacsony volumenű sprint intervallum edzés (SIT) és közepes intenzitású folyamatos edzés (MICT) összehasonlítására, az ambuláns vérnyomáscsökkenés és egyéb klinikai változók értékelése céljából.
Ez a randomizált klinikai vizsgálat két kardiorespiratív edzésprotokoll összehasonlítását célozza - a Sprint Intervall Edzést (SIT), amelyet rövid, maximális intenzitású erőfeszítések jellemeznek, valamint a Mérsékelt Intenzitású Folyamatos Edzést (MICT) - artériás hypertoniában szenvedő betegekben.
A fő cél a két intervenció hatásának értékelése a 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomásra (ABPM) egy 12 hetes edzésidőszak után.
A másodlagos eredményváltozók közé tartozik a diasztolés, nappali és éjszakai vérnyomás, metabolikus és hemodinamikai paraméterek, testösszetétel és szérum mjokin szintek (IL-6 és α-CGRP).
A vizsgálatba 30-59 éves, diagnosztizált hypertoniával rendelkező, de nem magas kardiovaszkuláris kockázatú résztvevőket toboroznak a Hospital San Martín (La Plata, Argentína) Kardio-Metabolikus Betegség Osztályáról.
Egy kéthetes megismerkedési időszak után a jogosult résztvevőket randomizálják SIT vagy MICT csoportokba.
A intervenció 12 hétig tart, heti három felügyelt edzéssel.
A tanulmány értékes információkat szolgáltat a rövid, magas intenzitású edzések hatékonyságáról, biztonságosságáról és klinikai alkalmazhatóságáról a vérnyomáskontrollban hypertoniás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés
A szív- és érrendszeri betegségek továbbra is a vezető halálokok a világon, a magas vérnyomás pedig jelentős módosítható kockázati tényező. A testmozgás kulcsfontosságú nem gyógyszeres stratégia a vérnyomás-kezelésben. Míg a közepes intenzitású folyamatos edzés (MICT) jól bevált, a Sprint Intervall Edzés (SIT) - amelyet a maximális erőfeszítés rövid (10-30 másodperces) rohamai jellemeznek - ígéretes anyagcsere- és szív- és érrendszeri előnyöket mutatott jelentősen rövidebb edzésidő mellett.
A növekvő érdeklődés ellenére kevés klinikai vizsgálat értékelte a SIT-et magas vérnyomásban szenvedő populációkban mobil vérnyomásmonitorozás (ABPM) alkalmazásával, amely jobb prognosztikai információt nyújt, mint a rendelőben végzett mérések. Továbbá a testmozgás által kiváltott előnyök mögött álló biológiai mechanizmusok közé tartozhatnak olyan miokinek, mint az interleukin-6 (IL-6) és az α-kalcitonin gén-kapcsolt peptid (α-CGRP), amelyek mindketten a javult kardió-metabolikus egészséggel hozhatók összefüggésbe.
Célok
Elsődleges cél:
A SIT és a MICT hatásának összehasonlítása a 24 órás szisztolés mobil vérnyomásra 12 hét strukturált testmozgás után.
Másodlagos célok:
A diasztolés, nappali és éjszakai mobil vérnyomás változásainak felmérése.
A rendelői vérnyomás, antropometriai változók (testsúly, derékkörfogat, testzsázsázalék) és anyagcsere-profil (lipidek, glükóz, TG/HDL arány) értékelése.
A maximális oxigénfelvétel (VO₂max), nem invazív hemodinamikai paraméterek és a fogóerő változásainak felmérése.
A képzés utáni szérum IL-6 és α-CGRP koncentrációk meghatározása a testmozgásra adott válasz biomarkereiként.
Az akut hemodinamikai válaszok és az edzésbetartás elemzése.
Anyagok és módszerek
Tervezés:
Nyílt címkéjű, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat intervenció előtti és utáni értékelésekkel.
Populáció:
Magas vérnyomásban szenvedő felnőttek (30-59 év), akik a Hospital San Martín (La Plata, Argentína) Kardio-Metabolikus Betegség Egységét látogatják.
Bevonási kritériumok:
Igazolt magas vérnyomás (kezelt vagy kezeletlen).
BMI 18,5-34,9 kg/m².
Kizárási kritériumok:
Rendelői vérnyomás ≥160/100 mmHg.
Cukorbetegség, krónikus vesebetegség (eGFR <60 mL/perc), szív- vagy agyi érbetegség, terhesség vagy súlyos komorbiditások.
Intervenció:
A résztvevők két heti megismerkedési fázison mennek keresztül, mielőtt randomizálásra kerülnének két csoportba:
MICT csoport: Folyamatos kerékpározás a VO₂max 50-70%-án, edzésenként 15-30 perc.
SIT csoport: 2-4 maximális 20-30 másodperces kerékpározás sprint (≥100% VO₂max) pihenő intervallumokkal (2-4 perc), összes időtartam ≤15 perc edzésenként.
Mindkét csoport heti háromszor edz 12 héten keresztül szakmai felügyelet mellett. A vérnyomást, pulzusszámot és oxigénszaturációt biztonsági okokból monitorozzák az edzések alatt.
Értékelések:
Alapvonalon és intervenció után:
Rendelői és 24 órás ABPM mérések.
Antropometria és laboratóriumi vizsgálatok (lipidprofil, glükóz, IL-6, α-CGRP ELISA módszerrel).
Impedanciás kardiográfia és pulzushullám-sebesség nem invazív hemodinamikai vizsgálatokhoz.
Fokozatos terheléses teszt a VO₂max meghatározásához.
Fogóerő teszt.
Mintanagyság:
Összesen 14-20 résztvevő (7-10 fő csoportonként) szükséges egy 5 Hgmm-es különbség kimutatásához a 24 órás szisztolés vérnyomásban 80%-os erővel és α=0,05 mellett.
Statisztikai elemzés:
A csoportközi összehasonlítások t-próbákat vagy Wilcoxon rang-összeg tesztet fognak alkalmazni az adateloszlástól függően. A csoporton belüli előtti/utáni különbségeket párosított tesztekkel elemezzük. Az elemzések a szándék szerinti kezelés elvét követik, további per-protokoll elemzéssel azokra a résztvevőkre, akik elérték a ≥75%-os betartást.
Etika:
A vizsgálatot minimális kockázatúnak minősítették és betartja a Helsinki Nyilatkozatot (2024). A Hospital San Martín de La Plata Etikai Bizottsága jóváhagyta (Reg. Sz. 070/2019). Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést fog nyújtani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julian Minetto, Physican
- Telefonszám: +542214835429
- E-mail: jjminetto@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Walter Espeche, Doctor (PH)
- E-mail: wespeche@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
- Toborzás
- Hospital Interzonal General San Martin La Plata
-
Kapcsolatba lépni:
- Julian Minetto
- Telefonszám: +54 (221) 483-5429
- E-mail: jjminetto@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beválasztási kritériumok:
- Mindkét nemű betegek 30-59 éves kor között, akik megfelelnek a hypertonia definíciójának.
A hypertonia a következőképpen lesz definiálva:
Azok a betegek, akik hypertonia előzményt jelentnek és gyógyszeres kezelés alatt állnak érte (ACE-gátlók/angiotenzin II receptor antagonista/kalciumcsatorna-blokkolók/tiazid diuretikumok/béta-blokkolók) az értékelés idején.
VAGY
- Azok a betegek, akik hypertonia előzményt jelentnek az értékelés során, és akik gyógyszeres kezelés nélkül átlagos értékeket mutatnak ≥140/90 mmHg, szintén hypertoniásnak minősülnek.
Kizárási kritériumok:
- Extrém testtömegindex (BMI) <18,5 és ≥35.
- Betegek, akiknél a rendelőben mért vérnyomás ≥160/100 mmHg.
- Betegek magas cardiovascularis kockázati állapotokkal, mint II. típusú diabetes, krónikus vesebetegség (<60 millisecond), cerebrovascularis betegség előzmény, koszorúér-betegség, perifériás érbetegség vagy szívelégtelenség (Framingham kritériumok klinikai diagnózis).
- Terhes nők vagy szülés utáni nők legfeljebb 3 hónapos korig.
- Betegek pszichofizikai korlátozásokkal, amelyek megnehezítik a testmozgást.
- Betegek aktív malignus neoplasztikus betegség előzménnyel, kezelés alatt.
Kizárási kritériumok a vizsgálat során
- Azok a betegek, akiknél a gyógyszeres kezelés megkezdődik vagy módosul a 3 hónapos követés során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MICT csoport: Folyamatos kerékpározás a VO₂max 50-70%-án, munkamenetenként 15-30 perc
MICT csoport: Folyamatos kerékpározás a VO₂max 50-70%-án, ülésenként 15-30 perc
|
MICT csoport: Folyamatos kerékpározás a VO₂max 50-70%-án, ülésenként 15-30 percig.
hetente háromszor 12 hétig
|
|
Kísérleti: SIT csoport: 2-4 maximum 20-30 másodperces kerékpár-sprint (≥100% VO₂max) helyreállítási időközökkel (2-4 perc)
SIT csoport: 2-4 maximum 20-30 másodperces kerékpáros sprint (≥100% VO₂max) felépülési időközökkel (2-4 perc), összes időtartam ≤15 perc munkamenetenként.
|
SIT csoport: 2-4 maximális 20-30 másodperces kerékpáros sprint (≥100% VO₂max) helyreállítási időközökkel (2-4 perc), összes időtartam ≤15 perc per ülés. Hétenként háromszor 12 hétig |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 12 hetes programozott edzés után a 24 órás szisztolés ambuláns vérnyomásmérés (ABPM) értékeiben tapasztalt különbségek értékelése a két edzésprotokoll között
Időkeret: a 12 hetes programozott edzés után
|
a 12 hetes programozott edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 12 hetes programozott edzés után a 24 órás diasztoleés ambuláns vérnyomás (ABPM) értékekben bekövetkezett különbségek értékelése mindkét edzésprotokoll között
Időkeret: a 12 hetes programozott edzés után
|
a 12 hetes programozott edzés után
|
|
A 12 hetes programozott edzés után a nappali és éjszakai ambuláns vérnyomásmérési értékekben tapasztalt különbségek értékelése a két edzésprotokoll között.
Időkeret: a 12 hetes programozott edzés után
|
a 12 hetes programozott edzés után
|
|
A 12 hetes programozott edzés után az irodai vérnyomás (szisztolés és diasztolés), testsúly, derékbőség és a testzsír százalékos aránya bőrredők vastagságának mérésével történő értékelése céljából más klinikai jellemzők különbségeinek értékelése.
Időkeret: a 12 hetes programozott edzés után.
|
a 12 hetes programozott edzés után.
|
|
A 12 hetes programozott edzés után az inzulinrezisztencia és a lipidprofil paraméterek (TG/HDL, TG/glikémia, glikémia, LDL) tekintetében értékelni az összehasonlítást mindkét edzésprotokoll között
Időkeret: a 12 hetes programozott edzés után
|
a 12 hetes programozott edzés után
|
|
A 12 hetes programozott edzés után a maximális oxigénfelvételi kapacitás (Vo2max) tekintetében értékelni az egyes edzésprotokollok közötti különbségeket
Időkeret: a 12 hetes programozott edzés után
|
a 12 hetes programozott edzés után
|
|
Az összehasonlításhoz, hogy milyen különbségek mutatkoznak a kétféle edzésprotokoll között a nem-invazív hemodinamikai paraméterekben (perifériás ellenállás/kardiális index) a 12 hetes programozott edzés után
Időkeret: a 12 hetes programozott edzés után
|
a 12 hetes programozott edzés után
|
|
A 12 hetes programozott testmozgás utáni interleukin-6 és kalcitonin gén-kapcsolt peptid alfa plazmaszint meghatározására.
Időkeret: a 12 hetes programozott edzés után.
|
a 12 hetes programozott edzés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter Espeche, Hospital Interzonal General San Martin
- Kutatásvezető: Julian Minetto, Physican, Hospital interzonal general agudos San Martin de La Plata
- Kutatásvezető: Matias Santamaria, Hospital interzonal general agudos San Martin de La Plata
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSMLP2025/178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .