- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07229378
A légzőizmok erősítésére irányuló edzés és a mély légzőgyakorlatok összehasonlítása a légzőizomgyengeség megelőzésére emlőrákkal új diagnosztizált felnőtteknél műtét előtt.
"Légzőizmok erősítő edzés a légszomj megelőzésére a frissen diagnosztizált mellrákban szenvedő betegeknél műtét előtt"
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a légzőizmok erősítő edzése megakadályozhatja-e a légzőizom-gyengeséget felnőtteknél, akik újonnan diagnosztizálták mellrákjukat, és műtétre készülnek. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:
- Csökkenti-e a légzőizmok erősítő edzése a műtét után gyakran fellépő gyengeséget azoknál a felnőtteknél, akik mellrák műtétre készülnek.
A kutatók összehasonlítják a mély légzéstechnikákat (Doboz-légzés) a légzőizmok erősítő edzésével, hogy megtudják, melyik hasznosabb.
A résztvevők:
- Végeznek légzőizomerősítő edzést vagy Doboz-légzés gyakorlatokat legalább 2 hétig otthon.
- Otthon találkoznak a kutatóval a légzési mérések elvégzésére a gyakorlatok megkezdése előtt, a gyakorlatok befejezése után, valamint ismét a műtét után.
- Naplót vezetnek az elvégzett gyakorlatokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés és kihívás: A mellrák kezeléséhez szükséges terápiák olyan mellékhatásokat okozhatnak, mint az izomgyengeség és a légzési problémák. A sebészeti beavatkozások, kemoterápia, sugárkezelés és egyes szükséges mellrák gyógyszeres kezelések mind hozzájárulhatnak a légzési funkció gyengüléséhez. Ezen felül a légzőizmok ereje és rugalmassága csökken az idősebb felnőtteknél az öregedési folyamat részeként. Sajnos a mellrák kezelések és az öregedés kombinációja légzési problémák növekedéséhez vezethet. A legyengült légzőizmok és a kevésbé rugalmas mellkasfal csökkentett képességet eredményez a normális napi tevékenységek elvégzésére, ami fokozott szorongáshoz és depresszióhoz, valamint az életminőség általános romlásához vezethet.
A légzőizom-erősítő edzés egy olyan gyakorlat, amely kifejezetten a légzés izomerejének és funkciójának fejlesztésére összpontosít. A légzőizom-erősítő edzés egy olyan gyakorlat, amely otthon, székben ülve, naponta 15 percig végezhető. Az egyén egy kézi eszközbe lélegzik be, amely ellenállást biztosít a belégzés során. Ezt sikeresen alkalmazták már más krónikus betegségekkel, tüdőrákkal, szívműtéttel, fej-nyak rákkal élő személyeknél, valamint műtétre készülő betegeknél. Nemrég kipróbálták egy mellrákkal élő betegcsoportban műtét után, aerob gyakorlatokkal kombinálva, és arról számoltak be, hogy a légzőizom-erősítő edzést kapott csoport jobb eredményeket ért el. Azonban a légzőizom-erősítő edzést még nem használták önállóan, megelőző gyakorlatként mellrák műtét előtt.
Módszerek és cselekvési terv: Ebben a javasolt tanulmányban össze kívánjuk hasonlítani az újonnan diagnosztizált mellrákkal élő betegek egy csoportját, akik napi légzőizom-erősítő edzéseket végeznek, az újonnan diagnosztizált mellrákkal élő betegek egy másik csoportjával, akik napi mély légzéstechnikákat (Box légzést) gyakorolnak. A Box légzésről kimutatták, hogy javítja a szorongást és depressziót a fókuszált és kontrollált légzés révén, de nem biztos, hogy szerepet játszik a légzőerő javításában. A kutató otthoni látogatások keretében fogja végezni a tanulmányt és az oktatást. A tanulmány felszerelése hordozható, és a napi gyakorlatok otthon végezhetők. Ez segít csökkenteni az újonnan diagnosztizált mellrákkal élő betegek terheit a tanulmányban való részvétel során. Méréseket végzünk a légzőerőről, légzésfunkcióról, rekeszizom vastagságról, mellkasmobilitásról, szorongásról és depresszióról, valamint életminőségről a légzőizom-erősítő edzés és a mély légzéstechnikák előtt és után, majd összehasonlítjuk a két csoport eredményeit. Minden résztvevőt megtanítjuk, hogyan végezze el a kijelölt gyakorlatokat, töltsön ki edzésnaplókat, és hetente telefonon beszéljen a kutatóval a gyakorlatok előrehaladásáról, valamint arról, hogy mennyire nehéznek érzik a gyakorlatokat.
Eredmények és főbb megállapítások: Feltételezésünk szerint azt fogjuk tapasztalni, hogy azok az egyének, akik a légzőizom-erősítő gyakorlatokat végzik, elfogadhatónak találják a légzőerősítő protokollt, erősebb légzőizmokkal, jobb légzésfunkcióval, nagyobb mellkasmobilitással, vastagabb rekeszizmokkal, kevesebb szorongással és depresszióval, valamint magasabb életminőségi pontszámokkal rendelkeznek, mint azok, akik mély légzéstechnikákat gyakoroltak. Várhatóan az idősebb mellrákkal élő betegek több hasznot húznak a légzőerősítő edzésből, mint a fiatalabb mellrákkal élő betegek.
Következtetés és hatás: Ez a tanulmány lehetőséget nyújt annak tesztelésére, hogy a légzőerősítő edzés elfogadható-e az újonnan diagnosztizált mellrákkal élő betegek számára, és hogy védi-e és támogatja-e a mellrákkal élő beteget a légzési gyengeségtől a műtét előtt. Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra a légzőerősítő edzés hatásának értékelését az idősebb mellrákkal élő betegekre is. Ha sikeres, a következő lépések között szerepel egy nagyobb klinikai vizsgálat kidolgozása, amely egy sokszínű populáción teszteli a módszert, hogy biztosítsa a sikerességét, mielőtt ezt a gyakorlatot beépítenék a mellrákkal élő betegek szokásos klinikai gyakorlatába. Ez a tanulmány szorosan illeszkedik az I-REACH küldetéséhez, amely támogatja a rák és öregedés kölcsönhatását vizsgáló tudományt, azzal a szándékkal, hogy javítsa a klinikai ellátást, különösen a rákban szenvedő idősebb felnőttek esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sandra P. Morgan, PhD
- Telefonszám: 1-239-898-2036
- E-mail: sandrakpoirier@ufl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Barbara K. Smith, PhD
- Telefonszám: 352-294-5315
- E-mail: bksmith@PHHP.UFL.EDU
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara K. Smith, PhD
- Telefonszám: 352-294-5315
- E-mail: bksmith@PHHP.UFL.EDU
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra P. Morgan, PhD
- Telefonszám: 239-898-2036
- E-mail: sandrakpoirier@ufl.edu
-
Kutatásvezető:
- Sandra P. Morgan, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beválasztási kritériumok: Közösségben élő felnőttek (>18 év), akiket nemrég emlődaganattal diagnosztizáltak, emlődaganat-műtétre várnak, angolul beszélnek és követni tudják a protokollt.
-
Kizárási kritériumok: Olyan egyének, akik már elvégeztek légzőizmok erősítő edzéseket, terhesség, friss légmell, megsérült dobhártya, nem szabályozott magas vérnyomás vagy nem szabályozott reflux. Olyan egyének, akik nem tudnak legalább tíz edzési sessiont teljesíteni.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Légzőizmok erősítő edzés
Az ebben az ágban résztvevők felszerelést, oktatást és képzést kapnak ahhoz, hogy legalább két héttel a mellrákműtét előtt légzőizmok erősítő edzést tudjanak végezni.
|
Az alaphíváson a résztvevők egy, a mért maximális inspirációs nyomásuk 40%-ára előre beállított inspirációs izomerő-képzőt kapnak, valamint légzésszoktatási oktatást a visszaoktatás módszerével bemutatás formájában, valamint írott utasításokat.
A légzőerősítő gyakorlatokat heti öt napon kell végezni legalább két hétig, naponta összesen 45 lélegzetvétel erejéig.
A legalább két hetes inspirációs légzőizmok erősítése más populációkban is csökkentette a műtét miatti légzési szövődményeket (Lumb, 2019).
A légzési ellenállást hetente 10%-kal növeljük a módosított Borg-skála alapján végzett értékelés után, ha a résztvevők az észlelt erőfeszítési szintet ≤ 5-nek értékelik (Mahler & Horowitz, 1994).
A gyakorlatok nyomon követésére és dokumentálására edzésnaplókat és heti telefonos utókövetéseket használnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányított képzeletbeli gyakorlatok
A csoporthoz rendelt résztvevők oktatást és képzést kapnak a Képzett képzelet gyakorlásához, amely nyugtató, megnyugvást elősegítő mentális képeket használ, legalább két héttel a mellrák műtét előtt.
Ez a gyakorlat nem biztosít légzőerősítést, ezért a légzőizmok erősítő edzésének összehasonlítójaként fogják használni.
|
A Vezetett Képzelet, egy relaxációs technika, amely a vizualizációt használja fel, hogy nyugodt, békés képeket alakítson ki, ezzel segítve az érzelmi egészség javítását azáltal, hogy csökkenti a szorongást és a stresszt.
A kezdeti látogatáson a résztvevők oktatást kapnak a Vezetett Képzelet technikák végrehajtásához egy tanítás-visszaigazolás módszerrel, amely gyakorlati bemutatásból és visszabemutatásból áll a gyakorlat technikájához, valamint írásos utasításokat is tartalmaz.
A gyakorlatok nyomon követésére és dokumentálására gyakorlati naplókat és heti telefonos utókövetéseket alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális inspiratórius nyomás változása
Időkeret: Alapvonal, 2-4 hét, és a műtét utáni 2 hét.
|
A maximális inspirációs nyomást (MIP) a légzőizmok erejének mérésére értékeljük, egy légzésnyomásmérővel, egy zsebméretű eszközzel, amely +/- 3% pontossággal képes méréseket végezni.
A MIP változásait három időpontban értékeljük.
|
Alapvonal, 2-4 hét, és a műtét utáni 2 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rekeszizom vastagságának változása
Időkeret: Alapvonal, 2-4 hét, és a műtét után 2 héttel
|
A rekeszizom vastagságát hordozható ultrahang készülékkel mérik, hogy rögzítsék a rekeszizom vastagságát mind a belégzés végén, mind a kilégzés végén.
A rekeszizom vastagságának változását a három időpont mindegyikén értékelik.
|
Alapvonal, 2-4 hét, és a műtét után 2 héttel
|
|
Mellkastágulás változása
Időkeret: Alapvonal, 2-4 hét, és 2 héttel a műtét után.
|
A mellkasi tágulást egy Gulick mérőszalaggal mérik, amelyet a résztvevő mellkasán a 4. bordaközi térnél helyeznek el, és a maximális inspiráció és maximális expiráció közötti különbség rögzítésére használják.
A méréseket mind a három időpontban elvégzik, hogy az időbeli változásokat értékeljék.
|
Alapvonal, 2-4 hét, és 2 héttel a műtét után.
|
|
Légszomj változása
Időkeret: Alapvonal, 2-4 hét, és a műtét után 2 héttel
|
A módosított Orvosi Kutatási Tanács skálát (MMRC) használják a résztvevők légszomjának változásának értékelésére a három időpont során.
Az MMRC skála 0-4 közötti tartományt tartalmaz, ahol a 4 a legsúlyosabb légszomjat jelzi.
|
Alapvonal, 2-4 hét, és a műtét után 2 héttel
|
|
Szorongás és depresszió változása
Időkeret: Alapvonal, 2-4 hét, és 2 héttel a műtét után.
|
A Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) egy két alskála, 14 kérdésből álló skála Likert-stílusú válaszokkal, amelyek a szorongás és depresszió érzéseire fókuszálnak.
Magasabb pontszám a szorongás és/vagy depresszió tüneteinek súlyosbodását jelzi.
A pontszámok változását mind a három időpontban értékelni fogják.
|
Alapvonal, 2-4 hét, és 2 héttel a műtét után.
|
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Alapvető Kérdőíve (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Alapvonal, 2-4 hét, 2 héttel a műtét után.
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 téteből álló kérdőív, amelyet a rákbetegségben szenvedők életminőségének mérésére fejlesztettek ki.
A funkcionális alszkálákon magasabb pontszámok jobb működést jeleznek, míg a tünetalszkálákon a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést írnak le.
Az EORTC QLQ-C30 változását minden időpontban értékelni fogják.
|
Alapvonal, 2-4 hét, 2 héttel a műtét után.
|
|
Hatperces sétateszt távolság
Időkeret: Alapvonal, 2-4 héttel a beavatkozás után, és 2 héttel a műtét után.
|
Standardizált funkcionális kapacitás teszt, amelyben a résztvevő hat perc alatt a lehető legtávolabbra gyalogol egy sík, kemény felületen.
|
Alapvonal, 2-4 héttel a beavatkozás után, és 2 héttel a műtét után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság és elfogadhatóság
Időkeret: Két héttel a műtét után.
|
A kutatás megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról szóló 6 kérdéses Likert-típusú kérdőív pontszámai kerülnek kiszámításra, ahol magasabb pontszámok a résztvevők magasabb szintű megvalósíthatósági és elfogadhatósági észlelését jelzik.
|
Két héttel a műtét után.
|
|
Betartás a naplózott edzésekben
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan egy év.
|
A résztvevők gyakorlatnaplóihoz való betartását a tanulmány befejezésekor értékelik majd, és százalékban dokumentálják.
Magasabb pontszámok erősebb betartást jeleznek. |
A tanulmány befejezéséig, átlagosan egy év.
|
|
Betartás a heti telefonhívásokkal
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan egy év.
|
A heti telefonhívások betartását a résztvevő vizsgálati látogatásainak végén értékelik majd, és százalékban jelentik.
Magasabb százalékok erősebb betartást jeleznek a telefonhívások tekintetében.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan egy év.
|
|
Megtartási Arányok
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan egy év.
|
A megmaradási arányok a tanulmány befejezésekor százalékos formában kerülnek jelentésre.
Magasabb pontszámok magasabb résztvevő-megmaradási arányt jeleznek.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan egy év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra K. Morgan, PhD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Quinn CJ, Hydock DS. Effects of endurance exercise and doxorubicin on skeletal muscle myogenic regulatory factor expression. Muscles Ligaments Tendons J. 2018 Jan 10;7(3):418-425. doi: 10.11138/mltj/2017.7.3.418. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Nickels M, Erwin K, McMurray G, Talbot R, Strong M, Krishnan A, van Haren FMP, Bissett B. Feasibility, safety, and patient acceptability of electronic inspiratory muscle training in patients who require prolonged mechanical ventilation in the intensive care unit: A dual-centre observational study. Aust Crit Care. 2024 May;37(3):448-454. doi: 10.1016/j.aucc.2023.04.008. Epub 2023 Jun 14.
- Nguyen BL, Baumfalk DR, Lapierre-Nguyen SS, Zhong R, Doerr V, Montalvo RN, Wei-LaPierre L, Smuder AJ. Effects of exercise and doxorubicin on acute diaphragm neuromuscular transmission failure. Exp Neurol. 2024 Aug;378:114818. doi: 10.1016/j.expneurol.2024.114818. Epub 2024 May 21.
- Morton AB, Mor Huertas A, Hinkley JM, Ichinoseki-Sekine N, Christou DD, Smuder AJ. Mitochondrial accumulation of doxorubicin in cardiac and diaphragm muscle following exercise preconditioning. Mitochondrion. 2019 Mar;45:52-62. doi: 10.1016/j.mito.2018.02.005. Epub 2018 Feb 21.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
- Lovelace DL, McDaniel LR, Golden D. Long-Term Effects of Breast Cancer Surgery, Treatment, and Survivor Care. J Midwifery Womens Health. 2019 Nov;64(6):713-724. doi: 10.1111/jmwh.13012. Epub 2019 Jul 19.
- Ibrahim AA, Gabr Ali AMM, Fadulelmulla IA, Ragab MMM, Aldemery AA, Mohamed AR, Dewir IM, Hakami HA, Hussein HM. Using Inspiratory Muscle Training to Improve Respiratory Strength, Functional Capacity, Fatigue, and Stress in Breast Cancer Patients Undergoing Surgery. J Multidiscip Healthc. 2024 May 1;17:1931-1941. doi: 10.2147/JMDH.S463961. eCollection 2024.
- Gilliam LA, Moylan JS, Callahan LA, Sumandea MP, Reid MB. Doxorubicin causes diaphragm weakness in murine models of cancer chemotherapy. Muscle Nerve. 2011 Jan;43(1):94-102. doi: 10.1002/mus.21809.
- Avudaiselvi T, Prabha SL. Effectiveness of Box Breathing Exercises in Reducing Stress among Women Postmastectomy: A Randomized Controlled Trial. J Pharm Bioallied Sci. 2025 Apr-Jun;17(2):75-77. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_888_25. Epub 2025 Jul 23.
- Al-Majid S, Wilson LD, Rakovski C, Coburn JW. Effects of exercise on biobehavioral outcomes of fatigue during cancer treatment: results of a feasibility study. Biol Res Nurs. 2015 Jan;17(1):40-8. doi: 10.1177/1099800414523489. Epub 2014 Feb 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202501485
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .