Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie treningu siły mięśni oddechowych z ćwiczeniami głębokiego oddychania w zapobieganiu osłabieniu mięśni oddechowych u dorosłych z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi przed operacją.

5 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Trening Siły Mięśni Oddechowych w Zapobieganiu Duszności u Nowo Zdiagnozowanych Pacjentek z Rakiem Piersci Przed Operacją

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy trening siły mięśni oddechowych może zapobiec osłabieniu tych mięśni u dorosłych, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi i planują operację. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:

  • Czy trening siły mięśni oddechowych u dorosłych przygotowujących się do operacji raka piersi zmniejsza osłabienie, które często występuje po zabiegu.

Badacze porównają ćwiczenia głębokiego oddychania (Oddychanie Kwadratowe) z treningiem siły mięśni oddechowych, aby sprawdzić, które z nich są bardziej pomocne.

Uczestnicy będą:

  • Wykonywać trening siły mięśni oddechowych lub ćwiczenia Oddychania Kwadratowego przez co najmniej 2 tygodnie w domu.
  • Spotykać się z badaczem w domu w celu wykonania pomiarów oddechowych przed rozpoczęciem ćwiczeń, po ich zakończeniu oraz ponownie po operacji.
  • Prowadzić dziennik wykonanych ćwiczeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie i wyzwanie: Terapie wymagane do leczenia raka piersi mogą powodować skutki uboczne, takie jak osłabienie mięśni i problemy z oddychaniem. Chirurgia, chemioterapia, radioterapia i niektóre niezbędne leki stosowane w leczeniu raka piersi mogą przyczyniać się do osłabienia funkcji oddechowych. Dodatkowo, siła i elastyczność mięśni oddechowych zmniejszają się u osób starszych jako część naturalnego procesu starzenia. Niestety, połączenie leczenia raka piersi ze starzeniem się może przyczyniać się do nasilenia problemów z oddychaniem. Osłabione mięśnie oddechowe i mniejsza elastyczność klatki piersiowej prowadzą do zmniejszonej zdolności wykonywania normalnych codziennych czynności, potencjalnie powodując zwiększony niepokój i depresję oraz ogólny spadek jakości życia.

Trening siły mięśni oddechowych to ćwiczenie, które okazało się szczególnie skupiać na budowaniu siły mięśni i funkcji oddychania. Trening siły mięśni oddechowych to ćwiczenie wykonywane podczas siedzenia na krześle w domu, przez 15 minut każdego dnia. Osoba wdycha powietrze do przenośnego urządzenia, które zapewnia opór podczas wdechu. Zostało ono z powodzeniem stosowane u innych osób z chorobami przewlekłymi, rakiem płuc, po operacjach kardiochirurgicznych, rakiem głowy i szyi oraz u pacjentów przygotowujących się do operacji. Ostatnio przetestowano je w grupie pacjentek z rakiem piersi po operacji, w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi, z doniesieniami, że grupa, która otrzymała trening siły mięśni oddechowych, miała lepsze wyniki. Jednak trening siły oddechowej nie został jeszcze użyty samodzielnie jako ćwiczenie zapobiegawcze przed operacją raka piersi.

Metody i plan działania: W proponowanym badaniu planujemy porównać grupę nowo zdiagnozowanych pacjentek z rakiem piersi, które wykonują codzienne ćwiczenia treningu siły mięśni oddechowych, z grupą nowo zdiagnozowanych pacjentek z rakiem piersi, które wykonują codzienne ćwiczenia głębokiego oddychania (oddychanie kwadratowe). Stwierdzono, że oddychanie kwadratowe poprawia niepokój i depresję poprzez skupione i kontrolowane oddychanie, ale może nie odgrywać roli w poprawie siły oddechowej. Badacz przeprowadzi wizyty studyjne i nauczanie w domu osoby. Sprzęt badawczy jest przenośny, a codzienne ćwiczenia można wykonywać w domu. Pomoże to zmniejszyć obciążenie nowo zdiagnozowanej pacjentki z rakiem piersi związane z uczestnictwem w tym badaniu. Będziemy mierzyć siłę oddechową, funkcję oddychania, grubość mięśnia przepony, mobilność klatki piersiowej, niepokój i depresję oraz jakość życia przed i po treningu siły mięśni oddechowych oraz protokołach ćwiczeń głębokiego oddychania, i porównywać wyniki obu grup. Każda uczestniczka zostanie nauczona, jak wykonywać przydzielone ćwiczenia, wypełniać dzienniki ćwiczeń i rozmawiać przez telefon z badaczem każdego tygodnia w celu aktualizacji postępów dotyczących ćwiczeń, a także tego, jak trudne uważa te ćwiczenia.

Wyniki i główne ustalenia: Zakładamy, że odkryjemy, że osoby wykonujące ćwiczenia siły mięśni oddechowych uznają protokół wzmacniania oddechowego za akceptowalny oraz będą miały silniejsze mięśnie oddechowe, lepszą funkcję oddychania, większą mobilność klatki piersiowej, grubsze przepony, mniejszy niepokój i depresję oraz wyższe wskaźniki jakości życia niż te, które wykonywały ćwiczenia głębokiego oddychania. Oczekujemy, że starsze pacjentki z rakiem piersi skorzystają bardziej niż młodsze pacjentki z rakiem piersi po wykonaniu treningu siły oddechowej.

Wnioski i wpływ: To badanie zapewni możliwość przetestowania, czy trening siły oddechowej jest akceptowalny dla nowo zdiagnozowanych pacjentek z rakiem piersi oraz czy chroni i wspiera pacjentkę z rakiem piersi przed osłabieniem oddechowym przed operacją. Te wyniki pozwolą nam również ocenić wpływ treningu siły oddechowej na starszą pacjentkę z rakiem piersi. Jeśli się powiedzie, nasze kolejne kroki będą obejmować opracowanie większego badania klinicznego w celu przetestania zróżnicowanej populacji, aby zapewnić jego sukces, przed włączeniem tego ćwiczenia do standardowej praktyki klinicznej dla pacjentek z rakiem piersi. To badanie ściśle odpowiada misji I-REACH, aby wspierać naukę, która bada, jak nowotwór i starzenie się oddziałują, w celu poprawy opieki klinicznej, szczególnie u starszych dorosłych z nowotworem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandra P. Morgan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Osoby dorosłe (>18 lat) mieszkające w społecznościach lokalnych, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi, zakwalifikowane do operacji raka piersi, mówiące po angielsku i zdolne do przestrzegania protokołu.

-

Kryteria wykluczenia: Osoby, które już ukończyły trening siły mięśni oddechowych, ciąża, niedawna odma opłucnowa, pęknięta błona bębenkowa, niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowana choroba refluksowa. Osoby, które nie mogą ukończyć co najmniej dziesięciu sesji ćwiczeń.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening siły mięśni oddechowych
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają sprzęt, edukację i szkolenie umożliwiające wykonywanie treningu siły mięśni oddechowych przez co najmniej dwa tygodnie przed operacją raka piersi.
Podczas wizyty wyjściowej uczestnicy otrzymają trener siły mięśni wdechowych ustawiony na 40% zmierzonego maksymalnego ciśnienia wdechowego oraz edukację dotyczącą ćwiczeń oddechowych z wykorzystaniem metody powrotnego nauczania w formie demonstracji, a także pisemnych instrukcji. Ćwiczenia siły oddechowej należy wykonywać pięć dni w tygodniu przez co najmniej dwa tygodnie, łącznie 45 oddechów każdego dnia. Wykazano, że trening siły mięśni oddechowych wdechowych przez co najmniej dwa tygodnie zmniejsza powikłania oddechowe spowodowane operacją w innych populacjach (Lumb, 2019). Opór oddechowy będzie zwiększany o 10% każdego tygodnia po ocenie przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga, jeśli uczestnicy ocenią postrzegany poziom wysiłku ≤ 5 (Mahler & Horowitz, 1994). Dzienniki ćwiczeń i cotygodniowe telefony kontrolne będą wykorzystywane do monitorowania i dokumentowania ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ćwiczenia z wyobraźni kierowanej
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają edukację i szkolenie umożliwiające wykonywanie Wyobrażeń Kierowanych – ćwiczenia wykorzystujące relaksujące, uspokajające obrazy mentalne – przez co najmniej dwa tygodnie przed operacją raka piersi. To ćwiczenie nie wzmacnia układu oddechowego i dlatego będzie stosowane jako porównanie z treningiem siły mięśni oddechowych.
Wizualizacja kierowana, technika relaksacyjna wykorzystująca wizualizację do tworzenia relaksujących, spokojnych obrazów, które pomagają poprawić zdrowie emocjonalne poprzez zmniejszenie lęku i stresu. Podczas wizyty wyjściowej uczestnicy otrzymają szkolenie w zakresie wykonywania technik wizualizacji kierowanej metodą nauczania zwrotnego w formie demonstracji i powtórnej demonstracji techniki ćwiczenia, a także pisemne instrukcje. Dzienniki ćwiczeń i cotygodniowe telefony kontrolne będą wykorzystywane do monitorowania i dokumentowania ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Wyjściowo, 2-4 tygodnie i 2 tygodnie po operacji.
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) będzie oceniane jako miara siły oddechowej przy użyciu manometru oddechowego, kieszonkowego urządzenia, które umożliwia pomiary z dokładnością +/- 3%. Zmiany w MIP będą oceniane w trzech punktach czasowych.
Wyjściowo, 2-4 tygodnie i 2 tygodnie po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości przepony
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2-4 tygodnie oraz 2 tygodnie po operacji
Grubość przepony będzie mierzona za pomocą przenośnego urządzenia ultrasonograficznego w celu rejestracji grubości przepony zarówno na końcu wdechu, jak i na końcu wydechu. Zmiana grubości przepony będzie oceniana w każdym z trzech punktów czasowych.
Punkt wyjściowy, 2-4 tygodnie oraz 2 tygodnie po operacji
Zmiana w rozszerzeniu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Początkowa, 2-4 tygodnie oraz 2 tygodnie po operacji.
Ekspansja klatki piersiowej będzie mierzona za pomocą taśmy Gulicka umieszczonej wokół klatki piersiowej uczestnika na poziomie czwartej przestrzeni międzyżebrowej i będzie używana do rejestrowania różnicy pomiędzy maksymalnym wdechem a maksymalnym wydechem. Pomiary będą oceniane w każdym z trzech punktów czasowych w celu oceny zmian w czasie.
Początkowa, 2-4 tygodnie oraz 2 tygodnie po operacji.
Zmiana w duszności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2-4 tygodnie i 2 tygodnie po operacji
Skala zmodyfikowanej Rady Badań Medycznych (MMRC) zostanie wykorzystana do oceny zmiany duszności uczestników w trzech punktach czasowych. Skala MMRC obejmuje zakres 0-4, przy czym 4 oznacza najcięższą duszność.
Punkt wyjściowy, 2-4 tygodnie i 2 tygodnie po operacji
Zmiana w poziomie lęku i depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2-4 tygodnie i 2 tygodnie po operacji.
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) to skala składająca się z dwóch podskal, 14 pytań z odpowiedziami w stylu Likerta, skupiająca się na odczuciach lęku i depresji. Wyższy wynik oznacza nasilenie objawów lęku i/lub depresji. Zmiana wyników będzie oceniana w każdym z trzech punktów czasowych.
Punkt wyjściowy, 2-4 tygodnie i 2 tygodnie po operacji.
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Podstawowy Kwestionariusz (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Początkowa, 2-4 tygodnie, 2 tygodnie po operacji.
EORTC QLQ-C30 to 30-pozycyjny kwestionariusz opracowany do pomiaru jakości życia u pacjentów onkologicznych. Wyższe wyniki na podskalach funkcjonalnych wskazują na lepsze funkcjonowanie, natomiast wyższe wyniki na podskalach objawów opisują większe obciążenie objawami. Zmiana w EORTC QLQ-C30 będzie oceniana w każdym punkcie czasowym.
Początkowa, 2-4 tygodnie, 2 tygodnie po operacji.
Dystans testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2-4 tygodnie po interwencji i 2 tygodnie po operacji.
Standaryzowany test wydolności funkcjonalnej, polegający na przejściu przez uczestnika jak najdłuższego dystansu na płaskiej, twardej powierzchni w ciągu sześciu minut.
Punkt wyjściowy, 2-4 tygodnie po interwencji i 2 tygodnie po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji.
Wyniki 6-punktowego kwestionariusza wykonalności i akceptowalności w skali Likerta zostaną obliczone, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzeganie przez uczestnika wykonalności i akceptowalności badania.
Dwa tygodnie po operacji.
Przestrzeganie zasad prowadzenia dzienników ćwiczeń
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio przez rok.
Przestrzeganie przez uczestników zasad prowadzenia dzienników ćwiczeń będzie oceniane po zakończeniu badania i dokumentowane jako wartość procentowa. Wyższe wyniki będą wskazywać na większe przestrzeganie zasad.
Do zakończenia badania, średnio przez rok.
Przestrzeganie cotygodniowych rozmów telefonicznych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio przez rok.
Przestrzeganie cotygodniowych połączeń telefonicznych będzie oceniane po zakończeniu wizyt badawczych uczestnika i raportowane jako wartość procentowa.
Wyższe wartości procentowe wskazują na lepsze przestrzeganie połączeń telefonicznych
Do zakończenia badania, średnio przez rok.
Wskaźniki Utrzymania
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio przez rok.
Wskaźniki retencji zostaną zgłoszone po zakończeniu badania w formie procentowej. Wyższe wyniki wskazują na wyższy wskaźnik retencji uczestników.
Do zakończenia badania, średnio przez rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra K. Morgan, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników opisujące wyniki zgłoszone w tym artykule, po anonimizacji danych (tabele, wykresy i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy do 5 lat po publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję oceniającą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trening siły mięśni oddechowych

Subskrybuj