AI ECHO INSIGHT RCT automaattista kaikuluotausraportointia varten (AI INSIGHT)
Tekoälyllä Toteutettu EKOKardiogrammin Tulkinta Systemaattista Integraatiota ja Ohjattua Terveydenhuollon Muutosta Varten (AI ECHO INSIGHT -tutkimus)
Tämän sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko tekoälyavusteinen TTE-tulkinta parantaa kardiologin tehokkuutta ja vähentää tulkinnan vaihtelua säilyttäen samalla tarkkuuden verrattuna nykyisiin menetelmiin aikuispotilailla, joiden historialliset ekoardiogrammikuvat on suoritettu.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioida rintalastaan tehdyn ekoardiogrammin (TTE) kokonaistulkinnan tarkkuutta tekoälyavusteisessa työnkulussa verrattuna standardi pelkän kardiologin ja ultraääniteknikon avustamiin työnkulkuja hypoteesin testaamiseksi, onko ekoardiografian tulkinnan tekoälyavusteinen työnkulku epähuomattavampi tarkkuudessa verrattuna standardityönkulkuja.
- Arvioida kardiologin tulkinta-aikaa tekoälyavusteisessa työnkulussa verrattuna standardi pelkän kardiologin ja ultraääniteknikon avustamiin työnkulkuja määrittääkseen, johtaako tekoälyavusteinen työnkulku tulkinta-ajan lyhenemiseen verrattuna pelkän kardiologin työnkulkuun.
- Verrata tulkinnan johdonmukaisuutta ja luotettavuutta historiallisiin raportteihin sekä konsensusraportteihin kaikista lopullisista kardiologiraporteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Kaiser Permanente Northern California Division of Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ≥ 18 vuoden ikäinen
- Kattava transtorakaalinen ekokardiografia tutkimus suoritettu KPNC Medical Centerissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu synnynnäinen sydänsairaus tutkimus
- Tunnettu kammioapulaite
- Rajoitettu transtorakaalinen ekokardiografia tutkimus
- Ruokatorven kautta tehty ekokardiografia tutkimus
- Stressiekokardiografia tutkimus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tekoälyavusteinen tulkinta
AI-esitarkistus-ryhmässä tekoäly antaa alustavan tulkinnan, jonka sokea kardiologi viimeistelee.
|
Ekokardiografiatutkimukset esitulkitaan tekoälyohjelmistolla ja viimeistellään sokkotutkimuksen tehneen kardiologin toimesta.
|
|
Active Comparator: Sonografin Avustama Tulkinta
Sonographer-prelim-ryhmässä ultraääniteknikko antaa alustavan tulkinnan, jonka sokea kardiologi vahvistaa.
|
(Hoitostandardi 1): Ekokardiografiatutkimukset esitulkitaan ultraääniteknikon toimesta ja vahvistetaan sokeutettuna kardiologin toimesta.
|
|
Active Comparator: Kardiologin tulkinta
Kardiologin alustavassa ryhmässä kardiologia tarjoaa alustavan tulkinnan, jonka erillinen sokkoutettu kardiologi vahvistaa.
|
(Hoitostandardi 2): Echokardiografiatutkimukset tulkitaan yksinomaan kahden kardiologin toimesta (yksi antaa alustavan tulkinnan ja toinen antaa sokkona tehdyn lopullisen tulkinnan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus tekoälyn avustamassa ultraäänikardiografian tulkinnassa verrattuna tavallisiin työnkulkumenetelmiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkkuusaste määritellään osuutena transtorakaalisista ekkokardiografiatutkimuksista (TTE), joissa kardiologin lopullinen tulkinta ei poikkea merkittävästi alustavasta tulkinnasta. Arvioimme tarkkuusastetta tekoälyavusteisessa ryhmässä ei-heikkoudesta verrattuna yhdistettyyn tarkkuusasteeseen sekä ultraääniteknikkoavusteisessa että pelkästään kardiologin tulkitsemassa ryhmässä. Tutkijat mittaavat osuuden TTE-tutkimuksista, joissa kardiologin lopullinen raportti poikkeaa merkittävästi alustavasta raportista (esim. merkittävien muutosten määrä). Määrittelemme TTE-raportin poikkeavan merkittävästi toisesta TTE-tulkinnasta, jos mikä tahansa sen keskeisistä elementeistä poikkeaa merkittävästi (LVEF, oikean kammion toiminta, kammioiden koko, läppävuodon vakavuus, ahtauman vakavuus ja oikean kammion systolinen paine). |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekundaariset tarkkuuden mittarit (ylemmäisyysanalyysit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkkuusprosentteja analysoidaan myös ylivoimaisuuden eikä ei-heikommuuden perusteella. TTE-tutkimusten osuutta, joissa kardiologin lopullinen tulkinta ei eroa merkittävästi alustavasta tulkinnasta, verrataan erikseen tekoälyavusteisen ryhmän ja kunkin vertailuryhmän (ultraääniteknikon avusteinen ja pelkästään kardiologin suorittama) välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Tarkkuus verrattuna historiallisiin kardiologien tulkintoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkkuus määritellään osuudeksi TTE-tutkimuksista, joiden lopullinen kardiologin raportti poikkeaa merkittävästi aiemmasta raportista (esim. merkittävien muutosten määrä).
Määrittelemme TTE-raportin poikkeavan merkittävästi toisesta TTE-tulkinnasta, jos mikä tahansa sen keskeisistä elementeistä poikkeaa merkittävästi (LVEF, oikean kammion toiminta, kammion koko, läppävuodon vaikeusaste, läppäahtauden vaikeusaste ja oikean kammion systolinen paine).
|
6 kuukautta
|
|
Tarkkuus verrattuna kardiologien konsensus-tulkintoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkkuus määritellään osuudeksi TTE-tutkimuksista, joissa konsensuskardiologin raportti poikkeaa merkittävästi alustavasta raportista (esim. merkittävien muutosten määrä).
Määrittelemme TTE-raportin poikkeavan merkittävästi toisesta TTE-tulkinnasta, jos mikä tahansa sen keskeisistä elementeistä poikkeaa merkittävästi (LVEF, oikean kammion toiminta, kammioiden koko, läppävuodon vaikeusaste, läppäahtauden vaikeusaste ja oikean kammion systolinen paine).
|
6 kuukautta
|
|
Arviointi, joka edellyttää kahden asteen muutosta läppätaudin vakavuudessa merkittävänä muutoksena
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkkuus määritellään TTE-tutkimusten osuudeksi, joissa lopullinen kardiologin raportti poikkeaa merkittävästi alustavasta raportista (esim. merkittävien muutosten määrä). Määrittelemme TTE-raportin poikkeavan merkittävästi toisesta TTE-tulkinnasta, jos mikä tahansa sen keskeisistä elementeistä poikkeaa merkittävästi (LVEF, oikean kammion toiminta, kammion koko, läppävuodon vaikeusaste, läppäahtauden vaikeusaste ja oikean kammion systolinen paine).
|
6 kuukautta
|
|
Kardiologin tarkistusaika (tehokkuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkiakseen, säästääkö tekoälyn avustama tulkinta aikaa, tutkijat vertailevat kardiologin tarvitsemaa keskimääräistä aikaa sekunteina tarkastusprosessin suorittamiseksi kaikissa kolmessa tutkimuksen ryhmässä (eli TTE-tulkintatyönkuluissa). Erityisesti teemme seuraavat vertailut:
|
6 kuukautta
|
|
Vertaile olemassa olevia hoitostandardeja (ultraääniteknikon avustama vs. vain kardiologi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat osuuden TTE-tutkimuksista, joissa lopullinen kardiologin raportti poikkeaa merkittävästi alustavasta raportista (esim. merkittävien muutosten määrä) sonografi-alustava ja kardiologi-alustava ryhmissä.
Määrittelemme TTE-raportin olevan merkittävästi erilainen toisesta TTE-tulkinnasta, jos mikä tahansa sen keskeisistä elementeistä on merkittävästi erilainen (LVEF, oikean kammion toiminta, kammion koko, läppävuodon vaikeusaste, läppahtauman vaikeusaste ja oikean kammion systolinen paine).
|
6 kuukautta
|
|
Sokkoutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaisessa tutkimusryhmässä, jokaisen tutkimuksen päätyttyä lopullista kardiologin arviota varten, kardiologilta pyydetään arvaamaan, oliko alustava arvio tekoälyn vai ihmisen tekemä.
Tätä käytetään sokeutusindeksin laskemiseen vertaamalla tekoäly-alustava-ryhmää vastaan kahta hoitostandardiryhmää yhdistettynä, sekä vertaamalla tekoäly-alustava-ryhmää erikseen ultraääniteknikko-alustava-ryhmään ja vertaamalla tekoäly-alustava-ryhmää erikseen kardiologi-alustava-ryhmään.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keane K Lee, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2302504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .