- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07229378
Vergelijking van ademhalingsspierkrachttraining met diepe ademhalingsoefeningen om ademhalingsspierzwakte te voorkomen bij volwassenen met een nieuwe diagnose borstkanker vóór een operatie.
Respiratoire Spierkrachttraining om Dyspneu te Voorkomen bij de Pas Gediagnosticeerde Borstkankerpatiënt vóór de Operatie
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of training van de ademhalingsspieren spierzwakte kan voorkomen bij volwassenen die recentelijk de diagnose borstkanker hebben gekregen en een operatie plannen. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:
- Vermindert training van de ademhalingsspieren bij volwassenen die zich voorbereiden op een borstkankeroperatie de zwakte die vaak optreedt bij een operatie.
Onderzoekers zullen diepe ademhalingsoefeningen (Box Breathing) vergelijken met training van de ademhalingsspieren om te zien welke nuttiger is.
Deelnemers zullen:
- Training van de ademhalingsspieren of Box-ademhalingsoefeningen gedurende minimaal 2 weken thuis uitvoeren.
- Thuis afspreken met de onderzoeker om ademhalingsmetingen uit te voeren voor de start van de oefeningen, na voltooiing van de oefeningen en opnieuw na de operatie.
- Een dagboek bijhouden van de voltooide oefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding en Uitdaging: De therapieën die nodig zijn om borstkanker te behandelen, kunnen bijwerkingen veroorzaken zoals spierzwakte en ademhalingsproblemen. Chirurgie, chemotherapie, bestraling en sommige noodzakelijke medicamenteuze behandelingen voor borstkanker kunnen allemaal bijdragen aan een verminderde ademhalingsfunctie. Bovendien nemen de kracht en flexibiliteit van de ademhalingsspieren bij oudere volwassenen af als onderdeel van het natuurlijke verouderingsproces. Helaas kan de combinatie van borstkankerbehandelingen met veroudering leiden tot een toename van ademhalingsproblemen. Verzwakte ademhalingsspieren en minder flexibiliteit van de borstkas leiden tot een verminderd vermogen om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren, wat mogelijk meer angst en depressie veroorzaakt, en een algehele afname van de kwaliteit van leven.
Ademhalingsspierkrachttraining is een oefening waarvan is vastgesteld dat deze zich specifiek richt op het opbouwen van spierkracht en functie van de ademhaling. Ademhalingsspierkrachttraining is een oefening die wordt uitgevoerd terwijl men thuis in een stoel zit, gedurende 15 minuten per dag. De persoon ademt in via een handapparaat dat weerstand biedt tijdens het inademen. Het is met succes gebruikt bij andere mensen met chronische ziekten, longkanker, hartchirurgie, hoofd- en halskanker, en patiënten die zich voorbereiden op een operatie. Onlangs werd het getest in een groep borstkankerpatiënten na een operatie, gecombineerd met aerobe oefeningen, met meldingen dat de groep die ademhalingsspierkrachttraining kreeg betere resultaten had. Echter, ademhalingskrachttraining is nog niet alleenstaand gebruikt, als een preventieve oefening vóór borstkankerchirurgie.
Methoden en Actieplan: In deze voorgestelde studie zijn we van plan een groep nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten die dagelijkse ademhalingsspierkrachttrainingsoefeningen uitvoeren, te vergelijken met een groep nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten die dagelijkse diepe ademhalingsoefeningen doen (Box-ademhaling). Van Box-ademhaling is vastgesteld dat het angst en depressie verbetert door gerichte en gecontroleerde ademhaling, maar het speelt mogelijk geen rol bij het verbeteren van de ademhalingskracht. De onderzoeker zal de studiebezoeken en instructie uitvoeren in het huis van de persoon. De studieapparatuur is draagbaar en de dagelijkse oefeningen kunnen thuis worden gedaan. Dit zal helpen de last voor de nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënt om deel te nemen aan deze studie te verminderen. We zullen ademhalingskracht, ademhalingsfunctie, dikte van het middenrif, borstmobiliteit, angst en depressie, en kwaliteit van leven meten vóór en na de ademhalingsspierkrachttraining en de diepe ademhalingsoefeningen, en de resultaten van de twee groepen vergelijken. Elke deelnemer zal worden geleerd hoe de toegewezen oefeningen uit te voeren, oefendagboeken in te vullen, en wekelijks telefonisch contact te hebben met de onderzoeker voor voortgangsupdates over de oefeningen, evenals hoe moeilijk ze de oefeningen vinden.
Resultaten en Belangrijkste Bevindingen: We veronderstellen dat we zullen vaststellen dat de personen die de ademhalingsspierkrachtoefeningen uitvoeren, het ademhalingsversterkingsprotocol acceptabel vinden, en sterkere ademhalingsspieren, betere ademhalingsfunctie, meer borstmobiliteit, dikkere middenriffen, minder angst en depressie, en hogere kwaliteit van levensscores zullen hebben dan degenen die diepe ademhalingsoefeningen deden. We verwachten dat oudere borstkankerpatiënten meer baat zullen hebben dan jongere borstkankerpatiënten na het uitvoeren van ademhalingskrachttraining.
Conclusie en Impact: Deze studie biedt de mogelijkheid om te testen of ademhalingskrachttraining acceptabel is voor nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten, en of het de borstkankerpatiënt beschermt en ondersteunt tegen ademhalingszwakte vóór de operatie. Deze resultaten stellen ons ook in staat om de impact van ademhalingskrachttraining op de oudere borstkankerpatiënt te beoordelen. Als het succesvol is, zullen onze volgende stappen het ontwikkelen van een grotere klinische studie omvatten om een diverse populatie te testen om ervoor te zorgen dat het succesvol is, voordat we deze oefening integreren in de standaard klinische praktijk voor borstkankerpatiënten. Deze studie sluit nauw aan bij de I-REACH-missie om wetenschap te ondersteunen die onderzoekt hoe kanker en veroudering op elkaar inwerken, met de bedoeling de klinische zorg te verbeteren, vooral bij oudere volwassenen met kanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sandra P. Morgan, PhD
- Telefoonnummer: 1-239-898-2036
- E-mail: sandrakpoirier@ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Barbara K. Smith, PhD
- Telefoonnummer: 352-294-5315
- E-mail: bksmith@PHHP.UFL.EDU
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Contact:
- Barbara K. Smith, PhD
- Telefoonnummer: 352-294-5315
- E-mail: bksmith@PHHP.UFL.EDU
-
Contact:
- Sandra P. Morgan, PhD
- Telefoonnummer: 239-898-2036
- E-mail: sandrakpoirier@ufl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandra P. Morgan, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Volwassenen die in de gemeenschap wonen (>18 jaar) en recent de diagnose borstkanker hebben gekregen, gepland staan voor een borstkankeroperatie, Engels spreken en het protocol kunnen volgen.
-
Exclusiecriteria: Personen die al ademhalingsspierkrachttrainingsoefeningen hebben voltooid, zwangerschap, recente klaplong, gescheurd trommelvlies, ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde reflux. Personen die niet minstens tien trainingssessies kunnen voltooien.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Training van de ademhalingsspieren
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen de uitrusting, educatie en training om gedurende ten minste twee weken voor de borstkankeroperatie ademhalingsspiertraining te kunnen uitvoeren.
|
Bij het basisbezoek ontvangen deelnemers een inspiratoire spierkrachttrainer die vooraf is ingesteld op 40% van hun gemeten maximale inspiratoire druk, en ademhalingsoefeningen-educatie met behulp van een teach-back-methode in de vorm van demonstratie, evenals schriftelijke instructies.
De ademhalingskrachtoefeningen moeten vijf dagen per week gedurende minimaal twee weken worden uitgevoerd, met in totaal 45 ademhalingen per dag.
Inspiratoire ademhalingsspierkrachttraining gedurende minimaal twee weken is aangetoond om respiratoire complicaties als gevolg van een operatie te verminderen in andere populaties (Lumb, 2019).
De ademhalingsweerstand wordt wekelijks met 10% verhoogd na een beoordeling met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal, als deelnemers het waargenomen inspanningsniveau ≤ 5 beoordelen (Mahler & Horowitz, 1994).
Oefendagboeken en wekelijkse follow-up telefoontjes worden gebruikt om de oefeningen te monitoren en te documenteren.
|
|
Actieve vergelijker: Begeleide Verbeeldingskracht Oefeningen
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen voorlichting en training om Guided Imagery uit te kunnen voeren, een oefening die gebruikmaakt van ontspannende, kalmerende mentale beelden, gedurende minimaal twee weken voorafgaand aan de borstkankeroperatie.
Deze oefening biedt geen ademhalingsversterking en zal daarom worden gebruikt als vergelijker met ademhalingsspierkrachttraining.
|
Geleide Beeldvorming, een ontspanningstechniek die visualisatie gebruikt om ontspannende, vredige beelden te ontwikkelen om de emotionele gezondheid te verbeteren door angst en stress te verminderen.
Tijdens het basisbezoek krijgen de deelnemers training in het uitvoeren van Geleide Beeldvormingstechnieken met behulp van een teach-back-methode in de vorm van demonstratie en terug-demonstratie voor de oefentechniek, evenals schriftelijke instructies.
Oefendagboeken en wekelijkse follow-up telefoontjes worden gebruikt om de oefeningen te monitoren en te documenteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale inspiratoire druk
Tijdsspanne: Baseline, 2-4 weken, en 2 weken na de operatie.
|
De maximale inspiratoire druk (MIP) wordt beoordeeld als maat voor de respiratoire kracht met behulp van een respiratoire drukmeter, een apparaat ter grootte van een zakformaat waarmee metingen kunnen worden verkregen met een nauwkeurigheid van +/- 3%.
Veranderingen in MIP worden op drie tijdstippen beoordeeld.
|
Baseline, 2-4 weken, en 2 weken na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diafragmadikte
Tijdsspanne: Baseline, 2-4 weken, en 2 weken na de operatie
|
De dikte van het middenrif wordt gemeten met een draagbaar echografisch apparaat om de dikte van het middenrif vast te leggen, zowel aan het einde van de inademing als aan het einde van de uitademing.
Een verandering in de dikte van het middenrif wordt beoordeeld op elk van de drie tijdspunten.
|
Baseline, 2-4 weken, en 2 weken na de operatie
|
|
Verandering in thoracale expansie
Tijdsspanne: Baseline, 2-4 weken en 2 weken na de operatie.
|
De thoracale expansie wordt gemeten met een Gulick-metlint dat rond de borstkas van de deelnemer op de 4e intercostale ruimte wordt gepositioneerd en wordt gebruikt om het verschil tussen maximale inspiratie en maximale expiratie vast te leggen.
De metingen worden op elk van de drie tijdstippen beoordeeld om veranderingen in de tijd te evalueren.
|
Baseline, 2-4 weken en 2 weken na de operatie.
|
|
Verandering in Dyspnoe
Tijdsspanne: Baseline, 2-4 weken, en 2 weken na de operatie
|
De Modified Medical Research Council-schaal (MMRC) zal worden gebruikt om een verandering in de dyspneu van de deelnemers over de drie tijdspunten te beoordelen.
De MMRC-schaal omvat een bereik van 0-4, waarbij 4 de meest ernstige dyspneu vertegenwoordigt.
|
Baseline, 2-4 weken, en 2 weken na de operatie
|
|
Verandering in Angst en Depressie
Tijdsspanne: Baseline, 2-4 weken, en 2 weken na de operatie.
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een schaal met twee subschalen en 14 vragen met Likert-stijl antwoorden die gericht zijn op gevoelens van angst en depressie.
Een hogere score vertegenwoordigt een toenemende ernst van symptomen van angst en/of depressie.
Een verandering in scores zal worden beoordeeld op elk van de drie tijdspunten.
|
Baseline, 2-4 weken, en 2 weken na de operatie.
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kernvragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, 2-4 weken, 2 weken na de operatie.
|
De EORTC QLQ-C30 is een instrument met 30 items ontwikkeld om de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te meten.
Hogere scores op de functionele subschalen duiden op beter functioneren, terwijl hogere scores op symptoomsubschalen een hogere symptoomlast beschrijven.
Een verandering in EORTC QLQ-C30 zal op elk tijdstip worden beoordeeld.
|
Baseline, 2-4 weken, 2 weken na de operatie.
|
|
Zesminutenwandeltestafstand
Tijdsspanne: Baseline, 2-4 weken na de interventie, en 2 weken na de operatie.
|
Gestandaardiseerde functionele capaciteitstest door de deelnemer zes minuten zo ver mogelijk te laten lopen op een vlakke, harde ondergrond.
|
Baseline, 2-4 weken na de interventie, en 2 weken na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en acceptatie
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie.
|
Scores op een vragenlijst met 6 vragen in Likert-stijl over haalbaarheid en acceptatie worden berekend, waarbij hogere scores een hogere deelnemersperceptie van de haalbaarheid en acceptatie van de studie aangeven.
|
Twee weken na de operatie.
|
|
Naleving van trainingsdagboeken
Tijdsspanne: Door de studie voltooiing, gemiddeld één jaar.
|
De naleving van de deelnemers met de trainingsdagboeken zal aan het einde van de studie worden beoordeeld en gedocumenteerd als een percentage.
Hogere scores duiden op een sterkere naleving.
|
Door de studie voltooiing, gemiddeld één jaar.
|
|
Naleving van wekelijkse telefoongesprekken
Tijdsspanne: Gedurende de studieduur, gemiddeld één jaar.
|
De naleving van wekelijkse telefoongesprekken wordt aan het einde van de studiedeelname van de deelnemer beoordeeld en gerapporteerd als een percentage.
Hogere percentages duiden op een sterkere naleving van telefoongesprekken
|
Gedurende de studieduur, gemiddeld één jaar.
|
|
Retentiepercentages
Tijdsspanne: Door studie voltooiing, gemiddeld één jaar.
|
Retentietarieven worden aan het einde van de studie gerapporteerd in de vorm van een percentage.
Hogere scores duiden op een hoger retentietarief van deelnemers.
|
Door studie voltooiing, gemiddeld één jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra K. Morgan, PhD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Quinn CJ, Hydock DS. Effects of endurance exercise and doxorubicin on skeletal muscle myogenic regulatory factor expression. Muscles Ligaments Tendons J. 2018 Jan 10;7(3):418-425. doi: 10.11138/mltj/2017.7.3.418. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Nickels M, Erwin K, McMurray G, Talbot R, Strong M, Krishnan A, van Haren FMP, Bissett B. Feasibility, safety, and patient acceptability of electronic inspiratory muscle training in patients who require prolonged mechanical ventilation in the intensive care unit: A dual-centre observational study. Aust Crit Care. 2024 May;37(3):448-454. doi: 10.1016/j.aucc.2023.04.008. Epub 2023 Jun 14.
- Nguyen BL, Baumfalk DR, Lapierre-Nguyen SS, Zhong R, Doerr V, Montalvo RN, Wei-LaPierre L, Smuder AJ. Effects of exercise and doxorubicin on acute diaphragm neuromuscular transmission failure. Exp Neurol. 2024 Aug;378:114818. doi: 10.1016/j.expneurol.2024.114818. Epub 2024 May 21.
- Morton AB, Mor Huertas A, Hinkley JM, Ichinoseki-Sekine N, Christou DD, Smuder AJ. Mitochondrial accumulation of doxorubicin in cardiac and diaphragm muscle following exercise preconditioning. Mitochondrion. 2019 Mar;45:52-62. doi: 10.1016/j.mito.2018.02.005. Epub 2018 Feb 21.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
- Lovelace DL, McDaniel LR, Golden D. Long-Term Effects of Breast Cancer Surgery, Treatment, and Survivor Care. J Midwifery Womens Health. 2019 Nov;64(6):713-724. doi: 10.1111/jmwh.13012. Epub 2019 Jul 19.
- Ibrahim AA, Gabr Ali AMM, Fadulelmulla IA, Ragab MMM, Aldemery AA, Mohamed AR, Dewir IM, Hakami HA, Hussein HM. Using Inspiratory Muscle Training to Improve Respiratory Strength, Functional Capacity, Fatigue, and Stress in Breast Cancer Patients Undergoing Surgery. J Multidiscip Healthc. 2024 May 1;17:1931-1941. doi: 10.2147/JMDH.S463961. eCollection 2024.
- Gilliam LA, Moylan JS, Callahan LA, Sumandea MP, Reid MB. Doxorubicin causes diaphragm weakness in murine models of cancer chemotherapy. Muscle Nerve. 2011 Jan;43(1):94-102. doi: 10.1002/mus.21809.
- Avudaiselvi T, Prabha SL. Effectiveness of Box Breathing Exercises in Reducing Stress among Women Postmastectomy: A Randomized Controlled Trial. J Pharm Bioallied Sci. 2025 Apr-Jun;17(2):75-77. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_888_25. Epub 2025 Jul 23.
- Al-Majid S, Wilson LD, Rakovski C, Coburn JW. Effects of exercise on biobehavioral outcomes of fatigue during cancer treatment: results of a feasibility study. Biol Res Nurs. 2015 Jan;17(1):40-8. doi: 10.1177/1099800414523489. Epub 2014 Feb 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202501485
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .