AI ECHO INSIGHT RCT per la Segnalazione Ecografica Automatica (AI INSIGHT)

Comparatore attivo: Interpretazione Assistita dall'IA

Nel braccio AI-prelim, l'IA fornisce l'interpretazione preliminare che viene finalizzata da un cardiologo in cieco.

Altro: Interpretazione dell'Ecocardiogramma Assistita dall'IA

Gli studi ecocardiografici vengono pre-interpretati dal software di intelligenza artificiale e finalizzati da un cardiologo in cieco.

Comparatore attivo: Interpretazione Assistita dal Sonografista

Nel braccio Sonographer-prelim, il sonografista fornisce l'interpretazione preliminare che viene finalizzata da un cardiologo in cieco.

Altro: Interpretazione Ecocardiografica Assistita dal Sonografista

(Standard of Care 1): Gli studi ecocardiografici vengono pre-interpretati da un ecografista e finalizzati da un cardiologo in cieco.

Comparatore attivo: Interpretazione Solo Cardiologo

Nel braccio preliminare del cardiologo, la cardiologia fornisce l'interpretazione preliminare che viene finalizzata da un cardiologo separato in cieco.

Altro: Interpretazione dell'Ecocardiogramma Solo da Cardiologo

(Standard of Care 2): Gli studi ecocardiografici vengono interpretati esclusivamente da due cardiologi (uno fornisce un'interpretazione preliminare, l'altro fornisce un'interpretazione finale in cieco).

Accuratezza dell'interpretazione dell'ecocardiogramma assistita dall'intelligenza artificiale rispetto ai flussi di lavoro standard.

Il tasso di accuratezza è definito come la proporzione degli studi di ecocardiogramma transtoracico (TTE) per i quali l'interpretazione finale del cardiologo non è significativamente diversa dall'interpretazione preliminare. Valuteremo il tasso di accuratezza nel braccio assistito dall'IA per la non inferiorità rispetto al tasso di accuratezza aggregato sia nel braccio assistito dal ecografista che in quello esclusivo del cardiologo.

Gli investigatori misureranno la proporzione degli studi TTE per i quali il referto finale del cardiologo è sostanzialmente diverso dal referto preliminare (ad esempio, il tasso di cambiamento sostanziale). Definiamo che un referto TTE è sostanzialmente diverso da un'altra interpretazione TTE se uno qualsiasi dei suoi elementi chiave è sostanzialmente diverso (FEVS, funzione ventricolare destra, dimensioni delle camere, gravità della rigurgito valvolare, gravità della stenosi valvolare e pressione sistolica ventricolare destra).

Misure Secondarie di Accuratezza (Analisi di Superiorità)

Anche i tassi di accuratezza saranno analizzati per la superiorità piuttosto che per la non-inferiorità. La proporzione di studi TTE per i quali l'interpretazione finale del cardiologo non è significativamente diversa dall'interpretazione preliminare sarà confrontata individualmente tra il braccio assistito dall'IA e ciascun braccio di confronto (assistito dal sonografista e solo cardiologo).

1. Flusso di lavoro AI-preliminare vs. flusso di lavoro combinato sonografista-preliminare e cardiologo-preliminare con un test di superiorità
2. Flusso di lavoro AI-preliminare vs. flusso di lavoro sonografista-preliminare con un test di superiorità
3. Flusso di lavoro AI-preliminare vs. flusso di lavoro cardiologo-preliminare con un test di superiorità

Accuratezza Confrontata con le Interpretazioni Cardiologiche Storiche

L'accuratezza è definita come la proporzione di studi TTE per i quali il referto finale del cardiologo è sostanzialmente diverso dal referto precedente (ad esempio, il tasso di cambiamento sostanziale). Definiamo un referto TTE come sostanzialmente diverso da un'altra interpretazione TTE se uno qualsiasi dei suoi elementi chiave è sostanzialmente diverso (LVEF, funzione ventricolare destra, dimensioni delle camere, gravità della rigurgito valvolare, gravità della stenosi valvolare e pressione sistolica ventricolare destra).

Accuratezza rispetto alle Interpretazioni dei Cardiologi in Consenso

La precisione è definita come la proporzione di studi TTE per i quali il rapporto di consenso del cardiologo è sostanzialmente diverso dal rapporto preliminare (ad esempio, il tasso di cambiamento sostanziale). Definiamo che un rapporto TTE è sostanzialmente diverso da un'altra interpretazione TTE se uno qualsiasi dei suoi elementi chiave è sostanzialmente diverso (LVEF, funzione ventricolare destra, dimensione delle camere, gravità della rigurgitazione valvolare, gravità della stenosi valvolare e pressione sistolica ventricolare destra).

Valutazione che richiede una variazione di due gradi nella gravità della malattia valvolare come cambiamento sostanziale

L'accuratezza è definita come la proporzione di studi TTE per i quali il referto cardiologico finale è sostanzialmente diverso dal referto preliminare (ad esempio, la percentuale di cambiamento sostanziale). Definiamo che un referto TTE è sostanzialmente diverso da un'altra interpretazione TTE se uno qualsiasi dei suoi elementi chiave è sostanzialmente diverso (LVEF, funzione ventricolare destra, dimensioni delle camere, gravità della rigurgito valvolare, gravità della stenosi valvolare e pressione sistolica ventricolare destra).

1. Flusso di lavoro preliminare AI vs. flusso di lavoro preliminare combinato ecografista e cardiologo con test di superiorità
2. Flusso di lavoro preliminare AI vs. flusso di lavoro preliminare ecografista con test di superiorità
3. Flusso di lavoro preliminare AI vs. flusso di lavoro preliminare cardiologo con test di superiorità

Tempo di Rilettura del Cardiologo (Efficienza)

Per valutare se l'interpretazione assistita dall'IA fa risparmiare tempo, gli investigatori confronteranno il tempo medio in secondi necessario al cardiologo per completare il processo di overreading tra i tre bracci (cioè, i flussi di lavoro di interpretazione TTE) nel nostro studio. In particolare, eseguiremo i seguenti confronti:

1. Il tempo medio di overreading del cardiologo nel braccio assistito dall'IA rispetto ai risultati combinati dei bracci assistiti dal sonografista e solo cardiologo
2. Il tempo medio di overreading del cardiologo nel braccio assistito dall'IA rispetto al braccio assistito dal sonografista
3. Il tempo medio di overreading del cardiologo nel braccio assistito dall'IA rispetto al braccio solo cardiologo

Confronto degli Standard di Cura Esistenti (Assistito da Ecografista vs Solo Cardiologo)

I ricercatori misureranno la proporzione di studi TTE per i quali il rapporto finale del cardiologo è sostanzialmente diverso dal rapporto preliminare (ad esempio, il tasso di cambiamento sostanziale) nei bracci sonographer-prelim e cardiologist-prelim. Definiamo un rapporto TTE come sostanzialmente diverso da un'altra interpretazione TTE se uno qualsiasi dei suoi elementi chiave è sostanzialmente diverso (LVEF, funzione ventricolare destra, dimensioni delle camere, gravità della insufficienza valvolare, gravità della stenosi valvolare e pressione sistolica ventricolare destra).

Bendaggio

In ciascuno dei bracci, al completamento di ogni studio per la valutazione finale del cardiologo, al cardiologo verrà chiesto di indovinare se la valutazione preliminare fosse dell'IA o umana. Questo verrà utilizzato per calcolare un indice di mascheramento confrontando il braccio AI-prelim rispetto a un composito dei due bracci di cura standard, nonché confrontando il braccio AI-prelim con il braccio sonographer-prelim individualmente e confrontando il braccio AI-prelim con il braccio cardiologist-prelim individualmente.