AI 에코 인사이트 자동화된 심초음파 보고를 위한 무작위 대조 시험 (AI INSIGHT)
인공지능 심초음파 해석을 통한 체계적 통합 및 지도적 의료 혁신 (AI ECHO INSIGHT 연구)
이 맹검 무작위 대조 시험의 목표는 과거 심초음파 영상을 시행한 성인 환자에서 현재 방법과 비교하여 AI 지원 심초음파 판독이 정확도를 유지하면서 심장내과 의사의 효율성을 향상시키고 판독 변동성을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- AI 지원 워크플로우가 표준 심장내과 의사 단독 워크플로우 및 초음파 기사 지원 워크플로우와 비교하여 전체 경흉부 심초음파(TTE) 판독 정확도를 평가하여, AI 지원 심초음파 판독 워크플로우가 표준 워크플로우와 비교하여 정확도 면에서 열등하지 않다는 가설을 검증합니다.
- AI 지원 워크플로우를 사용한 심장내과 의사 판독 시간을 표준 심장내과 의사 단독 및 초음파 기사 지원 워크플로우와 비교 평가하여, AI 지원 워크플로우가 심장내과 의사 단독 워크플로우 대비 판독 시간 단축을 가져올지 여부를 확인합니다.
- 과거 보고서 및 최종화된 모든 심장내과 의사 보고서의 합의 보고서와 비교하여 판독 일관성과 신뢰도를 비교합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- Kaiser Permanente Northern California Division of Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- KPNC 의료센터에서 시행한 포괄적 경흉부 심초음파 검사
제외 기준:
- 알려진 선천성 심장병
- 알려진 심실 보조 장치
- 제한적 경흉부 심초음파 검사
- 경식도 심초음파 검사
- 부하 심초음파 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AI 지원 해석
AI-예비 해석 군에서는 AI가 예비 해석을 제공하며, 이는 눈가림된 심장전문의에 의해 최종 확정됩니다.
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심초음파 검사는 AI 소프트웨어에 의해 사전 해석되고, 가려진 심장전문의에 의해 최종 확정됩니다.
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활성 비교기: 초음파사 보조 판독
소노그래퍼-예비 판독군에서는 소노그래퍼가 예비 판독을 제공하며, 이는 눈가린 심장전문의에 의해 최종 확정됩니다.
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(표준 치료 1): 심초음파 검사는 초음파 기사에 의해 사전 판독되고, 눈가림된 심장전문의에 의해 최종 확정됩니다.
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활성 비교기: 심장전문의 전용 판독
심장병 전문의-예비 판독군에서는 심장병학과가 예비 판독을 제공하며, 이는 가림 처리된 별도의 심장병 전문의에 의해 최종 확정됩니다.
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(표준 치료 2): 심초음파 검사는 두 명의 심장병 전문의에 의해 단독으로 판독됩니다(한 명은 예비 판독을 제공하고 다른 한 명은 눈가림된 최종 판독을 제공합니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공지능 보조 심초음파 해석의 정확도: 표준 진료 과정과의 비교
기간: 6개월
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정확도는 최종 심장전문의 판독이 예비 판독과 크게 다르지 않은 경흉부 심초음파(TTE) 검사의 비율로 정의됩니다. 우리는 AI 지원 군의 정확도를 초음파사 지원 군과 심장전문의 단독 군을 합한 전체 정확도에 대해 비열등성을 평가할 것입니다. 연구자들은 최종 심장전문의 보고서가 예비 보고서와 상당히 다른 TTE 검사의 비율(예: 상당한 변경 비율)을 측정할 것입니다. 우리는 주요 요소(좌심실 구혈율, 우심실 기능, 심방 크기, 판막 역류 심각도, 판막 협착 심각도, 우심실 수축기 압력) 중 어느 하나가 상당히 다른 경우 TTE 보고서를 다른 TTE 판독과 상당히 다르다고 정의합니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확도의 2차 측정 (우월성 분석)
기간: 6개월
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정확도 비율은 열등성이 아닌 우월성에 대해 분석될 것입니다. 최종 심장전문의 판독이 예비 판독과 크게 다르지 않은 TTE 연구의 비율은 AI 보조 군과 각 대조군(초음파사 보조 및 심장전문의 단독) 간에 개별적으로 비교될 것입니다.
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6개월
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역사적 심장전문의 판독과 비교한 정확도
기간: 6개월
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정확도는 최종 심장전문의 보고서가 이전 보고서와 상당히 다른 TTE 연구의 비율로 정의됩니다(예: 상당한 변화율).
우리는 주요 요소(LVEF, 우심실 기능, 심방 크기, 판막 역류 심각도, 판막 협착 심각도, 우심실 수축기 압력) 중 어느 하나가 상당히 다른 경우 TTE 보고서를 다른 TTE 해석과 상당히 다르다고 정의합니다.
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6개월
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합의된 심장전문의 판독 결과와 비교한 정확도
기간: 6개월
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정확도는 합의된 심장학자 보고서가 예비 보고서와 실질적으로 다른(예: 실질적 변경 비율) TTE 연구의 비율로 정의됩니다.
우리는 주요 요소(LVEF, 우심실 기능, 심방 크기, 판막 역류 중증도, 판막 협착 중증도, 우심실 수축기 압력) 중 어느 하나라도 실질적으로 다른 경우 TTE 보고서를 다른 TTE 해석과 실질적으로 다르다고 정의합니다.
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6개월
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판막 질환 중증도의 2단계 변화가 필요한 평가를 중대한 변화로 규정
기간: 6개월
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정확도는 최종 심장전문의 보고서가 예비 보고서와 실질적으로 다른(예: 실질적 변경 비율) TTE 연구의 비율로 정의됩니다. 핵심 요소(좌심실 구혈률, 우심실 기능, 심방 크기, 판막 역류 심각도, 판막 협착 심각도, 우심실 수축기 압력) 중 어느 하나가 실질적으로 다른 경우 TTE 보고서를 다른 TTE 판독과 실질적으로 다른 것으로 정의합니다.
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6개월
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심장전문의 재판독 시간 (효율성)
기간: 6개월
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AI 보조 판독이 시간을 절약하는지 평가하기 위해, 연구진은 본 임상시험의 세 군(즉, TTE 판독 작업 흐름)에서 심장전문의가 재판독 과정을 완료하는 데 필요한 평균 시간(초)을 비교할 것입니다. 구체적으로 다음과 같은 비교를 수행할 것입니다:
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6개월
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기존 표준 치료법 비교(초음파 검사사 보조 vs 심장전문의 단독)
기간: 6개월
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연구진은 초음파사-예비판독 군과 심장병전문의-예비판독 군에서 최종 심장병전문의 보고서가 예비 보고서와 실질적으로 다른 TTE 검사의 비율(예: 실질적 변경률)을 측정할 것입니다.
우리는 주요 요소(좌심실박출률, 우심실 기능, 심방 크기, 판막 역류 중증도, 판막 협착 중증도, 우심실 수축기 압력) 중 어느 하나가 실질적으로 다른 경우 TTE 보고서를 다른 TTE 판독과 실질적으로 다르다고 정의합니다.
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6개월
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은폐
기간: 6개월
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각 군에서, 각 연구 완료 시 최종 심장전문의 평가를 위해, 심장전문의에게 예비 평가가 AI인지 인간인지 추측하도록 요청할 것입니다.
이는 AI-예비 평가군과 두 표준 치료군의 복합군을 비교하는 눈가림 지수를 계산하는 데 사용되며, 또한 AI-예비 평가군과 초음파사-예비 평가군을 개별적으로 비교하고 AI-예비 평가군과 심장전문의-예비 평가군을 개별적으로 비교하는 데 사용될 것입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Ouyang, Kaiser Permanente
- 수석 연구원: Keane K Lee, Kaiser Permanente
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2302504
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