Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af styrketræning af åndedrætsmuskler med dybe åndedrætsøvelser for at forebygge åndedrætsmuskelsvækkelse hos voksne nydiagnosticeret med brystkræft før operation.

5. marts 2026 opdateret af: University of Florida

Træning af respiratoriske muskler for at forebygge åndenød hos ny diagnosticeret brystkræftpatient før operation

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om træning af åndedrætsmusklerne kan forhindre åndedrætsmuskelsvaghed hos voksne, der er ny diagnosticeret med brystkræft og planlægger at få en operation. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer træning af åndedrætsmusklerne hos voksne, der forbereder sig på brystkræftoperation, den svaghed, der ofte opstår ved operation.

Forskere vil sammenligne dybe åndedrætsøvelser (Box Breathing) med træning af åndedrætsmusklerne for at se, hvilken der er mest nyttig.

Deltagere vil:

  • Udføre træning af åndedrætsmusklerne eller Box-åndedrætsøvelser i mindst 2 uger derhjemme.
  • Mødes med forskeren derhjemme for at gennemføre åndedrætsmålinger før øvelserne påbegyndes, efter øvelserne er afsluttet og igen efter operationen.
  • Føre en dagbog over de øvelser, der er gennemført.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion og udfordring: De terapier, der kræves for at behandle brystkræft, kan forårsage bivirkninger såsom muskelsvaghed og åndedrætsproblemer. Kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og nogle nødvendige brystkræftlægemidler kan alle bidrage til en svækkelse af åndedrætsfunktionen. Derudover aftager styrken og fleksibiliteten af åndedrætsmusklerne hos ældre voksne som en del af den naturlige aldringsproces. Desværre kan kombinationen af brystkræftbehandlinger med aldring bidrage til en stigning i åndedrætsproblemer. Svækkede åndedrætsmuskler og mindre brystvægsfleksibilitet fører til en nedsat evne til at gennemføre normale daglige aktiviteter, hvilket potentielt forårsager øget angst og depression og en generel nedsættelse af livskvaliteten.

Åndedrætsmuskelstyrketræning er en øvelse, der har vist sig specifikt at fokusere på at opbygge muskelstyrken og funktionen af åndedrættet. Åndedrætsmuskelstyrketræning er en øvelse, der udføres mens man sidder i en stol derhjemme i 15 minutter hver dag. Personen inhalerer gennem en håndholdt enhed, der giver modstand under indånding. Den er blevet brugt med succes hos andre mennesker med kroniske sygdomme, lungekræft, hjertekirurgi, hoved- og halskræft og patienter, der forbereder sig på kirurgi. For nylig blev den afprøvet i en gruppe brystkræftpatienter efter kirurgi kombineret med aerobe øvelser, med rapporter om, at gruppen, der modtog åndedrætsmuskelstyrketræning, havde bedre resultater. Dog er åndedrætsstyrketræning endnu ikke blevet brugt alene som en forebyggende øvelse før brystkræftkirurgi.

Metoder og handlingsplan: I denne foreslåede studie planlægger vi at sammenligne en gruppe af ny diagnosticerede brystkræftpatienter, der udfører daglige åndedrætsmuskelstyrketræningsøvelser, med en gruppe af ny diagnosticerede brystkræftpatienter, der udfører daglige dybe åndedrætsøvelser (box breathing). Box breathing har vist sig at forbedre angst og depression gennem fokuseret og kontrolleret åndedræt, men kan ikke spille en rolle i forbedring af åndedrætsstyrken. Forskeren vil udføre studibesøg og undervisning i den enkeltes hjem. Studieudstyret er bærbart, og de daglige øvelser kan udføres derhjemme. Dette vil hjælpe med at reducere den ny diagnosticerede brystkræftpatients byrde ved at deltage i dette studie. Vi vil måle åndedrætsstyrke, åndedrætsfunktion, tykkelse af mellemgulvsmusklen, brystmobilitet, angst og depression og livskvalitet før og efter åndedrætsmuskelstyrketræningen og de dybe åndedrætsøvelsesprotokoller og sammenligne resultaterne af de to grupper. Hver deltager vil blive undervist i at udføre de tildelte øvelser, udfylde øvelsesdagbøger og tale i telefon med forskeren hver uge for opdateringer om fremskridt med øvelserne samt hvor svære de føler øvelserne er.

Resultater og hovedfund: Vi formoder, at vi vil finde, at de personer, der udfører åndedrætsmuskelstyrkeøvelserne, vil finde åndedrætsstyrkeprotokollen acceptabel og vil have stærkere åndedrætsmuskler, bedre åndedrætsfunktion, mere brystmobilitet, tykkere mellemgulve, mindre angst og depression og forhøjede livskvalitetsscorer end dem, der udførte dybe åndedrætsøvelser. Vi forventer, at ældre brystkræftpatienter vil drage større fordel end yngre brystkræftpatienter efter udførelse af åndedrætsstyrketræning.

Konklusion og indvirkning: Dette studie vil give mulighed for at teste, om åndedrætsstyrketræning er acceptabel for ny diagnosticerede brystkræftpatienter og om det beskytter og støtter brystkræftpatienten mod åndedrætssvaghed før kirurgi. Disse resultater vil også give os mulighed for at vurdere indvirkningen af åndedrætsstyrketræning på den ældre brystkræftpatient. Hvis det lykkes, vil vores næste skridt omfatte udvikling af et større klinisk forsøg for at teste en alsidig population for at sikre, at det er succesfuldt, før denne øvelse integreres i standard klinisk praksis for brystkræftpatienter. Dette studie stemmer tæt overens med I-REACH-missionen om at støtte videnskab, der undersøger, hvordan kræft og aldring interagerer, med henblik på at forbedre den kliniske pleje, især hos ældre voksne med kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra P. Morgan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne (>18 år), der bor i eget hjem, for nylig diagnosticeret med brystkræft, planlagt til brystkræftoperation, taler engelsk og kan følge protokollen.

-

Eksklusionskriterier: Personer, der allerede har gennemført styrketræning af åndedrætsmusklerne, graviditet, nyligt pneumotoraks, sprunget trommehinde, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret refluks. Personer, der ikke kan gennemføre mindst ti træningssessioner.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning af styrke i respiratoriske muskler
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage udstyret, undervisning og træning for at kunne udføre respiratorisk muskelstyrketræning i mindst to uger før brystkræftoperationen.
Ved baseline-besøget vil deltagerne modtage en inspiratorisk muskelstyrketræner forudindstillet til 40% af deres målte maksimale inspiratoriske tryk, samt undervisning i respiratoriske øvelser ved hjælp af en "teach back"-metode i form af demonstration og skriftlige instruktioner. De respiratoriske styrkeøvelser skal udføres fem dage/ugen i mindst to uger, med i alt 45 åndedrag hver dag. Inspiratorisk respiratorisk muskelstyrketræning i mindst to uger har vist sig at reducere respiratoriske komplikationer som følge af kirurgi i andre populationer (Lumb, 2019). Den respiratoriske modstand vil blive øget med 10% hver uge efter en vurdering ved hjælp af den modificerede Borg-skala, hvis deltagerne vurderer den opfattede anstrengelsesniveau ≤ 5 (Mahler & Horowitz, 1994). Øvelsesdagbøger og ugentlige opfølgningstelefonopkald vil blive brugt til at overvåge og dokumentere øvelserne.
Aktiv komparator: Guidede Fantasiøvelser
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage uddannelse og træning for at kunne udføre Guided Imagery, en øvelse der bruger afslappende, beroligende mentale billeder, i mindst to uger før brystkræftoperationen. Denne øvelse giver ikke respiratorisk styrkelse og vil derfor blive brugt som en sammenligningsgruppe til træning af respiratoriske musklers styrke.
Guided Imagery, en afslapningsteknik, der anvender visualisering til at udvikle afslappende og fredfyldte billeder for at forbedre den følelsesmæssige sundhed ved at reducere angst og stress. Ved baseline-besøget vil deltagerne modtage træning i at udføre Guided Imagery-teknikker ved hjælp af en tilbage-vejledningsmetode i form af demonstration og returdemonstration for øvelseteknikken samt skriftlige instruktioner. Øvelsesdagbøger og ugentlige opfølgningsopkald vil blive brugt til at overvåge og dokumentere øvelserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal inspiratorisk tryk
Tidsramme: Baseline, 2-4 uger og 2 uger efter operation.
Maksimal inspiratorisk tryk (MIP) vil blive vurderet som et mål for respiratorisk styrke ved hjælp af et respiratorisk trykmåler, en lommevenlig enhed, der gør det muligt at opnå målinger med en nøjagtighed på +/- 3 %. Ændringer i MIP vil blive vurderet på tre tidspunkter.
Baseline, 2-4 uger og 2 uger efter operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diafragmetykkelse
Tidsramme: Baseline, 2-4 uger og 2 uger efter operation
Diafragma-tykkelse vil blive målt med en håndholdt ultralydsenhed for at registrere diafragma-tykkelse ved både slut-inspiration og slut-udånding. En ændring i diafragmatykkelse vil blive vurderet på hvert af de tre tidspunkter.
Baseline, 2-4 uger og 2 uger efter operation
Ændring i thorakal ekspansion
Tidsramme: Baseline, 2-4 uger og 2 uger efter operation.
Thorakal ekspansion vil blive målt med et Gulick målebånd placeret omkring deltagerens brystkasse ved det 4. mellemribbenum og vil blive brugt til at registrere forskellen mellem maksimal inspiration og maksimal ekspiration. Målingerne vil blive vurderet på hver af de tre tidspunkter for at vurdere ændring over tid.
Baseline, 2-4 uger og 2 uger efter operation.
Ændring i Dyspnø
Tidsramme: Baseline, 2-4 uger, og 2 uger efter operation
Den modificerede Medical Research Council-skala (MMRC) vil blive anvendt til at vurdere ændringer i deltagernes åndenød over de tre tidspunkter. MMRC-skalaen omfatter en række fra 0-4, hvor 4 repræsenterer den mest alvorlige åndenød.
Baseline, 2-4 uger, og 2 uger efter operation
Ændring i angst og depression
Tidsramme: Baseline, 2-4 uger og 2 uger efter operation.
Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADS) er en skala med to subskalaer og 14 spørgsmål med Likert-stil svar, der fokuserer på følelser af angst og depression. En højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af symptomer på angst og/eller depression. En ændring i scores vil blive vurderet ved hver af de tre tidspunkter.
Baseline, 2-4 uger og 2 uger efter operation.
Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Kræft Kerne Spørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 2-4 uger, 2 uger efter operation.
EORTC QLQ-C30 er et instrument med 30 elementer udviklet til at måle livskvalitet hos kræftpatienter. Højere score på de funktionelle subskalaer indikerer bedre funktionsevne, mens højere score på symptomsubskalaerne beskriver større symptombelastning. En ændring i EORTC QLQ-C30 vil blive vurderet på hvert tidspunkt.
Baseline, 2-4 uger, 2 uger efter operation.
Seks-minutters gangtest distance
Tidsramme: Baseline, 2-4 uger efter interventionen, og 2 uger efter operationen.
Standardiseret, funktionel kapacitetstest ved at lade deltageren gå så langt som muligt på en flad, hård overflade i seks minutter.
Baseline, 2-4 uger efter interventionen, og 2 uger efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: To uger efter operationen.
Scorer på et 6-spørgsmål, Likert-stil gennemførligheds- og acceptabilitetsspørgeskema vil blive beregnet, med højere scorer indikerende en højere deltageropfattelse af gennemførligheden og acceptabiliteten af studiet.
To uger efter operationen.
Overholdelse af træningsdagbøger
Tidsramme: Gennem studiet afslutning, i gennemsnit et år.
Deltagernes overholdelse af træningsdagbøgerne vil blive vurderet ved afslutningen af studiet og dokumenteret som en procentdel.
Højere score vil indikere stærkere overholdelse.
Gennem studiet afslutning, i gennemsnit et år.
Overholdelse af ugentlige telefonopkald
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit et år.
Overholdelse af ugentlige telefonsamtaler vil blive vurderet ved afslutningen af deltagerens studievejledninger og rapporteret som en procentdel.
Højere procenter indikerer stærkere overholdelse af telefonsamtaler
Gennem studieafslutning, i gennemsnit et år.
Bevaringsprocenter
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit et år.
Opbevaringsrater vil blive rapporteret ved afslutningen af undersøgelsen i form af en procentdel. Højere score indikerer en højere opbevaringsrate for deltagerne.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra K. Morgan, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der beskriver resultaterne rapporteret i denne artikel, efter at dataene er gjort anonyme (tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og sluttende 5 år efter studiet publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgere, hvis foreslåede anvendelse af dataene er blevet godkendt af en uafhængig bedømmelseskomité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Respiratorisk muskelstyrketræning

Abonner