- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07229378
Comparación del Entrenamiento de la Fuerza Muscular Respiratoria con Ejercicios de Respiración Profunda para Prevenir la Debilidad Muscular Respiratoria en Adultos Recién Diagnosticados con Cáncer de Mama Antes de la Cirugía.
"Entrenamiento de la Fuerza Muscular Respiratoria para Prevenir la Disnea en la Paciente con Cáncer de Mama Recién Diagnosticada Antes de la Cirugía"
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si el entrenamiento de la fuerza muscular respiratoria puede prevenir la debilidad muscular respiratoria en adultos recién diagnosticados con cáncer de mama que planean someterse a una cirugía. La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿Reduce el entrenamiento de la fuerza muscular respiratoria en adultos que se preparan para una cirugía de cáncer de mama la debilidad que suele ocurrir con la cirugía?
Los investigadores compararán los ejercicios de respiración profunda (Respiración en Caja) con el entrenamiento de la fuerza muscular respiratoria para ver cuál es más útil.
Los participantes:
- Realizarán entrenamiento de la fuerza muscular respiratoria o ejercicios de Respiración en Caja durante al menos 2 semanas en casa.
- Se reunirán con el investigador en casa para completar mediciones de respiración antes de comenzar los ejercicios, después de completar los ejercicios y nuevamente después de la cirugía.
- Llevarán un diario de los ejercicios que han completado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción y Desafío: Las terapias necesarias para tratar el cáncer de mama pueden causar efectos secundarios como debilidad muscular y problemas respiratorios. La cirugía, la quimioterapia, la radioterapia y algunos tratamientos farmacológicos necesarios para el cáncer de mama pueden contribuir a una debilidad en la función respiratoria. Además, la fuerza y flexibilidad de los músculos respiratorios disminuyen en los adultos mayores como parte del proceso natural de envejecimiento. Desafortunadamente, la combinación de los tratamientos para el cáncer de mama con el envejecimiento puede contribuir a un aumento de los problemas respiratorios. Los músculos respiratorios debilitados y la menor flexibilidad de la pared torácica conducen a una capacidad reducida para completar las actividades diarias normales, lo que potencialmente causa un aumento de la ansiedad y la depresión, y una disminución general de la calidad de vida.
El entrenamiento de la fuerza muscular respiratoria es un ejercicio que se ha encontrado que se enfoca específicamente en desarrollar la fuerza muscular y la función de la respiración. El entrenamiento de la fuerza muscular respiratoria es un ejercicio que se realiza sentado en una silla en casa, durante 15 minutos cada día. La persona inhala en un dispositivo portátil que proporciona resistencia durante la inhalación. Se ha utilizado con éxito en otras personas con enfermedades crónicas, cáncer de pulmón, cirugía cardíaca, cáncer de cabeza y cuello, y pacientes que se preparan para una cirugía. Recientemente, se probó en un grupo de pacientes con cáncer de mama después de la cirugía, combinado con ejercicios aeróbicos, con informes de que el grupo que recibió el entrenamiento de la fuerza muscular respiratoria tuvo mejores resultados. Sin embargo, el entrenamiento de la fuerza respiratoria aún no se ha utilizado por sí solo, como ejercicio preventivo antes de la cirugía de cáncer de mama.
Métodos y Plan de Acción: En este estudio propuesto, planeamos comparar un grupo de pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama que realizan ejercicios diarios de entrenamiento de la fuerza muscular respiratoria, con un grupo de pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama que realizan ejercicios diarios de respiración profunda (respiración en caja). Se ha encontrado que la respiración en caja mejora la ansiedad y la depresión mediante una respiración enfocada y controlada, pero puede no desempeñar un papel en la mejora de la fuerza respiratoria. El investigador llevará a cabo las visitas del estudio y la enseñanza en el hogar de la persona. El equipo del estudio es portátil y los ejercicios diarios se pueden realizar en casa. Esto ayudará a reducir la carga para la paciente recién diagnosticada con cáncer de mama de participar en este estudio. Mediremos la fuerza respiratoria, la función respiratoria, el grosor del músculo diafragma, la movilidad torácica, la ansiedad y la depresión, y la calidad de vida antes y después de los protocolos de entrenamiento de la fuerza muscular respiratoria y de los ejercicios de respiración profunda, y compararemos los resultados de los dos grupos. A cada participante se le enseñará cómo realizar los ejercicios asignados, completar diarios de ejercicio y hablar por teléfono con el investigador cada semana para actualizaciones de progreso sobre los ejercicios, así como sobre lo difícil que sienten que son los ejercicios.
Resultados y Hallazgos Principales: Nuestra hipótesis es que encontraremos que las personas que realizan los ejercicios de fuerza muscular respiratoria encontrarán aceptable el protocolo de fortalecimiento respiratorio, y tendrán músculos respiratorios más fuertes, mejor función respiratoria, más movilidad torácica, diafragmas más gruesos, menos ansiedad y depresión, y puntuaciones de calidad de vida más altas que aquellas que realizaron ejercicios de respiración profunda. Anticipamos que las pacientes mayores con cáncer de mama se beneficiarán más que las pacientes más jóvenes con cáncer de mama después de realizar el entrenamiento de la fuerza respiratoria.
Conclusión e Impacto: Este estudio brindará la oportunidad de probar si el entrenamiento de la fuerza respiratoria es aceptable para las pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama, y si protege y apoya a la paciente con cáncer de mama de la debilidad respiratoria antes de la cirugía. Estos resultados también nos permitirán evaluar el impacto del entrenamiento de la fuerza respiratoria en la paciente mayor con cáncer de mama. Si tiene éxito, nuestros próximos pasos incluirán desarrollar un ensayo clínico más grande para probar una población diversa para asegurar su éxito, antes de integrar este ejercicio en la práctica clínica estándar para pacientes con cáncer de mama. Este estudio se alinea estrechamente con la misión de I-REACH de apoyar la ciencia que explora cómo interactúan el cáncer y el envejecimiento, con la intención de mejorar la atención clínica, particularmente en adultos mayores con cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra P. Morgan, PhD
- Número de teléfono: 1-239-898-2036
- Correo electrónico: sandrakpoirier@ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barbara K. Smith, PhD
- Número de teléfono: 352-294-5315
- Correo electrónico: bksmith@PHHP.UFL.EDU
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Contacto:
- Barbara K. Smith, PhD
- Número de teléfono: 352-294-5315
- Correo electrónico: bksmith@PHHP.UFL.EDU
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Contacto:
- Sandra P. Morgan, PhD
- Número de teléfono: 239-898-2036
- Correo electrónico: sandrakpoirier@ufl.edu
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Investigador principal:
- Sandra P. Morgan, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Adultos que viven en la comunidad (>18 años) diagnosticados recientemente con cáncer de mama, programados para cirugía de cáncer de mama, que hablan inglés y pueden seguir el protocolo.
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Criterios de exclusión: Personas que ya han completado ejercicios de entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios, embarazo, neumotórax reciente, tímpano perforado, hipertensión no controlada o reflujo no controlado. Personas que no pueden completar al menos diez sesiones de ejercicio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de la fuerza muscular respiratoria
Los participantes asignados a este brazo recibirán el equipo, la educación y la formación necesarios para poder realizar entrenamiento de la fuerza muscular respiratoria durante al menos dos semanas antes de la cirugía de cáncer de mama.
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En la visita inicial, los participantes recibirán un entrenador de fuerza muscular inspiratoria preconfigurado al 40% de su presión inspiratoria máxima medida, y educación sobre ejercicios respiratorios utilizando un método de retroalimentación en forma de demostración, así como instrucciones escritas.
Los ejercicios de fuerza respiratoria deben realizarse cinco días/semana durante al menos dos semanas, con un total de 45 respiraciones cada día.
Se ha demostrado que el entrenamiento de fuerza muscular respiratoria inspiratoria durante al menos dos semanas reduce las complicaciones respiratorias debido a la cirugía en otras poblaciones (Lumb, 2019).
La resistencia respiratoria se incrementará en un 10% cada semana después de una evaluación utilizando la escala de Borg modificada, si los participantes califican el nivel percibido de esfuerzo ≤ 5 (Mahler & Horowitz, 1994).
Se utilizarán diarios de ejercicios y llamadas telefónicas de seguimiento semanales para monitorear y documentar los ejercicios.
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Comparador activo: Ejercicios de Imaginación Guiada
Los participantes asignados a este grupo recibirán educación y formación para poder realizar Imágenes Guiadas, un ejercicio que utiliza imágenes mentales relajantes y calmantes, durante al menos dos semanas antes de la cirugía de cáncer de mama.
Este ejercicio no proporciona fortalecimiento respiratorio y, por lo tanto, se utilizará como comparador del entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios.
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Imágenes Guiadas, una técnica de relajación que utiliza la visualización para desarrollar imágenes relajantes y pacíficas para ayudar a mejorar la salud emocional reduciendo la ansiedad y el estrés.
En la visita inicial, los participantes recibirán formación para realizar técnicas de Imágenes Guiadas utilizando un método de enseñanza mediante demostración y demostración de vuelta para la técnica de ejercicio, así como instrucciones escritas.
Se utilizarán diarios de ejercicio y llamadas telefónicas de seguimiento semanales para monitorizar y documentar los ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Línea basal, 2-4 semanas, y 2 semanas después de la cirugía.
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La presión inspiratoria máxima (MIP) se evaluará como medida de la fuerza respiratoria, utilizando un medidor de presión respiratoria, un dispositivo de bolsillo que permite obtener mediciones con una precisión de +/- 3%.
Los cambios en la MIP se evaluarán en tres momentos diferentes.
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Línea basal, 2-4 semanas, y 2 semanas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor diafragmático
Periodo de tiempo: Basal, 2-4 semanas y 2 semanas después de la cirugía
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El grosor del diafragma se medirá con un dispositivo de ultrasonido portátil para registrar el grosor del diafragma tanto al final de la inspiración como al final de la espiración.
Se evaluará un cambio en el grosor diafragmático en cada uno de los tres momentos temporales.
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Basal, 2-4 semanas y 2 semanas después de la cirugía
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Cambio en la expansión torácica
Periodo de tiempo: Línea base, 2-4 semanas, y 2 semanas después de la cirugía.
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La expansión torácica se medirá con una cinta métrica Gulick colocada alrededor del tórax del participante en el cuarto espacio intercostal y se utilizará para registrar la diferencia entre la inspiración máxima y la espiración máxima.
Las medidas se evaluarán en cada uno de los tres momentos temporales para valorar los cambios a lo largo del tiempo.
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Línea base, 2-4 semanas, y 2 semanas después de la cirugía.
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Cambio en la Disnea
Periodo de tiempo: Línea base, 2-4 semanas, y 2 semanas después de la cirugía
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La escala modificada del Consejo de Investigación Médica (MMRC) se utilizará para evaluar el cambio en la disnea de los participantes en los tres momentos temporales.
La escala MMRC incluye un rango de 0-4, siendo 4 la disnea más severa.
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Línea base, 2-4 semanas, y 2 semanas después de la cirugía
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Cambio en Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Basal, 2-4 semanas y 2 semanas después de la cirugía.
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala de dos subescalas y 14 preguntas con respuestas tipo Likert centradas en sentimientos de ansiedad y depresión.
Una puntuación más alta representa una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y/o depresión.
Se evaluará un cambio en las puntuaciones en cada uno de los tres momentos temporales.
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Basal, 2-4 semanas y 2 semanas después de la cirugía.
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Cuestionario Central de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2-4 semanas, 2 semanas después de la cirugía.
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El EORTC QLQ-C30 es un instrumento de 30 ítems desarrollado para medir la calidad de vida en pacientes con cáncer.
Las puntuaciones más altas en las subescalas funcionales indican un mejor funcionamiento, mientras que las puntuaciones más altas en las subescalas de síntomas describen una mayor carga de síntomas.
Se evaluará un cambio en el EORTC QLQ-C30 en cada momento del tiempo.
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Línea de base, 2-4 semanas, 2 semanas después de la cirugía.
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Distancia de la Prueba de Marcha de Seis Minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2-4 semanas después de la intervención y 2 semanas después de la cirugía.
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Prueba estandarizada de capacidad funcional que consiste en que el participante camine lo más lejos posible sobre una superficie plana y dura durante seis minutos.
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Línea de base, 2-4 semanas después de la intervención y 2 semanas después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía.
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Se calcularán las puntuaciones de un cuestionario de viabilidad y aceptabilidad de 6 preguntas tipo Likert, en el que las puntuaciones más altas indican una mayor percepción por parte del participante de la viabilidad y aceptabilidad del estudio.
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Dos semanas después de la cirugía.
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Cumplimiento con los diarios de ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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El cumplimiento de los participantes con los diarios de ejercicio se evaluará al finalizar el estudio y se documentará como un porcentaje.
Las puntuaciones más altas indicarán un mayor cumplimiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Cumplimiento con las llamadas telefónicas semanales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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El cumplimiento con las llamadas telefónicas semanales se evaluará al final de las visitas de estudio del participante y se informará como un porcentaje.
Los porcentajes más altos indican un mayor cumplimiento con las llamadas telefónicas
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Tasas de Retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Las tasas de retención se informarán al finalizar el estudio en forma de porcentaje.
Las puntuaciones más altas indican una mayor tasa de retención de participantes.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra K. Morgan, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Quinn CJ, Hydock DS. Effects of endurance exercise and doxorubicin on skeletal muscle myogenic regulatory factor expression. Muscles Ligaments Tendons J. 2018 Jan 10;7(3):418-425. doi: 10.11138/mltj/2017.7.3.418. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Nickels M, Erwin K, McMurray G, Talbot R, Strong M, Krishnan A, van Haren FMP, Bissett B. Feasibility, safety, and patient acceptability of electronic inspiratory muscle training in patients who require prolonged mechanical ventilation in the intensive care unit: A dual-centre observational study. Aust Crit Care. 2024 May;37(3):448-454. doi: 10.1016/j.aucc.2023.04.008. Epub 2023 Jun 14.
- Nguyen BL, Baumfalk DR, Lapierre-Nguyen SS, Zhong R, Doerr V, Montalvo RN, Wei-LaPierre L, Smuder AJ. Effects of exercise and doxorubicin on acute diaphragm neuromuscular transmission failure. Exp Neurol. 2024 Aug;378:114818. doi: 10.1016/j.expneurol.2024.114818. Epub 2024 May 21.
- Morton AB, Mor Huertas A, Hinkley JM, Ichinoseki-Sekine N, Christou DD, Smuder AJ. Mitochondrial accumulation of doxorubicin in cardiac and diaphragm muscle following exercise preconditioning. Mitochondrion. 2019 Mar;45:52-62. doi: 10.1016/j.mito.2018.02.005. Epub 2018 Feb 21.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
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- Ibrahim AA, Gabr Ali AMM, Fadulelmulla IA, Ragab MMM, Aldemery AA, Mohamed AR, Dewir IM, Hakami HA, Hussein HM. Using Inspiratory Muscle Training to Improve Respiratory Strength, Functional Capacity, Fatigue, and Stress in Breast Cancer Patients Undergoing Surgery. J Multidiscip Healthc. 2024 May 1;17:1931-1941. doi: 10.2147/JMDH.S463961. eCollection 2024.
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- Al-Majid S, Wilson LD, Rakovski C, Coburn JW. Effects of exercise on biobehavioral outcomes of fatigue during cancer treatment: results of a feasibility study. Biol Res Nurs. 2015 Jan;17(1):40-8. doi: 10.1177/1099800414523489. Epub 2014 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- IRB202501485
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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