AI ECHO INSIGHT RCT az automatikus echó jelentéskészítéshez (AI INSIGHT)
Mesterséges Intelligencia Echokardiográfiai Értékelés Rendszeres Integrációra és Irányított Egészségügyi Átalakulásért (Az AI ECHO INSIGHT Tanulmány)
Ennek az elvakított, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy felmérje, hogy az AI által támogatott TTE-értékelés javíthatja-e a kardiológusok hatékonyságát és csökkentheti-e az értékelési variabilitást a pontosság megőrzése mellett a jelenlegi módszerekkel összehasonlítva azon felnőtt betegeknél, akiknél korábbi echokardiográfiás felvételek készültek.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Felmérni a mellkasi ultrahangvizsgálat (TTE) értékelésének összpontosságát egy AI által támogatott munkafolyamatban a szabványos, csak kardiológus által végzett és ultrahang-üzemeltető által támogatott munkafolyamatokhoz képest, hogy hipotetizálhassuk, hogy az AI által támogatott munkafolyamat a pontosság tekintetében nem alacsonyabb rendű a szabványos munkafolyamatokhoz képest.
- Értékelni a kardiológusok értékelési idejét egy AI által támogatott munkafolyamatban a szabványos, csak kardiológus által végzett és ultrahang-üzemeltető által támogatott munkafolyamatokhoz képest, hogy megállapíthassuk, hogy az AI által támogatott munkafolyamat csökkenti-e az értékelési időt a csak kardiológus által végzett munkafolyamathoz képest.
- Összehasonlítani az értékelés konzisztenciáját és megbízhatóságát a korábbi jelentésekkel, valamint az összes végleges kardiológusi jelentés konszenzusos jelentéseivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
- Kaiser Permanente Northern California Division of Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Átfogó transthoracalis echokardiográfiás vizsgálat elvégzve a KPNC Orvosi Központban.
Kizárási kritériumok:
- Ismert veleszületett szívbetegség vizsgálat
- Ismert kamra-asszisztens eszköz
- Korlátozott transthoracalis echokardiográfiás vizsgálat
- Transoesophagealis echokardiográfiás vizsgálat
- Terheléses echokardiográfiás vizsgálat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AI által segített értelmezés
Az AI-előkészítő ágban az AI biztosítja az előzetes értelmezést, amelyet egy vak kardiológus véglegesít.
|
Az echokardiográfiás vizsgálatokat az AI szoftver előzetesen értelmezi, és egy vak kardiológus véglegesíti.
|
|
Aktív összehasonlító: Szonográfus által támogatott értelmezés
A Sonographer-prelim csoportban a szonográfus adja az előzetes értelmezést, amelyet egy vak kardiológus véglegesít.
|
(Standard of Care 1): Az echokardiográfiás vizsgálatokat egy ultrahangos szakorvos előzetesen értékeli, majd egy vak kardiológus véglegesíti.
|
|
Aktív összehasonlító: Kardiológus által értelmezhető
A kardiológus-előzetes csoportban a kardiológia biztosítja az előzetes értelmezést, amelyet egy vak, különálló kardiológus véglegesít.
|
(Standard of Care 2): Az echokardiográfiás vizsgálatokat kizárólag két kardiológus értékeli (az egyik előzetes értékelést ad, a másik vakolt végleges értékelést ad).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AI által segített echokardiogram értékelés pontossága a szokásos munkafolyamatokhoz képest.
Időkeret: 6 hónap
|
A pontossági arány a transthoracalis echokardiográfiás (TTE) vizsgálatok azon arányaként definiálható, ahol a végső kardiológusi értékelés nem különbözik jelentősen az előzetes értékeléstől. A mesterséges intelligenciával támogatott csoport pontossági arányát a nem-alulmúlhatóság szempontjából fogjuk értékelni a szonográfussal támogatott és a kardiológus által végzett csoportok együttes pontossági arányához képest. A kutatók megmérik a TTE vizsgálatok azon arányát, ahol a végső kardiológusi jelentés jelentősen eltér az előzetes jelentéstől (pl. a jelentős változások aránya). Egy TTE jelentést akkor definiálunk jelentősen különbözőnek egy másik TTE értékeléstől, ha bármelyik kulcseleme jelentősen eltér (bal kamrai ejekciós frakció, jobb kamrai funkció, kamraméret, billentyű regurgitáció súlyossága, billentyű stenosis súlyossága és jobb kamrai szisztolés nyomás). |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos pontossági mutatók (fölényvizsgálatok)
Időkeret: 6 hónap
|
A pontossági arányokat felsőbbrendűség szempontjából elemezzük, nem pedig nem-alacsonyabb-minőség alapján. A TTE-vizsgálatok arányát, amelyeknél a végső kardiológusi értékelés nem különbözik jelentősen az előzetes értékeléstől, egyénileg összehasonlítjuk az MI által segített csoport és az egyes összehasonlító csoportok (ultrahang-kezelő által segített és csak kardiológus) között.
|
6 hónap
|
|
Pontosság a történelmi kardiológus értelmezésekhez viszonyítva
Időkeret: 6 hónap
|
A pontosság a TTE-vizsgálatok arányaként definiálható, amelyeknél a végső kardiológusi jelentés jelentősen eltér a korábbi jelentéstől (például a jelentős változás mértéke).
Egy TTE-jelentést akkor definiálunk jelentősen eltérőnek egy másik TTE-értelmezéstől, ha annak bármely kulcseleme jelentősen eltér (bal kamrai ejekciós frakció, jobb kamrai funkció, kamraméret, billentyű-elfajulás súlyossága, billentyű-szűkület súlyossága és jobb kamrai szisztolés nyomás).
|
6 hónap
|
|
Pontosság az egyetértésben lévő kardiológus értelmezésekhez viszonyítva
Időkeret: 6 hónap
|
A pontosság a TTE-vizsgálatok arányaként van meghatározva, amelyeknél a konszenzusos kardiológus jelentés lényegesen eltér az előzetes jelentéstől (pl. a jelentős változás aránya).
Egy TTE-jelentést akkor definiálunk lényegesen különbözőnek egy másik TTE-értelmezéstől, ha annak bármely kulcseleme lényegesen eltér (bal kamrai ejekciós frakció, jobb kamrai funkció, kamraméret, billentyű-elégtelenség súlyossága, billentyű-szűkület súlyossága és jobb kamrai szisztolés nyomás).
|
6 hónap
|
|
Értékelés, amely a billentyűbetegség súlyosságának kétfokozatú változását igényli jelentős változásként
Időkeret: 6 hónap
|
A pontosságot a TTE-vizsgálatok arányaként definiáljuk, amelyeknél a végleges kardiológus jelentés lényegesen eltér az előzetes jelentéstől (pl. a jelentős változás aránya). Azt definiáljuk, hogy egy TTE-jelentés lényegesen eltér egy másik TTE-értelmezéstől, ha bármelyik kulcseleme lényegesen eltér (LVEF, jobb kamrai funkció, kamraméret, billentyű regurgitáció súlyossága, billentyű szűkület súlyossága és jobb kamrai szisztolés nyomás).
|
6 hónap
|
|
Kardiológiai Felülvizsgálati Idő (Hatékonyság)
Időkeret: 6 hónap
|
Annak értékelésére, hogy az AI-által támogatott értelmezés időt takarít-e meg, a kutatók összehasonlítják a kardiológus által az átolvasási folyamat befejezéséhez szükséges átlagos időt másodpercben a három csoport (azaz a TTE értelmezési munkafolyamatok) között a kísérletünkben. Konkrétan a következő összehasonlításokat végezzük el:
|
6 hónap
|
|
Összehasonlítás a meglévő ellátási szabványok között (ultrahangos szakasszisztens által végzett vs. csak kardiológus által végzett)
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók meg fogják mérni a TTE-vizsgálatok arányát, amelyeknél a végső kardiológus jelentés lényegesen eltér az előzetes jelentéstől (pl. a jelentős változás aránya) a szonográfus-előzetes és kardiológus-előzetes csoportokban.
Egy TTE-jelentést akkor definiálunk lényegesen eltérőnek egy másik TTE-értelmezéstől, ha bármely kulcseleme lényegesen eltér (bal kamrai ejekciós frakció, jobb kamrai funkció, kamraméret, szeválregurgitáció súlyossága, szeválszténózis súlyossága és jobb kamrai szisztolés nyomás).
|
6 hónap
|
|
Vakítás
Időkeret: 6 hónap
|
Minden egyes kar esetében, a vizsgálat befejezésekor a végső kardiológiai értékelés során a kardiológust megkérdezzük, hogy tippelje meg, hogy az előzetes értékelést mesterséges intelligencia vagy ember végezte.
Ez arra szolgál, hogy kiszámítsunk egy vakítási indexet, összehasonlítva az MI-előzetes kart a két szokásos ellátási kar kompozitjával, valamint összehasonlítva az MI-előzetes kart a szonográfus-előzetes karról külön-külön és összehasonlítva az MI-előzetes kart a kardiológus-előzetes karról külön-külön.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keane K Lee, Kaiser Permanente
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2302504
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .