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Comparación del Entrenamiento de la Fuerza Muscular Respiratoria con Ejercicios de Respiración Profunda para Prevenir la Debilidad Muscular Respiratoria en Adultos Recién Diagnosticados con Cáncer de Mama Antes de la Cirugía.

30 de junio de 2026 actualizado por: University of Florida

"Entrenamiento de la Fuerza Muscular Respiratoria para Prevenir la Disnea en la Paciente con Cáncer de Mama Recién Diagnosticada Antes de la Cirugía"

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si el entrenamiento de la fuerza muscular respiratoria puede prevenir la debilidad muscular respiratoria en adultos recién diagnosticados con cáncer de mama que planean someterse a una cirugía. La pregunta principal que pretende responder es:

  • ¿Reduce el entrenamiento de la fuerza muscular respiratoria en adultos que se preparan para una cirugía de cáncer de mama la debilidad que suele ocurrir con la cirugía?

Los investigadores compararán los ejercicios de respiración profunda (Respiración en Caja) con el entrenamiento de la fuerza muscular respiratoria para ver cuál es más útil.

Los participantes:

  • Realizarán entrenamiento de la fuerza muscular respiratoria o ejercicios de Respiración en Caja durante al menos 2 semanas en casa.
  • Se reunirán con el investigador en casa para completar mediciones de respiración antes de comenzar los ejercicios, después de completar los ejercicios y nuevamente después de la cirugía.
  • Llevarán un diario de los ejercicios que han completado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción y Desafío: Las terapias necesarias para tratar el cáncer de mama pueden causar efectos secundarios como debilidad muscular y problemas respiratorios. La cirugía, la quimioterapia, la radioterapia y algunos tratamientos farmacológicos necesarios para el cáncer de mama pueden contribuir a una debilidad en la función respiratoria. Además, la fuerza y flexibilidad de los músculos respiratorios disminuyen en los adultos mayores como parte del proceso natural de envejecimiento. Desafortunadamente, la combinación de los tratamientos para el cáncer de mama con el envejecimiento puede contribuir a un aumento de los problemas respiratorios. Los músculos respiratorios debilitados y la menor flexibilidad de la pared torácica conducen a una capacidad reducida para completar las actividades diarias normales, lo que potencialmente causa un aumento de la ansiedad y la depresión, y una disminución general de la calidad de vida.

El entrenamiento de la fuerza muscular respiratoria es un ejercicio que se ha encontrado que se enfoca específicamente en desarrollar la fuerza muscular y la función de la respiración. El entrenamiento de la fuerza muscular respiratoria es un ejercicio que se realiza sentado en una silla en casa, durante 15 minutos cada día. La persona inhala en un dispositivo portátil que proporciona resistencia durante la inhalación. Se ha utilizado con éxito en otras personas con enfermedades crónicas, cáncer de pulmón, cirugía cardíaca, cáncer de cabeza y cuello, y pacientes que se preparan para una cirugía. Recientemente, se probó en un grupo de pacientes con cáncer de mama después de la cirugía, combinado con ejercicios aeróbicos, con informes de que el grupo que recibió el entrenamiento de la fuerza muscular respiratoria tuvo mejores resultados. Sin embargo, el entrenamiento de la fuerza respiratoria aún no se ha utilizado por sí solo, como ejercicio preventivo antes de la cirugía de cáncer de mama.

Métodos y Plan de Acción: En este estudio propuesto, planeamos comparar un grupo de pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama que realizan ejercicios diarios de entrenamiento de la fuerza muscular respiratoria, con un grupo de pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama que realizan ejercicios diarios de respiración profunda (respiración en caja). Se ha encontrado que la respiración en caja mejora la ansiedad y la depresión mediante una respiración enfocada y controlada, pero puede no desempeñar un papel en la mejora de la fuerza respiratoria. El investigador llevará a cabo las visitas del estudio y la enseñanza en el hogar de la persona. El equipo del estudio es portátil y los ejercicios diarios se pueden realizar en casa. Esto ayudará a reducir la carga para la paciente recién diagnosticada con cáncer de mama de participar en este estudio. Mediremos la fuerza respiratoria, la función respiratoria, el grosor del músculo diafragma, la movilidad torácica, la ansiedad y la depresión, y la calidad de vida antes y después de los protocolos de entrenamiento de la fuerza muscular respiratoria y de los ejercicios de respiración profunda, y compararemos los resultados de los dos grupos. A cada participante se le enseñará cómo realizar los ejercicios asignados, completar diarios de ejercicio y hablar por teléfono con el investigador cada semana para actualizaciones de progreso sobre los ejercicios, así como sobre lo difícil que sienten que son los ejercicios.

Resultados y Hallazgos Principales: Nuestra hipótesis es que encontraremos que las personas que realizan los ejercicios de fuerza muscular respiratoria encontrarán aceptable el protocolo de fortalecimiento respiratorio, y tendrán músculos respiratorios más fuertes, mejor función respiratoria, más movilidad torácica, diafragmas más gruesos, menos ansiedad y depresión, y puntuaciones de calidad de vida más altas que aquellas que realizaron ejercicios de respiración profunda. Anticipamos que las pacientes mayores con cáncer de mama se beneficiarán más que las pacientes más jóvenes con cáncer de mama después de realizar el entrenamiento de la fuerza respiratoria.

Conclusión e Impacto: Este estudio brindará la oportunidad de probar si el entrenamiento de la fuerza respiratoria es aceptable para las pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama, y si protege y apoya a la paciente con cáncer de mama de la debilidad respiratoria antes de la cirugía. Estos resultados también nos permitirán evaluar el impacto del entrenamiento de la fuerza respiratoria en la paciente mayor con cáncer de mama. Si tiene éxito, nuestros próximos pasos incluirán desarrollar un ensayo clínico más grande para probar una población diversa para asegurar su éxito, antes de integrar este ejercicio en la práctica clínica estándar para pacientes con cáncer de mama. Este estudio se alinea estrechamente con la misión de I-REACH de apoyar la ciencia que explora cómo interactúan el cáncer y el envejecimiento, con la intención de mejorar la atención clínica, particularmente en adultos mayores con cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sandra P. Morgan, PhD
  • Número de teléfono: 1-239-898-2036
  • Correo electrónico: sandrakpoirier@ufl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Barbara K. Smith, PhD
  • Número de teléfono: 352-294-5315
  • Correo electrónico: bksmith@PHHP.UFL.EDU

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
        • Contacto:
          • Barbara K. Smith, PhD
          • Número de teléfono: 352-294-5315
          • Correo electrónico: bksmith@PHHP.UFL.EDU
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandra P. Morgan, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Adultos que viven en la comunidad (>18 años) diagnosticados recientemente con cáncer de mama, programados para cirugía de cáncer de mama, que hablan inglés y pueden seguir el protocolo.

-

Criterios de exclusión: Personas que ya han completado ejercicios de entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios, embarazo, neumotórax reciente, tímpano perforado, hipertensión no controlada o reflujo no controlado. Personas que no pueden completar al menos diez sesiones de ejercicio.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de la fuerza muscular respiratoria
Los participantes asignados a este brazo recibirán el equipo, la educación y la formación necesarios para poder realizar entrenamiento de la fuerza muscular respiratoria durante al menos dos semanas antes de la cirugía de cáncer de mama.
En la visita inicial, los participantes recibirán un entrenador de fuerza muscular inspiratoria preconfigurado al 40% de su presión inspiratoria máxima medida, y educación sobre ejercicios respiratorios utilizando un método de retroalimentación en forma de demostración, así como instrucciones escritas. Los ejercicios de fuerza respiratoria deben realizarse cinco días/semana durante al menos dos semanas, con un total de 45 respiraciones cada día. Se ha demostrado que el entrenamiento de fuerza muscular respiratoria inspiratoria durante al menos dos semanas reduce las complicaciones respiratorias debido a la cirugía en otras poblaciones (Lumb, 2019). La resistencia respiratoria se incrementará en un 10% cada semana después de una evaluación utilizando la escala de Borg modificada, si los participantes califican el nivel percibido de esfuerzo ≤ 5 (Mahler & Horowitz, 1994). Se utilizarán diarios de ejercicios y llamadas telefónicas de seguimiento semanales para monitorear y documentar los ejercicios.
Comparador activo: Ejercicios de Imaginación Guiada
Los participantes asignados a este grupo recibirán educación y formación para poder realizar Imágenes Guiadas, un ejercicio que utiliza imágenes mentales relajantes y calmantes, durante al menos dos semanas antes de la cirugía de cáncer de mama. Este ejercicio no proporciona fortalecimiento respiratorio y, por lo tanto, se utilizará como comparador del entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios.
Imágenes Guiadas, una técnica de relajación que utiliza la visualización para desarrollar imágenes relajantes y pacíficas para ayudar a mejorar la salud emocional reduciendo la ansiedad y el estrés. En la visita inicial, los participantes recibirán formación para realizar técnicas de Imágenes Guiadas utilizando un método de enseñanza mediante demostración y demostración de vuelta para la técnica de ejercicio, así como instrucciones escritas. Se utilizarán diarios de ejercicio y llamadas telefónicas de seguimiento semanales para monitorizar y documentar los ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Línea basal, 2-4 semanas, y 2 semanas después de la cirugía.
La presión inspiratoria máxima (MIP) se evaluará como medida de la fuerza respiratoria, utilizando un medidor de presión respiratoria, un dispositivo de bolsillo que permite obtener mediciones con una precisión de +/- 3%. Los cambios en la MIP se evaluarán en tres momentos diferentes.
Línea basal, 2-4 semanas, y 2 semanas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor diafragmático
Periodo de tiempo: Basal, 2-4 semanas y 2 semanas después de la cirugía
El grosor del diafragma se medirá con un dispositivo de ultrasonido portátil para registrar el grosor del diafragma tanto al final de la inspiración como al final de la espiración. Se evaluará un cambio en el grosor diafragmático en cada uno de los tres momentos temporales.
Basal, 2-4 semanas y 2 semanas después de la cirugía
Cambio en la expansión torácica
Periodo de tiempo: Línea base, 2-4 semanas, y 2 semanas después de la cirugía.
La expansión torácica se medirá con una cinta métrica Gulick colocada alrededor del tórax del participante en el cuarto espacio intercostal y se utilizará para registrar la diferencia entre la inspiración máxima y la espiración máxima. Las medidas se evaluarán en cada uno de los tres momentos temporales para valorar los cambios a lo largo del tiempo.
Línea base, 2-4 semanas, y 2 semanas después de la cirugía.
Cambio en la Disnea
Periodo de tiempo: Línea base, 2-4 semanas, y 2 semanas después de la cirugía
La escala modificada del Consejo de Investigación Médica (MMRC) se utilizará para evaluar el cambio en la disnea de los participantes en los tres momentos temporales. La escala MMRC incluye un rango de 0-4, siendo 4 la disnea más severa.
Línea base, 2-4 semanas, y 2 semanas después de la cirugía
Cambio en Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Basal, 2-4 semanas y 2 semanas después de la cirugía.
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala de dos subescalas y 14 preguntas con respuestas tipo Likert centradas en sentimientos de ansiedad y depresión. Una puntuación más alta representa una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y/o depresión. Se evaluará un cambio en las puntuaciones en cada uno de los tres momentos temporales.
Basal, 2-4 semanas y 2 semanas después de la cirugía.
Cuestionario Central de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2-4 semanas, 2 semanas después de la cirugía.
El EORTC QLQ-C30 es un instrumento de 30 ítems desarrollado para medir la calidad de vida en pacientes con cáncer. Las puntuaciones más altas en las subescalas funcionales indican un mejor funcionamiento, mientras que las puntuaciones más altas en las subescalas de síntomas describen una mayor carga de síntomas. Se evaluará un cambio en el EORTC QLQ-C30 en cada momento del tiempo.
Línea de base, 2-4 semanas, 2 semanas después de la cirugía.
Distancia de la Prueba de Marcha de Seis Minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2-4 semanas después de la intervención y 2 semanas después de la cirugía.
Prueba estandarizada de capacidad funcional que consiste en que el participante camine lo más lejos posible sobre una superficie plana y dura durante seis minutos.
Línea de base, 2-4 semanas después de la intervención y 2 semanas después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía.
Se calcularán las puntuaciones de un cuestionario de viabilidad y aceptabilidad de 6 preguntas tipo Likert, en el que las puntuaciones más altas indican una mayor percepción por parte del participante de la viabilidad y aceptabilidad del estudio.
Dos semanas después de la cirugía.
Cumplimiento con los diarios de ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
El cumplimiento de los participantes con los diarios de ejercicio se evaluará al finalizar el estudio y se documentará como un porcentaje. Las puntuaciones más altas indicarán un mayor cumplimiento.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
Cumplimiento con las llamadas telefónicas semanales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
El cumplimiento con las llamadas telefónicas semanales se evaluará al final de las visitas de estudio del participante y se informará como un porcentaje. Los porcentajes más altos indican un mayor cumplimiento con las llamadas telefónicas
Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
Tasas de Retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
Las tasas de retención se informarán al finalizar el estudio en forma de porcentaje. Las puntuaciones más altas indican una mayor tasa de retención de participantes.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra K. Morgan, PhD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos individuales de los participantes que describen los resultados reportados en este artículo, después de que los datos sean anonimizados (tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y finalizando 5 años después de la publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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