AI ECHO INSIGHT RCT zautomatyzowanego raportowania echokardiograficznego (AI INSIGHT)

Aktywny komparator: Interpretacja Wspomagana Sztuczną Inteligencją

W ramieniu wstępnej oceny przez SI, sztuczna inteligencja dostarcza wstępną interpretację, która jest finalizowana przez zaślepionego kardiologa.

Inny: Interpretacja Echokardiogramu Wspomagana Sztuczną Inteligencją

Badania echokardiograficzne są wstępnie interpretowane przez oprogramowanie AI i finalizowane przez kardiologa, który nie ma dostępu do danych identyfikacyjnych pacjenta.

Aktywny komparator: Interpretacja przy wsparciu sonografisty

W ramieniu Sonographer-prelim, sonografista dostarcza wstępną interpretację, która jest finalizowana przez zaślepionego kardiologa.

Inny: Interpretacja echokardiogramu z asystą sonografisty

(Standard of Care 1): Badania echokardiograficzne są wstępnie interpretowane przez sonografistę i finalizowane przez zaślepionego kardiologa.

Aktywny komparator: Interpretacja wyłącznie przez kardiologa

W ramieniu kardiolog-wstępny, kardiologia dostarcza wstępną interpretację, która jest finalizowana przez oddzielnego zaślepionego kardiologa.

Inny: Interpretacja echokardiograficzna wyłącznie przez kardiologa

(Standard of Care 2): Badania echokardiograficzne są interpretowane wyłącznie przez dwóch kardiologów (jeden dokonuje wstępnej interpretacji, drugi dokonuje zaślepionej ostatecznej interpretacji).

Dokładność interpretacji echokardiogramu wspomaganej przez sztuczną inteligencję w porównaniu ze standardowymi procedurami.

Wskaźnik dokładności definiuje się jako odsetek badań echokardiograficznych przezklatkowych (TTE), dla których ostateczna interpretacja kardiologa nie różni się istotnie od wstępnej interpretacji. Ocenimy wskaźnik dokładności w ramieniu wspomaganym przez AI pod kątem nienigorszości w porównaniu ze zbiorczym wskaźnikiem dokładności w obu ramionach: wspomaganym przez sonografistę oraz obejmującym wyłącznie kardiologa.

Badacze zmierzą odsetek badań TTE, dla których ostateczne sprawozdanie kardiologa istotnie różni się od sprawozdania wstępnego (np. wskaźnik istotnej zmiany). Definiujemy, że sprawozdanie TTE jest istotnie różne od innej interpretacji TTE, jeśli którykolwiek z jego kluczowych elementów jest istotnie różny (LVEF, funkcja prawej komory, wielkość jam serca, nasilenie niedomykalności zastawkowej, nasilenie zwężenia zastawkowego oraz ciśnienie skurczowe w prawej komorze).

Drugorzędowe Miary Dokładności (Analizy Wyższości)

Wskaźniki dokładności będą również analizowane pod kątem wyższości, a nie niższości. Odnosząca się do badań TTE proporcja, dla których ostateczna interpretacja kardiologa nie różni się istotnie od wstępnej interpretacji, będzie porównywana indywidualnie pomiędzy ramieniem wspomaganym przez SI a każdym z ramion porównawczych (wspomaganych przez sonografistę oraz wyłącznie przez kardiologa).

1. Przepływ pracy z wstępną oceną SI vs. połączony przepływ pracy z wstępną oceną sonografisty i kardiologa z testem wyższości
2. Przepływ pracy z wstępną oceną SI vs. przepływ pracy z wstępną oceną sonografisty z testem wyższości
3. Przepływ pracy z wstępną oceną SI vs. przepływ pracy z wstępną oceną kardiologa z testem wyższości

Dokładność w porównaniu z historycznymi interpretacjami kardiologów

Dokładność definiuje się jako odsetek badań echokardiograficznych (TTE), dla których ostateczny raport kardiologa różni się istotnie od poprzedniego raportu (np. wskaźnik istotnej zmiany). Uważamy, że raport TTE różni się istotnie od innej interpretacji TTE, jeśli którykolwiek z jego kluczowych elementów różni się istotnie (LVEF, funkcja prawej komory, wielkość jam serca, nasilenie niedomykalności zastawkowej, nasilenie zwężenia zastawkowego i ciśnienie skurczowe w prawej komorze).

Dokładność w porównaniu z konsensusowymi interpretacjami kardiologów

Dokładność definiuje się jako odsetek badań TTE, dla których raport konsensusowy kardiologa znacząco różni się od raportu wstępnego (np. wskaźnik istotnej zmiany). Definiujemy, że raport TTE znacząco różni się od innej interpretacji TTE, jeśli którykolwiek z jego kluczowych elementów znacząco się różni (LVEF, czynność prawej komory, wielkość jam serca, nasilenie niedomykalności zastawkowej, nasilenie zwężenia zastawkowego oraz ciśnienie skurczowe w prawej komorze).

Ocena wymagająca dwustopniowej zmiany w stopniu zaawansowania choroby zastawkowej jako zmiana istotna

Dokładność definiuje się jako odsetek badań TTE, dla których końcowy raport kardiologa znacznie różni się od raportu wstępnego (np. wskaźnik istotnej zmiany). Definiujemy, że raport TTE znacznie różni się od innej interpretacji TTE, jeśli którykolwiek z jego kluczowych elementów jest istotnie różny (LVEF, funkcja prawej komory, wielkość jam serca, ciężkość niedomykalności zastawkowej, ciężkość zwężenia zastawki i ciśnienie skurczowe prawej komory).

1. Przepływ pracy AI-wstępny vs. łączony przepływ pracy sonografista-wstępny i kardiolog-wstępny z testem wyższości
2. Przepływ pracy AI-wstępny vs. przepływ pracy sonografista-wstępny z testem wyższości
3. Przepływ pracy AI-wstępny vs. przepływ pracy kardiolog-wstępny z testem wyższości

Czas ponownego przeglądu kardiologa (efektywność)

Aby ocenić, czy wspomagana sztuczną inteligencją interpretacja oszczędza czas, badacze porównają średni czas w sekundach potrzebny kardiologowi na ukończenie procesu ponownego odczytu we wszystkich trzech grupach (tj. przepływach pracy interpretacji TTE) w naszym badaniu. W szczególności przeprowadzimy następujące porównania:

1. Średni czas ponownego odczytu przez kardiologa w grupie wspomaganej SI versus połączone wyniki grup wspomaganych przez sonografistę i tylko kardiologa
2. Średni czas ponownego odczytu przez kardiologa w grupie wspomaganej SI versus grupa wspomagana przez sonografistę
3. Średni czas ponownego odczytu przez kardiologa w grupie wspomaganej SI versus grupa tylko kardiologa

Porównanie istniejących standardów opieki (z udziałem sonografisty vs wyłącznie kardiologa)

Badacze zmierzą odsetek badań TTE, dla których ostateczny raport kardiologa różni się istotnie od raportu wstępnego (np. wskaźnik istotnych zmian) w grupach sonografista-wstępny i kardiolog-wstępny. Definiujemy, że raport TTE różni się istotnie od innej interpretacji TTE, jeśli którykolwiek z jego kluczowych elementów różni się istotnie (LVEF, czynność prawej komory, wielkość jam serca, ciężkość niedomykalności zastawkowej, ciężkość zwężenia zastawki oraz ciśnienie skurczowe prawej komory).

Zaćmienie

W każdej z grup, po zakończeniu każdego badania dotyczącego ostatecznej oceny kardiologa, kardiolog zostanie poproszony o odgadnięcie, czy wstępna ocena została przeprowadzona przez AI, czy przez człowieka. Będzie to wykorzystane do obliczenia wskaźnika zaślepienia porównującego grupę wstępnej oceny AI z kompozytem dwóch grup standardowej opieki, a także do porównania grupy wstępnej oceny AI z grupą wstępnej oceny sonografisty indywidualnie oraz porównania grupy wstępnej oceny AI z grupą wstępnej oceny kardiologa indywidualnie.