AI ECHO INSIGHT RCT para Relatórios Ecográficos Automatizados (AI INSIGHT)
Interpretação de Ecocardiograma por Inteligência Artificial para Integração Sistemática e Transformação Guiada dos Cuidados de Saúde (O Estudo AI ECHO INSIGHT)
O objetivo deste ensaio controlado randomizado cego é avaliar se a interpretação de ETT assistida por IA pode melhorar a eficiência do cardiologista e reduzir a variabilidade de interpretação, mantendo a precisão em comparação com os métodos atuais em doentes adultos cujas imagens ecocardiográficas históricas foram realizadas.
As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar a precisão geral da interpretação do ecocardiograma transtorácico (ETT) de um fluxo de trabalho assistido por IA em comparação com fluxos de trabalho padrão apenas com cardiologista e assistidos por técnico de ecocardiografia, para hipotetizar se o fluxo de trabalho assistido por IA para interpretação ecocardiográfica é não inferior em precisão comparado com fluxos de trabalho padrão.
- Avaliar o tempo de interpretação do cardiologista usando um fluxo de trabalho assistido por IA em comparação com fluxos de trabalho padrão apenas com cardiologista e assistidos por técnico de ecocardiografia, para determinar se um fluxo de trabalho assistido por IA resultará numa diminuição do tempo de interpretação comparado com o fluxo de trabalho apenas com cardiologista.
- Comparar a consistência e fiabilidade da interpretação em relação aos relatórios históricos, bem como aos relatórios de consenso de todos os relatórios finalizados dos cardiologistas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Kaiser Permanente Northern California Division of Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Estudo ecocardiográfico transtorácico completo realizado no Centro Médico KPNC.
Critérios de Exclusão:
- Estudo de cardiopatia congénita conhecida
- Dispositivo de assistência ventricular conhecido
- Estudo ecocardiográfico transtorácico limitado
- Estudo ecocardiográfico transesofágico
- Estudo ecocardiográfico de stresse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Interpretação Assistida por IA
No braço AI-prelim, a IA fornece a interpretação preliminar que é finalizada por um cardiologista cego.
|
Os estudos de ecocardiograma são pré-interpretados pelo software de IA e finalizados por um cardiologista cego.
|
|
Comparador Ativo: Interpretação Assistida por Sonografista
No braço Sonographer-prelim, o sonografista fornece a interpretação preliminar que é finalizada por um cardiologista cego.
|
(Cuidado Padrão 1): Os estudos de ecocardiograma são pré-interpretados por um ecografista e finalizados por um cardiologista cego.
|
|
Comparador Ativo: Interpretação Apenas por Cardiologistas
No braço preliminar do cardiologista, a cardiologia fornece a interpretação preliminar que é finalizada por um cardiologista separado e cego.
|
(Cuidado Padrão 2): Os estudos de ecocardiograma são interpretados exclusivamente por dois cardiologistas (um fornece uma interpretação preliminar e outro fornece uma interpretação final cega).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da Interpretação de Ecocardiograma Assistida por IA Comparada com Fluxos de Trabalho Padrão.
Prazo: 6 meses
|
A taxa de precisão é definida como a proporção de estudos ecocardiograma transtorácico (TTE) para os quais a interpretação final do cardiologista não é significativamente diferente da interpretação preliminar. Vamos avaliar a taxa de precisão no braço assistido por IA para não inferioridade versus a taxa de precisão agregada em ambos os braços assistidos por técnico de ecocardiografia e apenas cardiologista. Os investigadores irão medir a proporção de estudos TTE para os quais o relatório final do cardiologista é substancialmente diferente do relatório preliminar (por exemplo, a taxa de mudança substancial). Definimos que um relatório TTE é substancialmente diferente de outra interpretação TTE se algum dos seus elementos-chave for substancialmente diferente (FEVE, função ventricular direita, tamanho das câmaras, gravidade da regurgitação valvular, gravidade da estenose valvular e pressão sistólica ventricular direita). |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas Secundárias de Precisão (Análises de Superioridade)
Prazo: 6 meses
|
As taxas de precisão serão também analisadas para superioridade em vez de não inferioridade. A proporção de estudos TTE para os quais a interpretação final do cardiologista não é significativamente diferente da interpretação preliminar será comparada individualmente entre o braço assistido por IA e cada braço comparador (assistido por sonografista e apenas cardiologista).
