- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07229196
Klinisk undersøgelse hos patienter med hypertension, der sammenligner to kardiorespiratoriske træningsprotokoller, lavvolumen sprintintervaltræning (SIT) versus moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT), for at evaluere reduktioner i ambulant blodtryk og andre kliniske variable.
Klinisk undersøgelse hos patienter med hypertension, der sammenligner to kardiorespiratoriske træningsprotokoller, lavvolumen sprint intervaltræning (SIT) versus moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT), for at evaluere reduktioner i ambulant blodtryk og andre kliniske variabler.
Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne to kardiorespiratoriske træningsprotokoller - Sprint Interval Træning (SIT), karakteriseret ved korte, maksimalintensive anstrengelser, versus moderat-intensiv kontinuerlig træning (MICT) - hos patienter med arteriel hypertension.
Det primære mål er at evaluere effekten af begge interventioner på 24-timers ambulant systolisk blodtryk (ABPM) efter en 12-ugers træningsperiode.
Sekundære resultater inkluderer diastolisk, dag- og nattids blodtryk, metaboliske og hemodynamiske parametre, kropskomposition og serum myokinniveauer (IL-6 og α-CGRP).
Deltagere i alderen 30-59 år med diagnosticeret hypertension, men uden høj kardiovaskulær risiko, vil blive rekrutteret fra Cardio-Metabolic Disease Unit på Hospital San Martín (La Plata, Argentina).
Efter en to-ugers tilvænningsperiode vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til SIT- eller MICT-grupper.
Interventionen vil vare 12 uger med tre vejledte sessioner om ugen.
Studiet vil give værdifuld information om effektiviteten, sikkerheden og den kliniske anvendelighed af kort, højintensiv motion for blodtrykskontrol hos hypertensionspatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Kardiovaskulær sygdom forbliver den førende dødsårsag globalt, med hypertension som en væsentlig modificerbar risikofaktor. Motion er en central ikke-farmakologisk strategi til blodtryksstyring. Mens moderat-intensiv kontinuerlig træning (MICT) er vel etableret, har Sprint Interval Træning (SIT) - karakteriseret ved korte (10-30 s) udbrud af maksimal indsats - vist lovende metaboliske og kardiovaskulære fordele med betydeligt kortere træningssessioner.
På trods af stigende interesse har få kliniske forsøg evalueret SIT i hypertensive populationer ved hjælp af ambulant blodtryksmonitorering (ABPM), som giver bedre prognostisk information end klinikmålinger. Desuden kan de biologiske mekanismer bag motionsinducerede fordele involvere myokiner som interleukin-6 (IL-6) og α-calcitonin gen-relateret peptid (α-CGRP), som begge er associeret med forbedret kardiometabol sundhed.
Formål
Primært formål:
At sammenligne effekten af SIT versus MICT på 24-timers systolisk ambulant blodtryk efter 12 ugers struktureret motion.
Sekundære formål:
Vurdere ændringer i diastolisk, dag- og nattids ambulant blodtryk.
Evaluere klinisk BT, antropometriske variabler (vægt, taljemål, kropsfedtprocent) og metabolisk profil (lipider, glukose, TG/HDL-forhold).
Vurdere ændringer i maksimalt iltoptag (VO₂max), ikke-invasive hemodynamiske parametre og håndstyrke.
Bestemme serumkoncentrationer af IL-6 og α-CGRP efter træning som biomarkører for motionsrespons.
Analysere akutte hemodynamiske responser og overholdelse af træning.
Materialer og Metoder
Design:
Åben-label, randomiseret, parallelgruppeklinisk forsøg med evaluering før og efter intervention.
Population:
Hypertensive voksne (30-59 år) fra Cardio-Metabolisk Sygdomsenhed på Hospital San Martín (La Plata, Argentina).
Inklusionskriterier:
Bekræftet hypertension (behandlet eller ubehandlet).
BMI 18,5-34,9 kg/m².
Eksklusionskriterier:
Klinisk BT ≥160/100 mmHg.
Diabetes, kronisk nyresygdom (eGFR <60 mL/min), koronar eller cerebrovaskulær sygdom, graviditet eller alvorlige komorbiditeter.
Intervention:
Deltagere gennemgår en 2-ugers indlæringsfase før randomisering i to grupper:
MICT-gruppe: Kontinuerlig cykling ved 50-70% af VO₂max, 15-30 minutter pr. session.
SIT-gruppe: 2-4 maksimale 20-30-sekunders cykelspurt (≥100% VO₂max) med restitution (2-4 min), total varighed ≤15 minutter pr. session.
Begge grupper træner tre gange om ugen i 12 uger under professionel supervision. Blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning overvåges under sessioner for sikkerhed.
Evalueringer:
Ved baseline og efter intervention:
Kliniske og 24-timers ABPM-målinger.
Antropometri og laboratorieprøver (lipidprofil, glukose, IL-6, α-CGRP via ELISA).
Impedanskardiografi og pulsbølgehastighed for ikke-invasive hemodynamiske målinger.
Graderet motionstest til bestemmelse af VO₂max.
Håndstyrketest.
Stikprøvestørrelse:
I alt 14-20 deltagere (7-10 pr. gruppe) kræves for at påvise en 5 mmHg forskel i 24-timers systolisk BT med 80% styrke og α=0,05.
Statistisk analyse:
Mellemgruppesammenligninger vil bruge t-tests eller Wilcoxon rangsumtest afhængigt af datadistribution. Indenfors gruppe før/efter forskelle analyseres med parrede tests. Analyser følger intention-to-treat-princippet, med yderligere per-protokol analyse for deltagere med ≥75% overholdelse.
Etik:
Studiet er klassificeret som minimal risiko og overholder Helsingfors-deklarationen (2024). Godkendt af Etisk Komité på Hospital San Martín de La Plata (Reg. Nr. 070/2019). Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julian Minetto, Physican
- Telefonnummer: +542214835429
- E-mail: jjminetto@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Walter Espeche, Doctor (PH)
- E-mail: wespeche@gmail.com
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Rekruttering
- Hospital Interzonal General San Martin La Plata
-
Kontakt:
- Julian Minetto
- Telefonnummer: +54 (221) 483-5429
- E-mail: jjminetto@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn i alderen 30-59 år, som opfylder definitionen af hypertension.
Hypertension defineres som:
De patienter, der rapporterer en historie med hypertension og er under farmakologisk behandling for dette (ACE-hæmmere/Angiotensin II Receptor Antagonister/Calciumkanalblokkere/Thiazid-diuretika/Betablokkere) på evalueringstidspunktet.
ELLER
- Patienter, der rapporterer en historie med hypertension under evalueringen og som, uden farmakologisk behandling, har gennemsnitlige værdier ≥140/90 mmHg, vil også blive betragtet som hypertensive.
Eksklusionskriterier:
- Ekstremt body mass index (BMI) <18,5 og ≥35.
- Patienter med kontorblodtryksmålinger ≥160/100 mmHg.
- Patienter med høj kardiovaskulær risikoforhold som type II-diabetes, kronisk nyresygdom (<60 millisekunder), historie med cerebrovaskulær sygdom, koronar arterie sygdom, perifer arteriel sygdom eller hjertesvigt (Framingham kriterier klinisk diagnose).
- Gravide eller postpartum kvinder op til 3 måneder gamle.
- Patienter med psykofysiske begrænsninger, der gør motion vanskelig.
- Patienter med en historie af aktiv malign neoplastisk sygdom under behandling.
Elimineringskriterier
-Patienter, hvis farmakologiske behandling påbegyndes eller ændres under opfølgningen efter 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MICT-gruppe: Kontinuerlig cykling ved 50-70 % af VO₂max, 15-30 minutter pr. session
|
Adfærdsmæssigt: MICT-gruppe: Kontinuerlig cykling ved 50-70 % af VO₂max, 15-30 minutter pr. session.
MICT-gruppe: Kontinuerlig cykling ved 50-70 % af VO₂max, 15-30 minutter pr. session.
tre gange om ugen i 12 uger
|
|
Eksperimentel: SIT-gruppe: 2-4 maksimale 20-30 sekunders cykelspurt (≥100% VO₂max) med restitutionintervaller (2-4 min)
SIT-gruppe: 2-4 maksimale 20-30-sekunders cykelspurt (≥100% VO₂max) med genopretningsintervaller (2-4 min), total varighed ≤15 minutter pr. session.
|
SIT-gruppe: 2-4 maksimale 20-30-sekunders cykelsprinter (≥100% VO₂max) med restitution (2-4 min), samlet varighed ≤15 minutter pr. session. Tre gange om ugen i 12 uger |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere forskellene mellem begge motionsprotokoller i 24-timers systolisk ambulant blodtryk (ABPM) værdier efter det 12-ugers programmerede motion
Tidsramme: efter det 12-ugers programmerede motionsprogram
|
efter det 12-ugers programmerede motionsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere forskellene mellem begge motionsprotokoller i 24-timers diastolisk ambulatorisk blodtryk (ABPM) værdier efter de 12 ugers programmerede motion
Tidsramme: efter det 12-ugers programlagte træning
|
efter det 12-ugers programlagte træning
|
|
For at evaluere forskellene mellem begge træningsprotokoller i dag- og natambulatoriske ABPM-værdier efter det 12-ugers programlagte træningsforløb.
Tidsramme: efter det 12-ugers programmerede træningsprogram
|
efter det 12-ugers programmerede træningsprogram
|
|
For at evaluere forskellene i andre kliniske karakteristika såsom kontor SBP og DBP, vægt, taljemål og procentdel af kropsfedt gennem hudfoldstykkelsesmålinger efter det 12-ugers programlagte motion.
Tidsramme: efter det 12-ugers programmerede træningsprogram.
|
efter det 12-ugers programmerede træningsprogram.
|
|
At evaluere forskellene mellem begge motionsprotokoller i insulinresistens og lipidprofilparametre (TG/HDL, TG/glukose, glukose, LDL) efter det 12-ugers programmerede træningsprogram
Tidsramme: efter det 12-ugers programmerede træningsprogram
|
efter det 12-ugers programmerede træningsprogram
|
|
For at evaluere forskellene mellem begge motionsprotokoller i maksimalt iltoptagelsesevne (Vo2max) efter den 12-ugers programmerede motion
Tidsramme: efter det 12-ugers programmerede træningsprogram
|
efter det 12-ugers programmerede træningsprogram
|
|
For at evaluere forskellene mellem begge motionsprotokoller i ikke-invasiv hemodynamik (perifer resistens/kardieindex) efter de 12 ugers programlagte motion
Tidsramme: efter det 12-ugers programmerede træningsprogram
|
efter det 12-ugers programmerede træningsprogram
|
|
For at bestemme plasmaniveauer af interleukin-6 og calcitonin-gen-relateret peptid alfa efter det 12-ugers programlagte motion.
Tidsramme: efter det 12-ugers programlagte motionsprogram.
|
efter det 12-ugers programlagte motionsprogram.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter Espeche, Hospital Interzonal General San Martin
- Ledende efterforsker: Julian Minetto, Physican, Hospital interzonal general agudos San Martin de La Plata
- Ledende efterforsker: Matias Santamaria, Hospital interzonal general agudos San Martin de La Plata
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSMLP2025/178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension (HTN)
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulAfsluttetHypertension (HTN) | Hypertension arterielBrasilien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Arnatar Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Chinese University of Hong KongHue University of Medicine and PharmacyIkke rekrutterer endnu
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Rekruttering
-
University Hospital, GrenobleRekruttering
-
Arnatar Therapeutics, Inc.AfsluttetHypertension (HTN)Kina
-
University of HartfordRekruttering