- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07229196
Klinisk prövning hos patienter med hypertoni som jämför två kardiovaskulära träningsprotokoll, lågvolym sprintintervallträning (SIT) kontinuerlig träning av måttlig intensitet (MICT), för att utvärdera minskningar av ambulant blodtryck och andra kliniska variabler.
Klinisk prövning hos patienter med hypertoni som jämför två kardiorespiratoriska träningsprotokoll, lågvolymig sprintintervallträning (SIT) kontinuerlig träning med måttlig intensitet (MICT), för att utvärdera minskningar i ambulatoriskt blodtryck och andra kliniska variabler.
Denna randomiserade kliniska studie syftar till att jämföra två kardiorespiratoriska träningsprotokoll - Sprint Intervallträning (SIT), karakteriserad av korta, maximalintensiva ansträngningar, kontra Måttlig Intensiv Kontinuerlig Träning (MICT) - hos patienter med arteriell hypertoni. Det primära målet är att utvärdera effekten av båda interventionerna på 24-timmars ambulant systoliskt blodtryck (ABPM) efter en 12-veckors träningsperiod.
Sekundära utfall inkluderar diastoliskt, dagtid och nattid blodtryck, metaboliska och hemodynamiska parametrar, kroppssammansättning och serum myokinnivåer (IL-6 och α-CGRP).
Deltagare i åldern 30-59 år med diagnostiserad hypertoni men utan hög kardiovaskulär risk kommer att rekryteras från Cardio-Metabolic Disease Unit vid Hospital San Martín (La Plata, Argentina). Efter en tvåveckors orienteringsperiod kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till SIT- eller MICT-grupper.
Interventionen kommer att pågå i 12 veckor, med tre övervakade sessioner per vecka. Studien kommer att ge värdefull information om effektiviteten, säkerheten och kliniska tillämpbarheten av kort, högintensiv träning för blodtryckkontroll hos hypertonipatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Hjärt-kärlsjukdomar förblir den ledande dödsorsaken globalt, med hypertoni som en viktig modifierbar riskfaktor. Träning är en viktig icke-farmakologisk strategi för blodtryckshantering. Medan måttlig intensiv kontinuerlig träning (MICT) är väletablerad har Sprint Intervall Träning (SIT) - karakteriserad av korta (10-30 s) maximala ansträngningar - visat lovande metaboliska och kardiovaskulära fördelar med betydligt kortare träningspass.
Trots ökande intresse har få kliniska prövningar utvärderat SIT i hypertonipopulationer med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM), som ger bättre prognostisk information än kontorsmätningar. Dessutom kan de biologiska mekanismerna bakom träningsinducerade fördelar involvera myokiner som interleukin-6 (IL-6) och α-kalcitonin gen-relaterat peptid (α-CGRP), båda associerade med förbättrad kardiometabol hälsa.
Mål
Primärt mål:
Att jämföra effekten av SIT kontra MICT på 24-timmarssystoliskt ambulant blodtryck efter 12 veckors strukturerad träning.
Sekundära mål:
Utvärdera förändringar i diastoliskt, dagtid och nattid ambulant blodtryck.
Utvärdera kontorsblodtryck, antropometriska variabler (vikt, midjeomfång, kroppsfettprocent) och metabol profil (lipider, glukos, TG/HDL-kvot).
Utvärdera förändringar i maximal syreupptagning (VO₂max), icke-invasiva hemodynamiska parametrar och handstyrka.
Bestämma serumkoncentrationer av IL-6 och α-CGRP efter träning som biomarkörer för träningsrespons.
Analysera akuta hemodynamiska responser och följsamhet till träning.
Material och Metoder
Design:
Öppen, randomiserad, parallellgrupps klinisk prövning med före- och efterinterventionsutvärderingar.
Population:
Hypertona vuxna (30-59 år) som besöker Cardio-Metabolic Disease Unit vid Hospital San Martín (La Plata, Argentina).
Inklusionskriterier:
Bekräftad hypertoni (behandlad eller obehandlad).
BMI 18,5-34,9 kg/m².
Exklusionskriterier:
Kontorsblodtryck ≥160/100 mmHg.
Diabetes, kronisk njursjukdom (eGFR <60 mL/min), kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, graviditet eller svåra komorbiditeter.
Intervention:
Deltagare genomgår en 2-veckors inlärningsfas före randomisering i två grupper:
MICT-grupp: Kontinuerlig cykling vid 50-70% av VO₂max, 15-30 minuter per pass.
SIT-grupp: 2-4 maximala 20-30-sekunders cykelsprinter (≥100% VO₂max) med återhämtningsintervall (2-4 min), total varaktighet ≤15 minuter per pass.
Båda grupperna tränar tre gånger per vecka i 12 veckor, under professionell övervakning. Blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad kommer att övervakas under passen för säkerhet.
Utvärderingar:
Vid baseline och efter intervention:
Kontors- och 24-timmars ABPM-mätningar.
Antropometri och laboratorietester (lipidprofil, glukos, IL-6, α-CGRP via ELISA).
Impedanskardiografi och pulsvåghastighet för icke-invasiv hemodynamik.
Graderat arbetsprov för att bestämma VO₂max.
Handstyrketest.
Urvalsstorlek:
Totalt 14-20 deltagare (7-10 per grupp) krävs för att upptäcka en 5 mmHg skillnad i 24-timmarssystoliskt blodtryck med 80% styrka och α=0,05.
Statistisk analys:
Jämförelser mellan grupper kommer att använda t-test eller Wilcoxons rangsummetest beroende på datafördelning. Skillnader före/efter inom grupper kommer att analyseras med parade test. Analyser kommer att följa intention-to-treat-principen, med ytterligare per-protokoll-analys för deltagare som uppnår ≥75% följsamhet.
Etik:
Studien klassificeras som minimal risk och följer Helsingforsdeklarationen (2024). Godkänd av etikprövningsnämnden vid Hospital San Martín de La Plata (Reg. Nr. 070/2019). Alla deltagare kommer att lämna skriftligt informerat samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julian Minetto, Physican
- Telefonnummer: +542214835429
- E-post: jjminetto@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Walter Espeche, Doctor (PH)
- E-post: wespeche@gmail.com
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Rekrytering
- Hospital Interzonal General San Martin La Plata
-
Kontakt:
- Julian Minetto
- Telefonnummer: +54 (221) 483-5429
- E-post: jjminetto@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen mellan 30-59 års ålder som uppfyller definitionen av hypertoni.
Hypertoni kommer att definieras som:
De patienter som rapporterar en tidigare hypertoni och är under farmakologisk behandling för detta (ACE-hämmare/Angiotensin II-receptorantagonister/Kalciumkanalblockerare/Tiaziddiuretika/Betablockare) vid utvärderingstillfället.
ELLER
- Patienter som rapporterar en tidigare hypertoni under utvärderingen och som, utan farmakologisk behandling, har genomsnittliga nivåer ≥140/90 mmHg kommer också att anses som hypertoniker.
Exklusionskriterier:
- Extremt kroppsmassindex (BMI) <18,5 och ≥35.
- Patienter med kontorsblodtrycksvärden ≥160/100 mmHg.
- Patienter med höga kardiovaskulära riskförhållanden som typ II-diabetes, kronisk njursjukdom (<60 millisekunder), tidigare cerebrovaskulär sjukdom, kranskärlssjukdom, perifer artärsjukdom eller hjärtsvikt (klinisk diagnos enligt Framingham-kriterier).
- Gravida eller kvinnor i förlossningsledighet upp till 3 månader.
- Patienter med psykofysiska begränsningar som försvårar motion.
- Patienter med tidigare aktiv malign neoplastisk sjukdom under behandling.
Elimineringskriterier
-Patienter vars farmakologiska behandling inleds eller modifieras under uppföljningen efter 3 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MICT-grupp: Kontinuerlig cykling vid 50-70 % av VO₂max, 15-30 minuter per session
MICT-grupp: Kontinuerlig cykling vid 50–70 % av VO₂max, 15–30 minuter per session
|
MICT-grupp: Kontinuerlig cykling vid 50-70 % av VO₂max, 15-30 minuter per session.
tre gånger per vecka i 12 veckor
|
|
Experimentell: SIT-grupp: 2-4 maximala 20-30 sekunders cykelsprintar (≥100% VO₂max) med återhämtningsintervall (2-4 min)
SIT-grupp: 2-4 maximala 20-30 sekunders cykelsprinter (≥100% VO₂max) med återhämtningsintervaller (2-4 min), total varaktighet ≤15 minuter per session.
|
SIT-grupp: 2-4 maximala 20-30-sekunders cykelsprinter (≥100% VO₂max) med återhämtningsintervaller (2-4 min), total varaktighet ≥15 minuter per session. Tre gånger per vecka i 12 veckor |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera skillnaderna mellan båda motionsprotokollen i 24-timmars systoliska ambulanta blodtrycksvärden (ABPM) efter det 12-veckors programmerade träningsprogrammet
Tidsram: efter det 12-veckors programserade träningsprogrammet
|
efter det 12-veckors programserade träningsprogrammet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera skillnaderna mellan båda träningsprotokollen i 24-timmars diastoliska ambulanta blodtrycksvärden (ABPM) efter det 12-veckors programmerade träningsprogrammet
Tidsram: efter det 12-veckors programmerade träningsprogrammet
|
efter det 12-veckors programmerade träningsprogrammet
|
|
För att utvärdera skillnaderna mellan båda träningsprotokollen i dag- och nattmätningar av ambulatoriell ABPM efter de 12 veckors programmerade träningen.
Tidsram: efter det 12-veckors programmerade träningsprogrammet
|
efter det 12-veckors programmerade träningsprogrammet
|
|
För att utvärdera skillnaderna i andra kliniska egenskaper som kontors-SBT och DBT, vikt, midjeomfång och andel kroppsfett genom hudveckstjockleksmätningar efter det 12-veckors programmerade träningsprogrammet.
Tidsram: efter det 12-veckors programmerade träningsprogrammet.
|
efter det 12-veckors programmerade träningsprogrammet.
|
|
För att utvärdera skillnaderna mellan båda motionsprotokollen när det gäller insulinresistens och lipidprofilparametrar (TG/HDL, TG/glukos, glukos, LDL) efter det 12-veckors programmerade träningsprogrammet
Tidsram: efter det 12-veckors programmerade träningsprogrammet
|
efter det 12-veckors programmerade träningsprogrammet
|
|
För att utvärdera skillnaderna mellan båda träningsprotokollen i maximal syreupptagningsförmåga (Vo2max) efter det 12-veckors programmerade träningsprogrammet
Tidsram: efter det 12-veckors programmerade träningsprogrammet
|
efter det 12-veckors programmerade träningsprogrammet
|
|
För att utvärdera skillnaderna mellan båda träningsprotokollen i icke-invasiv hemodynamik (perifer resistans/kardiack index) efter det 12-veckors programmerade träningen
Tidsram: efter det 12-veckors programmerade träningsprogrammet
|
efter det 12-veckors programmerade träningsprogrammet
|
|
För att bestämma plasmanivåer av interleukin-6 och kalcitonin gen-relaterat peptid alfa efter det 12-veckors programmerade träningsprogrammet.
Tidsram: efter det 12-veckors programmerade träningsprogrammet.
|
efter det 12-veckors programmerade träningsprogrammet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Walter Espeche, Hospital Interzonal General San Martin
- Huvudutredare: Julian Minetto, Physican, Hospital interzonal general agudos San Martin de La Plata
- Huvudutredare: Matias Santamaria, Hospital interzonal general agudos San Martin de La Plata
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSMLP2025/178
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .