AI ECHO INSIGHT RCT til automatiseret ekkorapportering (AI INSIGHT)
Kunstig Intelligens Ekkokardiogramfortolkning til Systematisk Integration og Guidet Sundhedsomstilling (AI ECHO INSIGHT-studiet)
Formålet med denne blindede, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at vurdere, om AI-assisteret TTE-tolkning kan forbedre kardiologers effektivitet og reducere tolkningens variabilitet, samtidig med at nøjagtigheden bevares sammenlignet med nuværende metoder hos voksne patienter, hvis historiske ekkokardiogrambilleder er blevet udført.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Vurdere den overordnede nøjagtighed af transtorakal ekkokardiogram (TTE)-tolkning i en AI-assisteret arbejdsproces sammenlignet med standard kardiolog-kun og sonograf-assisterede arbejdsprocesser for at formulere en hypotese om, hvorvidt en AI-assisteret arbejdsproces for ekkokardiografitolkning er ikke-underlegen i nøjagtighed sammenlignet med standard arbejdsprocesser.
- Evaluer kardiologers tolknings tid ved brug af en AI-assisteret arbejdsproces sammenlignet med standard kardiolog-kun og sonograf-assisterede arbejdsprocesser for at afgøre, om en AI-assisteret arbejdsproces vil resultere i en reduktion af tolknings tiden sammenlignet med kardiolog-kun arbejdsprocessen.
- Sammenligne tolkningskonsistens og pålidelighed sammenlignet med historiske rapporter såvel som konsensusrapporter af alle færdiggjorte kardiolograpporter.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
- Kaiser Permanente Northern California Division of Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Omfattende transtorakal ekokardiografiundersøgelse udført på KPNC Medical Center.
Eksklusionskriterier:
- Kendt medfødt hjertesygdom
- Kendt ventrikulær assist-enhed
- Begrænset transtorakal ekokardiografiundersøgelse
- Transesofageal ekokardiografiundersøgelse
- Belastningsekokardiografiundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AI-understøttet fortolkning
I AI-prelim-armen leverer AI den foreløbige fortolkning, som efterfølgende afsluttes af en blindet kardiolog.
|
Echokardiogramundersøgelser er forudfortolket af AI-softwaren og færdiggøres af en blindet kardiolog.
|
|
Aktiv komparator: Sonografassisteret Fortolkning
I Sonograf-prelim-armen giver sonografen den foreløbige fortolkning, som afsluttes af en blindet kardiolog.
|
(Standardbehandling 1): Ekokardiogramundersøgelser fortolkes foreløbigt af en sonograf og færdiggøres af en blindet kardiolog.
|
|
Aktiv komparator: Kardiolog-Only Fortolkning
I kardiolog-præliminær arm giver kardiologien den foreløbige fortolkning, som finaliseres af en blindet separat kardiolog.
|
(Standardbehandling 2): Ekkokardiogramundersøgelser tolkes udelukkende af to kardiologer (én giver en foreløbig fortolkning, en anden giver en blindet endelig fortolkning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af AI-assisteret ekkokardiogramfortolkning sammenlignet med standardarbejdsgange.
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøjagtighedsprocenten er defineret som andelen af transtorakale ekkokardiogram (TTE)-undersøgelser, hvor den endelige kardiologfortolkning ikke er væsentligt forskellig fra den foreløbige fortolkning. Vi vil vurdere nøjagtighedsprocenten i den AI-assisterede gruppe for ikke-underlegenhed versus den samlede nøjagtighedsprocent på tværs af både sonograf-assisterede og kun-kardiolog grupperne. Forskerne vil måle andelen af TTE-undersøgelser, hvor den endelige kardiolograpport er væsentligt forskellig fra den foreløbige rapport (f.eks. raten af væsentlig ændring). Vi definerer en TTE-rapport som væsentligt forskellig fra en anden TTE-fortolkning, hvis nogen af dens nøgleelementer er væsentligt forskellige (LVEF, højre ventrikelfunktion, kammerstørrelse, grad af klapinsufficiens, grad af klapstenose og højre ventrikulær systoliske tryk). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære nøjagtighedsmål (Overlegenhedsanalyser)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøjagtighedsrater vil også blive analyseret for overlegenhed snarere end ikke-underlegenhed.
|
6 måneder
|
|
Nøjagtighed sammenlignet med historiske kardiologfortolkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøjagtighed defineres som andelen af TTE-undersøgelser, hvor den endelige kardiolograpport er væsentligt forskellig fra den historiske rapport (f.eks. raten for væsentlig ændring).
Vi definerer en TTE-rapport som væsentligt forskellig fra en anden TTE-tolkning, hvis nogen af dens nøgleelementer er væsentligt forskellige (LVEF, højre ventrikelfunktion, kammerstørrelse, sværhedsgrad af klapinsufficiens, sværhedsgrad af klapstenose og systolisk tryk i højre ventrikel).
|
6 måneder
|
|
Nøjagtighed sammenlignet med konsensus-kardiologfortolkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøjagtighed defineres som andelen af TTE-undersøgelser, hvor den konsensusbaserede kardiolograpport er væsentligt forskellig fra den foreløbige rapport (f.eks. hyppigheden af væsentlige ændringer).
Vi definerer en TTE-rapport som væsentligt forskellig fra en anden TTE-tolkning, hvis nogen af dens nøgleelementer er væsentligt forskellige (LVEF, højre ventrikelfunktion, kammerstørrelse, sværhedsgrad af klapinsufficiens, sværhedsgrad af klapstenose og systolisk tryk i højre ventrikel).
|
6 måneder
|
|
Evaluering, der kræver en ændring på to grader i klapsygdommens sværhedsgrad som væsentlig ændring
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøjagtighed defineres som andelen af TTE-undersøgelser, hvor den endelige kardiolograpport er væsentligt forskellig fra den foreløbige rapport (f.eks. hyppigheden af væsentlige ændringer). Vi definerer en TTE-rapport som væsentligt forskellig fra en anden TTE-tolkning, hvis nogen af dens nøgleelementer er væsentligt forskellige (LVEF, højre ventrikelfunktion, kammerstørrelse, sværhedsgrad af valvulær regurgitation, sværhedsgrad af valvulær stenose og systolisk tryk i højre ventrikel).
|
6 måneder
|
|
Kardiolog-gennemgangstid (Effektivitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere, om AI-assisteret fortolkning sparer tid, vil undersøgerne sammenligne den gennemsnitlige tid i sekunder, som kardiologen kræver for at fuldføre overlæsningsprocessen på tværs af de tre arme (dvs. TTE-fortolkningsarbejdsgange) i vores forsøg. Specifikt vil vi udføre følgende sammenligninger:
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af eksisterende standardbehandlinger (Sonograf-assisteret vs. Kun-kardiolog)
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgerne vil måle andelen af TTE-undersøgelser, hvor den endelige kardiolograpport er væsentligt forskellig fra den foreløbige rapport (f.eks. hyppigheden af væsentlig ændring) i sonograf-foreløbig og kardiolog-foreløbig grupper.
Vi definerer en TTE-rapport som væsentligt forskellig fra en anden TTE-tolkning, hvis nogen af dens nøgleelementer er væsentligt forskellige (LVEF, højre ventrikelfunktion, kammerstørrelse, sværhedsgrad af klapinsufficiens, sværhedsgrad af klapstenose og højre ventrikulær systoliske tryk).
|
6 måneder
|
|
Blindering
Tidsramme: 6 måneder
|
I hver af grupperne, ved afslutningen af hvert studie til den endelige kardiologvurdering, vil kardiologen blive bedt om at gætte, om den foreløbige vurdering var AI eller menneskelig.
Dette vil blive brugt til at beregne en blindingindeks, der sammenligner AI-foreløbig gruppe kontra en sammensætning af de to standardbehandlingsgrupper, samt sammenligne AI-foreløbig gruppe med sonograf-foreløbig gruppe individuelt og sammenligne AI-foreløbig gruppe med kardiolog-foreløbig gruppe individuelt.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Ouyang, Kaiser Permanente
- Ledende efterforsker: Keane K Lee, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2302504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekkokardiografi, transthorax
-
Tianjin Chest HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | Stabil Angina Pectoris | Større uønskede hjertehændelser | Invasiv koronar angiografi | Transthorcic EchocardiographyKina