AI ECHO INSIGHT RCT voor Geautomatiseerde Echo-rapportage (AI INSIGHT)
Kunstmatige Intelligentie Echocardiogram Interpretatie voor Systematische Integratie en Begeleide Gezondheidszorgtransformatie (De AI ECHO INSIGHT Studie)
Het doel van deze geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te beoordelen of AI-ondersteunde TTE-interpretatie de efficiëntie van cardiologen kan verbeteren en de interpretatievariabiliteit kan verminderen met behoud van nauwkeurigheid in vergelijking met huidige methoden bij volwassen patiënten bij wie historische echocardiogrambeelden zijn gemaakt.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- De algehele nauwkeurigheid van transthoracale echocardiogram (TTE)-interpretatie beoordelen van een AI-ondersteunde werkstroom in vergelijking met standaard cardiologen-only en sonographer-ondersteunde werkstromen om te hypothetiseren of de AI-ondersteunde werkstroom voor echocardiografie-interpretatie niet-inferieur is in nauwkeurigheid vergeleken met standaardwerkstromen.
- De interpretatietijd van cardiologen evalueren met behulp van een AI-ondersteunde werkstroom in vergelijking met standaard cardiologen-only en sonographer-ondersteunde werkstromen om te bepalen of een AI-ondersteunde werkstroom resulteert in een afname van de interpretatietijd vergeleken met de cardiologen-only werkstroom.
- De interpretatieconsistentie en betrouwbaarheid vergelijken met historische rapporten evenals consensusrapporten van alle gefinaliseerde cardiologenrapporten.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
- Kaiser Permanente Northern California Division of Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Uitgebreide transthoracale echocardiogramstudie uitgevoerd in een KPNC Medisch Centrum.
Exclusiecriteria:
- Bekende aangeboren hartafwijkingen
- Bekend ventriculair ondersteuningsapparaat
- Beperkte transthoracale echocardiogramstudie
- Transesofageale echocardiogramstudie
- Stress-echocardiogramstudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AI-ondersteunde interpretatie
In de AI-voorlopige arm geeft AI de voorlopige interpretatie die wordt afgerond door een geblindeerde cardioloog.
|
Echocardiogramonderzoeken worden voorgeïnterpreteerd door de AI-software en afgerond door een geblindeerde cardioloog.
|
|
Actieve vergelijker: Sonograaf-ondersteunde interpretatie
In de Sonograaf-voorlopige arm geeft de sonograaf de voorlopige interpretatie die wordt afgerond door een geblindeerde cardioloog.
|
(Standaardzorg 1): Echocardiogramonderzoeken worden voorgeïnterpreteerd door een sonograaf en afgerond door een geblindeerde cardioloog.
|
|
Actieve vergelijker: Cardioloog-Alleen Interpretatie
In de cardioloog-voorlopige arm verstrekt de cardiologie de voorlopige interpretatie die wordt afgerond door een geblindeerde aparte cardioloog.
|
(Standaard van Zorg 2): Echocardiogramonderzoeken worden uitsluitend geïnterpreteerd door twee cardiologen (één geeft een voorlopige interpretatie, een ander geeft een geblindeerde definitieve interpretatie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van AI-ondersteunde echocardiograminterpretatie vergeleken met standaardwerkstromen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De nauwkeurigheidsgraad wordt gedefinieerd als het aandeel transthoracale echocardiogram (TTE)-onderzoeken waarvoor de definitieve cardiologische interpretatie niet significant verschilt van de voorlopige interpretatie. We zullen de nauwkeurigheidsgraad in de AI-ondersteunde arm beoordelen voor non-inferioriteit versus de gepoolde nauwkeurigheidsgraad over zowel de sonografist-ondersteunde als de uitsluitend cardioloog-armen. De onderzoekers zullen het aandeel TTE-onderzoeken meten waarvoor het definitieve cardiologierapport aanzienlijk verschilt van het voorlopige rapport (bijvoorbeeld de mate van substantiële verandering). We definiëren een TTE-rapport als aanzienlijk verschillend van een andere TTE-interpretatie als een van de kernelementen aanzienlijk verschilt (LVEF, rechterventrikelfunctie, kamergrootte, ernst van klepinsufficiëntie, ernst van klepstenose en rechterventrikelsystolische druk). |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire Nauwkeurigheidsmaten (Superioriteitsanalyses)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De nauwkeurigheidspercentages zullen ook worden geanalyseerd voor superioriteit in plaats van non-inferioriteit. De verhouding van TTE-studies waarbij de definitieve cardiolooginterpretatie niet significant verschilt van de voorlopige interpretatie, zal afzonderlijk worden vergeleken tussen de AI-gestudeerde arm en elke vergelijkingsarm (sonograaf-gestudeerd en alleen cardioloog).
|
6 maanden
|
|
Nauwkeurigheid vergeleken met historische cardiolooginterpretaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het aandeel TTE-onderzoeken waarvoor het definitieve cardioloograpport aanzienlijk verschilt van het historische rapport (bijvoorbeeld de mate van substantiële verandering).
We definiëren een TTE-rapport als aanzienlijk verschillend van een andere TTE-interpretatie als een van de belangrijkste elementen aanzienlijk verschilt (LVEF, rechterventrikelfunctie, kamergrootte, ernst van klepinsufficiëntie, ernst van klepstenose en rechterventrikelsystolische druk).
|
6 maanden
|
|
Nauwkeurigheid vergeleken met consensus cardiologeninterpretaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het aandeel TTE-onderzoeken waarvoor het consensus cardiologenrapport substantieel afwijkt van het voorlopige rapport (bijvoorbeeld de frequentie van substantiële wijzigingen).
We definiëren een TTE-rapport als substantieel verschillend van een andere TTE-interpretatie als een van de belangrijkste elementen substantieel verschilt (LVEF, rechterventrikelfunctie, kamergrootte, ernst van klepinsufficiëntie, ernst van klepstenose en rechterventrikelsystolische druk).
|
6 maanden
|
|
Evaluatie die een verandering van twee gradaties in de ernst van de klepafwijking vereist als substantiële verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het aandeel TTE-onderzoeken waarvoor het definitieve cardioloograpport substantieel verschilt van het voorlopige rapport (bijvoorbeeld de mate van substantiële verandering). We definiëren een TTE-rapport als substantieel verschillend van een andere TTE-interpretatie als een van de belangrijkste elementen substantieel verschilt (LVEF, rechterventrikelfunctie, kamergrootte, ernst van klepinsufficiëntie, ernst van klepstenose en rechterventrikelsystolische druk).
|
6 maanden
|
|
Cardioloog Overread Tijd (Efficiëntie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te beoordelen of AI-ondersteunde interpretatie tijd bespaart, zullen de onderzoekers de gemiddelde tijd in seconden die de cardioloog nodig heeft om het overleesproces te voltooien, vergelijken tussen de drie armen (d.w.z. TTE-interpretatiewerkstromen) in onze proef.
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van bestaande standaarden van zorg (Sonograaf-ondersteund versus Cardioloog-alléén)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen het aandeel TTE-onderzoeken meten waarvoor het definitieve cardioloograpport wezenlijk verschilt van het voorlopige rapport (bijvoorbeeld de mate van substantiële wijziging) in de sonograaf-voorlopig en cardioloog-voorlopig armen.
We definiëren een TTE-rapport als wezenlijk verschillend van een andere TTE-interpretatie als een van de belangrijkste elementen wezenlijk verschilt (LVEF, rechterventrikelfunctie, kamergrootte, ernst van klepinsufficiëntie, ernst van klepstenose en rechterventrikelsystolische druk).
|
6 maanden
|
|
Blindering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In elk van de armen, aan het einde van elke studie voor de definitieve cardioloogbeoordeling, zal de cardioloog worden gevraagd te raden of de voorlopige beoordeling door AI of mens was.
Dit zal worden gebruikt om een verblindingsindex te berekenen door de AI-voorlopige arm te vergelijken met een combinatie van de twee standaardzorgarmen, evenals door de AI-voorlopige arm individueel te vergelijken met de sonograaf-voorlopige arm en de AI-voorlopige arm individueel te vergelijken met de cardioloog-voorlopige arm.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keane K Lee, Kaiser Permanente
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2302504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .