- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07229196
Estudo Clínico em Doentes Hipertensos Comparando Dois Protocolos de Exercício Cardiorrespiratório, Treino Intervalado de Sprint de Baixo Volume (SIT) Versus Treino Contínuo de Intensidade Moderada (MICT), para Avaliar Reduções na Pressão Arterial Ambulatória e Outras Variáveis Clínicas.
Estudo Clínico em Doentes Hipertensos Comparando Dois Protocolos de Exercício Cardiorrespiratório, Treino Intervalado de Sprint de Baixo Volume (SIT) Versus Treino Contínuo de Intensidade Moderada (MICT), para Avaliar Reduções na Pressão Arterial Ambulatorial e Outras Variáveis Clínicas.
Este ensaio clínico randomizado visa comparar dois protocolos de treino cardiorrespiratório - Treino Intervalado de Sprint (SIT), caracterizado por esforços curtos e de intensidade máxima, versus Treino Contínuo de Intensidade Moderada (MICT) - em doentes com hipertensão arterial. O objetivo principal é avaliar o impacto de ambas as intervenções na pressão arterial sistólica ambulatória de 24 horas (MAPA) após um período de treino de 12 semanas.
Os resultados secundários incluem a pressão arterial diastólica, diurna e noturna, parâmetros metabólicos e hemodinâmicos, composição corporal e níveis séricos de miocinas (IL-6 e α-CGRP).
Serão recrutados participantes com idades entre 30-59 anos com hipertensão diagnosticada, mas sem alto risco cardiovascular, da Unidade de Doenças Cardio-Metabólicas do Hospital San Martín (La Plata, Argentina). Após um período de familiarização de duas semanas, os participantes elegíveis serão randomizados para os grupos SIT ou MICT.
A intervenção terá a duração de 12 semanas, com três sessões supervisionadas por semana. O estudo fornecerá informações valiosas sobre a eficácia, segurança e aplicabilidade clínica do exercício breve e de alta intensidade para o controlo da pressão arterial em doentes hipertensos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução
A doença cardiovascular continua a ser a principal causa de mortalidade em todo o mundo, sendo a hipertensão um importante fator de risco modificável. O exercício físico é uma estratégia não farmacológica fundamental para o controlo da pressão arterial. Embora o treino contínuo de intensidade moderada (MICT) esteja bem estabelecido, o Treino Intervalado de Sprint (SIT) - caracterizado por períodos curtos (10-30 s) de esforço máximo - tem demonstrado benefícios metabólicos e cardiovasculares promissores com durações de sessão significativamente mais curtas.
Apesar do crescente interesse, poucos ensaios clínicos avaliaram o SIT em populações hipertensas utilizando a monitorização ambulatória da pressão arterial (MAPA), que fornece melhor informação prognóstica do que as medições no consultório. Além disso, os mecanismos biológicos subjacentes aos benefícios induzidos pelo exercício podem envolver miocinas como a interleucina-6 (IL-6) e o péptido relacionado com o gene da calcitonina-α (α-CGRP), ambos associados à melhoria da saúde cardiometabólica.
Objetivos
Objetivo primário:
Comparar o efeito do SIT versus MICT na pressão arterial sistólica ambulatória de 24 horas após 12 semanas de exercício estruturado.
Objetivos secundários:
Avaliar alterações na pressão arterial ambulatória diastólica, diurna e noturna.
Avaliar a PA no consultório, variáveis antropométricas (peso, perímetro abdominal, percentagem de gordura corporal) e perfil metabólico (lípidos, glucose, rácio TG/HDL).
Avaliar alterações no consumo máximo de oxigénio (VO₂max), parâmetros hemodinâmicos não invasivos e força de preensão manual.
Determinar as concentrações séricas pós-treino de IL-6 e α-CGRP como biomarcadores da resposta ao exercício.
Analisar as respostas hemodinâmicas agudas e a adesão ao treino.
Materiais e Métodos
Desenho:
Ensaio clínico aberto, randomizado, de grupos paralelos com avaliações pré e pós-intervenção.
População:
Adultos hipertensos (30-59 anos) atendidos na Unidade de Doença Cardio-Metabólica do Hospital San Martín (La Plata, Argentina).
Critérios de inclusão:
Hipertensão confirmada (tratada ou não tratada).
IMC 18,5-34,9 kg/m².
Critérios de exclusão:
PA no consultório ≥160/100 mmHg.
Diabetes, doença renal crónica (TFGe <60 mL/min), doença coronária ou cerebrovascular, gravidez ou comorbilidades graves.
Intervenção:
Os participantes realizam uma fase de familiarização de 2 semanas antes da randomização em dois grupos:
Grupo MICT: Ciclismo contínuo a 50-70% do VO₂max, 15-30 minutos por sessão.
Grupo SIT: 2-4 sprints máximos de ciclismo de 20-30 segundos (≥100% VO₂max) com intervalos de recuperação (2-4 min), duração total ≤15 minutos por sessão.
Ambos os grupos treinam três vezes por semana durante 12 semanas, sob supervisão profissional. A pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigénio serão monitorizadas durante as sessões por segurança.
Avaliações:
No início e pós-intervenção:
Medições da PA no consultório e MAPA de 24 horas.
Antropometria e testes laboratoriais (perfil lipídico, glucose, IL-6, α-CGRP via ELISA).
Cardiografia de impedância e velocidade da onda de pulso para hemodinâmica não invasiva.
Teste de exercício gradual para determinar o VO₂max.
Teste de força de preensão manual.
Tamanho da amostra:
É necessário um total de 14-20 participantes (7-10 por grupo) para detetar uma diferença de 5 mmHg na PA sistólica de 24 horas com 80% de poder e α=0,05.
Análise estatística:
As comparações entre grupos utilizarão testes t ou testes de soma de postos de Wilcoxon consoante a distribuição dos dados. As diferenças pré/pós dentro do grupo serão analisadas com testes emparelhados. As análises seguirão o princípio da intenção de tratar, com análise adicional por protocolo para participantes com ≥75% de adesão.
Ética:
O estudo é classificado como de risco mínimo e adere à Declaração de Helsínquia (2024). Aprovado pelo Comité de Ética do Hospital San Martín de La Plata (Reg. Nº 070/2019). Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julian Minetto, Physican
- Número de telefone: +542214835429
- E-mail: jjminetto@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Walter Espeche, Doctor (PH)
- E-mail: wespeche@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Recrutamento
- Hospital Interzonal General San Martin La Plata
-
Contato:
- Julian Minetto
- Número de telefone: +54 (221) 483-5429
- E-mail: jjminetto@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes de ambos os sexos entre os 30-59 anos de idade que cumpram a definição de hipertensão.
A hipertensão será definida como:
Aqueles doentes que relatam um historial de hipertensão e estão sob tratamento farmacológico para a mesma (Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina/Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II/Bloqueadores dos Canais de Cálcio/Diuréticos Tiazídicos/Bloqueadores Beta) no momento da avaliação.
OU
- Doentes que relatam um historial de hipertensão durante a avaliação e que, sem tratamento farmacológico, tenham níveis médios ≥140/90 mmHg também serão considerados hipertensos.
Critérios de Exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) extremo <18,5 e ≥35.
- Doentes com leituras de pressão arterial no consultório ≥160/100 mmHg.
- Doentes com condições de alto risco cardiovascular como diabetes tipo II, doença renal crónica (<60 milissegundos), historial de doença cerebrovascular, doença arterial coronária, doença arterial periférica ou insuficiência cardíaca (diagnóstico clínico pelos Critérios de Framingham).
- Mulheres grávidas ou no pós-parto até aos 3 meses.
- Doentes com limitações psicofísicas que dificultem o exercício.
- Doentes com historial de doença neoplásica maligna ativa sob tratamento.
Critérios de Eliminação
-Doentes cujo tratamento farmacológico seja iniciado ou modificado durante o seguimento após 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo MICT: Ciclismo contínuo a 50-70% do VO₂max, 15-30 minutos por sessão
Grupo MICT: Ciclismo contínuo a 50-70% do VO₂máx, 15-30 minutos por sessão
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Grupo MICT: Ciclismo contínuo a 50-70% do VO₂max, 15-30 minutos por sessão.
três vezes por semana durante 12 semanas
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Experimental: Grupo SIT: 2-4 sprints máximos de ciclismo de 20-30 segundos (≥100% VO₂max) com intervalos de recuperação (2-4 min)
Grupo SIT: 2-4 sprints máximos de ciclismo de 20-30 segundos (≥100% VO₂max) com intervalos de recuperação (2-4 min), duração total ≤15 minutos por sessão.
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Grupo SIT: 2-4 sprints máximos de 20-30 segundos em bicicleta (≥100% VO₂max) com intervalos de recuperação (2-4 min), duração total ≤15 minutos por sessão. Três vezes por semana durante 12 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar as diferenças entre ambos os protocolos de exercício nos valores tensionais sistólicos de 24 horas da monitorização ambulatória da pressão arterial (MAPA) após as 12 semanas de exercício programado
Prazo: após o exercício programado de 12 semanas
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após o exercício programado de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar as diferenças entre ambos os protocolos de exercício nos valores de pressão arterial ambulatorial diastólica de 24 horas (MAPA) após as 12 semanas de exercício programado
Prazo: após o exercício programado de 12 semanas
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após o exercício programado de 12 semanas
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Para avaliar as diferenças entre ambos os protocolos de exercício nos valores de MAPA ambulatório diurno e noturno após as 12 semanas de exercício programado.
Prazo: após o exercício programado de 12 semanas
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após o exercício programado de 12 semanas
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Para avaliar as diferenças em outras características clínicas, tais como a pressão arterial sistólica e diastólica no consultório, peso, perímetro da cintura e percentagem de gordura corporal através de medições da espessura das pregas cutâneas após as 12 semanas de exercício programado.
Prazo: após os 12 semanas de exercício programado.
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após os 12 semanas de exercício programado.
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Para avaliar as diferenças entre ambos os protocolos de exercício nos parâmetros de resistência à insulina e perfil lipídico (TG/HDL, TG/glicemia, glicemia, LDL) após o exercício programado de 12 semanas
Prazo: após o exercício programado de 12 semanas
|
após o exercício programado de 12 semanas
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Para avaliar as diferenças entre ambos os protocolos de exercício na capacidade máxima de captação de oxigénio (Vo2max) após o exercício programado de 12 semanas
Prazo: após o exercício programado de 12 semanas
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após o exercício programado de 12 semanas
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Para avaliar as diferenças entre ambos os protocolos de exercício na hemodinâmica não invasiva (resistência periférica/índice cardíaco) após as 12 semanas de exercício programado
Prazo: após o programa de exercícios de 12 semanas
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após o programa de exercícios de 12 semanas
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Para determinar os níveis plasmáticos de interleucina-6 e péptido relacionado com o gene da calcitonina alfa após o exercício programado de 12 semanas.
Prazo: após o programa de exercícios de 12 semanas.
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após o programa de exercícios de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Espeche, Hospital Interzonal General San Martin
- Investigador principal: Julian Minetto, Physican, Hospital interzonal general agudos San Martin de La Plata
- Investigador principal: Matias Santamaria, Hospital interzonal general agudos San Martin de La Plata
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSMLP2025/178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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