- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07229378
Jämförelse av träning av andningsmuskelstyrka med djupa andningsövningar för att förhindra andningsmuskelsvaghet hos vuxna nydiagnostiserade med bröstcancer före operation.
Respiratorisk muskelstyrketräning för att förhindra dyspné hos nyupptäckt bröstcancerpatient före operation
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om träning av andningsmuskelstyrka kan förhindra andningsmuskelsvaghet hos vuxna som nyligen diagnostiserats med bröstcancer och planerar att genomgå operation. Den huvudsakliga frågan som studien försöker besvara är:
- Minskar träning av andningsmuskelstyrka hos vuxna som förbereder sig för bröstcanceroperation den svaghet som ofta uppstår vid kirurgi.
Forskare kommer att jämföra djupandningsövningar (Box Breathing) med träning av andningsmuskelstyrka för att se vilket som är mer hjälpsamt.
Deltagarna kommer att:
- Utföra träning av andningsmuskelstyrka eller Box-andningsövningar i minst 2 veckor hemma.
- Träffa forskaren hemma för att genomföra andningsmätningar innan övningarna påbörjas, efter att övningarna slutförts och återigen efter operationen.
- Föra en dagbok över de övningar som har genomförts.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning och utmaning: De behandlingar som krävs för att behandla bröstcancer kan orsaka biverkningar som muskelavsvagning och andningsproblem. Kirurgi, kemoterapi, strålbehandling och vissa nödvändiga bröstcancerläkemedelsbehandlingar kan alla bidra till en försämring av andningsfunktionen. Dessutom minskar andningsmuskelstyrkan och flexibiliteten hos äldre vuxna som en del av den naturliga åldrandeprocessen. Tyvärr kan kombinationen av bröstcancerbehandlingar med åldrande bidra till en ökning av andningsproblem. Försvagade andningsmuskler och mindre bröstkorgsrörlighet leder till en nedsatt förmåga att fullfölja normala dagliga aktiviteter, vilket potentiellt orsakar ökad ångest och depression, och en generell minskning av livskvaliteten.
Andningsmuskelstyrketräning är en övning som har visats specifikt fokusera på att bygga upp muskelstyrkan och funktionen i andningen. Andningsmuskelstyrketräning är en övning som utförs medan man sitter i en stol hemma, i 15 minuter varje dag. Individen inhalerar i en handhållen apparat som ger motstånd under inandning. Den har använts framgångsrikt på andra personer med kroniska sjukdomar, lungcancer, hjärtkirurgi, huvud- och halscancer och patienter som förbereder sig för operation. Nyligen testades den på en grupp bröstcancerpatienter efter operation, kombinerat med aeroba övningar, med rapporter om att gruppen som fick andningsmuskelstyrketräning hade bättre resultat. Men andningsstyrketräning har ännu inte använts ensamt, som en förebyggande övning före bröstcanceroperation.
Metoder och handlingsplan: I denna föreslagna studie planerar vi att jämföra en grupp nydiagnostiserade bröstcancerpatienter som utför daglig andningsmuskelstyrketräning, med en grupp nydiagnostiserade bröstcancerpatienter som utför dagliga djupandningsövningar (boxandning). Boxandning har visats förbättra ångest och depression genom fokuserad och kontrollerad andning men kan inte spela någon roll i att förbättra andningsstyrka. Forskaren kommer att genomföra studiebesöken och undervisningen i individens hem. Studieutrustningen är bärbar, och de dagliga övningarna kan göras hemma. Detta kommer att hjälpa till att minska den nydiagnostiserade bröstcancerpatientens börda av att delta i denna studie. Vi kommer att mäta andningsstyrka, andningsfunktion, diafragmamuskeltjocklek, bröstmobilitet, ångest och depression, och livskvalitet före och efter andningsmuskelstyrketräningen och djupandningsövningsprotokollen, och jämföra resultaten av de två grupperna. Varje deltagare kommer att läras ut hur man utför de tilldelade övningarna, fylla i övningsdagböcker, och prata i telefon med forskaren varje vecka för uppdateringar om framstegen med övningarna, samt hur svåra de upplever att övningarna är.
Resultat och huvudsakliga fynd: Vi hypoteserar att vi kommer att finna att individerna som utför andningsmuskelstyrkeövningarna kommer att finna andningsstyrkeprotokollet acceptabelt, och kommer att ha starkare andningsmuskler, bättre andningsfunktion, mer bröstmobilitet, tjockare diafragmor, mindre ångest och depression, och förbättrade livskvalitetspoäng jämfört med de som utförde djupandningsövningar. Vi förväntar oss att äldre bröstcancerpatienter kommer att dra nytta mer än yngre bröstcancerpatienter efter att ha utfört andningsstyrketräning.
Slutsats och inverkan: Denna studie kommer att ge möjlighet att testa om andningsstyrketräning är acceptabelt för nydiagnostiserade bröstcancerpatienter, och om det skyddar och stöder bröstcancerpatienten från andningssvaghet före operation. Dessa resultat kommer också att tillåta oss att bedöma inverkan av andningsstyrketräning på den äldre bröstcancerpatienten. Om framgångsrik, kommer våra nästa steg att inkludera att utveckla en större klinisk prövning för att testa en diversifierad population för att säkerställa att den är framgångsrik, innan vi integrerar denna övning i standard klinisk praxis för bröstcancerpatienter. Denna studie överensstämmer nära med I-REACH-uppdraget att stödja vetenskap som utforskar hur cancer och åldrande interagerar, med avsikt att förbättra klinisk vård, särskilt hos äldre vuxna med cancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sandra P. Morgan, PhD
- Telefonnummer: 1-239-898-2036
- E-post: sandrakpoirier@ufl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Barbara K. Smith, PhD
- Telefonnummer: 352-294-5315
- E-post: bksmith@PHHP.UFL.EDU
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Kontakt:
- Barbara K. Smith, PhD
- Telefonnummer: 352-294-5315
- E-post: bksmith@PHHP.UFL.EDU
-
Kontakt:
- Sandra P. Morgan, PhD
- Telefonnummer: 239-898-2036
- E-post: sandrakpoirier@ufl.edu
-
Huvudutredare:
- Sandra P. Morgan, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Vuxna personer (>18 år) som bor i eget hem, nyligen diagnostiserade med bröstcancer, schemalagda för bröstcancerkirurgi, talar engelska och kan följa protokollet.
-
Exklusionskriterier: Personer som redan har genomfört styrketräning för andningsmuskulatur, graviditet, nyligen genomgången pneumotorax, rupturerat trumhinna, okontrollerad hypertoni eller okontrollerad reflux. Personer som inte kan genomföra minst tio träningspass.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning av andningsmuskelstyrka
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få utrustning, utbildning och träning för att kunna utföra styrketräning av andningsmusklerna i minst två veckor före bröstcanceroperation.
|
Vid baslinjebesöket kommer deltagarna att få en inspiratorisk muskelstyrketränare förinställd på 40 % av deras uppmätta maximala inspiratoriska tryck, och undervisning i andningsövningar med hjälp av en teach back-metod i form av demonstration samt skriftliga instruktioner.
Andningsstyrkeövningarna ska utföras fem dagar/vecka i minst två veckor, totalt 45 andetag varje dag.
Inspiratorisk andningsmuskelstyrketräning i minst två veckor har visats minska andningskomplikationer på grund av kirurgi i andra populationer (Lumb, 2019).
Andningsmotståndet kommer att ökas med 10 % varje vecka efter en bedömning med den modifierade Borg-skalan, om deltagarna bedömer den upplevda ansträngningsnivån ≤ 5 (Mahler & Horowitz, 1994).
Träningsdagböcker och veckovisa uppföljningssamtal kommer att användas för att övervaka och dokumentera övningar.
|
|
Aktiv komparator: Guided Imagery Exercises
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få utbildning och träning för att kunna utföra Guided Imagery, en övning som använder avslappnande, lugnande mentala bilder, i minst två veckor före bröstcanceroperation.
Denna övning ger inte respiratorisk styrkning och kommer därför att användas som en jämförelse till respiratorisk muskelstyrketräning.
|
Guided Imagery, en avslappningsteknik som använder visualisering för att skapa avslappnande, fridfulla bilder för att förbättra den emotionella hälsan genom att minska ångest och stress.
Vid baslinjebesöket kommer deltagarna att få träning i att utföra Guided Imagery-tekniker med en undervisningsmetod i form av demonstration och returdemonstration för övningstekniken, samt skriftliga instruktioner.
Träningsdagböcker och veckovisa uppföljningstelefonsamtal kommer att användas för att övervaka och dokumentera övningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximal inspiratoriskt tryck
Tidsram: Baseline, 2–4 veckor och 2 veckor efter operation.
|
Maximalt inspiratoriskt tryck (MIP) kommer att bedömas som ett mått på andningsstyrka, med hjälp av en andningstrycksmätare, en fickstor enhet som möjliggör mätningar med en noggrannhet på +/- 3 %.
Förändringar i MIP kommer att bedömas vid tre tidpunkter.
|
Baseline, 2–4 veckor och 2 veckor efter operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diafragmatjocklek
Tidsram: Baseline, 2–4 veckor och 2 veckor efter operation
|
Diafragmats tjocklek kommer att mätas med en handhållen ultraljudsenhet för att registrera diafragmats tjocklek vid både inandningens slut och utandningens slut.
En förändring i diafragmats tjocklek kommer att bedömas vid var och en av de tre tidpunkterna.
|
Baseline, 2–4 veckor och 2 veckor efter operation
|
|
Förändring i thorakal expansion
Tidsram: Baslinje, 2–4 veckor och 2 veckor efter operation.
|
Thoracisk expansion kommer att mätas med ett Gulick-måttband placerat runt deltagarens bröstkorg vid fjärde interkostalrummet och kommer att användas för att registrera skillnaden mellan maximal inspiration och maximal expiration.
Mätningarna kommer att bedömas vid var och en av de tre tidpunkterna för att utvärdera förändring över tid.
|
Baslinje, 2–4 veckor och 2 veckor efter operation.
|
|
Förändring i dyspné
Tidsram: Baseline, 2–4 veckor och 2 veckor efter operation
|
Den modifierade medicinska forskningsrådets skala (MMRC) kommer att användas för att utvärdera förändringar i deltagarnas dyspné över de tre tidpunkterna.
MMRC-skalan omfattar ett intervall på 0-4, där 4 representerar den mest svåra dyspné.
|
Baseline, 2–4 veckor och 2 veckor efter operation
|
|
Förändring i ångest och depression
Tidsram: Baseline, 2–4 veckor och 2 veckor efter operation.
|
Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) är en tvådimensionell, 14-frågor skala med Likert-svar inriktad på känslor av ångest och depression.
Ett högre poäng representerar ökande svårighetsgrad av symtom på ångest och/eller depression.
En förändring i poäng kommer att bedömas vid var och en av de tre tidpunkterna.
|
Baseline, 2–4 veckor och 2 veckor efter operation.
|
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer kärnfrågeformulär (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baseline, 2–4 veckor, 2 veckor efter operation.
|
EORTC QLQ-C30 är ett instrument med 30 frågor som utvecklats för att mäta livskvalitet hos cancerpatienter.
Högre poäng på de funktionella subskalorna indikerar bättre funktion, medan högre poäng på symtomsubskalorna beskriver högre symtomtyngd.
En förändring i EORTC QLQ-C30 kommer att bedömas vid varje tidpunkt.
|
Baseline, 2–4 veckor, 2 veckor efter operation.
|
|
Distans i sexminutersgångtest
Tidsram: Baslinje, 2–4 veckor efter interventionen och 2 veckor efter operation.
|
Standardiserat, funktionellt kapacitetstest genom att låta deltagaren gå så långt som möjligt på en plan, hård yta under sex minuter.
|
Baslinje, 2–4 veckor efter interventionen och 2 veckor efter operation.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptabilitet
Tidsram: Två veckor efter operationen.
|
Resultat på en 6-frågeformulär av Likert-typ för genomförbarhet och acceptans kommer att beräknas, där högre poäng indikerar en högre deltagaruppfattning om genomförbarheten och acceptansen för studien.
|
Två veckor efter operationen.
|
|
Överensstämmelse med träningsdagböcker
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt ett år.
|
Deltagarnas följsamhet med träningsdagböckerna kommer att bedömas vid studiens avslut och dokumenteras i procent.
Högre poäng kommer att indikera starkare följsamhet.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt ett år.
|
|
Efterlevnad av veckovisa telefonsamtal
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt ett år.
|
Efterlevnad av veckovisa telefonsamtal kommer att utvärderas i slutet av deltagarens studiebesök och rapporteras i procent.
Högre procenttal indikerar bättre efterlevnad av telefonsamtalen |
Genom studieavslutning, i genomsnitt ett år.
|
|
Kvarhållningsfrekvenser
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt ett år.
|
Kvarhållandegrad rapporteras vid studiens avslutande i form av en procentsats.
Högre poäng indikerar en högre grad av deltagarkvarhållande.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandra K. Morgan, PhD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Quinn CJ, Hydock DS. Effects of endurance exercise and doxorubicin on skeletal muscle myogenic regulatory factor expression. Muscles Ligaments Tendons J. 2018 Jan 10;7(3):418-425. doi: 10.11138/mltj/2017.7.3.418. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Nickels M, Erwin K, McMurray G, Talbot R, Strong M, Krishnan A, van Haren FMP, Bissett B. Feasibility, safety, and patient acceptability of electronic inspiratory muscle training in patients who require prolonged mechanical ventilation in the intensive care unit: A dual-centre observational study. Aust Crit Care. 2024 May;37(3):448-454. doi: 10.1016/j.aucc.2023.04.008. Epub 2023 Jun 14.
- Nguyen BL, Baumfalk DR, Lapierre-Nguyen SS, Zhong R, Doerr V, Montalvo RN, Wei-LaPierre L, Smuder AJ. Effects of exercise and doxorubicin on acute diaphragm neuromuscular transmission failure. Exp Neurol. 2024 Aug;378:114818. doi: 10.1016/j.expneurol.2024.114818. Epub 2024 May 21.
- Morton AB, Mor Huertas A, Hinkley JM, Ichinoseki-Sekine N, Christou DD, Smuder AJ. Mitochondrial accumulation of doxorubicin in cardiac and diaphragm muscle following exercise preconditioning. Mitochondrion. 2019 Mar;45:52-62. doi: 10.1016/j.mito.2018.02.005. Epub 2018 Feb 21.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
- Lovelace DL, McDaniel LR, Golden D. Long-Term Effects of Breast Cancer Surgery, Treatment, and Survivor Care. J Midwifery Womens Health. 2019 Nov;64(6):713-724. doi: 10.1111/jmwh.13012. Epub 2019 Jul 19.
- Ibrahim AA, Gabr Ali AMM, Fadulelmulla IA, Ragab MMM, Aldemery AA, Mohamed AR, Dewir IM, Hakami HA, Hussein HM. Using Inspiratory Muscle Training to Improve Respiratory Strength, Functional Capacity, Fatigue, and Stress in Breast Cancer Patients Undergoing Surgery. J Multidiscip Healthc. 2024 May 1;17:1931-1941. doi: 10.2147/JMDH.S463961. eCollection 2024.
- Gilliam LA, Moylan JS, Callahan LA, Sumandea MP, Reid MB. Doxorubicin causes diaphragm weakness in murine models of cancer chemotherapy. Muscle Nerve. 2011 Jan;43(1):94-102. doi: 10.1002/mus.21809.
- Avudaiselvi T, Prabha SL. Effectiveness of Box Breathing Exercises in Reducing Stress among Women Postmastectomy: A Randomized Controlled Trial. J Pharm Bioallied Sci. 2025 Apr-Jun;17(2):75-77. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_888_25. Epub 2025 Jul 23.
- Al-Majid S, Wilson LD, Rakovski C, Coburn JW. Effects of exercise on biobehavioral outcomes of fatigue during cancer treatment: results of a feasibility study. Biol Res Nurs. 2015 Jan;17(1):40-8. doi: 10.1177/1099800414523489. Epub 2014 Feb 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202501485
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .