AI ECHO INSIGHT RCT för automatiserad ekorapportering (AI INSIGHT)

Aktiv komparator: AI-assisterad Tolkning

I AI-preliminär arm tillhandahåller AI den preliminära tolkningen som slutgiltigt fastställs av en blindad kardiolog.

Övrig: AI-assisterad ekkardiogtramtolkning

Ekokardiogramstudier tolkas preliminärt av AI-programvaran och slutförs av en blindad kardiolog.

Aktiv komparator: Sonografassisterad Tolkning

I Sonographer-prelim-armen ger sonografen den preliminära tolkningen som sedan slutförs av en blindad kardiolog.

Övrig: Sonograf-assisterad tolkning av ekokardiogram

(Standardvård 1): Ekokardiogramstudier förtolkas preliminärt av en sonograf och slutförs av en förblindad kardiolog.

Aktiv komparator: Kardiolog-endast-tolkning

I kardiolog-preliminär arm ger kardiologin den preliminära tolkningen som sedan slutförs av en blindad separat kardiolog.

Övrig: Kardiolog-endast Ekokardiogramtolkning

(Standardvård 2): Ekokardiogramstudier tolkas enbart av två kardiologer (en ger en preliminär tolkning och en annan ger en blindad slutlig tolkning).

Noggrannheten av AI-assisterad ekkardiogramtolkning jämfört med standardarbetsflöden.

Noggrannhetsgraden definieras som andelen transtorakala ekokardiografi (TTE)-undersökningar där den slutliga kardiologtolkningen inte är signifikant annorlunda jämfört med den preliminära tolkningen. Vi kommer att utvärdera noggrannhetsgraden i den AI-assisterade gruppen för icke-underlägsenhet jämfört med den sammanlagda noggrannhetsgraden över både den ultraljudsassisterade gruppen och gruppen med enbart kardiolog.

Uttredarna kommer att mäta andelen TTE-undersökningar där den slutliga kardiolograpporten skiljer sig väsentligt från den preliminära rapporten (t.ex. graden av väsentlig förändring). Vi definierar att en TTE-rapport skiljer sig väsentligt från en annan TTE-tolkning om något av dess nyckelelement skiljer sig väsentligt (LVEF, högerkammarfunktion, kammarstorlek, svårighetsgrad av klaffregurgitation, svårighetsgrad av klaffstenos och systoliskt tryck i höger kammare).

Sekundära noggrannhetsmått (Överlägsenhetsanalyser)

Noggrannhetsgrad kommer även att analyseras för överlägsenhet snarare än icke-underlägsenhet. Andelen TTE-studier där den slutliga kardiologtolkningen inte skiljer sig signifikant från den preliminära tolkningen kommer att jämföras individuellt mellan AI-assisterad arm och varje jämförelsearm (ultraljudsassisterad och endast kardiolog).

1. AI-preliminärt arbetsflöde jämfört med kombinerat ultraljudsassistent-preliminärt och kardiolog-preliminärt arbetsflöde med ett överlägsenhetstest
2. AI-preliminärt arbetsflöde jämfört med ultraljudsassistent-preliminärt arbetsflöde med ett överlägsenhetstest
3. AI-preliminärt arbetsflöde jämfört med kardiolog-preliminärt arbetsflöde med ett överlägsenhetstest

Noggrannhet jämfört med historiska kardiologtolkningar

Noggrannhet definieras som andelen TTE-undersökningar för vilka den slutliga kardiolograpporten skiljer sig väsentligt från den historiska rapporten (t.ex. andelen väsentliga förändringar). Vi definierar en TTE-rapport som väsentligt olik en annan TTE-tolkning om något av dess nyckelelement skiljer sig väsentligt (LVEF, höger kammarfunktion, kammarstorlek, valvulär regurgitationsgrad, valvulär stenosgrad och systoliskt tryck i höger kamma).

Noggrannhet jämfört med konsensusbaserade kardiologtolkningar

Noggrannhet definieras som andelen TTE-undersökningar där den konsensusbaserade kardiolograpporten skiljer sig väsentligt från den preliminära rapporten (t.ex. andelen väsentliga förändringar). Vi definierar att en TTE-rapport skiljer sig väsentligt från en annan TTE-tolkning om något av dess nyckelelement skiljer sig väsentligt (LVEF, högerkammarfunktion, kammarstorlek, svårighetsgrad av klaffregurgitation, svårighetsgrad av klaffstenos och högerkammarens systoliska tryck).

Utvärdering som kräver tvågradig förändring i klaffsjukdomens svårighetsgrad som en betydande förändring

Noggrannhet definieras som andelen TTE-undersökningar för vilka den slutliga kardiolograpporten skiljer sig väsentligt från den preliminära rapporten (t.ex. andelen väsentliga förändringar). Vi definierar att en TTE-rapport skiljer sig väsentligt från en annan TTE-tolkning om något av dess nyckelelement skiljer sig väsentligt (LVEF, högerkammarfunktion, kammarstorlek, svårighetsgrad av klaffregurgitation, svårighetsgrad av klaffstenos och systoliskt tryck i höger kammare).

1. AI-prelim arbetsflöde vs. poolat sonograf-prelim och kardiolog-prelim arbetsflöde med ett överlägsenhetstest
2. AI-prelim arbetsflöde vs. sonograf-prelim arbetsflöde med ett överlägsenhetstest
3. AI-prelim arbetsflöde vs. kardiolog-prelim arbetsflöde med ett överlägsenhetstest

Kardiologöverläsningstid (Effektivitet)

För att bedöma om AI-assisterad tolkning sparar tid kommer forskarna att jämföra den genomsnittliga tiden i sekunder som krävs för kardiologen att slutföra överläsningsprocessen över de tre armar (dvs. TTE-tolkningsarbetsflöden) i vår studie. Specifikt kommer vi att utföra följande jämförelser:

1. Den genomsnittliga kardiologöverläsningstiden i den AI-assisterade armen mot de sammanslagna resultaten av den ultraljudstekniker-assisterade och enbart kardiolog-armarna
2. Den genomsnittliga kardiologöverläsningstiden i den AI-assisterade armen mot den ultraljudstekniker-assisterade armen
3. Den genomsnittliga kardiologöverläsningstiden i den AI-assisterade armen mot enbart kardiolog-armen

Jämförelse av befintliga vårdstandarder (Sonograf-assisterad vs Endast kardiolog)

Undersökarna kommer att mäta andelen TTE-undersökningar där den slutliga kardiolograpporten avsevärt skiljer sig från den preliminära rapporten (t.ex. graden av avsevärd förändring) i sonograf-prelim och kardiolog-prelim armarna. Vi definierar att en TTE-rapport är avsevärt annorlunda från en annan TTE-tolkning om något av dess nyckelelement är avsevärt annorlunda (LVEF, högerkammarfunktion, kammarstorlek, valvulär regurgitationsgrad, valvulär stenosgrad och högerkammar systoliskt tryck).

Förblinding

I varje arm kommer kardiologen efter avslutad studie för den slutliga kardiologbedömningen att ombes att gissa om den preliminära bedömningen utförts av AI eller människa. Detta kommer att användas för att beräkna ett blindningsindex som jämför AI-prelim-armen mot en sammansättning av de två standardvårdsarmarna, samt att jämföra AI-prelim-armen med sonograf-prelim-armen individuellt och jämföra AI-prelim-armen med kardiolog-prelim-armen individuellt.