고혈압 환자 대상 임상시험: 두 가지 심폐 운동 프로토콜(저용량 스프린트 간격 훈련(SIT) 대 중등도 지속 훈련(MICT))이 활동혈압 및 기타 임상 변수 감소에 미치는 효과 비교
고혈압 환자에서 심혈관 운동 프로토콜 두 가지, 저용량 스프린트 간격 훈련(SIT) 대 중등도 지속 운동(MICT)을 비교하여 활동성 혈압 강하 및 기타 임상 변수를 평가하는 임상 시험
이 무작위 임상 시험은 동맥 고혈압 환자를 대상으로 짧은 최대 강도 운동을 특징으로 하는 스프린트 간격 훈련(SIT)과 중간 강도 지속 훈련(MICT)이라는 두 가지 심폐 운동 훈련 프로토콜을 비교하는 것을 목표로 합니다. 주요 목적은 12주 훈련 기간 후 24시간 활동성 수축기 혈압(ABPM)에 대한 두 중재의 영향을 평가하는 것입니다.
2차 결과 지표에는 이완기 혈압, 주간 및 야간 혈압, 대사 및 혈역학적 매개변수, 체성분, 혈청 마이오카인 수치(IL-6 및 α-CGRP)가 포함됩니다.
San Martín 병원(라플라타, 아르헨티나)의 심장대사 질환 센터에서 진단된 고혈압이 있으나 높은 심혈관 위험이 없는 30-59세 참가자를 모집합니다. 2주간의 사전 적응 기간 후, 적격 참가자는 SIT 또는 MICT 그룹으로 무작위 배정됩니다.
중재는 12주 동안 주당 3회의 감독된 세션으로 진행됩니다. 이 연구는 고혈압 환자의 혈압 조절을 위한 짧은 고강도 운동의 효과성, 안전성 및 임상 적용 가능성에 대한 가치 있는 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
서론
심혈관 질환은 전 세계적으로 사망률의 주요 원인으로 남아 있으며, 고혈압은 주요 수정 가능한 위험 인자입니다. 운동은 혈압 관리를 위한 핵심적인 비약물적 전략입니다. 중등도 지속 훈련(MICT)이 잘 확립되어 있지만, 최대 노력의 짧은(10-30초) 폭발적 운동을 특징으로 하는 스프린트 간격 훈련(SIT)은 상당히 짧은 세션 시간으로 유망한 대사 및 심혈관 이점을 보여주었습니다.
관심이 증가하고 있음에도 불구하고, 진료실 측정보다 더 나은 예후 정보를 제공하는 이동식 혈압 모니터링(ABPM)을 사용하여 고혈압 인구에서 SIT를 평가한 임상 시험은 거의 없습니다. 더욱이, 운동 유도 이점의 기저에 있는 생물학적 기전에는 심혈관 대사 건강 향상과 관련된 인터루킨-6(IL-6) 및 α-칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(α-CGRP)와 같은 마이오카인(근육에서 분비되는 사이토카인)이 관여할 수 있습니다.
목적
주요 목적:
12주간의 구조화된 운동 후 24시간 수축기 이동식 혈압에 대한 SIT 대 MICT의 효과를 비교합니다.
부차적 목적:
이완기, 주간 및 야간 이동식 혈압의 변화를 평가합니다.
진료실 혈압, 인체 측정 변수(체중, 허리 둘레, 체지방률) 및 대사 프로필(지질, 혈당, TG/HDL 비율)을 평가합니다.
최대 산소 섭취량(VO₂max), 비침습적 혈역학적 매개변수 및 악력의 변화를 평가합니다.
운동 반응의 바이오마커로서 훈련 후 혈청 IL-6 및 α-CGRP 농도를 측정합니다.
급성 혈역학적 반응 및 훈련 순응도를 분석합니다.
재료 및 방법
연구 설계:
중재 전후 평가가 포함된 개방형, 무작위, 평행군 임상 시험.
연구 대상:
산 마르틴 병원(라플라타, 아르헨티나) 심혈관 대사 질환 센터를 방문하는 고혈압 성인(30-59세).
포함 기준:
확진된 고혈압(치료 중이거나 미치료).
BMI 18.5-34.9 kg/m².
제외 기준:
진료실 혈압 ≥160/100 mmHg.
당뇨병, 만성 신장병(eGFR <60 mL/분), 관상동맥 또는 뇌혈관 질환, 임신 또는 중증 동반 질환.
중재:
참가자는 무작위 배정 전 2주간의 사전 적응 단계를 거친 후 두 그룹으로 배정됩니다:
MICT 그룹: VO₂max의 50-70%로 지속적인 사이클링, 회기당 15-30분.
SIT 그룹: 2-4회의 최대 20-30초 사이클링 스프린트(≥100% VO₂max)와 회복 간격(2-4분), 총 소요 시간 회기당 ≤15분.
두 그룹 모두 전문가 감독 하에 12주 동안 주 3회 훈련합니다. 안전을 위해 세션 중 혈압, 심박수 및 산소 포화도를 모니터링합니다.
평가:
기준선 및 중재 후 시점에서:
진료실 및 24시간 ABPM 측정.
인체 측정 및 실험실 검사(지질 프로필, 혈당, ELISA법을 통한 IL-6, α-CGRP).
비침습적 혈역학 평가를 위한 임피던스 심장조영술 및 맥파 전달 속도.
VO₂max 결정을 위한 점증적 운동 부하 검사.
악력 검사.
표본 크기:
24시간 수축기 혈압에서 5 mmHg 차이를 80% 검정력과 α=0.05로 검출하기 위해 총 14-20명의 참가자(그룹당 7-10명)가 필요합니다.
통계 분석:
군간 비교는 자료 분포에 따라 t-검정 또는 Wilcoxon 순위합 검정을 사용합니다. 군내 중재 전/후 차이는 짝지은 검정으로 분석합니다. 모든 분석은 의도치 치료 원칙에 따르며, ≥75% 순응도를 달성한 참가자에 대한 추가 프로토콜 준수 분석을 수행합니다.
윤리:
본 연구는 최소 위험으로 분류되며 헬싱키 선언(2024)을 준수합니다. 라플라타 산 마르틴 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다(등록번호 070/2019). 모든 참가자는 서면 동의서를 제출할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julian Minetto, Physican
- 전화번호: +542214835429
- 이메일: jjminetto@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Walter Espeche, Doctor (PH)
- 이메일: wespeche@gmail.com
연구 장소
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- 모병
- Hospital Interzonal General San Martin La Plata
-
연락하다:
- Julian Minetto
- 전화번호: +54 (221) 483-5429
- 이메일: jjminetto@hotmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고혈압 정의를 충족하는 30-59세의 남녀 환자.
고혈압은 다음과 같이 정의됩니다:
평가 시점에 고혈압 병력을 보고하고 이에 대한 약물 치료(ACE 억제제/안지오텐신 II 수용체 차단제/칼슘 채널 차단제/티아자이드 이뇨제/베타 차단제)를 받고 있는 환자.
또는
- 평가 중 고혈압 병력을 보고하고 약물 치료 없이 평균 혈압이 ≥140/90 mmHg인 환자도 고혈압으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 극단적인 체질량 지수(BMI) <18.5 및 ≥35.
- 병원 혈압 측정값이 ≥160/100 mmHg인 환자.
- 제2형 당뇨병, 만성 신장병(<60 밀리초), 뇌혈관 질환 병력, 관상동맥 질환, 말초동맥 질환 또는 심부전(Framingham 기준 임상 진단)과 같은 높은 심혈관 위험 조건을 가진 환자.
- 임신 중이거나 출산 후 3개월 미만의 여성.
- 운동을 어렵게 하는 신체적/정신적 제한이 있는 환자.
- 치료 중인 활동성 악성 종양 병력이 있는 환자.
제거 기준
-3개월 후 추적 관찰期間 동안 약물 치료가 시작되거나 변경된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MICT 그룹: VO₂max의 50-70%로 지속적 사이클링, 1회 세션당 15-30분
MICT 그룹: VO₂max의 50-70%로 지속적인 사이클링, 세션 당 15-30분
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MICT 그룹: VO₂max의 50-70%로 지속적 사이클링, 1회 세션당 15-30분.
주 3회, 12주 동안
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실험적: SIT 그룹: 2-4회의 최대 20-30초 사이클링 스프린트(≥100% VO₂max)와 회복 간격(2-4분)
SIT 그룹: 2-4회의 최대 20-30초 사이클링 스프린트(≥100% VO₂max)와 회복 간격(2-4분)으로 구성되며, 세션당 총 지속 시간은 15분 이하입니다.
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SIT 그룹: 2~4회의 최대 20~30초 사이클링 스프린트(VO₂max ≥100%)와 회복 간격(2~4분), 총 세션당 지속 시간 ≤15분. 12주 동안 주 3회 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주간 계획된 운동 후 24시간 수축기 활동 혈압(ABPM) 값에 대한 두 운동 프로토콜 간의 차이를 평가하기 위해
기간: 12주 동안 계획된 운동 이후
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12주 동안 계획된 운동 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주간 계획된 운동 후 24시간 이완기 활동 혈압 모니터링(ABPM) 수치에서 두 운동 프로토콜 간의 차이를 평가하기 위해
기간: 12주 동안 계획된 운동 이후
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12주 동안 계획된 운동 이후
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12주간 계획된 운동 후 주간 및 야간 이동식 ABPM 값에서 두 운동 프로토콜 간의 차이를 평가하기 위해
기간: 12주 동안 계획된 운동 후
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12주 동안 계획된 운동 후
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12주간의 프로그램된 운동 후 진료실 수축기 혈압과 이완기 혈압, 체중, 허리 둘레, 피부 두께 측정을 통한 체지방률과 같은 다른 임상적 특성의 차이를 평가하기 위함이다.
기간: 12주 동안 계획된 운동 이후에.
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12주 동안 계획된 운동 이후에.
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12주간 프로그램된 운동 후 인슐린 저항성 및 지질 프로필 매개변수(TG/HDL, TG/혈당, 혈당, LDL)에서 두 운동 프로토콜 간의 차이를 평가하기 위해
기간: 12주간 계획된 운동 후
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12주간 계획된 운동 후
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12주간 계획된 운동 후 최대 산소 섭취량(Vo2max)에서 두 운동 프로토콜 간의 차이를 평가하기 위해
기간: 12주 동안 계획된 운동 이후
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12주 동안 계획된 운동 이후
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12주간 계획된 운동 후 비침습적 혈역학(말초 저항/심장 지수)에서 두 운동 프로토콜 간의 차이를 평가하기 위해
기간: 12주 동안 계획된 운동 후에
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12주 동안 계획된 운동 후에
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12주간의 프로그램된 운동 후 인터루킨-6 및 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 알파의 혈장 수준을 측정하기 위한 것입니다.
기간: 12주 동안 계획된 운동 이후에
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12주 동안 계획된 운동 이후에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Walter Espeche, Hospital Interzonal General San Martin
- 수석 연구원: Julian Minetto, Physican, Hospital interzonal general agudos San Martin de La Plata
- 수석 연구원: Matias Santamaria, Hospital interzonal general agudos San Martin de La Plata
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSMLP2025/178
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고혈압(HTN)에 대한 임상 시험
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Chinese University of Hong KongHue University of Medicine and Pharmacy아직 모집하지 않음
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Sarfez Pharmaceuticals, Inc.모병
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University Hospital, Grenoble모병
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Aktiia SAMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's Hospital모병
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Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Abuja Teaching Hospital; University of Abuja아직 모집하지 않음고혈압(HTN)
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Anita Misra-HebertPatient-Centered Outcomes Research Institute; The Cleveland Clinic모병