- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07229378
Sammenligning af styrketræning af åndedrætsmuskler med dybe åndedrætsøvelser for at forebygge åndedrætsmuskelsvækkelse hos voksne nydiagnosticeret med brystkræft før operation.
Træning af respiratoriske muskler for at forebygge åndenød hos ny diagnosticeret brystkræftpatient før operation
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om træning af åndedrætsmusklerne kan forhindre åndedrætsmuskelsvaghed hos voksne, der er ny diagnosticeret med brystkræft og planlægger at få en operation. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Reducerer træning af åndedrætsmusklerne hos voksne, der forbereder sig på brystkræftoperation, den svaghed, der ofte opstår ved operation.
Forskere vil sammenligne dybe åndedrætsøvelser (Box Breathing) med træning af åndedrætsmusklerne for at se, hvilken der er mest nyttig.
Deltagere vil:
- Udføre træning af åndedrætsmusklerne eller Box-åndedrætsøvelser i mindst 2 uger derhjemme.
- Mødes med forskeren derhjemme for at gennemføre åndedrætsmålinger før øvelserne påbegyndes, efter øvelserne er afsluttet og igen efter operationen.
- Føre en dagbog over de øvelser, der er gennemført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion og udfordring: De terapier, der kræves for at behandle brystkræft, kan forårsage bivirkninger såsom muskelsvaghed og åndedrætsproblemer. Kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og nogle nødvendige brystkræftlægemidler kan alle bidrage til en svækkelse af åndedrætsfunktionen. Derudover aftager styrken og fleksibiliteten af åndedrætsmusklerne hos ældre voksne som en del af den naturlige aldringsproces. Desværre kan kombinationen af brystkræftbehandlinger med aldring bidrage til en stigning i åndedrætsproblemer. Svækkede åndedrætsmuskler og mindre brystvægsfleksibilitet fører til en nedsat evne til at gennemføre normale daglige aktiviteter, hvilket potentielt forårsager øget angst og depression og en generel nedsættelse af livskvaliteten.
Åndedrætsmuskelstyrketræning er en øvelse, der har vist sig specifikt at fokusere på at opbygge muskelstyrken og funktionen af åndedrættet. Åndedrætsmuskelstyrketræning er en øvelse, der udføres mens man sidder i en stol derhjemme i 15 minutter hver dag. Personen inhalerer gennem en håndholdt enhed, der giver modstand under indånding. Den er blevet brugt med succes hos andre mennesker med kroniske sygdomme, lungekræft, hjertekirurgi, hoved- og halskræft og patienter, der forbereder sig på kirurgi. For nylig blev den afprøvet i en gruppe brystkræftpatienter efter kirurgi kombineret med aerobe øvelser, med rapporter om, at gruppen, der modtog åndedrætsmuskelstyrketræning, havde bedre resultater. Dog er åndedrætsstyrketræning endnu ikke blevet brugt alene som en forebyggende øvelse før brystkræftkirurgi.
Metoder og handlingsplan: I denne foreslåede studie planlægger vi at sammenligne en gruppe af ny diagnosticerede brystkræftpatienter, der udfører daglige åndedrætsmuskelstyrketræningsøvelser, med en gruppe af ny diagnosticerede brystkræftpatienter, der udfører daglige dybe åndedrætsøvelser (box breathing). Box breathing har vist sig at forbedre angst og depression gennem fokuseret og kontrolleret åndedræt, men kan ikke spille en rolle i forbedring af åndedrætsstyrken. Forskeren vil udføre studibesøg og undervisning i den enkeltes hjem. Studieudstyret er bærbart, og de daglige øvelser kan udføres derhjemme. Dette vil hjælpe med at reducere den ny diagnosticerede brystkræftpatients byrde ved at deltage i dette studie. Vi vil måle åndedrætsstyrke, åndedrætsfunktion, tykkelse af mellemgulvsmusklen, brystmobilitet, angst og depression og livskvalitet før og efter åndedrætsmuskelstyrketræningen og de dybe åndedrætsøvelsesprotokoller og sammenligne resultaterne af de to grupper. Hver deltager vil blive undervist i at udføre de tildelte øvelser, udfylde øvelsesdagbøger og tale i telefon med forskeren hver uge for opdateringer om fremskridt med øvelserne samt hvor svære de føler øvelserne er.
Resultater og hovedfund: Vi formoder, at vi vil finde, at de personer, der udfører åndedrætsmuskelstyrkeøvelserne, vil finde åndedrætsstyrkeprotokollen acceptabel og vil have stærkere åndedrætsmuskler, bedre åndedrætsfunktion, mere brystmobilitet, tykkere mellemgulve, mindre angst og depression og forhøjede livskvalitetsscorer end dem, der udførte dybe åndedrætsøvelser. Vi forventer, at ældre brystkræftpatienter vil drage større fordel end yngre brystkræftpatienter efter udførelse af åndedrætsstyrketræning.
Konklusion og indvirkning: Dette studie vil give mulighed for at teste, om åndedrætsstyrketræning er acceptabel for ny diagnosticerede brystkræftpatienter og om det beskytter og støtter brystkræftpatienten mod åndedrætssvaghed før kirurgi. Disse resultater vil også give os mulighed for at vurdere indvirkningen af åndedrætsstyrketræning på den ældre brystkræftpatient. Hvis det lykkes, vil vores næste skridt omfatte udvikling af et større klinisk forsøg for at teste en alsidig population for at sikre, at det er succesfuldt, før denne øvelse integreres i standard klinisk praksis for brystkræftpatienter. Dette studie stemmer tæt overens med I-REACH-missionen om at støtte videnskab, der undersøger, hvordan kræft og aldring interagerer, med henblik på at forbedre den kliniske pleje, især hos ældre voksne med kræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sandra P. Morgan, PhD
- Telefonnummer: 1-239-898-2036
- E-mail: sandrakpoirier@ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Barbara K. Smith, PhD
- Telefonnummer: 352-294-5315
- E-mail: bksmith@phhp.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
Kontakt:
- Barbara K. Smith, PhD
- Telefonnummer: 352-294-5315
- E-mail: bksmith@phhp.ufl.edu
-
Kontakt:
- Sandra P. Morgan, PhD
- Telefonnummer: 239-898-2036
- E-mail: sandrakpoirier@ufl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Sandra P. Morgan, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Voksne (>18 år), der bor i eget hjem, for nylig diagnosticeret med brystkræft, planlagt til brystkræftoperation, taler engelsk og kan følge protokollen.
-
Eksklusionskriterier: Personer, der allerede har gennemført styrketræning af åndedrætsmusklerne, graviditet, nyligt pneumotoraks, sprunget trommehinde, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret refluks. Personer, der ikke kan gennemføre mindst ti træningssessioner.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning af styrke i respiratoriske muskler
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage udstyret, undervisning og træning for at kunne udføre respiratorisk muskelstyrketræning i mindst to uger før brystkræftoperationen.
|
Ved baseline-besøget vil deltagerne modtage en inspiratorisk muskelstyrketræner forudindstillet til 40% af deres målte maksimale inspiratoriske tryk, samt undervisning i respiratoriske øvelser ved hjælp af en "teach back"-metode i form af demonstration og skriftlige instruktioner.
De respiratoriske styrkeøvelser skal udføres fem dage/ugen i mindst to uger, med i alt 45 åndedrag hver dag.
Inspiratorisk respiratorisk muskelstyrketræning i mindst to uger har vist sig at reducere respiratoriske komplikationer som følge af kirurgi i andre populationer (Lumb, 2019).
Den respiratoriske modstand vil blive øget med 10% hver uge efter en vurdering ved hjælp af den modificerede Borg-skala, hvis deltagerne vurderer den opfattede anstrengelsesniveau ≤ 5 (Mahler & Horowitz, 1994).
Øvelsesdagbøger og ugentlige opfølgningstelefonopkald vil blive brugt til at overvåge og dokumentere øvelserne.
|
|
Aktiv komparator: Guidede Fantasiøvelser
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage uddannelse og træning for at kunne udføre Guided Imagery, en øvelse der bruger afslappende, beroligende mentale billeder, i mindst to uger før brystkræftoperationen.
Denne øvelse giver ikke respiratorisk styrkelse og vil derfor blive brugt som en sammenligningsgruppe til træning af respiratoriske musklers styrke.
|
Guided Imagery, en afslapningsteknik, der anvender visualisering til at udvikle afslappende og fredfyldte billeder for at forbedre den følelsesmæssige sundhed ved at reducere angst og stress.
Ved baseline-besøget vil deltagerne modtage træning i at udføre Guided Imagery-teknikker ved hjælp af en tilbage-vejledningsmetode i form af demonstration og returdemonstration for øvelseteknikken samt skriftlige instruktioner.
Øvelsesdagbøger og ugentlige opfølgningsopkald vil blive brugt til at overvåge og dokumentere øvelserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal inspiratorisk tryk
Tidsramme: Baseline, 2-4 uger og 2 uger efter operation.
|
Maksimal inspiratorisk tryk (MIP) vil blive vurderet som et mål for respiratorisk styrke ved hjælp af et respiratorisk trykmåler, en lommevenlig enhed, der gør det muligt at opnå målinger med en nøjagtighed på +/- 3 %.
Ændringer i MIP vil blive vurderet på tre tidspunkter.
|
Baseline, 2-4 uger og 2 uger efter operation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diafragmetykkelse
Tidsramme: Baseline, 2-4 uger og 2 uger efter operation
|
Diafragma-tykkelse vil blive målt med en håndholdt ultralydsenhed for at registrere diafragma-tykkelse ved både slut-inspiration og slut-udånding.
En ændring i diafragmatykkelse vil blive vurderet på hvert af de tre tidspunkter.
|
Baseline, 2-4 uger og 2 uger efter operation
|
|
Ændring i thorakal ekspansion
Tidsramme: Baseline, 2-4 uger og 2 uger efter operation.
|
Thorakal ekspansion vil blive målt med et Gulick målebånd placeret omkring deltagerens brystkasse ved det 4. mellemribbenum og vil blive brugt til at registrere forskellen mellem maksimal inspiration og maksimal ekspiration.
Målingerne vil blive vurderet på hver af de tre tidspunkter for at vurdere ændring over tid.
|
Baseline, 2-4 uger og 2 uger efter operation.
|
|
Ændring i Dyspnø
Tidsramme: Baseline, 2-4 uger, og 2 uger efter operation
|
Den modificerede Medical Research Council-skala (MMRC) vil blive anvendt til at vurdere ændringer i deltagernes åndenød over de tre tidspunkter.
MMRC-skalaen omfatter en række fra 0-4, hvor 4 repræsenterer den mest alvorlige åndenød.
|
Baseline, 2-4 uger, og 2 uger efter operation
|
|
Ændring i angst og depression
Tidsramme: Baseline, 2-4 uger og 2 uger efter operation.
|
Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADS) er en skala med to subskalaer og 14 spørgsmål med Likert-stil svar, der fokuserer på følelser af angst og depression.
En højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af symptomer på angst og/eller depression.
En ændring i scores vil blive vurderet ved hver af de tre tidspunkter.
|
Baseline, 2-4 uger og 2 uger efter operation.
|
|
Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Kræft Kerne Spørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 2-4 uger, 2 uger efter operation.
|
EORTC QLQ-C30 er et instrument med 30 elementer udviklet til at måle livskvalitet hos kræftpatienter.
Højere score på de funktionelle subskalaer indikerer bedre funktionsevne, mens højere score på symptomsubskalaerne beskriver større symptombelastning.
En ændring i EORTC QLQ-C30 vil blive vurderet på hvert tidspunkt.
|
Baseline, 2-4 uger, 2 uger efter operation.
|
|
Seks-minutters gangtest distance
Tidsramme: Baseline, 2-4 uger efter interventionen, og 2 uger efter operationen.
|
Standardiseret, funktionel kapacitetstest ved at lade deltageren gå så langt som muligt på en flad, hård overflade i seks minutter.
|
Baseline, 2-4 uger efter interventionen, og 2 uger efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: To uger efter operationen.
|
Scorer på et 6-spørgsmål, Likert-stil gennemførligheds- og acceptabilitetsspørgeskema vil blive beregnet, med højere scorer indikerende en højere deltageropfattelse af gennemførligheden og acceptabiliteten af studiet.
|
To uger efter operationen.
|
|
Overholdelse af træningsdagbøger
Tidsramme: Gennem studiet afslutning, i gennemsnit et år.
|
Deltagernes overholdelse af træningsdagbøgerne vil blive vurderet ved afslutningen af studiet og dokumenteret som en procentdel.
Højere score vil indikere stærkere overholdelse. |
Gennem studiet afslutning, i gennemsnit et år.
|
|
Overholdelse af ugentlige telefonopkald
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit et år.
|
Overholdelse af ugentlige telefonsamtaler vil blive vurderet ved afslutningen af deltagerens studievejledninger og rapporteret som en procentdel.
Højere procenter indikerer stærkere overholdelse af telefonsamtaler |
Gennem studieafslutning, i gennemsnit et år.
|
|
Bevaringsprocenter
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit et år.
|
Opbevaringsrater vil blive rapporteret ved afslutningen af undersøgelsen i form af en procentdel.
Højere score indikerer en højere opbevaringsrate for deltagerne.
|
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra K. Morgan, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Quinn CJ, Hydock DS. Effects of endurance exercise and doxorubicin on skeletal muscle myogenic regulatory factor expression. Muscles Ligaments Tendons J. 2018 Jan 10;7(3):418-425. doi: 10.11138/mltj/2017.7.3.418. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Nickels M, Erwin K, McMurray G, Talbot R, Strong M, Krishnan A, van Haren FMP, Bissett B. Feasibility, safety, and patient acceptability of electronic inspiratory muscle training in patients who require prolonged mechanical ventilation in the intensive care unit: A dual-centre observational study. Aust Crit Care. 2024 May;37(3):448-454. doi: 10.1016/j.aucc.2023.04.008. Epub 2023 Jun 14.
- Nguyen BL, Baumfalk DR, Lapierre-Nguyen SS, Zhong R, Doerr V, Montalvo RN, Wei-LaPierre L, Smuder AJ. Effects of exercise and doxorubicin on acute diaphragm neuromuscular transmission failure. Exp Neurol. 2024 Aug;378:114818. doi: 10.1016/j.expneurol.2024.114818. Epub 2024 May 21.
- Morton AB, Mor Huertas A, Hinkley JM, Ichinoseki-Sekine N, Christou DD, Smuder AJ. Mitochondrial accumulation of doxorubicin in cardiac and diaphragm muscle following exercise preconditioning. Mitochondrion. 2019 Mar;45:52-62. doi: 10.1016/j.mito.2018.02.005. Epub 2018 Feb 21.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
- Lovelace DL, McDaniel LR, Golden D. Long-Term Effects of Breast Cancer Surgery, Treatment, and Survivor Care. J Midwifery Womens Health. 2019 Nov;64(6):713-724. doi: 10.1111/jmwh.13012. Epub 2019 Jul 19.
- Ibrahim AA, Gabr Ali AMM, Fadulelmulla IA, Ragab MMM, Aldemery AA, Mohamed AR, Dewir IM, Hakami HA, Hussein HM. Using Inspiratory Muscle Training to Improve Respiratory Strength, Functional Capacity, Fatigue, and Stress in Breast Cancer Patients Undergoing Surgery. J Multidiscip Healthc. 2024 May 1;17:1931-1941. doi: 10.2147/JMDH.S463961. eCollection 2024.
- Gilliam LA, Moylan JS, Callahan LA, Sumandea MP, Reid MB. Doxorubicin causes diaphragm weakness in murine models of cancer chemotherapy. Muscle Nerve. 2011 Jan;43(1):94-102. doi: 10.1002/mus.21809.
- Avudaiselvi T, Prabha SL. Effectiveness of Box Breathing Exercises in Reducing Stress among Women Postmastectomy: A Randomized Controlled Trial. J Pharm Bioallied Sci. 2025 Apr-Jun;17(2):75-77. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_888_25. Epub 2025 Jul 23.
- Al-Majid S, Wilson LD, Rakovski C, Coburn JW. Effects of exercise on biobehavioral outcomes of fatigue during cancer treatment: results of a feasibility study. Biol Res Nurs. 2015 Jan;17(1):40-8. doi: 10.1177/1099800414523489. Epub 2014 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202501485
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Respiratorisk muskelstyrketræning
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
University of British ColumbiaMitacsRekruttering
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringTræning af respiratoriske muskler | Post-hjertekirurgiske patienter | Respiratorisk muskelsvaghed | Post koronararterie bypass podning | Upper Cross SyndromeEgypten
-
University of MalagaUkendtRecidiverende-remitterende multipel skleroseSpanien
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet