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Comparaison de l'entraînement de la force musculaire respiratoire aux exercices de respiration profonde pour prévenir la faiblesse musculaire respiratoire chez les adultes nouvellement diagnostiqués avec un cancer du sein avant la chirurgie.

30 juin 2026 mis à jour par: University of Florida

"Entraînement de la Force des Muscles Respiratoires pour Prévenir la Dyspnée chez la Patiente Récemment Diagnostiquée d'un Cancer du Sein Avant la Chirurgie"

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'entraînement de la force des muscles respiratoires peut prévenir la faiblesse des muscles respiratoires chez les adultes nouvellement diagnostiqués avec un cancer du sein et qui prévoient de subir une chirurgie. La principale question à laquelle il vise à répondre est :

  • L'entraînement de la force des muscles respiratoires chez les adultes se préparant à une chirurgie du cancer du sein réduit-il la faiblesse qui survient souvent avec la chirurgie.

Les chercheurs compareront les exercices de respiration profonde (respiration en boîte) à l'entraînement de la force des muscles respiratoires pour voir lequel est plus utile.

Les participants devront :

  • Effectuer un entraînement de la force des muscles respiratoires ou des exercices de respiration en boîte pendant au moins 2 semaines à domicile.
  • Rencontrer le chercheur à domicile pour effectuer des mesures respiratoires avant de commencer les exercices, après avoir terminé les exercices, et à nouveau après la chirurgie.
  • Tenir un journal des exercices réalisés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction et Défi : Les thérapies nécessaires pour traiter le cancer du sein peuvent causer des effets secondaires tels que la faiblesse musculaire et des problèmes respiratoires. La chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie et certains traitements médicamenteux essentiels contre le cancer du sein peuvent tous contribuer à une faiblesse de la fonction respiratoire. De plus, la force et la flexibilité des muscles respiratoires diminuent chez les personnes âgées dans le cadre du processus naturel de vieillissement. Malheureusement, la combinaison des traitements contre le cancer du sein avec le vieillissement peut entraîner une augmentation des problèmes respiratoires. Des muscles respiratoires affaiblis et une moindre flexibilité de la paroi thoracique conduisent à une capacité réduite à accomplir les activités quotidiennes normales, pouvant causer une augmentation de l'anxiété et de la dépression, et une diminution globale de la qualité de vie.

L'entraînement de la force musculaire respiratoire est un exercice qui s'est avéré spécifiquement axé sur le renforcement de la force musculaire et de la fonction respiratoire. L'entraînement de la force musculaire respiratoire est un exercice effectué en position assise dans une chaise à domicile, pendant 15 minutes chaque jour. L'individu inspire dans un appareil portable qui offre une résistance lors de l'inhalation. Il a été utilisé avec succès chez d'autres personnes souffrant de maladies chroniques, de cancer du poumon, de chirurgie cardiaque, de cancer de la tête et du cou, et chez des patients se préparant à une intervention chirurgicale. Récemment, il a été testé dans un groupe de patientes atteintes d'un cancer du sein après une chirurgie, combiné à des exercices aérobiques, avec des rapports indiquant que le groupe ayant suivi l'entraînement de la force musculaire respiratoire avait de meilleurs résultats. Cependant, l'entraînement de la force respiratoire n'a pas encore été utilisé seul, comme exercice préventif avant la chirurgie du cancer du sein.

Méthodes et Plan d'Action : Dans cette étude proposée, nous prévoyons de comparer un groupe de patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein qui effectuent quotidiennement des exercices d'entraînement de la force musculaire respiratoire, à un groupe de patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein qui pratiquent quotidiennement des exercices de respiration profonde (respiration en carré). Il a été démontré que la respiration en carré améliore l'anxiété et la dépression grâce à une respiration focalisée et contrôlée, mais elle pourrait ne pas jouer un rôle dans l'amélioration de la force respiratoire. Le chercheur effectuera les visites d'étude et l'enseignement au domicile de l'individu. L'équipement de l'étude est portable, et les exercices quotidiens peuvent être réalisés à domicile. Cela aidera à réduire la charge pour les patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein de participer à cette étude. Nous mesurerons la force respiratoire, la fonction respiratoire, l'épaisseur du muscle diaphragmatique, la mobilité thoracique, l'anxiété et la dépression, et la qualité de vie avant et après les protocoles d'entraînement de la force musculaire respiratoire et d'exercices de respiration profonde, et comparerons les résultats des deux groupes. Chaque participante apprendra à effectuer les exercices assignés, à remplir des journaux d'exercices, et à discuter par téléphone avec le chercheur chaque semaine pour des mises à jour sur les progrès des exercices, ainsi que sur la difficulté perçue des exercices.

Résultats et Principales Constatations : Nous émettons l'hypothèse que les individus qui effectuent les exercices de force musculaire respiratoire trouveront le protocole de renforcement respiratoire acceptable, et auront des muscles respiratoires plus forts, une meilleure fonction respiratoire, une plus grande mobilité thoracique, des diaphragmes plus épais, moins d'anxiété et de dépression, et des scores de qualité de vie plus élevés que ceux qui ont pratiqué des exercices de respiration profonde. Nous anticipons que les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein bénéficieront davantage que les patientes plus jeunes après avoir effectué l'entraînement de la force respiratoire.

Conclusion et Impact : Cette étude offrira l'opportunité de tester si l'entraînement de la force respiratoire est acceptable pour les patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein, et s'il protège et soutient la patiente atteinte d'un cancer du sein contre la faiblesse respiratoire avant la chirurgie. Ces résultats nous permettront également d'évaluer l'impact de l'entraînement de la force respiratoire sur la patiente âgée atteinte d'un cancer du sein. En cas de succès, nos prochaines étapes incluront le développement d'un essai clinique plus large pour tester une population diversifiée afin de s'assurer de son efficacité, avant d'intégrer cet exercice dans la pratique clinique standard pour les patientes atteintes d'un cancer du sein. Cette étude s'aligne étroitement avec la mission I-REACH de soutenir la science explorant l'interaction entre le cancer et le vieillissement, dans l'intention d'améliorer les soins cliniques, en particulier chez les personnes âgées atteintes de cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandra P. Morgan, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Adultes vivant en communauté (>18 ans) récemment diagnostiqués avec un cancer du sein, programmés pour une chirurgie du cancer du sein, parlant anglais et capables de suivre le protocole.

-

Critères d'exclusion : Personnes ayant déjà terminé des exercices d'entraînement de la force musculaire respiratoire, grossesse, pneumothorax récent, tympan rompu, hypertension non contrôlée ou reflux non contrôlé. Personnes ne pouvant pas terminer au moins dix séances d'exercice.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement de la force musculaire respiratoire
Les participants affectés à ce groupe recevront l'équipement, l'éducation et la formation nécessaires pour pouvoir effectuer un entraînement de la force musculaire respiratoire pendant au moins deux semaines avant la chirurgie du cancer du sein.
Lors de la visite initiale, les participants recevront un entraîneur de force musculaire inspiratoire pré-réglé à 40 % de leur pression inspiratoire maximale mesurée, ainsi qu'une éducation aux exercices respiratoires utilisant une méthode de rétroaction sous forme de démonstration, ainsi que des instructions écrites.
Les exercices de force respiratoire doivent être effectués cinq jours/semaine pendant au moins deux semaines, pour un total de 45 respirations chaque jour.
L'entraînement de la force musculaire respiratoire inspiratoire pendant au moins deux semaines s'est avéré réduire les complications respiratoires dues à la chirurgie dans d'autres populations (Lumb, 2019).
La résistance respiratoire sera augmentée de 10 % chaque semaine suite à une évaluation utilisant l'échelle de Borg modifiée, si les participants évaluent le niveau d'effort perçu ≤ 5 (Mahler & Horowitz, 1994).
Des journaux d'exercice et des appels téléphoniques de suivi hebdomadaires seront utilisés pour surveiller et documenter les exercices.
Comparateur actif: Exercices d'Imagerie Guidée
Les participants assignés à ce groupe recevront une éducation et une formation pour pouvoir effectuer l'Imagerie Guidée, un exercice qui utilise des images mentales relaxantes et apaisantes, pendant au moins deux semaines avant la chirurgie du cancer du sein. Cet exercice ne renforce pas la respiration et sera donc utilisé comme comparateur à l'entraînement de la force musculaire respiratoire.
L'imagerie guidée, une technique de relaxation qui utilise la visualisation pour développer des images relaxantes et paisibles afin d'aider à améliorer la santé émotionnelle en réduisant l'anxiété et le stress. Lors de la visite initiale, les participants recevront une formation pour réaliser les techniques d'imagerie guidée en utilisant une méthode de restitution des connaissances sous forme de démonstration et de démonstration retour pour la technique d'exercice, ainsi que des instructions écrites. Des journaux d'exercice et des appels téléphoniques de suivi hebdomadaires seront utilisés pour surveiller et documenter les exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la pression inspiratoire maximale
Délai: Ligne de base, 2-4 semaines, et 2 semaines après la chirurgie.
La pression inspiratoire maximale (MIP) sera évaluée comme mesure de la force respiratoire, en utilisant un manomètre respiratoire, un appareil de poche qui permet d'obtenir des mesures avec une précision de +/- 3 %. Les variations de la MIP seront évaluées à trois moments différents.
Ligne de base, 2-4 semaines, et 2 semaines après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'épaisseur diaphragmatique
Délai: Baseline, 2-4 semaines, et 2 semaines après la chirurgie
L'épaisseur du diaphragme sera mesurée à l'aide d'un appareil à ultrasons portatif pour enregistrer l'épaisseur du diaphragme à la fois en fin d'inspiration et en fin d'expiration. Une variation de l'épaisseur diaphragmatique sera évaluée à chacun des trois moments de mesure.
Baseline, 2-4 semaines, et 2 semaines après la chirurgie
Changement de l'expansion thoracique
Délai: Baseline, 2 à 4 semaines, et 2 semaines après la chirurgie.
L'expansion thoracique sera mesurée avec un mètre-ruban Gulick positionné autour de la poitrine du participant au niveau du 4e espace intercostal et sera utilisée pour enregistrer la différence entre l'inspiration maximale et l'expiration maximale. Les mesures seront évaluées à chacun des trois moments pour évaluer l'évolution dans le temps.
Baseline, 2 à 4 semaines, et 2 semaines après la chirurgie.
Changement de la dyspnée
Délai: Baseline, 2-4 semaines et 2 semaines après la chirurgie
L'échelle modifiée du Medical Research Council (MRC modifiée) sera utilisée pour évaluer l'évolution de la dyspnée des participants au cours des trois temps de mesure. L'échelle MMRC comprend une plage de 0 à 4, 4 correspondant à la dyspnée la plus sévère.
Baseline, 2-4 semaines et 2 semaines après la chirurgie
Changement de l'anxiété et de la dépression
Délai: Baseline, 2-4 semaines et 2 semaines après la chirurgie.
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle à deux sous-échelles, composée de 14 questions avec des réponses de type Likert axées sur les sentiments d'anxiété et de dépression. Un score plus élevé représente une sévérité croissante des symptômes d'anxiété et/ou de dépression. Une variation des scores sera évaluée à chacun des trois moments de mesure.
Baseline, 2-4 semaines et 2 semaines après la chirurgie.
Questionnaire principal de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Ligne de base, 2-4 semaines, 2 semaines après la chirurgie.
L'EORTC QLQ-C30 est un instrument de 30 items développé pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Les scores plus élevés sur les sous-échelles fonctionnelles indiquent un meilleur fonctionnement, tandis que les scores plus élevés sur les sous-échelles de symptômes décrivent une charge symptomatique plus importante. Un changement dans l'EORTC QLQ-C30 sera évalué à chaque point temporel.
Ligne de base, 2-4 semaines, 2 semaines après la chirurgie.
Distance du test de marche de six minutes
Délai: Ligne de base, 2 à 4 semaines après l'intervention, et 2 semaines après la chirurgie.
Test standardisé de capacité fonctionnelle consistant à faire marcher le participant le plus loin possible sur une surface plane et dure en six minutes.
Ligne de base, 2 à 4 semaines après l'intervention, et 2 semaines après la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité
Délai: Deux semaines après l'opération.
Les scores d'un questionnaire de faisabilité et d'acceptabilité de 6 questions, de type Likert, seront calculés, les scores plus élevés indiquant une perception plus élevée par le participant de la faisabilité et de l'acceptabilité de l'étude.
Deux semaines après l'opération.
Conformité aux journaux d'exercice
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne un an.
La conformité des participants avec les journaux d'exercice sera évaluée à la fin de l'étude et documentée en pourcentage. Des scores plus élevés indiqueront une conformité plus forte.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne un an.
Conformité avec les appels téléphoniques hebdomadaires
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne un an.
La conformité avec les appels téléphoniques hebdomadaires sera évaluée à la fin des visites d'étude du participant et rapportée en pourcentage. Des pourcentages plus élevés indiquent une meilleure conformité avec les appels téléphoniques
Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne un an.
Taux de Rétention
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne un an.
Les taux de rétention seront rapportés à la fin de l'étude sous forme de pourcentage. Des scores plus élevés indiquent un taux de rétention des participants plus élevé.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra K. Morgan, PhD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui décrivent les résultats rapportés dans cet article, après l'anonymisation des données (tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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