- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07229378
Сравнение тренировки силы дыхательных мышц с упражнениями глубокого дыхания для предотвращения слабости дыхательных мышц у взрослых с недавно диагностированным раком молочной железы перед операцией.
«Тренировка силы дыхательных мышц для предотвращения одышки у пациенток с впервые диагностированным раком молочной железы перед операцией»
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли тренировка силы дыхательных мышц предотвратить слабость дыхательной мускулатуры у взрослых, которым недавно диагностировали рак молочной железы и которые планируют операцию. Главный вопрос, на который оно направлено:
- Уменьшает ли тренировка силы дыхательных мышц у взрослых, готовящихся к операции по поводу рака молочной железы, слабость, которая часто возникает после операции.
Исследователи сравнят упражнения на глубокое дыхание (боксовое дыхание) с тренировкой силы дыхательных мышц, чтобы определить, какой метод более эффективен.
Участники будут:
- Выполнять тренировку силы дыхательных мышц или упражнения на боксовое дыхание в течение как минимум 2 недель дома.
- Встречаться с исследователем на дому для проведения замеров дыхания до начала упражнений, после завершения упражнений и снова после операции.
- Вести дневник выполненных упражнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение и проблема: Терапии, необходимые для лечения рака молочной железы, могут вызывать побочные эффекты, такие как мышечная слабость и проблемы с дыханием. Хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия и некоторые необходимые лекарственные методы лечения рака молочной железы могут способствовать ослаблению дыхательной функции. Кроме того, сила и гибкость дыхательных мышц снижаются у пожилых людей как часть естественного процесса старения. К сожалению, сочетание методов лечения рака молочной железы со старением может способствовать увеличению проблем с дыханием. Ослабленные дыхательные мышцы и меньшая гибкость грудной стенки приводят к снижению способности выполнять обычные повседневные действия, потенциально вызывая усиление тревоги и депрессии, а также общее снижение качества жизни.
Тренировка силы дыхательных мышц — это упражнение, которое, как было обнаружено, специально направлено на укрепление мышечной силы и функции дыхания. Тренировка силы дыхательных мышц — это упражнение, которое выполняется сидя в кресле дома, по 15 минут каждый день. Человек вдыхает через портативное устройство, которое обеспечивает сопротивление во время вдоха. Оно успешно использовалось у других людей с хроническими заболеваниями, раком легких, после кардиохирургических операций, с раком головы и шеи, а также у пациентов, готовящихся к операции. Недавно его испытали в группе пациентов с раком молочной железы после операции в сочетании с аэробными упражнениями, и сообщалось, что группа, получавшая тренировку силы дыхательных мышц, имела лучшие результаты. Однако тренировка силы дыхательных мышц еще не использовалась самостоятельно в качестве профилактического упражнения перед операцией по поводу рака молочной железы.
Методы и план действий: В данном предлагаемом исследовании мы планируем сравнить группу вновь диагностированных пациентов с раком молочной железы, которые выполняют ежедневные упражнения по тренировке силы дыхательных мышц, с группой вновь диагностированных пациентов с раком молочной железы, которые выполняют ежедневные упражнения на глубокое дыхание (боксовое дыхание). Было обнаружено, что боксовое дыхание улучшает тревогу и депрессию за счет сосредоточенного и контролируемого дыхания, но может не играть роли в улучшении дыхательной силы. Исследователь будет проводить визиты по изучению и обучение на дому у пациента. Оборудование для исследования портативное, и ежедневные упражнения можно выполнять дома. Это поможет снизить нагрузку на вновь диагностированного пациента с раком молочной железы от участия в этом исследовании. Мы будем измерять дыхательную силу, функцию дыхания, толщину мышцы диафрагмы, подвижность грудной клетки, тревогу и депрессию, а также качество жизни до и после протоколов тренировки силы дыхательных мышц и упражнений на глубокое дыхание, и сравнивать результаты двух групп. Каждый участник будет обучен тому, как выполнять назначенные упражнения, заполнять дневники упражнений и еженедельно разговаривать по телефону с исследователем для обновления информации о прогрессе в упражнениях, а также о том, насколько сложными они кажутся.
Результаты и основные выводы: Мы предполагаем, что обнаружим, что лица, выполняющие упражнения на силу дыхательных мышц, сочтут протокол дыхательного укрепления приемлемым и будут иметь более сильные дыхательные мышцы, лучшую дыхательную функцию, большую подвижность грудной клетки, более толстую диафрагму, меньше тревоги и депрессии, а также повышенные показатели качества жизни по сравнению с теми, кто выполнял упражнения на глубокое дыхание. Мы ожидаем, что пожилые пациенты с раком молочной железы получат больше пользы, чем молодые пациенты с раком молочной железы, после выполнения тренировки силы дыхательных мышц.
Заключение и влияние: Это исследование предоставит возможность проверить, является ли тренировка силы дыхательных мышц приемлемой для вновь диагностированных пациентов с раком молочной железы, и защищает ли она и поддерживает ли пациента с раком молочной железы от дыхательной слабости до операции. Эти результаты также позволят нам оценить влияние тренировки силы дыхательных мышц на пожилого пациента с раком молочной железы. В случае успеха наши следующие шаги будут включать разработку более масштабного клинического испытания для тестирования разнообразной популяции, чтобы убедиться в его успешности, прежде чем интегрировать это упражнение в стандартную клиническую практику для пациентов с раком молочной железы. Это исследование тесно согласуется с миссией I-REACH по поддержке науки, изучающей взаимодействие рака и старения, с целью улучшения клинической помощи, особенно у пожилых людей с раком.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sandra P. Morgan, PhD
- Номер телефона: 1-239-898-2036
- Электронная почта: sandrakpoirier@ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Barbara K. Smith, PhD
- Номер телефона: 352-294-5315
- Электронная почта: bksmith@PHHP.UFL.EDU
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Контакт:
- Barbara K. Smith, PhD
- Номер телефона: 352-294-5315
- Электронная почта: bksmith@PHHP.UFL.EDU
-
Контакт:
- Sandra P. Morgan, PhD
- Номер телефона: 239-898-2036
- Электронная почта: sandrakpoirier@ufl.edu
-
Главный следователь:
- Sandra P. Morgan, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Проживающие в сообществе взрослые (>18 лет), недавно диагностированные с раком молочной железы, запланированные на операцию по поводу рака молочной железы, говорящие на английском языке и способные следовать протоколу.
-
Критерии исключения: Лица, которые уже прошли тренировки силы дыхательных мышц, беременность, недавний пневмоторакс, разрыв барабанной перепонки, неконтролируемая гипертония или неконтролируемый рефлюкс. Лица, которые не могут выполнить как минимум десять сеансов упражнений.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка силы дыхательных мышц
Участники, распределенные в эту группу, получат оборудование, обучение и подготовку для выполнения тренировки силы дыхательных мышц в течение как минимум двух недель до операции по поводу рака молочной железы.
|
На исходном визите участники получат тренажер для тренировки силы инспираторных мышц, предварительно настроенный на 40% от их измеренного максимального инспираторного давления, и обучение дыхательным упражнениям с использованием метода обратного обучения в форме демонстрации, а также письменные инструкции.
Дыхательные силовые упражнения должны выполняться пять дней в неделю в течение как минимум двух недель, всего по 45 вдохов каждый день.
Тренировка силы инспираторных дыхательных мышц в течение как минимум двух недель показала снижение респираторных осложнений из-за хирургического вмешательства у других популяций (Lumb, 2019).
Дыхательное сопротивление будет увеличиваться на 10% каждую неделю после оценки с использованием модифицированной шкалы Борга, если участники оценивают воспринимаемый уровень напряжения ≤ 5 (Mahler & Horowitz, 1994).
Для мониторинга и документирования упражнений будут использоваться дневники упражнений и еженедельные контрольные телефонные звонки.
|
|
Активный компаратор: Упражнения с управляемым воображением
Участники, назначенные в эту группу, получат образование и обучение для выполнения Управляемых образов — упражнения, использующего расслабляющие, успокаивающие ментальные образы, в течение как минимум двух недель до операции по поводу рака молочной железы.
Это упражнение не обеспечивает укрепления дыхательной системы и поэтому будет использоваться в качестве сравнительного варианта для тренировки силы дыхательных мышц.
|
Направленное воображение — это техника релаксации, использующая визуализацию для создания расслабляющих, мирных образов, помогающих улучшить эмоциональное здоровье за счёт снижения тревожности и стресса.
На базовом визите участники пройдут обучение технике Направленного воображения с использованием метода «обучение с обратной связью» в форме демонстрации и повторной демонстрации упражнения, а также получат письменные инструкции.
Для контроля и документирования выполнения упражнений будут использоваться дневники упражнений и еженедельные телефонные звонки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального инспираторного давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-4 недели и через 2 недели после операции.
|
Максимальное инспираторное давление (МИД) будет оцениваться как показатель дыхательной силы с использованием респираторного манометра, карманного устройства, позволяющего получать измерения с точностью ±3%.
Изменения МИД будут оцениваться в трех временных точках.
|
Исходный уровень, 2-4 недели и через 2 недели после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины диафрагмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-4 недели и 2 недели после операции
|
Толщина диафрагмы будет измеряться с помощью портативного ультразвукового устройства для регистрации толщины диафрагмы как на вдохе, так и на выдохе.
Изменение толщины диафрагмы будет оцениваться на каждой из трех временных точек.
|
Исходный уровень, 2-4 недели и 2 недели после операции
|
|
Изменение экскурсии грудной клетки
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-4 недели и 2 недели после операции.
|
Расширение грудной клетки будет измеряться с помощью рулетки Gulick, расположенной вокруг грудной клетки участника на уровне 4-го межреберья, и будет использоваться для регистрации разницы между максимальным вдохом и максимальным выдохом.
Измерения будут оцениваться на каждом из трех временных точек для оценки изменений с течением времени.
|
Исходный уровень, 2-4 недели и 2 недели после операции.
|
|
Изменение одышки
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-4 недели и 2 недели после операции
|
Для оценки изменения одышки у участников в течение трех временных точек будет использоваться модифицированная шкала Совета по медицинским исследованиям (MMRC).
Шкала MMRC включает диапазон от 0 до 4, где 4 соответствует наиболее тяжелой степени одышки.
|
Исходный уровень, 2-4 недели и 2 недели после операции
|
|
Изменение тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-4 недели и 2 недели после операции.
|
Шкала госпитальной тревоги и депрессии (HADS) — это шкала из двух подшкал и 14 вопросов с ответами в стиле Лайкерта, направленная на оценку чувств тревоги и депрессии.
Более высокий балл указывает на возрастающую тяжесть симптомов тревоги и/или депрессии.
Изменение баллов будет оцениваться на каждой из трёх временных точек.
|
Исходный уровень, 2-4 недели и 2 недели после операции.
|
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака Основной опросник (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-4 недели, 2 недели после операции.
|
EORTC QLQ-C30 - это инструмент из 30 пунктов, разработанный для измерения качества жизни у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Более высокие баллы по функциональным субшкалам указывают на лучшее функционирование, в то время как более высокие баллы по симптоматическим субшкалам описывают более высокую нагрузку симптомов.
Изменение показателей EORTC QLQ-C30 будет оцениваться на каждом временном этапе.
|
Исходный уровень, 2-4 недели, 2 недели после операции.
|
|
Дистанция шестиминутного теста ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2-4 недели после вмешательства и через 2 недели после операции.
|
Стандартизированный тест функциональной емкости, при котором участник проходит максимально возможное расстояние по ровной твердой поверхности за шесть минут.
|
Исходный уровень, через 2-4 недели после вмешательства и через 2 недели после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность и приемлемость
Временное ограничение: Через две недели после операции.
|
Баллы по 6-вопросному опроснику осуществимости и приемлемости в стиле Лайкерта будут рассчитаны, причем более высокие баллы указывают на более высокую оценку участниками осуществимости и приемлемости исследования.
|
Через две недели после операции.
|
|
Соблюдение дневников упражнений
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем один год.
|
Соблюдение участниками требований к ведению дневников упражнений будет оцениваться по завершении исследования и документироваться в процентах.
Более высокие показатели будут свидетельствовать о более строгом соблюдении.
|
До завершения исследования, в среднем один год.
|
|
Соблюдение еженедельных телефонных звонков
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем один год.
|
Соблюдение еженедельных телефонных звонков будет оцениваться в конце визитов участника исследования и сообщаться в процентах.
Более высокие проценты указывают на более строгое соблюдение телефонных звонков
|
До завершения исследования, в среднем один год.
|
|
Коэффициенты удержания
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем один год.
|
Коэффициенты удержания будут представлены по завершении исследования в виде процентов.
Более высокие показатели указывают на более высокий уровень удержания участников.
|
До завершения исследования, в среднем один год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandra K. Morgan, PhD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Quinn CJ, Hydock DS. Effects of endurance exercise and doxorubicin on skeletal muscle myogenic regulatory factor expression. Muscles Ligaments Tendons J. 2018 Jan 10;7(3):418-425. doi: 10.11138/mltj/2017.7.3.418. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Nickels M, Erwin K, McMurray G, Talbot R, Strong M, Krishnan A, van Haren FMP, Bissett B. Feasibility, safety, and patient acceptability of electronic inspiratory muscle training in patients who require prolonged mechanical ventilation in the intensive care unit: A dual-centre observational study. Aust Crit Care. 2024 May;37(3):448-454. doi: 10.1016/j.aucc.2023.04.008. Epub 2023 Jun 14.
- Nguyen BL, Baumfalk DR, Lapierre-Nguyen SS, Zhong R, Doerr V, Montalvo RN, Wei-LaPierre L, Smuder AJ. Effects of exercise and doxorubicin on acute diaphragm neuromuscular transmission failure. Exp Neurol. 2024 Aug;378:114818. doi: 10.1016/j.expneurol.2024.114818. Epub 2024 May 21.
- Morton AB, Mor Huertas A, Hinkley JM, Ichinoseki-Sekine N, Christou DD, Smuder AJ. Mitochondrial accumulation of doxorubicin in cardiac and diaphragm muscle following exercise preconditioning. Mitochondrion. 2019 Mar;45:52-62. doi: 10.1016/j.mito.2018.02.005. Epub 2018 Feb 21.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
- Lovelace DL, McDaniel LR, Golden D. Long-Term Effects of Breast Cancer Surgery, Treatment, and Survivor Care. J Midwifery Womens Health. 2019 Nov;64(6):713-724. doi: 10.1111/jmwh.13012. Epub 2019 Jul 19.
- Ibrahim AA, Gabr Ali AMM, Fadulelmulla IA, Ragab MMM, Aldemery AA, Mohamed AR, Dewir IM, Hakami HA, Hussein HM. Using Inspiratory Muscle Training to Improve Respiratory Strength, Functional Capacity, Fatigue, and Stress in Breast Cancer Patients Undergoing Surgery. J Multidiscip Healthc. 2024 May 1;17:1931-1941. doi: 10.2147/JMDH.S463961. eCollection 2024.
- Gilliam LA, Moylan JS, Callahan LA, Sumandea MP, Reid MB. Doxorubicin causes diaphragm weakness in murine models of cancer chemotherapy. Muscle Nerve. 2011 Jan;43(1):94-102. doi: 10.1002/mus.21809.
- Avudaiselvi T, Prabha SL. Effectiveness of Box Breathing Exercises in Reducing Stress among Women Postmastectomy: A Randomized Controlled Trial. J Pharm Bioallied Sci. 2025 Apr-Jun;17(2):75-77. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_888_25. Epub 2025 Jul 23.
- Al-Majid S, Wilson LD, Rakovski C, Coburn JW. Effects of exercise on biobehavioral outcomes of fatigue during cancer treatment: results of a feasibility study. Biol Res Nurs. 2015 Jan;17(1):40-8. doi: 10.1177/1099800414523489. Epub 2014 Feb 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202501485
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .