AI ECHO INSIGHT RCT para la Generación Automatizada de Informes Ecográficos (AI INSIGHT)
Interpretación de Ecocardiograma por Inteligencia Artificial para la Integración Sistemática y Transformación Sanitaria Guiada (El Estudio AI ECHO INSIGHT)
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado ciego es evaluar si la interpretación de ecocardiograma transtorácico (ETT) asistida por IA puede mejorar la eficiencia del cardiólogo y reducir la variabilidad en la interpretación, manteniendo la precisión en comparación con los métodos actuales en pacientes adultos cuyas imágenes históricas de ecocardiograma fueron realizadas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar la precisión general de la interpretación del ecocardiograma transtorácico (ETT) de un flujo de trabajo asistido por IA en comparación con flujos de trabajo estándar solo del cardiólogo y asistidos por ecografista, para plantear la hipótesis de si el flujo de trabajo asistido por IA para la interpretación de ecocardiogramas no es inferior en precisión en comparación con los flujos de trabajo estándar.
- Evaluar el tiempo de interpretación del cardiólogo utilizando un flujo de trabajo asistido por IA en comparación con flujos de trabajo estándar solo del cardiólogo y asistidos por ecografista, para determinar si un flujo de trabajo asistido por IA resultará en una disminución del tiempo de interpretación en comparación con el flujo de trabajo solo del cardiólogo.
- Comparar la consistencia y fiabilidad de la interpretación en comparación con informes históricos, así como con informes de consenso de todos los informes finalizados de cardiólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Kaiser Permanente Northern California Division of Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Estudio ecocardiográfico transtorácico completo realizado en el Centro Médico KPNC.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardíaca congénita conocida
- Dispositivo de asistencia ventricular conocido
- Estudio ecocardiográfico transtorácico limitado
- Estudio ecocardiográfico transesofágico
- Estudio de ecocardiografía de estrés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Interpretación Asistida por IA
En el brazo de IA preliminar, la IA proporciona la interpretación preliminar que es finalizada por un cardiólogo cegado.
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Los estudios de ecocardiograma son preinterpretados por el software de IA y finalizados por un cardiólogo cegado.
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Comparador activo: Interpretación Asistida por Ecografista
En el brazo Sonographer-prelim, el ecografista proporciona la interpretación preliminar que es finalizada por un cardiólogo cegado.
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(Estándar de Atención 1): Los estudios de ecocardiograma son preinterpretados por un ecografista y finalizados por un cardiólogo cegado.
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Comparador activo: Interpretación Exclusiva del Cardiólogo
En el brazo preliminar del cardiólogo, la cardiología proporciona la interpretación preliminar que es finalizada por un cardiólogo independiente cegado.
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(Estándar de Atención 2): Los estudios de ecocardiograma son interpretados únicamente por dos cardiólogos (uno proporciona una interpretación preliminar y otro proporciona una interpretación final enmascarada).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la interpretación de ecocardiogramas asistida por IA en comparación con los flujos de trabajo estándar.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de precisión se define como la proporción de estudios de ecocardiograma transtorácico (ETT) para los cuales la interpretación final del cardiólogo no es significativamente diferente de la interpretación preliminar. Evaluaremos la tasa de precisión en el brazo asistido por IA para no inferioridad versus la tasa de precisión combinada en ambos brazos asistidos por ecografista y solo cardiólogo. Los investigadores medirán la proporción de estudios de ETT para los cuales el informe final del cardiólogo es sustancialmente diferente del informe preliminar (por ejemplo, la tasa de cambio sustancial). Definimos que un informe de ETT es sustancialmente diferente de otra interpretación de ETT si alguno de sus elementos clave es sustancialmente diferente (FEVI, función ventricular derecha, tamaño de la cámara, gravedad de la regurgitación valvular, gravedad de la estenosis valvular y presión sistólica del ventrículo derecho). |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas Secundarias de Precisión (Análisis de Superioridad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las tasas de precisión también se analizarán para superioridad en lugar de no inferioridad. La proporción de estudios de TTE para los cuales la interpretación final del cardiólogo no es significativamente diferente de la interpretación preliminar se comparará individualmente entre el brazo asistido por IA y cada brazo comparador (asistido por ecografista y solo cardiólogo).
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6 meses
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Precisión en comparación con interpretaciones históricas de cardiólogos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La exactitud se define como la proporción de estudios de ecocardiograma transtorácico (ETT) para los cuales el informe final del cardiólogo es sustancialmente diferente del informe histórico (por ejemplo, la tasa de cambio sustancial).
Definimos que un informe de ETT es sustancialmente diferente de otra interpretación de ETT si alguno de sus elementos clave es sustancialmente diferente (fracción de eyección del ventrículo izquierdo, función ventricular derecha, tamaño de las cámaras, gravedad de la regurgitación valvular, gravedad de la estenosis valvular y presión sistólica del ventrículo derecho).
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6 meses
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Precisión en comparación con las interpretaciones de consenso de cardiólogos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La precisión se define como la proporción de estudios de ecocardiografía transtorácica (ETT) para los cuales el informe consensuado del cardiólogo es sustancialmente diferente del informe preliminar (por ejemplo, la tasa de cambio sustancial).
Definimos que un informe de ETT es sustancialmente diferente de otra interpretación de ETT si alguno de sus elementos clave es sustancialmente diferente (fracción de eyección del ventrículo izquierdo, función del ventrículo derecho, tamaño de las cavidades, severidad de la regurgitación valvular, severidad de la estenosis valvular y presión sistólica del ventrículo derecho).
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6 meses
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Evaluación que requiere un cambio de dos grados en la gravedad de la enfermedad valvular como cambio sustancial
Periodo de tiempo: 6 meses
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La precisión se define como la proporción de estudios de ecocardiograma transtorácico (ETT) para los cuales el informe final del cardiólogo es sustancialmente diferente del informe preliminar (por ejemplo, la tasa de cambio sustancial). Definimos que un informe de ETT es sustancialmente diferente de otra interpretación de ETT si alguno de sus elementos clave es sustancialmente diferente (fracción de eyección del ventrículo izquierdo, función ventricular derecha, tamaño de las cavidades, severidad de la regurgitación valvular, severidad de la estenosis valvular y presión sistólica del ventrículo derecho).
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6 meses
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Tiempo de Revisión por Cardiólogo (Eficiencia)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar si la interpretación asistida por IA ahorra tiempo, los investigadores compararán el tiempo medio en segundos requerido por el cardiólogo para completar el proceso de sobrelectura en los tres brazos (es decir, los flujos de trabajo de interpretación de ecocardiograma transtorácico) de nuestro ensayo. Específicamente, realizaremos las siguientes comparaciones:
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6 meses
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Comparación de los Estándares de Cuidado Existentes (Asistido por Ecografista vs Solo Cardiólogo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores medirán la proporción de estudios de ecocardiograma transtorácico para los cuales el informe final del cardiólogo es sustancialmente diferente del informe preliminar (por ejemplo, la tasa de cambio sustancial) en los grupos de ecografista-preliminar y cardiólogo-preliminar.
Definimos que un informe de ecocardiograma transtorácico es sustancialmente diferente de otra interpretación de ecocardiograma transtorácico si cualquiera de sus elementos clave es sustancialmente diferente (fracción de eyección del ventrículo izquierdo, función ventricular derecha, tamaño de las cavidades, severidad de la regurgitación valvular, severidad de la estenosis valvular y presión sistólica del ventrículo derecho).
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6 meses
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Enmascaramiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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En cada uno de los brazos, al finalizar cada estudio para la evaluación final del cardiólogo, se le pedirá al cardiólogo que adivine si la evaluación preliminar fue realizada por IA o por un humano.
Esto se utilizará para calcular un índice de enmascaramiento comparando el brazo de evaluación preliminar por IA frente a un compuesto de los dos brazos de atención estándar, así como comparando el brazo de evaluación preliminar por IA con el brazo de evaluación preliminar por ecografista de forma individual y comparando el brazo de evaluación preliminar por IA con el brazo de evaluación preliminar por cardiólogo de forma individual.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keane K Lee, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2302504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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