AI ECHO INSIGHT RCT pro Automatizované Echo Reportování (AI INSIGHT)
Interpretace Echokardiogramu Pomocí Umělé Inteligence pro Systematickou Integraci a Řízenou Transformaci Zdravotní Péče (Studie AI ECHO INSIGHT)
Cílem této zaslepené randomizované kontrolované studie je posoudit, zda AI-asistovaná interpretace TTE může zlepšit efektivitu kardiologů a snížit variabilitu interpretace při zachování přesnosti ve srovnání se současnými metodami u dospělých pacientů, u kterých byly provedeny historické echokardiogramové snímky.
Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:
- Posoudit celkovou přesnost interpretace transtorakálního echokardiogramu (TTE) při AI-asistovaném workflow ve srovnání se standardním workflow pouze s kardiologem a workflow asistovaným sonografistou, aby se ověřila hypotéza, zda je AI-asistované workflow pro interpretaci echokardiografie nepřesnější ve srovnání se standardními postupy.
- Vyhodnotit čas interpretace kardiologa při použití AI-asistovaného workflow ve srovnání se standardním workflow pouze s kardiologem a workflow asistovaným sonografistou, aby se zjistilo, zda AI-asistované workflow povede ke zkrácení času interpretace oproti workflow pouze s kardiologem.
- Porovnat konzistenci a spolehlivost interpretace ve srovnání s historickými zprávami a konsenzuálními zprávami všech finalizovaných kardiologických zpráv.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
- Kaiser Permanente Northern California Division of Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let věku
- Kompletní transtorakální echokardiografická studie provedená v KPNC Medical Center.
Kritéria pro vyloučení:
- Známé vrozené srdeční onemocnění
- Známé ventrikulární pomocné zařízení
- Omezená transtorakální echokardiografická studie
- Jícnová echokardiografická studie
- Zátěžová echokardiografická studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Interpretace s pomocí umělé inteligence
V rameni AI-prelim poskytuje AI předběžný výklad, který je finalizován zaslepeným kardiologem.
|
Studie echokardiogramu jsou předběžně interpretovány umělou inteligencí a dokončeny kardiologem, který nezná podrobnosti studie.
|
|
Aktivní komparátor: Interpretace s pomocí sonografisty
Ve skupině Sonographer-prelim poskytne sonografista předběžný výklad, který je následně finalizován zaslepeným kardiologem.
|
(Standard péče 1): Echokardiogramové studie jsou předinterpretovány sonografistou a finalizovány zaslepeným kardiologem.
|
|
Aktivní komparátor: Interpretace pouze kardiologem
V rameni kardiolog-předběžný poskytuje kardiologie předběžný výklad, který je dokončen zaslepeným samostatným kardiologem.
|
(Standard péče 2): Echokardiogramové studie jsou interpretovány výhradně dvěma kardiology (jeden poskytuje předběžnou interpretaci, druhý poskytuje zaslepenou konečnou interpretaci).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost interpretace echokardiogramu s pomocí umělé inteligence ve srovnání se standardními postupy.
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra přesnosti je definována jako podíl transtorakálních echokardiografických (TTE) vyšetření, u kterých se závěrečný kardiologický výklad významně neliší od předběžného výkladu. Budeme hodnotit míru přesnosti v rameni s asistencí umělé inteligence z hlediska nejednoznačnosti ve srovnání s agregovanou mírou přesnosti v obou ramenech - s asistencí sonografisty a pouze s kardiologem. Vyšetřovatelé změří podíl TTE vyšetření, u nichž se závěrečná zpráva kardiologa výrazně liší od předběžné zprávy (např. míra podstatné změny). TTE zprávu považujeme za výrazně odlišnou od jiného TTE výkladu, pokud se některý z jejích klíčových prvků výrazně liší (LVEF, funkce pravé komory, velikost srdečních oddílů, závažnost chlopenní regurgitace, závažnost chlopenní stenózy a systolický tlak v pravé komoře). |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární ukazatele přesnosti (analýzy nadřazenosti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Míry přesnosti budou rovněž analyzovány z hlediska superiority namísto non-inferiority. Podíl studií TTE, u nichž se konečný výklad kardiologa významně neliší od předběžného výkladu, bude porovnáván jednotlivě mezi ramenem s asistencí AI a každým srovnávacím ramenem (s asistencí sonografisty a pouze kardiologem).
|
6 měsíců
|
|
Přesnost ve srovnání s historickými interpretacemi kardiologů
Časové okno: 6 měsíců
|
Přesnost je definována jako podíl vyšetření TTE, u kterých se závěrečná zpráva kardiologa podstatně liší od předchozí zprávy (např. míra podstatné změny).
TTE zprávu považujeme za podstatně odlišnou od jiného TTE vyšetření, pokud se kterýkoli z jejích klíčových prvků podstatně liší (LVEF, funkce pravé komory, velikost srdečních oddílů, závažnost chlopenní regurgitace, závažnost chlopenní stenózy a systolický tlak v pravé komoře).
|
6 měsíců
|
|
Přesnost ve srovnání s konsenzuálními interpretacemi kardiologů
Časové okno: 6 měsíců
|
Přesnost je definována jako podíl TTE studií, u kterých se konsenzuální zpráva kardiologa výrazně liší od předběžné zprávy (např. míra podstatné změny).
TTE zprávu definujeme jako výrazně odlišnou od jiné TTE interpretace, pokud se kterákoli z jejích klíčových součástí výrazně liší (LVEF, funkce pravé komory, velikost srdečních oddílů, závažnost chlopenní regurgitace, závažnost chlopenní stenózy a systolický tlak v pravé komoře).
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení vyžadující dvoustupňovou změnu v závažnosti chlopenní vady jako podstatnou změnu
Časové okno: 6 měsíců
|
Přesnost je definována jako podíl studií TTE, u kterých se závěrečná zpráva kardiologa výrazně liší od předběžné zprávy (např. míra podstatné změny). Definujeme, že zpráva TTE je výrazně odlišná od jiného výkladu TTE, pokud se kterákoli z jejích klíčových složek výrazně liší (LVEF, funkce pravé komory, velikost srdečních oddílů, závažnost chlopenní regurgitace, závažnost chlopenní stenózy a systolický tlak v pravé komoře).
|
6 měsíců
|
|
Kardiologický přehledový čas (efektivita)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro posouzení, zda AI-asistovaná interpretace šetří čas, budou vyšetřovatelé porovnávat průměrný čas v sekundách potřebný pro kardiologa k dokončení procesu přečtení napříč třemi větvemi (tj. postupy interpretace TTE) v naší studii. Konkrétně provedeme následující srovnání:
|
6 měsíců
|
|
Porovnání stávajících standardů péče (s pomocí sonografisty vs. pouze kardiolog)
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci budou měřit podíl TTE studií, u kterých se závěrečná zpráva kardiologa výrazně liší od předběžné zprávy (např. míru výrazných změn) ve skupinách sonografista-předběžná a kardiolog-předběžná.
Definujeme TTE zprávu jako výrazně odlišnou od jiné interpretace TTE, pokud se kterákoli z jejích klíčových složek výrazně liší (LVEF, funkce pravé komory, velikost srdečních oddílů, závažnost chlopenní regurgitace, závažnost chlopenní stenózy a systolický tlak v pravé komoře).
|
6 měsíců
|
|
Slepění
Časové okno: 6 měsíců
|
V každé ze skupin bude na konci každé studie při závěrečném posouzení kardiologem požádán kardiolog, aby odhadl, zda bylo předběžné posouzení provedeno umělou inteligencí nebo člověkem.
Toto bude použito pro výpočet indexu zaslepení porovnávajícího skupinu s předběžným posouzením AI oproti kompozitu dvou skupin se standardní péčí, stejně jako pro porovnání skupiny s předběžným posouzením AI se skupinou s předběžným posouzením sonografisty jednotlivě a porovnání skupiny s předběžným posouzením AI se skupinou s předběžným posouzením kardiologa jednotlivě.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Ouyang, Kaiser Permanente
- Vrchní vyšetřovatel: Keane K Lee, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2302504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .