AI ECHO INSIGHT RCT 自動心エコー報告 (AI INSIGHT)

アクティブコンパレータ：AI支援による解釈

AI予備診断群では、AIが予備的な解釈を提供し、それを盲検化された心臓専門医が確定します。

他の：AI補助心エコー図解釈

エコー検査はAIソフトウェアで事前解析され、盲検化された心臓専門医によって最終確定されます。

アクティブコンパレータ：超音波検査技師支援による解釈

ソノグラファー予備診断群では、ソノグラファーが予備的な診断を提供し、それを盲検化された心臓専門医が確定します。

他の：超音波検査技師補助による心エコー図解釈

（標準治療1）：心エコー検査は超音波検査技師による事前解釈が行われ、盲検化された心臓専門医によって最終確定されます。

アクティブコンパレータ：心臓専門医のみによる解釈

心臓専門医予備解釈群では、心臓病学が予備的な解釈を提供し、それが盲検化された別の心臓専門医によって最終決定されます。

他の：心臓専門医専用心エコー図解釈

（標準治療2）：心エコー検査は、2人の心臓専門医（1人が予備的な解釈を提供し、もう1人が盲検化された最終解釈を提供する）によってのみ解釈されます。

AI支援による心エコー図解析の精度と標準ワークフローとの比較

正確率は、経胸壁心エコー検査（TTE）の最終的な心臓専門医による解釈が予備的な解釈と有意に異ならない割合として定義されます。 AI支援群における正確率が、超音波検査技師支援群および心臓専門医のみの群を合わせたプールされた正確率に対して非劣性であるかを評価します。

研究者は、最終的な心臓専門医の報告が予備的な報告と実質的に異なるTTE検査の割合（例：実質的変更率）を測定します。 主要な要素（左室駆出率、右心室機能、心腔サイズ、弁逆流重症度、弁狭窄重症度、右心室収縮期圧）のいずれかが実質的に異なる場合、TTE報告は別のTTE解釈と実質的に異なると定義します。

二次精度指標（優越性解析）

精度率については、非劣性ではなく優越性について分析されます。 最終的な心臓専門医の解釈が予備的な解釈と有意に異ならないTTE研究の割合を、AI支援群と各対照群（超音波検査技師支援群および心臓専門医単独群）の間で個別に比較します。

1. AI予備診断ワークフロー vs. 超音波検査技師予備診断および心臓専門医予備診断ワークフローのプール（優越性検定）
2. AI予備診断ワークフロー vs. 超音波検査技師予備診断ワークフロー（優越性検定）
3. AI予備診断ワークフロー vs. 心臓専門医予備診断ワークフロー（優越性検定）

過去の心臓専門医による解釈との比較精度

精度は、最終的な心臓専門医の報告が過去の報告と実質的に異なる（例えば、実質的変更率）TTE研究の割合として定義されます。 TTE報告が別のTTE解釈と実質的に異なると定義されるのは、その主要要素（左室駆出率、右心室機能、心腔サイズ、弁逆流重症度、弁狭窄重症度、右心室収縮期圧）のいずれかが実質的に異なる場合です。

コンセンサス心臓専門医の解釈との比較精度

精度は、コンセンサス心臓病専門医レポートが予備レポートと実質的に異なる（例えば、実質的変更率）TTE研究の割合と定義されます。 いずれかの主要要素（左室駆出率、右心室機能、心腔サイズ、弁逆流重症度、弁狭窄重症度、右心室収縮期圧）が実質的に異なる場合、TTEレポートは別のTTE解釈と実質的に異なると定義します。

弁膜症重症度における2段階の変化を実質的変化として要求する評価

精度は、最終的な循環器医の報告が予備報告と実質的に異なる（例えば、実質的変更の割合）TTE研究の割合として定義されます。 主要な要素（左室駆出率、右室機能、心腔サイズ、弁逆流重症度、弁狭窄重症度、右室収縮期圧）のいずれかが実質的に異なる場合、TTE報告は別のTTE解釈と実質的に異なると定義します。

1. AI予備診断ワークフロー vs 超音波検査技師予備診断と循環器医予備診断のプールされたワークフロー（優越性検定）
2. AI予備診断ワークフロー vs 超音波検査技師予備診断ワークフロー（優越性検定）
3. AI予備診断ワークフロー vs 循環器医予備診断ワークフロー（優越性検定）

心臓専門医の再読時間（効率性）

AI支援による解釈が時間の節約になるかどうかを評価するため、試験では、心臓専門医が3つのアーム（すなわち、TTE解釈ワークフロー）で再読影プロセスを完了するのに必要な平均時間（秒）を比較します。 具体的には、以下の比較を行います：

1. AI支援アームにおける平均心臓専門医再読影時間と、超音波検査技師支援アームおよび心臓専門医のみのアームのプール結果との比較
2. AI支援アームにおける平均心臓専門医再読影時間と、超音波検査技師支援アームとの比較
3. AI支援アームにおける平均心臓専門医再読影時間と、心臓専門医のみのアームとの比較

既存の標準治療の比較（超音波検査技師補助 vs 心臓専門医のみ）

研究者は、超音波検査技師による予備報告群と心臓専門医による予備報告群において、最終的な心臓専門医報告が予備報告と実質的に異なる経胸壁心エコー検査（TTE）の割合（例：実質的変更率）を測定します。 左室駆出率（LVEF）、右室機能、心腔サイズ、弁逆流重症度、弁狭窄重症度、右室収縮期圧のいずれかの主要要素が実質的に異なる場合、そのTTE報告は別のTTE所見と実質的に異なると定義します。

盲検化

各アームにおいて、各研究の完了時に最終的な心臓専門医による評価を行う際、心臓専門医には事前評価がAIによるものか人間によるものかを推測するよう求められます。 これは、AI事前評価アームと2つの標準治療アームの複合との比較、ならびにAI事前評価アームと超音波検査技師事前評価アームの個別比較、およびAI事前評価アームと心臓専門医事前評価アームの個別比較を行うためのブラインディング指標の計算に使用されます。