|
6 meses
|
|
Precisão Comparada com Interpretações Históricas de Cardiologistas
Prazo: 6 meses
|
A precisão é definida como a proporção de estudos de ecocardiograma transtorácico (ETT) para os quais o relatório final do cardiologista é substancialmente diferente do relatório histórico (por exemplo, a taxa de alteração substancial).
Definimos que um relatório de ETT é substancialmente diferente de outra interpretação de ETT se algum dos seus elementos-chave for substancialmente diferente (FEVE, função ventricular direita, dimensão das câmaras, gravidade da regurgitação valvular, gravidade da estenose valvular e pressão sistólica ventricular direita).
|
6 meses
|
|
Precisão Comparada com as Interpretações de Consenso de Cardiologistas
Prazo: 6 meses
|
A precisão é definida como a proporção de estudos de ecocardiograma transtorácico (ETT) para os quais o relatório de consenso do cardiologista é substancialmente diferente do relatório preliminar (por exemplo, a taxa de alteração substancial).
Definimos que um relatório de ETT é substancialmente diferente de outra interpretação de ETT se algum dos seus elementos-chave for substancialmente diferente (fração de ejeção do ventrículo esquerdo, função do ventrículo direito, tamanho das câmaras, gravidade da regurgitação valvular, gravidade da estenose valvular e pressão sistólica do ventrículo direito).
|
6 meses
|
|
Avaliação que requer uma alteração de dois graus na gravidade da doença valvular como mudança substancial
Prazo: 6 meses
|
A precisão é definida como a proporção de estudos TTE para os quais o relatório final do cardiologista é substancialmente diferente do relatório preliminar (por exemplo, a taxa de alteração substancial). Definimos que um relatório TTE é substancialmente diferente de outra interpretação TTE se algum dos seus elementos-chave for substancialmente diferente (FEVE, função ventricular direita, tamanho da câmara, gravidade da regurgitação valvular, gravidade da estenose valvular e pressão sistólica ventricular direita).
|
6 meses
|
|
Tempo de Supervisão do Cardiologista (Eficiência)
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar se a interpretação assistida por IA poupa tempo, os investigadores irão comparar o tempo médio em segundos necessário para o cardiologista concluir o processo de sobreleitura nos três braços (ou seja, fluxos de trabalho de interpretação de ETT) no nosso ensaio. Especificamente, realizaremos as seguintes comparações:
|
6 meses
|
|
Comparação dos Padrões de Cuidados Existentes (Assistido por Ecografista vs Apenas Cardiologista)
Prazo: 6 meses
|
Os investigadores irão medir a proporção de estudos de ETT para os quais o relatório final do cardiologista é substancialmente diferente do relatório preliminar (por exemplo, a taxa de alteração substancial) nos braços de ecografista-prelim e cardiologista-prelim.
Definimos que um relatório de ETT é substancialmente diferente de outra interpretação de ETT se algum dos seus elementos-chave for substancialmente diferente (FEVE, função ventricular direita, tamanho das câmaras, gravidade da regurgitação valvular, gravidade da estenose valvular e pressão sistólica ventricular direita).
|
6 meses
|
|
Mascaramento
Prazo: 6 meses
|
Em cada um dos braços, na conclusão de cada estudo para a avaliação final do cardiologista, será pedido ao cardiologista que adivinhe se a avaliação preliminar foi feita por IA ou por um humano.
Isto será utilizado para calcular um índice de ocultação comparando o braço da IA-preliminar versus um composto dos dois braços de cuidados padrão, bem como comparando o braço da IA-preliminar com o braço do técnico de ecocardiografia-preliminar individualmente e comparando o braço da IA-preliminar com o braço do cardiologista-preliminar individualmente.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keane K Lee, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2302504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .