AI ECHO INSIGHT 自动超声心动图报告随机对照试验 (AI INSIGHT)

有源比较器：人工智能辅助解读

在AI初步判读组中，AI提供初步判读结果，由盲态心脏专科医生完成最终确认。

其他：AI辅助超声心动图解读

超声心动图研究由人工智能软件进行初步判读，并由盲态心脏科医生最终确认。

有源比较器：超声医师辅助解读

在超声技师初步评估组中，超声技师提供初步判读结果，由盲态心脏科医生完成最终确认。

其他：超声医师辅助超声心动图判读

（标准治疗1）：超声心动图检查由超声医师进行预判读，并由设盲的心脏科医生最终确认。

有源比较器：心脏病专家专属判读

在心脏科医生初步评估组中，由心脏科医生提供初步解读，随后由另一位盲态独立心脏科医生完成最终确认。

其他：仅限心脏病专家解读的超声心动图

(标准治疗2)：超声心动图研究仅由两位心脏病专家解读（一位提供初步解读，另一位提供盲法最终解读）。

人工智能辅助超声心动图解读相较于标准工作流程的准确性

准确率定义为经胸超声心动图（TTE）检查中，最终心脏病专家解读与初步解读无显著差异的比例。我们将评估AI辅助组的准确率，以验证其不劣于超声技师辅助组和纯心脏病专家组合并准确率的综合水平。

研究者将测量最终心脏病学报告与初步报告存在实质性差异的TTE研究比例（例如，重大变更率）。若两份TTE解读在任一关键要素上存在实质性差异（包括左心室射血分数、右心室功能、心腔大小、瓣膜反流程度、瓣膜狭窄程度及右心室收缩压），则判定该报告具有实质性差异。

次要准确性指标（优效性分析）

准确率将进行优效性而非非劣效性分析。 AI辅助组与各对照组（超声医师辅助组和仅心脏病专家组）之间，将分别比较最终心脏病专家解读与初步解读无显著差异的TTE研究比例。

1. AI初步工作流程 vs. 合并的超声医师初步和心脏病专家初步工作流程，进行优效性检验
2. AI初步工作流程 vs. 超声医师初步工作流程，进行优效性检验
3. AI初步工作流程 vs. 心脏病专家初步工作流程，进行优效性检验

与历史心脏病专家解读准确性的比较

准确性定义为最终心脏科医生报告与历史报告存在显著差异的TTE研究比例（例如，显著改变率）。 当TTE报告的任何关键要素（左室射血分数、右心室功能、心腔大小、瓣膜反流严重程度、瓣膜狭窄严重程度和右心室收缩压）与另一份TTE判读结果存在显著差异时，我们认定该TTE报告与另一份TTE判读结果存在显著差异。

与心脏病专家共识解读的准确性比较

准确性定义为共识心脏病专家报告与初步报告存在显著差异的经胸超声心动图（TTE）研究比例（例如，显著变更率）。 当任一关键要素（左心室射血分数LVEF、右心室功能、心腔大小、瓣膜反流严重程度、瓣膜狭窄严重程度及右心室收缩压）存在显著差异时，我们即认定两份TTE报告具有实质性差异。

评估要求瓣膜疾病严重程度出现两级变化作为显著变化

准确性定义为最终心脏科医生报告与初步报告存在显著差异的TTE研究比例（例如，显著变化率）。 如果任何关键要素存在显著差异（左室射血分数、右心室功能、心腔大小、瓣膜反流严重程度、瓣膜狭窄严重程度和右心室收缩压），我们将TTE报告定义为与另一份TTE解读存在显著差异。

1. AI初步工作流程 vs 合并超声医师初步和心脏科医师初步工作流程的优效性检验
2. AI初步工作流程 vs 超声医师初步工作流程的优效性检验
3. AI初步工作流程 vs 心脏科医师初步工作流程的优效性检验

心脏科医生复核时间（效率）

为评估AI辅助判读是否节省时间，研究人员将比较试验中三个组别（即TTE判读工作流程）的心脏专科医生完成复核过程的平均所需时间（以秒计）。 具体而言，我们将进行以下比较：

1. AI辅助组与超声医师辅助组及纯心脏专科医生组合并结果的平均心脏专科医生复核时间对比
2. AI辅助组与超声医师辅助组的平均心脏专科医生复核时间对比
3. AI辅助组与纯心脏专科医生组的平均心脏专科医生复核时间对比

现有护理标准对比（超声医师辅助与仅限心脏病专家）

研究人员将测量超声技师初步报告组和心脏病专家初步报告组中，最终心脏病专家报告与初步报告存在显著差异的经胸超声心动图（TTE）检查比例（例如：显著变更率）。 若两份TTE报告中任一关键要素存在显著差异（左心室射血分数、右心室功能、心腔大小、瓣膜反流严重程度、瓣膜狭窄严重程度及右心室收缩压），我们即认定该TTE报告与另一份TTE判读结果存在实质性差异。

盲法

在每组研究中，每项研究完成时进行最终心脏科医生评估时，将询问心脏科医生猜测初步评估是由AI还是人工完成。 这将用于计算盲法指数，比较AI初步评估组与两个标准护理组的复合结果，同时分别比较AI初步评估组与超声技师初步评估组，以及分别比较AI初步评估组与心脏科医生初步评估组。