- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07229196
Essai clinique chez des patients hypertendus comparant deux protocoles d'exercice cardiorespiratoire, l'entraînement par intervalles à haute intensité de faible volume (SIT) versus l'entraînement continu d'intensité modérée (MICT), pour évaluer les diminutions de la pression artérielle ambulatoire et d'autres variables cliniques.
Étude Clinique chez les Patients Hypertendus Comparant Deux Protocoles d'Exercice Cardiorespiratoire, l'Entraînement Par Intervalles de Sprint de Faible Volume (SIT) Versus l'Entraînement Continu d'Intensité Modérée (MICT), pour Évaluer les Diminutions de la Pression Artérielle Ambulatoire et d'Autres Variables Cliniques.
Cette étude clinique randomisée vise à comparer deux protocoles d'entraînement en exercice cardiorespiratoire - l'entraînement par intervalles de sprint (SIT), caractérisé par des efforts brefs et d'intensité maximale, contre l'entraînement continu d'intensité modérée (MICT) - chez des patients souffrant d'hypertension artérielle. L'objectif principal est d'évaluer l'impact des deux interventions sur la pression artérielle systolique ambulatoire de 24 heures (MAPA) après une période d'entraînement de 12 semaines.
Les critères d'évaluation secondaires incluent la pression artérielle diastolique, diurne et nocturne, les paramètres métaboliques et hémodynamiques, la composition corporelle et les taux sériques de myokines (IL-6 et α-CGRP).
Des participants âgés de 30 à 59 ans avec une hypertension diagnostiquée mais sans risque cardiovasculaire élevé seront recrutés au sein de l'Unité des Maladies Cardio-Métaboliques de l'Hôpital San Martín (La Plata, Argentine). Après une période de familiarisation de deux semaines, les participants éligibles seront randomisés dans les groupes SIT ou MICT.
L'intervention durera 12 semaines, avec trois séances supervisées par semaine. L'étude fournira des informations précieuses sur l'efficacité, la sécurité et l'applicabilité clinique d'un exercice bref et de haute intensité pour le contrôle de la pression artérielle chez les patients hypertendus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
Les maladies cardiovasculaires restent la principale cause de mortalité dans le monde, l'hypertension étant un facteur de risque majeur modifiable. L'exercice physique est une stratégie non pharmacologique clé pour la gestion de la pression artérielle. Bien que l'entraînement continu d'intensité modérée (MICT) soit bien établi, l'entraînement par intervalles de sprint (SIT) - caractérisé par de courtes périodes (10-30 s) d'effort maximal - a montré des avantages métaboliques et cardiovasculaires prometteurs avec des durées de session significativement plus courtes.
Malgré l'intérêt croissant, peu d'essais cliniques ont évalué le SIT dans les populations hypertendues en utilisant la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (ABPM), qui fournit de meilleures informations pronostiques que les mesures au cabinet. De plus, les mécanismes biologiques sous-jacents aux bénéfices induits par l'exercice peuvent impliquer des myokines telles que l'interleukine-6 (IL-6) et le peptide lié au gène de la calcitonine α (α-CGRP), tous deux associés à une amélioration de la santé cardiométabolique.
Objectifs
Objectif principal :
Comparer l'effet du SIT versus le MICT sur la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures après 12 semaines d'exercice structuré.
Objectifs secondaires :
Évaluer les changements de la pression artérielle ambulatoire diastolique, diurne et nocturne.
Évaluer la pression artérielle au cabinet, les variables anthropométriques (poids, tour de taille, pourcentage de graisse corporelle) et le profil métabolique (lipides, glucose, ratio TG/HDL).
Évaluer les changements de la consommation maximale d'oxygène (VO₂max), des paramètres hémodynamiques non invasifs et de la force de préhension.
Déterminer les concentrations sériques post-entraînement d'IL-6 et d'α-CGRP comme biomarqueurs de réponse à l'exercice.
Analyser les réponses hémodynamiques aiguës et l'adhésion à l'entraînement.
Matériels et Méthodes
Conception :
Essai clinique ouvert, randomisé, en groupes parallèles avec évaluations pré et post-intervention.
Population :
Adultes hypertendus (30-59 ans) consultant à l'Unité des Maladies Cardio-Métaboliques de l'Hôpital San Martín (La Plata, Argentine).
Critères d'inclusion :
Hypertension confirmée (traitée ou non traitée).
IMC 18,5-34,9 kg/m².
Critères d'exclusion :
Pression artérielle au cabinet ≥160/100 mmHg.
Diabète, maladie rénale chronique (DFG <60 mL/min), maladie coronarienne ou cérébrovasculaire, grossesse, ou comorbidités sévères.
Intervention :
Les participants subissent une phase de familiarisation de 2 semaines avant la randomisation en deux groupes :
Groupe MICT : Cyclisme continu à 50-70% de la VO₂max, 15-30 minutes par session.
Groupe SIT : 2-4 sprints de cyclisme maximaux de 20-30 secondes (≥100% VO₂max) avec intervalles de récupération (2-4 min), durée totale ≤15 minutes par session.
Les deux groupes s'entraînent trois fois par semaine pendant 12 semaines, sous supervision professionnelle. La pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène seront surveillées pendant les sessions pour la sécurité.
Évaluations :
Au départ et après l'intervention :
Mesures de la pression artérielle au cabinet et ABPM sur 24 heures.
Anthropométrie et tests de laboratoire (profil lipidique, glucose, IL-6, α-CGRP par ELISA).
Cardiographie d'impédance et vitesse de l'onde de pouls pour l'hémodynamique non invasive.
Test d'effort gradué pour déterminer la VO₂max.
Test de force de préhension.
Taille de l'échantillon :
Un total de 14-20 participants (7-10 par groupe) sont requis pour détecter une différence de 5 mmHg dans la pression artérielle systolique sur 24 heures avec une puissance de 80% et α=0,05.
Analyse statistique :
Les comparaisons entre groupes utiliseront des tests t ou des tests de Wilcoxon selon la distribution des données. Les différences pré/post au sein des groupes seront analysées avec des tests appariés. Les analyses suivront le principe de l'intention de traiter, avec une analyse per protocole supplémentaire pour les participants atteignant ≥75% d'adhésion.
Éthique :
L'étude est classée comme à risque minimal et respecte la Déclaration d'Helsinki (2024). Approuvée par le Comité d'Éthique de l'Hôpital San Martín de La Plata (Reg. N° 070/2019). Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julian Minetto, Physican
- Numéro de téléphone: +542214835429
- E-mail: jjminetto@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Walter Espeche, Doctor (PH)
- E-mail: wespeche@gmail.com
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Recrutement
- Hospital Interzonal General San Martin La Plata
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Contact:
- Julian Minetto
- Numéro de téléphone: +54 (221) 483-5429
- E-mail: jjminetto@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients des deux sexes âgés de 30 à 59 ans répondant à la définition de l'hypertension.
L'hypertension sera définie comme :
Les patients qui déclarent des antécédents d'hypertension et suivent un traitement pharmacologique pour celle-ci (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II/antagonistes du calcium/diurétiques thiazidiques/bêta-bloquants) au moment de l'évaluation.
OU
- Les patients qui déclarent des antécédents d'hypertension lors de l'évaluation et qui, sans traitement pharmacologique, présentent des niveaux moyens ≥140/90 mmHg seront également considérés comme hypertendus.
Critères d'exclusion :
- Indice de masse corporelle (IMC) extrême <18,5 et ≥35.
- Patients avec des mesures de tension artérielle au cabinet ≥160/100 mmHg.
- Patients présentant des conditions à haut risque cardiovasculaire telles que le diabète de type II, une maladie rénale chronique (<60 millisecondes), des antécédents de maladie cérébrovasculaire, une maladie coronarienne, une maladie artérielle périphérique, ou une insuffisance cardiaque (diagnostic clinique selon les critères de Framingham).
- Femmes enceintes ou post-partum jusqu'à 3 mois.
- Patients présentant des limitations psychophysiques rendant l'exercice difficile.
- Patients avec des antécédents de maladie néoplasique maligne active sous traitement.
Critères d'élimination
- Patients dont le traitement pharmacologique est initié ou modifié durant le suivi après 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe MICT : Cyclage continu à 50-70 % du VO₂max, 15-30 minutes par séance
Groupe MICT : Cyclisme continu à 50-70 % du VO₂max, 15-30 minutes par séance
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Groupe MICT : Cyclisme continu à 50-70 % du VO₂max, 15-30 minutes par séance, trois fois par semaine pendant 12 semaines.
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Expérimental: Groupe SIT : 2 à 4 sprints cyclistes maximaux de 20 à 30 secondes (≥100% VO₂max) avec intervalles de récupération (2 à 4 min)
Groupe SIT : 2 à 4 sprints cyclistes maximaux de 20 à 30 secondes (≥100% VO₂max) avec intervalles de récupération (2-4 min), durée totale ≤15 minutes par session.
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Groupe SIT : 2 à 4 sprints cyclistes maximaux de 20 à 30 secondes (≥100 % VO₂max) avec intervalles de récupération (2-4 min), durée totale ≤15 minutes par séance. Trois fois par semaine pendant 12 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer les différences entre les deux protocoles d'exercice dans les valeurs de pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures (MAPA) après l'exercice programmé de 12 semaines
Délai: après l'exercice programmé de 12 semaines
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après l'exercice programmé de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer les différences entre les deux protocoles d'exercice dans les valeurs de pression artérielle ambulatoire diastolique sur 24 heures (MAPA) après l'exercice programmé de 12 semaines
Délai: après les 12 semaines d'exercice programmé
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après les 12 semaines d'exercice programmé
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Pour évaluer les différences entre les deux protocoles d'exercice sur les valeurs de MAPA ambulatoire diurnes et nocturnes après l'exercice programmé de 12 semaines.
Délai: après les 12 semaines d'exercice programmé
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après les 12 semaines d'exercice programmé
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Pour évaluer les différences dans d'autres caractéristiques cliniques telles que la pression artérielle systolique (PAS) et diastolique (PAD) au cabinet, le poids, le tour de taille et le pourcentage de masse grasse par des mesures d'épaisseur des plis cutanés après les 12 semaines d'exercice programmé.
Délai: après l'exercice programmé de 12 semaines.
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après l'exercice programmé de 12 semaines.
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Pour évaluer les différences entre les deux protocoles d'exercice concernant la résistance à l'insuline et les paramètres du profil lipidique (TG/HDL, TG/glycémie, glycémie, LDL) après l'exercice programmé de 12 semaines
Délai: après les 12 semaines d'exercice programmé
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après les 12 semaines d'exercice programmé
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Pour évaluer les différences entre les deux protocoles d’exercice sur la capacité maximale de consommation d’oxygène (Vo2max) après l’exercice programmé de 12 semaines
Délai: après l'exercice programmé de 12 semaines
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après l'exercice programmé de 12 semaines
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Pour évaluer les différences entre les deux protocoles d'exercice dans les paramètres hémodynamiques non invasifs (résistance périphérique/index cardiaque) après l'exercice programmé de 12 semaines
Délai: après l'exercice programmé de 12 semaines
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après l'exercice programmé de 12 semaines
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Pour déterminer les taux plasmatiques d'interleukine-6 et de peptide alpha lié au gène de la calcitonine après l'exercice programmé de 12 semaines.
Délai: après les 12 semaines d'exercice programmé.
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après les 12 semaines d'exercice programmé.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter Espeche, Hospital Interzonal General San Martin
- Chercheur principal: Julian Minetto, Physican, Hospital interzonal general agudos San Martin de La Plata
- Chercheur principal: Matias Santamaria, Hospital interzonal general agudos San Martin de La Plata
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSMLP2025/178
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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