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乳癌新規診断患者における術前呼吸筋力低下予防のための呼吸筋力トレーニングと深呼吸エクササイズの比較

2026年6月30日 更新者：University of Florida

新たに診断された乳癌患者の術前における呼吸筋力強化トレーニングによる呼吸困難の予防

この臨床試験の目的は、新たに乳がんと診断され手術を予定している成人において、呼吸筋力トレーニングが呼吸筋力の低下を防止できるかどうかを調査することです。 主な研究課題は以下の通りです：

  • 乳がん手術を準備している成人における呼吸筋力トレーニングは、手術に伴って頻繁に生じる筋力低下を軽減するか。

研究者は、深い呼吸練習（ボックス呼吸法）と呼吸筋力トレーニングを比較し、どちらがより効果的であるかを検証します。

参加者は以下のことを行います：

  • 呼吸筋力トレーニングまたはボックス呼吸法の練習を自宅で少なくとも2週間実施します。
  • 研究開始前、練習終了後、および手術後に、研究者と自宅で面会し呼吸測定を完了します。
  • 実施した練習の記録を日誌に記録します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

導入と課題: 乳がん治療に必要な療法は、筋力低下や呼吸障害などの副作用を引き起こす可能性があります。 手術、化学療法、放射線療法、および一部必要な乳がん薬物治療はすべて、呼吸機能の低下に寄与する可能性があります。 さらに、高齢者では自然な老化プロセスの一部として呼吸筋力と柔軟性が低下します。 残念ながら、乳がん治療と加齢の組み合わせは呼吸障害の増加につながる可能性があります。 呼吸筋の弱体化と胸壁の柔軟性低下により、日常活動を遂行する能力が低下し、不安や抑うつの増加、生活の質の全体的な低下を引き起こす可能性があります。

呼吸筋力トレーニングは、呼吸の筋力と機能の構築に特に焦点を当てた運動です。 呼吸筋力トレーニングは、自宅で椅子に座って毎日15分行う運動です。 個人は、吸入時に抵抗を提供する携帯型デバイスに息を吸い込みます。 これは、慢性疾患、肺癌、心臓手術、頭頸部癌の患者、および手術準備中の患者で成功裏に使用されてきました。 最近、手術後の乳がん患者グループで有酸素運動と組み合わせて試験が行われ、呼吸筋力トレーニングを受けたグループがより良い結果を得たとの報告があります。 しかし、呼吸筋力トレーニングは、乳がん手術前の予防運動として単独ではまだ使用されていません。

方法と行動計画: この提案された研究では、毎日呼吸筋力トレーニングを行う新たに診断された乳がん患者のグループと、毎日深呼吸運動（ボックス呼吸）を行う新たに診断された乳がん患者のグループを比較する計画です。 ボックス呼吸は、集中した制御された呼吸を通じて不安や抑うつを改善することがわかっていますが、呼吸筋力の改善には役立たない可能性があります。 研究者は、個人の自宅で研究訪問と指導を実施します。 研究機器は携帯可能で、日常の運動は自宅で行うことができます。 これにより、新たに診断された乳がん患者の本研究参加負担が軽減されます。 呼吸筋力トレーニングと深呼吸運動プロトコルの前後に、呼吸筋力、呼吸機能、横隔膜筋厚、胸郭可動性、不安と抑うつ、生活の質を測定し、2群の結果を比較します。 各参加者は、割り当てられた運動の実施方法、運動日記の記入、および運動の進捗状況と運動の難易度について研究者と毎週電話で話し合う方法を指導されます。

結果と主な知見: 呼吸筋力運動を行う個人は、呼吸強化プロトコルを受け入れやすく、深呼吸運動を行った個人よりも強い呼吸筋、より良い呼吸機能、より大きな胸郭可動性、より厚い横隔膜、より少ない不安と抑うつ、およびより高い生活の質スコアを持つことがわかると仮説を立てています。 高齢の乳がん患者は、呼吸筋力トレーニング実施後、若年の乳がん患者よりも多く利益を得ると予想しています。

結論と影響: この研究は、呼吸筋力トレーニングが新たに診断された乳がん患者に受け入れられるかどうか、および手術前の乳がん患者を呼吸筋力低下から保護し支援するかどうかをテストする機会を提供します。 これらの結果は、高齢の乳がん患者に対する呼吸筋力トレーニングの影響を評価することを可能にします。 成功した場合、次のステップには、この運動を乳がん患者の標準的な臨床診療に統合する前に、多様な集団でテストする大規模な臨床試験の開発が含まれます。 この研究は、がんと加齢の相互作用を探求し、特に高齢のがん患者における臨床ケアの改善を意図する科学を支援するI-REACHミッションに密接に合致しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandra P. Morgan, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：地域在住の成人（18歳以上）で、最近乳がんと診断され、乳がん手術を予定しており、英語を話すことができ、プロトコルに従うことができる方。

-

除外基準：既に呼吸筋力トレーニングを完了した方、妊娠中、最近気胸を起こした方、鼓膜破裂、管理されていない高血圧、または管理されていない逆流性食道炎のある方。少なくとも10回のトレーニングセッションを完了できない方。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：呼吸筋力トレーニング
この群に割り当てられた参加者は、乳がん手術の少なくとも2週間前から呼吸筋力トレーニングを実施できるように、機器、教育、およびトレーニングを受けます。
行動：呼吸筋力トレーニング
ベースライン来院時に、参加者は測定された最大吸気圧の40％に事前設定された吸気筋力トレーナーを受け取り、デモンストレーション形式のティーチバック方法および書面による指示を用いた呼吸運動教育を受ける。 呼吸筋力運動は週5日、少なくとも2週間実施され、毎日合計45回の呼吸を行う。 少なくとも2週間の吸気呼吸筋力トレーニングは、他の集団における手術による呼吸器合併症を減少させることが示されている（Lumb, 2019）。 修正ボーグスケールを使用した評価の後、参加者が主観的努力レベルを≤5と評価した場合、呼吸抵抗は毎週10％増加される（Mahler & Horowitz, 1994）。 運動日誌および週次のフォローアップ電話が運動の監視と記録に使用される。
アクティブコンパレータ：ガイド付きイメージエクササイズ
このグループに割り当てられた参加者は、乳がん手術の少なくとも2週間前から、リラックスして落ち着かせる精神的イメージを用いるエクササイズであるガイデッド・イマジェリーを実施できるよう教育とトレーニングを受けます。 このエクササイズは呼吸筋強化を提供しないため、呼吸筋力トレーニングとの比較対照として使用されます。
行動：ガイド付きイメージ療法エクササイズ
ガイド付きイメージ療法は、リラクゼーション技法の一つで、視覚化を活用してリラックスした平和なイメージを作り出すことで、不安やストレスを軽減し、感情的健康を改善するのに役立ちます。 ベースライン訪問時に、参加者はデモンストレーションと返しデモンストレーションの形で教え戻し法を用いたガイド付きイメージ療法の技法を実施するためのトレーニングを受け、加えて書面による指示も受け取ります。 エクササイズのモニタリングと記録には、運動日誌と週次のフォローアップ電話が使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧の変化
時間枠：ベースライン、術後2～4週間、および術後2週間後。
最大吸気圧（MIP）は呼吸筋力を測定する指標として評価され、携帯型の呼吸圧計を使用して±3％の精度で測定値を取得します。 MIPの変化は3つの時点で評価されます。
ベースライン、術後2～4週間、および術後2週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜厚の変化
時間枠：ベースライン、術後2～4週間、および術後2週間
横隔膜厚は携帯型超音波装置を用いて測定され、吸気終末と呼気終末の両方で横隔膜厚が記録されます。 横隔膜厚の変化は、3つの各時点で評価されます。
ベースライン、術後2～4週間、および術後2週間
胸部拡張の変化
時間枠：ベースライン、術後2～4週間、および術後2週間
胸部拡張は、参加者の胸部の第4肋間周囲に配置したGulick巻尺を用いて測定し、最大吸気時と最大呼気時の差を記録します。 これらの測定は3つの各時点で評価され、時間経過に伴う変化を確認します。
ベースライン、術後2～4週間、および術後2週間
呼吸困難の変化
時間枠：ベースライン、術後2～4週間、および術後2週間
修正医療研究評議会スケール（MMRC）は、参加者の呼吸困難の変化を3つの時点で評価するために使用されます。 MMRCスケールは0〜4の範囲で、4が最も重度の呼吸困難を示します。
ベースライン、術後2～4週間、および術後2週間
不安および抑うつの変化
時間枠：ベースライン、術後2～4週間、および術後2週間
病院不安抑うつ尺度（HADS）は、不安と抑うつの感情に焦点を当てたリッカート式回答の2つの下位尺度、14項目からなる質問票です。 高いスコアは、不安および／または抑うつの症状の重症度が増していることを示します。 3つの各時点でスコアの変化が評価されます。
ベースライン、術後2～4週間、および術後2週間
欧州癌研究治療機構コア質問票（EORTC QLQ-C30）
時間枠：ベースライン、術後2〜4週間、術後2週間
EORTC QLQ-C30は、がん患者の生活の質を測定するために開発された30項目の評価尺度です。 機能サブスケールのスコアが高いほど機能が良好であることを示し、症状サブスケールのスコアが高いほど症状負担が大きいことを表します。 EORTC QLQ-C30の変化は、各時点で評価されます。
ベースライン、術後2〜4週間、術後2週間
6分間歩行テスト距離
時間枠：ベースライン、介入後2〜4週間、および手術後2週間。
平坦で硬い表面で、参加者が6分間で可能な限り遠くまで歩くことによる、標準化された機能的体力テスト。
ベースライン、介入後2〜4週間、および手術後2週間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性と受容性
時間枠：手術後2週間。
6項目からなるリッカート式の実現可能性および受容性アンケートのスコアが計算され、スコアが高いほど、参加者が研究の実現可能性と受容性をより高く認識していることを示します。
手術後2週間。
運動日記の遵守
時間枠：研究完了まで、平均1年間。
運動日誌への参加者の遵守状況は、研究終了時に評価され、パーセンテージとして文書化されます。 高いスコアはより強い遵守を示します。
研究完了まで、平均1年間。
週次の電話通話の遵守
時間枠：研究完了まで、平均1年間。
週次の電話コールへの遵守状況は、参加者の研究来院終了時に評価され、パーセンテージとして報告されます。
より高いパーセンテージは、電話コールへのより強い遵守を示します。
研究完了まで、平均1年間。
保持率
時間枠：研究完了まで、平均1年間。
保持率は、研究完了時にパーセンテージの形で報告されます。 スコアが高いほど、参加者の保持率が高いことを示します。
研究完了まで、平均1年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Sandra K. Morgan, PhD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月12日

最初の投稿 (実際)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB202501485

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本文で報告された結果を説明する個別参加者データ（データが匿名化された後の表、図、および付録）。

IPD 共有時間枠

研究発表後3ヵ月から5年までの期間

IPD 共有アクセス基準

独立した審査委員会によってデータの使用提案が承認された研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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