Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse hos patienter med hypertension, der sammenligner to kardiorespiratoriske træningsprotokoller, lavvolumen sprintintervaltræning (SIT) versus moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT), for at evaluere reduktioner i ambulant blodtryk og andre kliniske variable.

Klinisk undersøgelse hos patienter med hypertension, der sammenligner to kardiorespiratoriske træningsprotokoller, lavvolumen sprint intervaltræning (SIT) versus moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT), for at evaluere reduktioner i ambulant blodtryk og andre kliniske variabler.

Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne to kardiorespiratoriske træningsprotokoller - Sprint Interval Træning (SIT), karakteriseret ved korte, maksimalintensive anstrengelser, versus moderat-intensiv kontinuerlig træning (MICT) - hos patienter med arteriel hypertension.
Det primære mål er at evaluere effekten af begge interventioner på 24-timers ambulant systolisk blodtryk (ABPM) efter en 12-ugers træningsperiode.

Sekundære resultater inkluderer diastolisk, dag- og nattids blodtryk, metaboliske og hemodynamiske parametre, kropskomposition og serum myokinniveauer (IL-6 og α-CGRP).

Deltagere i alderen 30-59 år med diagnosticeret hypertension, men uden høj kardiovaskulær risiko, vil blive rekrutteret fra Cardio-Metabolic Disease Unit på Hospital San Martín (La Plata, Argentina).
Efter en to-ugers tilvænningsperiode vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til SIT- eller MICT-grupper.

Interventionen vil vare 12 uger med tre vejledte sessioner om ugen.
Studiet vil give værdifuld information om effektiviteten, sikkerheden og den kliniske anvendelighed af kort, højintensiv motion for blodtrykskontrol hos hypertensionspatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Kardiovaskulær sygdom forbliver den førende dødsårsag globalt, med hypertension som en væsentlig modificerbar risikofaktor. Motion er en central ikke-farmakologisk strategi til blodtryksstyring. Mens moderat-intensiv kontinuerlig træning (MICT) er vel etableret, har Sprint Interval Træning (SIT) - karakteriseret ved korte (10-30 s) udbrud af maksimal indsats - vist lovende metaboliske og kardiovaskulære fordele med betydeligt kortere træningssessioner.

På trods af stigende interesse har få kliniske forsøg evalueret SIT i hypertensive populationer ved hjælp af ambulant blodtryksmonitorering (ABPM), som giver bedre prognostisk information end klinikmålinger. Desuden kan de biologiske mekanismer bag motionsinducerede fordele involvere myokiner som interleukin-6 (IL-6) og α-calcitonin gen-relateret peptid (α-CGRP), som begge er associeret med forbedret kardiometabol sundhed.

Formål

Primært formål:

At sammenligne effekten af SIT versus MICT på 24-timers systolisk ambulant blodtryk efter 12 ugers struktureret motion.

Sekundære formål:

Vurdere ændringer i diastolisk, dag- og nattids ambulant blodtryk.

Evaluere klinisk BT, antropometriske variabler (vægt, taljemål, kropsfedtprocent) og metabolisk profil (lipider, glukose, TG/HDL-forhold).

Vurdere ændringer i maksimalt iltoptag (VO₂max), ikke-invasive hemodynamiske parametre og håndstyrke.

Bestemme serumkoncentrationer af IL-6 og α-CGRP efter træning som biomarkører for motionsrespons.

Analysere akutte hemodynamiske responser og overholdelse af træning.

Materialer og Metoder

Design:

Åben-label, randomiseret, parallelgruppeklinisk forsøg med evaluering før og efter intervention.

Population:

Hypertensive voksne (30-59 år) fra Cardio-Metabolisk Sygdomsenhed på Hospital San Martín (La Plata, Argentina).

Inklusionskriterier:

Bekræftet hypertension (behandlet eller ubehandlet).

BMI 18,5-34,9 kg/m².

Eksklusionskriterier:

Klinisk BT ≥160/100 mmHg.

Diabetes, kronisk nyresygdom (eGFR <60 mL/min), koronar eller cerebrovaskulær sygdom, graviditet eller alvorlige komorbiditeter.

Intervention:

Deltagere gennemgår en 2-ugers indlæringsfase før randomisering i to grupper:

MICT-gruppe: Kontinuerlig cykling ved 50-70% af VO₂max, 15-30 minutter pr. session.

SIT-gruppe: 2-4 maksimale 20-30-sekunders cykelspurt (≥100% VO₂max) med restitution (2-4 min), total varighed ≤15 minutter pr. session.

Begge grupper træner tre gange om ugen i 12 uger under professionel supervision. Blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning overvåges under sessioner for sikkerhed.

Evalueringer:

Ved baseline og efter intervention:

Kliniske og 24-timers ABPM-målinger.

Antropometri og laboratorieprøver (lipidprofil, glukose, IL-6, α-CGRP via ELISA).

Impedanskardiografi og pulsbølgehastighed for ikke-invasive hemodynamiske målinger.

Graderet motionstest til bestemmelse af VO₂max.

Håndstyrketest.

Stikprøvestørrelse:

I alt 14-20 deltagere (7-10 pr. gruppe) kræves for at påvise en 5 mmHg forskel i 24-timers systolisk BT med 80% styrke og α=0,05.

Statistisk analyse:

Mellemgruppesammenligninger vil bruge t-tests eller Wilcoxon rangsumtest afhængigt af datadistribution. Indenfors gruppe før/efter forskelle analyseres med parrede tests. Analyser følger intention-to-treat-princippet, med yderligere per-protokol analyse for deltagere med ≥75% overholdelse.

Etik:

Studiet er klassificeret som minimal risiko og overholder Helsingfors-deklarationen (2024). Godkendt af Etisk Komité på Hospital San Martín de La Plata (Reg. Nr. 070/2019). Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Rekruttering
        • Hospital Interzonal General San Martin La Plata
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen 30-59 år, som opfylder definitionen af hypertension.

Hypertension defineres som:

  1. De patienter, der rapporterer en historie med hypertension og er under farmakologisk behandling for dette (ACE-hæmmere/Angiotensin II Receptor Antagonister/Calciumkanalblokkere/Thiazid-diuretika/Betablokkere) på evalueringstidspunktet.

    ELLER

  2. Patienter, der rapporterer en historie med hypertension under evalueringen og som, uden farmakologisk behandling, har gennemsnitlige værdier ≥140/90 mmHg, vil også blive betragtet som hypertensive.

Eksklusionskriterier:

  • Ekstremt body mass index (BMI) <18,5 og ≥35.
  • Patienter med kontorblodtryksmålinger ≥160/100 mmHg.
  • Patienter med høj kardiovaskulær risikoforhold som type II-diabetes, kronisk nyresygdom (<60 millisekunder), historie med cerebrovaskulær sygdom, koronar arterie sygdom, perifer arteriel sygdom eller hjertesvigt (Framingham kriterier klinisk diagnose).
  • Gravide eller postpartum kvinder op til 3 måneder gamle.
  • Patienter med psykofysiske begrænsninger, der gør motion vanskelig.
  • Patienter med en historie af aktiv malign neoplastisk sygdom under behandling.

Elimineringskriterier

-Patienter, hvis farmakologiske behandling påbegyndes eller ændres under opfølgningen efter 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MICT-gruppe: Kontinuerlig cykling ved 50-70 % af VO₂max, 15-30 minutter pr. session
MICT-gruppe: Kontinuerlig cykling ved 50-70 % af VO₂max, 15-30 minutter pr. session. tre gange om ugen i 12 uger
Eksperimentel: SIT-gruppe: 2-4 maksimale 20-30 sekunders cykelspurt (≥100% VO₂max) med restitutionintervaller (2-4 min)
SIT-gruppe: 2-4 maksimale 20-30-sekunders cykelspurt (≥100% VO₂max) med genopretningsintervaller (2-4 min), total varighed ≤15 minutter pr. session.

SIT-gruppe: 2-4 maksimale 20-30-sekunders cykelsprinter (≥100% VO₂max) med restitution (2-4 min), samlet varighed ≤15 minutter pr. session.

Tre gange om ugen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere forskellene mellem begge motionsprotokoller i 24-timers systolisk ambulant blodtryk (ABPM) værdier efter det 12-ugers programmerede motion
Tidsramme: efter det 12-ugers programmerede motionsprogram
efter det 12-ugers programmerede motionsprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere forskellene mellem begge motionsprotokoller i 24-timers diastolisk ambulatorisk blodtryk (ABPM) værdier efter de 12 ugers programmerede motion
Tidsramme: efter det 12-ugers programlagte træning
efter det 12-ugers programlagte træning
For at evaluere forskellene mellem begge træningsprotokoller i dag- og natambulatoriske ABPM-værdier efter det 12-ugers programlagte træningsforløb.
Tidsramme: efter det 12-ugers programmerede træningsprogram
efter det 12-ugers programmerede træningsprogram
For at evaluere forskellene i andre kliniske karakteristika såsom kontor SBP og DBP, vægt, taljemål og procentdel af kropsfedt gennem hudfoldstykkelsesmålinger efter det 12-ugers programlagte motion.
Tidsramme: efter det 12-ugers programmerede træningsprogram.
efter det 12-ugers programmerede træningsprogram.
At evaluere forskellene mellem begge motionsprotokoller i insulinresistens og lipidprofilparametre (TG/HDL, TG/glukose, glukose, LDL) efter det 12-ugers programmerede træningsprogram
Tidsramme: efter det 12-ugers programmerede træningsprogram
efter det 12-ugers programmerede træningsprogram
For at evaluere forskellene mellem begge motionsprotokoller i maksimalt iltoptagelsesevne (Vo2max) efter den 12-ugers programmerede motion
Tidsramme: efter det 12-ugers programmerede træningsprogram
efter det 12-ugers programmerede træningsprogram
For at evaluere forskellene mellem begge motionsprotokoller i ikke-invasiv hemodynamik (perifer resistens/kardieindex) efter de 12 ugers programlagte motion
Tidsramme: efter det 12-ugers programmerede træningsprogram
efter det 12-ugers programmerede træningsprogram
For at bestemme plasmaniveauer af interleukin-6 og calcitonin-gen-relateret peptid alfa efter det 12-ugers programlagte motion.
Tidsramme: efter det 12-ugers programlagte motionsprogram.
efter det 12-ugers programlagte motionsprogram.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Espeche, Hospital Interzonal General San Martin
  • Ledende efterforsker: Julian Minetto, Physican, Hospital interzonal general agudos San Martin de La Plata
  • Ledende efterforsker: Matias Santamaria, Hospital interzonal general agudos San Martin de La Plata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Anslået)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Potentielt ja, givet anonymitetsbetingelserne samt tilfældene af forudgående aftale og grundlag for anmodningen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension (HTN)

Abonner