AI ECHO INSIGHT RCT for Automatisert Echorapportering (AI INSIGHT)
Kunstig intelligens ekkokardiogram-tolkning for systematisk integrasjon og veiledet helseomstilling (AI ECHO INSIGHT-studien)
Målet med denne blindede randomiserte kontrollerte studien er å vurdere om AI-assistert TTE-tolkning kan forbedre kardiologers effektivitet og redusere tolkningsvariasjon samtidig som nøyaktigheten opprettholdes sammenlignet med nåværende metoder hos voksne pasienter hvis tidligere ekokardiogram-bilder er utført.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vurdere den overordnede nøyaktigheten av transtorakale ekokardiogram (TTE)-tolkninger i en AI-assistert arbeidsflyt sammenlignet med standard kardiolog-alene og sonograf-assisterte arbeidsflyter for å hypotetisere om den AI-assisterte arbeidsflyten for ekokardiografitolkning er ikke-underlegen i nøyaktighet sammenlignet med standard arbeidsflyter.
- Evaluere kardiologers tolketid ved bruk av en AI-assistert arbeidsflyt sammenlignet med standard kardiolog-alene og sonograf-assisterte arbeidsflyter for å avgjøre om en AI-assistert arbeidsflyt vil føre til en reduksjon i tolketid sammenlignet med kardiolog-alene arbeidsflyten.
- Sammenligne tolkningskonsistens og pålitelighet sammenlignet med historiske rapporter samt konsensusrapporter fra alle ferdigstilte kardiolograpporter.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Pleasanton, California, Forente stater, 94588
- Kaiser Permanente Northern California Division of Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Omfattende transtorakal ekkokardiogramundersøkelse utført ved KPNC Medical Center.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent medfødt hjertefeil
- Kjent ventrikkelassisterningsenhet
- Begrenset transtorakal ekkokardiogramundersøkelse
- Transesofageal ekkokardiogramundersøkelse
- Belastningsekkokardiogramundersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AI-assistert tolkning
I AI-forhåndsarm gir KI den foreløpige tolkningen som blir ferdigstilt av en blindet kardiolog.
|
Echokardiogramstudier er forhåndstolket av AI-programvaren og finalisert av en blindet kardiolog.
|
|
Aktiv komparator: Sonograf-assistert tolkning
I Sonograf-prelim-armen gir sonografen den foreløpige tolkningen som blir ferdigstilt av en blindet kardiolog.
|
(Standard of Care 1): Ekokardiogram-undersøkelser tolkes først av en ultralydtekniker og finaliseres av en blindet kardiolog.
|
|
Aktiv komparator: Kardiolog-spesifikk tolkning
I kardiolog-preliminærarm gir kardiologien den foreløpige tolkningen som finaliseres av en blindet separat kardiolog.
|
(Standard of Care 2): Ekokardiogramstudier tolkes utelukkende av to kardiologer (én gir en foreløpig tolkning, en annen gir en blindet endelig tolkning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av KI-assistert ekkokardiogramtolkning sammenlignet med standard arbeidsflyter.
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøyaktighetsraten er definert som andelen av transtorakale ekokardiogram (TTE)-undersøkelser der den endelige kardiologtolkingen ikke er vesentlig forskjellig fra den foreløpige tolkningen. Vi vil vurdere nøyaktighetsraten i den KI-assisterte gruppen for ikke-underlegenhet sammenlignet med den samlede nøyaktighetsraten på tvers av både sonograf-assisterte og kun-kardiolog grupper. Forskerne vil måle andelen TTE-undersøkelser der den endelige kardiolograpporten er betydelig forskjellig fra den foreløpige rapporten (f.eks. raten for vesentlig endring). Vi definerer en TTE-rapport som vesentlig forskjellig fra en annen TTE-tolkning hvis noen av dens nøkkelelementer er vesentlig forskjellige (LVEF, høyre ventrikkelfunksjon, kammerstørrelse, alvorlighetsgrad av klafferegurgitasjon, alvorlighetsgrad av klaffestenose og høyre ventrikkel systolisk trykk). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære nøyaktighetsmål (Overlegenhetsanalyser)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøyaktighetsrater vil også analyseres for overlegenhet fremfor ikke-underlegenhet. Andelen TTE-studier der den endelige kardiologtolkingen ikke er signifikant forskjellig fra den foreløpige tolkningen, vil bli sammenlignet individuelt mellom AI-assistert arm og hver sammenligningsarm (ultralydtekniker-assistert og kun-kardiolog).
|
6 måneder
|
|
Nøyaktighet sammenlignet med historiske kardiologtolkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøyaktighet er definert som andelen TTE-undersøkelser der den endelige kardiolograpporten er vesentlig forskjellig fra den historiske rapporten (f.eks. andelen vesentlige endringer).
Vi definerer en TTE-rapport som vesentlig forskjellig fra en annen TTE-tolkning hvis noen av dens nøkkelelementer er vesentlig forskjellige (LVEF, høyre ventrikkelfunksjon, kammerstørrelse, alvorlighetsgrad av klaffelekkasje, alvorlighetsgrad av klaffestenose og høyre ventrikkel systoliske trykk).
|
6 måneder
|
|
Nøyaktighet sammenlignet med konsensuskardiologtolkinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøyaktighet er definert som andelen TTE-undersøkelser der konsensus-kardiolograpporten er vesentlig forskjellig fra den foreløpige rapporten (f.eks. andelen vesentlige endringer).
Vi definerer en TTE-rapport som vesentlig forskjellig fra en annen TTE-tolkning hvis noen av dens nøkkelelementer er vesentlig forskjellige (LVEF, høyre ventrikkelfunksjon, kammerstørrelse, alvorlighetsgrad av klaffesvikt, alvorlighetsgrad av klaffestenose og systolisk trykk i høyre ventrikkel).
|
6 måneder
|
|
Evaluering som krever to-trinns endring i ventilsykdommens alvorlighetsgrad som betydelig endring
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøyaktighet er definert som andelen av TTE-studier der den endelige kardiolograpporten er vesentlig forskjellig fra den foreløpige rapporten (f.eks. andelen vesentlige endringer). Vi definerer en TTE-rapport som vesentlig forskjellig fra en annen TTE-tolkning hvis noen av dens nøkkelelementer er vesentlig forskjellige (LVEF, høyre ventrikkelfunksjon, kammerstørrelse, alvorlighetsgrad av klaffelekkasje, alvorlighetsgrad av klaffestenose og systolisk trykk i høyre ventrikkel).
|
6 måneder
|
|
Kardiologoverlesingstid (Effektivitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere om AI-assistert tolkning sparer tid, vil forskerne sammenligne gjennomsnittstiden i sekunder som kreves for kardiologen for å fullføre overlesningsprosessen i de tre armene (dvs. TTE-tolkningsarbeidsflyter) i vår studie. Spesifikt vil vi utføre følgende sammenligninger:
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av eksisterende behandlingsstandarder (Sonoassistent-assistert vs. Kun kardiolog)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskerne vil måle andelen TTE-undersøkelser der den endelige kardiolograpporten er vesentlig forskjellig fra den foreløpige rapporten (f.eks. andelen vesentlige endringer) i sonografør-foreløpig og kardiolog-foreløpig grupper.
Vi definerer at en TTE-rapport er vesentlig forskjellig fra en annen TTE-tolkning hvis noen av dens nøkkelelementer er vesentlig forskjellige (LVEF, høyre ventrikkelfunksjon, kammertørrelse, alvorlighetsgrad av valvulær regurgitasjon, alvorlighetsgrad av valvulær stenose og høyre ventrikkels systoliske trykk).
|
6 måneder
|
|
Blindering
Tidsramme: 6 måneder
|
I hver av armene, ved fullføring av hver studie for den endelige kardiologvurderingen, vil kardiologen bli bedt om å gjette om den foreløpige vurderingen var AI eller menneskelig.
Dette vil bli brukt til å beregne en blindingsindeks som sammenligner AI-foreløp-armen mot en sammensetning av de to standardbehandlingsarmene, samt sammenligne AI-foreløp-armen med sonograf-foreløp-armen individuelt og sammenligne AI-foreløp-armen med kardiolog-foreløp-armen individuelt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keane K Lee, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2302504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .