AI ECHO INSIGHT RCT pour le Rapport d'Échographie Automatisé (AI INSIGHT)
Interprétation de l'Échocardiogramme par Intelligence Artificielle pour l'Intégration Systématique et la Transformation Guidée des Soins de Santé (L'Étude AI ECHO INSIGHT)
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en aveugle est d'évaluer si l'interprétation de l'échocardiographie transthoracique (ETT) assistée par IA peut améliorer l'efficacité des cardiologues et réduire la variabilité d'interprétation tout en préservant la précision par rapport aux méthodes actuelles chez les patients adultes dont les images d'échocardiographie antérieures ont été réalisées.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Évaluer la précision globale d'interprétation de l'échocardiographie transthoracique (ETT) d'un flux de travail assisté par IA par rapport aux flux de travail standards uniquement cardiologue et assisté par échographiste pour émettre l'hypothèse qu'un flux de travail assisté par IA pour l'interprétation échocardiographique n'est pas inférieur en précision par rapport aux flux de travail standards.
- Évaluer le temps d'interprétation des cardiologues utilisant un flux de travail assisté par IA par rapport aux flux de travail standards uniquement cardiologue et assisté par échographiste pour déterminer si un flux de travail assisté par IA entraînera une réduction du temps d'interprétation par rapport au flux de travail uniquement cardiologue.
- Comparer la cohérence et la fiabilité d'interprétation par rapport aux rapports antérieurs ainsi qu'aux rapports de consensus de tous les rapports finalisés des cardiologues.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Kaiser Permanente Northern California Division of Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Étude échocardiographique transthoracique complète réalisée dans un centre médical KPNC.
Critères d'exclusion :
- Cardiopathie congénitale connue
- Dispositif d'assistance ventriculaire connu
- Étude échocardiographique transthoracique limitée
- Étude échocardiographie transœsophagienne
- Étude d'échocardiographie de stress
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Interprétation Assistée par l'IA
Dans le groupe AI-prelim, l'IA fournit l'interprétation préliminaire qui est finalisée par un cardiologue en aveugle.
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Les études d'échocardiogramme sont pré-interprétées par le logiciel d'IA et finalisées par un cardiologue en aveugle.
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Comparateur actif: Interprétation assistée par échographiste
Dans le groupe Sonographer-prelim, le sonographe fournit l'interprétation préliminaire qui est finalisée par un cardiologue en aveugle.
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(Standard de Soins 1) : Les études d'échocardiogramme sont pré-interprétées par un sonographe et finalisées par un cardiologue en aveugle.
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Comparateur actif: Interprétation par Cardiologue Seulement
Dans le groupe préliminaire du cardiologue, la cardiologie fournit l'interprétation préliminaire qui est finalisée par un cardiologue distinct en aveugle.
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(Standard de Soins 2) : Les études échocardiographiques sont interprétées exclusivement par deux cardiologues (l'un fournit une interprétation préliminaire, l'autre fournit une interprétation finale en aveugle).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'interprétation de l'échocardiogramme assistée par l'IA comparée aux protocoles standards.
Délai: 6 mois
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Le taux de précision est défini comme la proportion d'études d'échocardiographie transthoracique (ETT) pour lesquelles l'interprétation finale du cardiologue n'est pas significativement différente de l'interprétation préliminaire. Nous évaluerons le taux de précision dans le bras assisté par IA pour la non-infériorité par rapport au taux de précision combiné des bras assistés par échographiste et cardiologue uniquement. Les investigateurs mesureront la proportion d'études d'ETT pour lesquelles le rapport final du cardiologue est substantiellement différent du rapport préliminaire (par exemple, le taux de changement substantiel). Nous définissons qu'un rapport d'ETT est substantiellement différent d'une autre interprétation d'ETT si l'un de ses éléments clés est substantiellement différent (fraction d'éjection ventriculaire gauche, fonction ventriculaire droite, taille des cavités, sévérité de la régurgitation valvulaire, sévérité de la sténose valvulaire et pression systolique ventriculaire droite). |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures Secondaires de Précision (Analyses de Supériorité)
Délai: 6 mois
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Les taux de précision seront également analysés pour une supériorité plutôt qu'une non-infériorité. La proportion d'études TTE pour lesquelles l'interprétation finale du cardiologue n'est pas significativement différente de l'interprétation préliminaire sera comparée individuellement entre le bras assisté par IA et chaque bras comparateur (assisté par échographiste et cardiologue seul).
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6 mois
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Précision par rapport aux interprétations historiques des cardiologues
Délai: 6 mois
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La précision est définie comme la proportion d'études d'ETT pour lesquelles le rapport final du cardiologue est substantiellement différent du rapport antérieur (par exemple, le taux de changement substantiel).
Nous définissons un rapport d'ETT comme substantiellement différent d'une autre interprétation d'ETT si l'un de ses éléments clés est substantiellement différent (FEVG, fonction ventriculaire droite, taille des cavités, sévérité de la régurgitation valvulaire, sévérité de la sténose valvulaire et pression systolique ventriculaire droite).
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6 mois
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Précision par rapport aux interprétations consensuelles des cardiologues
Délai: 6 mois
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La précision est définie comme la proportion d'études d'ETT pour lesquelles le rapport consensuel du cardiologue est substantiellement différent du rapport préliminaire (par exemple, le taux de changement substantiel).
Nous définissons qu'un rapport d'ETT est substantiellement différent d'une autre interprétation d'ETT si l'un de ses éléments clés est substantiellement différent (FEVG, fonction ventriculaire droite, taille des cavités, sévérité de la régurgitation valvulaire, sévérité de la sténose valvulaire et pression systolique ventriculaire droite).
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6 mois
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Évaluation nécessitant un changement de deux grades dans la sévérité de la valvulopathie comme changement substantiel
Délai: 6 mois
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La précision est définie comme la proportion d'études TTE pour lesquelles le rapport final du cardiologue est substantiellement différent du rapport préliminaire (par exemple, le taux de changement substantiel). Nous définissons qu'un rapport TTE est substantiellement différent d'une autre interprétation TTE si l'un de ses éléments clés est substantiellement différent (FEVG, fonction ventriculaire droite, taille des cavités, sévérité de la régurgitation valvulaire, sévérité de la sténose valvulaire et pression systolique ventriculaire droite).
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6 mois
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Temps de Relecture du Cardiologue (Efficacité)
Délai: 6 mois
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Pour évaluer si l'interprétation assistée par IA permet de gagner du temps, les investigateurs compareront le temps moyen en secondes nécessaire au cardiologue pour finaliser le processus de relecture dans les trois bras (c'est-à-dire les flux de travail d'interprétation TTE) de notre essai. Plus précisément, nous effectuerons les comparaisons suivantes :
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6 mois
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Comparaison des normes de soins existantes (avec sonographe contre cardiologue uniquement)
Délai: 6 mois
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Les investigateurs mesureront la proportion d'études d'ETT pour lesquelles le rapport final du cardiologue est substantiellement différent du rapport préliminaire (par exemple, le taux de changement substantiel) dans les bras sonographe-préliminaire et cardiologue-préliminaire.
Nous définissons qu'un rapport d'ETT est substantiellement différent d'une autre interprétation d'ETT si l'un de ses éléments clés est substantiellement différent (FEVG, fonction ventriculaire droite, taille des cavités, sévérité de la régurgitation valvulaire, sévérité de la sténose valvulaire et pression systolique ventriculaire droite).
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6 mois
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Aveuglement
Délai: 6 mois
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Dans chacun des groupes, à la fin de chaque étude pour l'évaluation finale du cardiologue, il sera demandé au cardiologue de deviner si l'évaluation préliminaire était réalisée par l'IA ou par un humain.
Cela sera utilisé pour calculer un indice d'aveuglement comparant le groupe IA-préliminaire par rapport à un composite des deux groupes de soins standards, ainsi que pour comparer le groupe IA-préliminaire avec le groupe échographiste-préliminaire individuellement et comparer le groupe IA-préliminaire avec le groupe cardiologue-préliminaire individuellement.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keane K Lee, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2302504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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