- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07229196
Клиническое исследование у пациентов с гипертонией, сравнивающее два протокола кардиореспираторных упражнений: низкообъемный интервальный тренинг спринтерского типа (SIT) против непрерывных тренировок умеренной интенсивности (MICT), для оценки снижения амбулаторного артериального давления и других клинических переменных.
Клиническое исследование у пациентов с гипертонией, сравнивающее два протокола кардиореспираторных упражнений: интервальные тренировки низкого объема спринта (SIT) против непрерывных тренировений умеренной интенсивности (MICT), для оценки снижения амбулаторного артериального давления и других клинических переменных.
Данное рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение двух протоколов кардиореспираторных тренировок - спринтерского интервального тренинга (СИТ), характеризующегося короткими максимальными усилиями, и умеренного непрерывного тренинга (УНТ) - у пациентов с артериальной гипертензией. Основная цель - оценить влияние обоих вмешательств на 24-часовое амбулаторное систолическое артериальное давление (СМАД) после 12-недельного тренировочного периода.
Вторичные исходы включают диастолическое, дневное и ночное артериальное давление, метаболические и гемодинамические параметры, состав тела и уровни сывороточных миокинов (IL-6 и α-CGRP).
Участники в возрасте 30-59 лет с диагностированной гипертензией, но без высокого сердечно-сосудистого риска, будут набраны из Кардио-Метаболического отделения Госпиталя Сан-Мартин (Ла-Плата, Аргентина). После двухнедельного ознакомительного периода подходящие участники будут рандомизированы в группы СИТ или УНТ.
Вмешательство продлится 12 недель с тремя контролируемыми сеансами в неделю. Исследование предоставит ценную информацию об эффективности, безопасности и клинической применимости кратковременных высокоинтенсивных упражнений для контроля артериального давления у пациентов с гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение
Сердечно-сосудистые заболевания остаются основной причиной смертности во всем мире, при этом гипертония является основным модифицируемым фактором риска. Физические упражнения - это ключевая нефармакологическая стратегия управления артериальным давлением. Хотя умеренные непрерывные тренировки (MICT) хорошо зарекомендовали себя, спринтерские интервальные тренировки (SIT) - характеризующиеся короткими (10-30 с) периодами максимальных усилий - показали многообещающие метаболические и сердечно-сосудистые преимущества при значительно меньшей продолжительности сессий.
Несмотря на растущий интерес, лишь немногие клинические исследования оценивали SIT у пациентов с гипертонией с использованием суточного мониторинга артериального давления (СМАД), который предоставляет лучшую прогностическую информацию, чем измерения в клинике. Кроме того, биологические механизмы, лежащие в основе преимуществ, вызванных физическими упражнениями, могут включать миокины, такие как интерлейкин-6 (IL-6) и α-кальцитонин-ген-родственный пептид (α-CGRP), оба связанные с улучшением кардиометаболического здоровья.
Цели
Основная цель:
Сравнить эффект SIT и MICT на систолическое артериальное давление при 24-часовом суточном мониторинге после 12 недель структурированных физических упражнений.
Второстепенные цели:
Оценить изменения диастолического, дневного и ночного артериального давления при суточном мониторинге.
Оценить офисное АД, антропометрические переменные (вес, окружность талии, процент жира в организме) и метаболический профиль (липиды, глюкоза, соотношение ТГ/ЛПВП).
Оценить изменения максимального потребления кислорода (VO₂max), неинвазивных гемодинамических параметров и силы хвата.
Определить концентрации IL-6 и α-CGRP в сыворотке крови после тренировки в качестве биомаркеров ответа на физическую нагрузку.
Проанализировать острые гемодинамические реакции и приверженность к тренировкам.
Материалы и методы
Дизайн:
Открытое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами с оценками до и после вмешательства.
Популяция:
Взрослые с гипертонией (30-59 лет), посещающие Отделение кардиометаболических заболеваний Госпиталя Сан-Мартин (Ла-Плата, Аргентина).
Критерии включения:
Подтвержденная гипертония (леченная или нелеченная).
ИМТ 18,5-34,9 кг/м².
Критерии исключения:
Офисное АД ≥160/100 мм рт.ст.
Диабет, хроническая болезнь почек (СКФ <60 мл/мин), коронарная или цереброваскулярная болезнь, беременность или тяжелые сопутствующие заболевания.
Вмешательство:
Участники проходят 2-недельную фазу ознакомления перед рандомизацией в две группы:
Группа MICT: Непрерывная езда на велосипеде при 50-70% от VO₂max, 15-30 минут за сеанс.
Группа SIT: 2-4 максимальных 20-30-секундных спринта на велосипеде (≥100% VO₂max) с интервалами восстановления (2-4 мин), общая продолжительность ≤15 минут за сеанс.
Обе группы тренируются три раза в неделю в течение 12 недель под профессиональным наблюдением. Артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение крови кислородом будут контролироваться во время сеансов для безопасности.
Оценки:
На исходном уровне и после вмешательства:
Измерения офисного и 24-часового СМАД.
Антропометрия и лабораторные тесты (липидный профиль, глюкоза, IL-6, α-CGRP методом ИФА).
Импедансная кардиография и скорость пульсовой волны для неинвазивной гемодинамики.
Ступенчатый нагрузочный тест для определения VO₂max.
Тест на силу хвата.
Объем выборки:
Требуется в общей сложности 14-20 участников (7-10 на группу) для обнаружения разницы в 5 мм рт.ст. в 24-часовом систолическом АД с мощностью 80% и α=0,05.
Статистический анализ:
Межгрупповые сравнения будут использовать t-критерий или критерий Уилкоксона в зависимости от распределения данных. Внутригрупповые различия до/после будут анализироваться с помощью парных тестов. Анализы будут следовать принципу намерения лечить, с дополнительным анализом по протоколу для участников, достигших ≥75% приверженности.
Этика:
Исследование классифицируется как минимального риска и соответствует Хельсинкской декларации (2024). Одобрено Этическим комитетом Госпиталя Сан-Мартин де Ла-Плата (Рег. № 070/2019). Все участники предоставят письменное информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julian Minetto, Physican
- Номер телефона: +542214835429
- Электронная почта: jjminetto@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Walter Espeche, Doctor (PH)
- Электронная почта: wespeche@gmail.com
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
- Рекрутинг
- Hospital Interzonal General San Martin La Plata
-
Контакт:
- Julian Minetto
- Номер телефона: +54 (221) 483-5429
- Электронная почта: jjminetto@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов в возрасте от 30 до 59 лет, соответствующие определению гипертонии.
Гипертония будет определяться как:
Те пациенты, которые сообщают о наличии гипертонии в анамнезе и получают фармакологическое лечение по этому поводу (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента/антагонисты рецепторов ангиотензина II/блокаторы кальциевых каналов/тиазидные диуретики/бета-блокаторы) на момент оценки.
ИЛИ
- Пациенты, которые сообщают о наличии гипертонии в анамнезе во время оценки и которые, без фармакологического лечения, имеют средние уровни ≥140/90 мм рт.ст., также будут считаться гипертониками.
Критерии исключения:
- Экстремальный индекс массы тела (ИМТ) <18,5 и ≥35.
- Пациенты с офисными показателями артериального давления ≥160/100 мм рт.ст.
- Пациенты с состояниями высокого сердечно-сосудистого риска, такими как сахарный диабет II типа, хроническая болезнь почек (<60 миллисекунд), наличие цереброваскулярных заболеваний в анамнезе, ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий или сердечная недостаточность (клинический диагноз по критериям Фрамингема).
- Беременные или женщины в послеродовом периоде до 3 месяцев.
- Пациенты с психофизическими ограничениями, затрудняющими выполнение физических упражнений.
- Пациенты с наличием активного злокачественного новообразования в анамнезе, получающие лечение.
Критерии исключения из исследования
- Пациенты, у которых фармакологическое лечение начинается или изменяется в течение 3 месяцев наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа MICT: Непрерывная езда на велосипеде при 50-70% от VO₂max, 15-30 минут за сеанс
|
Группа MICT: Непрерывное вращение педалей при 50-70% от VO₂макс, 15-30 минут за сеанс.
три раза в неделю в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Группа SIT: 2-4 максимальных 20-30-секундных велосипедных спринта (≥100% VO₂max) с интервалами восстановления (2-4 мин)
Группа ВИИТ: 2-4 максимальных 20-30-секундных велосипедных спринта (≥100% VO₂max) с интервалами восстановления (2-4 мин), общая продолжительность ≤15 минут за сеанс.
|
Группа SIT: 2-4 максимальных 20-30-секундных велосипедных спринта (≥100% VO₂max) с интервалами восстановления (2-4 мин), общая продолжительность ≤15 минут за сеанс. Три раза в неделю в течение 12 недель |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки различий между обоими протоколами физических упражнений в значениях 24-часового систолического амбулаторного артериального давления (АДСМ) после 12-недельной запрограммированной физической нагрузки
Временное ограничение: после 12-недельной программированной физической нагрузки
|
после 12-недельной программированной физической нагрузки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки различий между обоими протоколами упражнений в значениях 24-часового диастолического амбулаторного артериального давления (АДСМ) после 12-недельной запрограммированной физической нагрузки
Временное ограничение: после 12-недельной программированной физической нагрузки
|
после 12-недельной программированной физической нагрузки
|
|
Для оценки различий между обоими протоколами упражнений в дневных и ночных значениях амбулаторного СМАД после 12-недельной запрограммированной физической нагрузки.
Временное ограничение: после 12-недельной запрограммированной физической нагрузки
|
после 12-недельной запрограммированной физической нагрузки
|
|
Для оценки различий в других клинических характеристиках, таких как офисное САД и ДАД, масса тела, окружность талии и процент жира в организме по измерениям толщины кожных складок после 12-недельной программируемой физической нагрузки.
Временное ограничение: после 12-недельной программированной физической нагрузки.
|
после 12-недельной программированной физической нагрузки.
|
|
Для оценки различий между обоими протоколами физических упражнений в отношении инсулинорезистентности и параметров липидного профиля (ТГ/ЛПВП, ТГ/гликемия, гликемия, ЛПНП) после 12-недельной запрограммированной физической нагрузки
Временное ограничение: после 12-недельной запрограммированной физической нагрузки
|
после 12-недельной запрограммированной физической нагрузки
|
|
Для оценки различий между двумя протоколами упражнений в максимальной способности потребления кислорода (Vo2max) после 12-недельной запрограммированной физической нагрузки
Временное ограничение: после 12-недельной программированной физической нагрузки
|
после 12-недельной программированной физической нагрузки
|
|
Для оценки различий между двумя протоколами упражнений в неинвазивной гемодинамике (периферическое сопротивление/сердечный индекс) после 12-недельной запрограммированной нагрузки
Временное ограничение: после 12-недельной запрограммированной физической нагрузки
|
после 12-недельной запрограммированной физической нагрузки
|
|
Для определения уровня интерлейкина-6 и альфа-пептида, связанного с геном кальцитонина, в плазме крови после 12-недельной программированной физической нагрузки.
Временное ограничение: после 12-недельной программированной физической нагрузки.
|
после 12-недельной программированной физической нагрузки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walter Espeche, Hospital Interzonal General San Martin
- Главный следователь: Julian Minetto, Physican, Hospital interzonal general agudos San Martin de La Plata
- Главный следователь: Matias Santamaria, Hospital interzonal general agudos San Martin de La Plata
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSMLP2025/178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .