AI ECHO INSIGHT RCT für automatisierte Echokardiographie-Berichterstattung (AI INSIGHT)

Aktiver Komparator: KI-gestützte Interpretation

Im KI-Vorabarm liefert die KI die vorläufige Auswertung, die von einem verblindeten Kardiologen finalisiert wird.

Sonstiges: KI-unterstützte Echokardiogramm-Interpretation

Die Echokardiographie-Studien werden von der KI-Software vorinterpretiert und von einem geblindeten Kardiologen finalisiert.

Aktiver Komparator: Sonograf-unterstützte Interpretation

Im Arm Sonographer-prelim stellt der Sonografisten die vorläufige Auswertung bereit, die von einem verblindeten Kardiologen finalisiert wird.

Sonstiges: Sonograf-unterstützte Echokardiogramm-Interpretation

(Standard of Care 1): Echokardiogramm-Studien werden von einem Sonographen vorinterpretiert und von einem verblindeten Kardiologen finalisiert.

Aktiver Komparator: Kardiologen-Interpretation

In der kardiologischen Vorab-Arm liefert die Kardiologie die vorläufige Interpretation, die von einem verblindeten separaten Kardiologen abgeschlossen wird.

Sonstiges: Kardiologen-exklusive Echokardiographie-Interpretation

(Standardbehandlung 2): Echokardiogramm-Studien werden ausschließlich von zwei Kardiologen interpretiert (einer liefert eine vorläufige Interpretation, ein anderer liefert eine verbindete endgültige Interpretation).

Genauigkeit der KI-gestützten Echokardiogramm-Auswertung im Vergleich zu Standard-Workflows.

Die Genauigkeitsrate ist definiert als der Anteil der transthorakalen Echokardiographie (TTE)-Studien, bei denen die endgültige kardiologische Interpretation nicht wesentlich von der vorläufigen Interpretation abweicht. Wir werden die Genauigkeitsrate im KI-unterstützten Arm auf Nicht-Unterlegenheit gegenüber der gepoolten Genauigkeitsrate sowohl im sonografisch unterstützten als auch im rein kardiologischen Arm bewerten.

Die Untersucher werden den Anteil der TTE-Studien messen, bei denen der endgültige Kardiologenbericht wesentlich vom vorläufigen Bericht abweicht (z. B. die Rate der wesentlichen Änderung). Wir definieren einen TTE-Bericht als wesentlich anders als eine andere TTE-Interpretation, wenn eines seiner Schlüsselelemente wesentlich abweicht (LVEF, rechtsventrikuläre Funktion, Kammergröße, Schweregrad der Klappenregurgitation, Schweregrad der Klappenstenose und rechtsventrikulärer systolischer Druck).

Sekundäre Genauigkeitsmaße (Überlegenheitsanalysen)

Die Genauigkeitsraten werden ebenfalls auf Überlegenheit und nicht auf Nicht-Unterlegenheit analysiert. Der Anteil der TTE-Studien, bei denen die endgültige Kardiologeninterpretation nicht signifikant von der vorläufigen Interpretation abweicht, wird einzeln zwischen dem KI-unterstützten Arm und jedem Vergleichsarm (sonografier-unterstützt und ausschließlich Kardiologe) verglichen.

1. KI-Vorab-Workflow vs. gepoolter Sonografier-Vorab- und Kardiologen-Vorab-Workflow mit einem Überlegenheitstest
2. KI-Vorab-Workflow vs. Sonografier-Vorab-Workflow mit einem Überlegenheitstest
3. KI-Vorab-Workflow vs. Kardiologen-Vorab-Workflow mit einem Überlegenheitstest

Genauigkeit im Vergleich mit historischen Kardiologen-Interpretationen

Genauigkeit ist definiert als der Anteil der TTE-Studien, bei denen der endgültige Kardiologenbericht erheblich vom historischen Bericht abweicht (z. B. die Rate erheblicher Änderungen). Wir definieren einen TTE-Bericht als erheblich abweichend von einer anderen TTE-Interpretation, wenn eines seiner Schlüsselelemente erheblich abweicht (LVEF, rechtsventrikuläre Funktion, Kammergröße, Schwere der Klappeninsuffizienz, Schwere der Klappenstenose und rechtsventrikulärer systolischer Druck).

Genauigkeit im Vergleich mit Kardiologen-Konsensus-Interpretationen

Genauigkeit wird definiert als der Anteil der TTE-Studien, bei denen der Konsensus-Kardiologenbericht erheblich vom vorläufigen Bericht abweicht (z. B. die Rate wesentlicher Änderungen). Wir definieren einen TTE-Bericht als wesentlich anders von einer anderen TTE-Interpretation, wenn eines seiner Schlüsselelemente wesentlich abweicht (LVEF, rechtsventrikuläre Funktion, Kammergröße, Schwere der Klappeninsuffizienz, Schwere der Klappenstenose und rechtsventrikulärer systolischer Druck).

Bewertung, die eine Änderung um zwei Schweregrade bei der Klappenerkrankung als wesentliche Veränderung erfordert

Genauigkeit ist definiert als der Anteil der TTE-Studien, bei denen der endgültige Kardiologenbericht erheblich vom vorläufigen Bericht abweicht (z. B. die Rate erheblicher Änderungen). Wir definieren einen TTE-Bericht als erheblich von einer anderen TTE-Interpretation abweichend, wenn eines seiner Schlüsselelemente erheblich abweicht (LVEF, rechtsventrikuläre Funktion, Kammergröße, Schwere der Klappeninsuffizienz, Schwere der Klappenstenose und rechtsventrikulärer systolischer Druck).

1. KI-Vorab-Workflow vs. gepoolter Sonografen-Vorab- und Kardiologen-Vorab-Workflow mit einem Überlegenheitstest
2. KI-Vorab-Workflow vs. Sonografen-Vorab-Workflow mit einem Überlegenheitstest
3. KI-Vorab-Workflow vs. Kardiologen-Vorab-Workflow mit einem Überlegenheitstest

Kardiologisches Zweitbefundungszeit (Effizienz)

Um zu bewerten, ob die KI-gestützte Auswertung Zeit spart, werden die Ermittler die mittlere Zeit in Sekunden vergleichen, die der Kardiologe benötigt, um den Überlesungsprozess in den drei Armen (d.h. TTE-Auswertungsabläufe) unserer Studie abzuschließen. Insbesondere werden wir die folgenden Vergleiche durchführen:

1. Die mittlere Überlesezeit des Kardiologen im KI-gestützten Arm gegenüber den gepoolten Ergebnissen der sonografiegstützten und kardiologen-exklusiven Arme
2. Die mittlere Überlesezeit des Kardiologen im KI-gestützten Arm gegenüber dem sonografiegstützten Arm
3. Die mittlere Überlesezeit des Kardiologen im KI-gestützten Arm gegenüber dem kardiologen-exklusiven Arm

Vergleich bestehender Behandlungsstandards (sonografisch unterstützt vs. ausschließlich durch Kardiologen)

Die Untersucher werden den Anteil der TTE-Studien messen, bei denen der endgültige Kardiologenbericht erheblich vom vorläufigen Bericht abweicht (z. B. die Rate der wesentlichen Änderung) in den Armen Sonographer-Prelim und Kardiologe-Prelim. Wir definieren einen TTE-Bericht als wesentlich anders von einer anderen TTE-Interpretation, wenn eines seiner Schlüsselelemente wesentlich unterschiedlich ist (LVEF, rechtsventrikuläre Funktion, Kammergröße, Schwere der Klappeninsuffizienz, Schwere der Klappenstenose und rechtsventrikulärer systolischer Druck).

Verblindung

In jedem Studienarm wird der Kardiologe am Ende jeder Studie für die endgültige Beurteilung gebeten, zu raten, ob die vorläufige Beurteilung von KI oder Mensch stammte. Dies wird verwendet, um einen Verblendungsindex zu berechnen, der den KI-Vorabarm mit einem Komposit aus den beiden Standardbehandlungsarmen vergleicht, sowie den KI-Vorabarm separat mit dem Sonografen-Vorabarm und den KI-Vorabarm separat mit dem Kardiologen-Vorabarm vergleicht.