- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07229378
Vergleich von Atemmuskeltraining mit tiefen Atemübungen zur Prävention von Atemmuskelschwäche bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs vor der Operation.
"Atemtraining der Atemmuskulatur zur Prävention von Dyspnoe bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen vor der Operation"
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob Atemmuskelkrafttraining bei Erwachsenen, bei denen neu Brustkrebs diagnostiziert wurde und die eine Operation planen, eine Atemmuskelschwäche verhindern kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Reduziert Atemmuskelkrafttraining bei Erwachsenen, die sich auf eine Brustkrebsoperation vorbereiten, die Schwäche, die häufig bei Operationen auftritt.
Forscher werden Tiefenatmungsübungen (Box Breathing) mit Atemmuskelkrafttraining vergleichen, um zu sehen, welche Methode hilfreicher ist.
Teilnehmer werden:
- Atemmuskelkrafttraining oder Box-Atemübungen mindestens 2 Wochen lang zu Hause durchführen.
- Sich mit dem Forscher zu Hause treffen, um Atemmessungen vor Beginn der Übungen, nach Abschluss der Übungen und erneut nach der Operation durchzuführen.
- Ein Tagebuch über die durchgeführten Übungen führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung und Herausforderung: Die zur Behandlung von Brustkrebs erforderlichen Therapien können Nebenwirkungen wie Muskelschwäche und Atemprobleme verursachen. Operationen, Chemotherapie, Strahlentherapie und einige notwendige Brustkrebs-Medikamentenbehandlungen können alle zu einer Schwächung der Atemfunktion beitragen. Zusätzlich nehmen die Atemmuskelkraft und -flexibilität bei älteren Erwachsenen als Teil des natürlichen Alterungsprozesses ab. Leider kann die Kombination von Brustkrebsbehandlungen mit dem Altern zu einer Zunahme von Atemproblemen führen. Geschwächte Atemmuskeln und geringere Brustkorbflexibilität führen zu einer verminderten Fähigkeit, normale Alltagsaktivitäten zu bewältigen, was möglicherweise erhöhte Angst und Depression sowie eine allgemeine Verringerung der Lebensqualität verursacht.
Atemmuskelkrafttraining ist eine Übung, die speziell darauf ausgerichtet ist, die Muskelkraft und Funktion der Atmung aufzubauen. Atemmuskelkrafttraining ist eine Übung, die im Sitzen auf einem Stuhl zu Hause durchgeführt wird, täglich 15 Minuten lang. Die Person atmet in ein Handgerät ein, das während der Einatmung Widerstand bietet. Es wurde erfolgreich bei anderen Menschen mit chronischen Erkrankungen, Lungenkrebs, Herzoperationen, Kopf-Hals-Krebs und Patienten vor Operationen eingesetzt. Kürzlich wurde es bei einer Gruppe von Brustkrebspatientinnen nach der Operation in Kombination mit aeroben Übungen erprobt, mit Berichten, dass die Gruppe, die Atemmuskelkrafttraining erhielt, bessere Ergebnisse erzielte. Allerdings wurde Atemkrafttraining noch nicht allein als präventive Übung vor Brustkrebsoperationen eingesetzt.
Methoden und Aktionsplan: In dieser vorgeschlagenen Studie planen wir, eine Gruppe von neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen, die tägliche Atemmuskelkrafttrainingsübungen durchführen, mit einer Gruppe von neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen zu vergleichen, die tägliche Tiefenatmungsübungen (Box-Atmung) durchführen. Es wurde festgestellt, dass Box-Atmung Angst und Depression durch konzentrierte und kontrollierte Atmung verbessert, aber möglicherweise keine Rolle bei der Verbesserung der Atemkraft spielt. Der Forscher wird die Studienbesuche und Schulungen im Zuhause der Person durchführen. Die Studienausrüstung ist tragbar und die täglichen Übungen können zu Hause durchgeführt werden. Dies wird dazu beitragen, die Belastung der neu diagnostizierten Brustkrebspatientin durch die Teilnahme an dieser Studie zu verringern. Wir werden Atemkraft, Atemfunktion, Zwerchfellmuskeldicke, Brustkorbmobilität, Angst und Depression sowie Lebensqualität vor und nach dem Atemmuskelkrafttraining und den Tiefenatmungsübungsprotokollen messen und die Ergebnisse der beiden Gruppen vergleichen. Jeder Teilnehmer wird darin geschult, wie die zugewiesenen Übungen durchzuführen sind, Übungstagebücher auszufüllen und wöchentlich telefonisch mit dem Forscher über den Fortschritt der Übungen sowie darüber zu sprechen, wie schwierig sie die Übungen empfinden.
Ergebnisse und Hauptbefunde: Wir stellen die Hypothese auf, dass wir feststellen werden, dass die Personen, die die Atemmuskelkraftübungen durchführen, das Atemstärkungsprotokoll akzeptabel finden und stärkere Atemmuskeln, bessere Atemfunktion, mehr Brustkorbmobilität, dickere Zwerchfelle, weniger Angst und Depression sowie erhöhte Lebensqualitätswerte haben werden als diejenigen, die Tiefenatmungsübungen durchgeführt haben. Wir erwarten, dass ältere Brustkrebspatientinnen nach dem Atemkrafttraining mehr profitieren werden als jüngere Brustkrebspatientinnen.
Schlussfolgerung und Auswirkung: Diese Studie wird die Möglichkeit bieten, zu testen, ob Atemkrafttraining für neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen akzeptabel ist und ob es die Brustkrebspatientin vor Atemschwäche vor der Operation schützt und unterstützt. Diese Ergebnisse werden es uns auch ermöglichen, die Auswirkung des Atemkrafttrainings auf die ältere Brustkrebspatientin zu bewerten. Bei Erfolg werden unsere nächsten Schritte die Entwicklung einer größeren klinischen Studie umfassen, um eine diverse Population zu testen, um sicherzustellen, dass sie erfolgreich ist, bevor diese Übung in die Standardklinikpraxis für Brustkrebspatientinnen integriert wird. Diese Studie steht in engem Einklang mit der I-REACH-Mission, Wissenschaft zu unterstützen, die erforscht, wie Krebs und Altern interagieren, mit der Absicht, die klinische Versorgung zu verbessern, insbesondere bei älteren Erwachsenen mit Krebs.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandra P. Morgan, PhD
- Telefonnummer: 1-239-898-2036
- E-Mail: sandrakpoirier@ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Barbara K. Smith, PhD
- Telefonnummer: 352-294-5315
- E-Mail: bksmith@phhp.ufl.edu
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Kontakt:
- Barbara K. Smith, PhD
- Telefonnummer: 352-294-5315
- E-Mail: bksmith@phhp.ufl.edu
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Kontakt:
- Sandra P. Morgan, PhD
- Telefonnummer: 239-898-2036
- E-Mail: sandrakpoirier@ufl.edu
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Hauptermittler:
- Sandra P. Morgan, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahmekriterien: Gemeinschaftslebende Erwachsene (>18 Jahre), bei denen kürzlich Brustkrebs diagnostiziert wurde, die für eine Brustkrebsoperation vorgesehen sind, Englisch sprechen und das Protokoll einhalten können.
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Ausschlusskriterien: Personen, die bereits Atemmuskelkrafttraining absolviert haben, Schwangerschaft, kürzlicher Pneumothorax, Trommelfellruptur, unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Reflux. Personen, die mindestens zehn Trainingseinheiten nicht abschließen können.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Atemkrafttraining
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten die Ausrüstung, Schulung und Ausbildung, um mindestens zwei Wochen vor der Brustkrebsoperation ein Atemmuskelkrafttraining durchführen zu können.
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Beim Basisbesuch erhalten die Teilnehmer einen Inspirationsmuskelkrafttrainer, der auf 40 % ihres gemessenen maximalen Inspirationsdrucks voreingestellt ist, sowie eine Atemübungsanleitung nach der Teach-Back-Methode in Form einer Demonstration und schriftliche Anweisungen.
Die Atemkraftübungen sollen fünf Tage pro Woche über mindestens zwei Wochen durchgeführt werden, mit insgesamt 45 Atemzügen pro Tag. Eine mindestens zweiwöchige inspiratorische Atemmuskelkrafttrainings hat sich in anderen Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen, um Atemwegs komplikationen aufgrund von Operationen zu reduzieren (Lumb, 2019). Der Atemwiderstand wird wöchentlich um 10 % erhöht, nach einer Bewertung mittels der modifizierten Borg-Skala, wenn die Teilnehmer das wahrgenommene Anstrengungsniveau mit ≤ 5 bewerten (Mahler & Horowitz, 1994). Übungstagebücher und wöchentliche Folgeanrufe werden zur Überwachung und Dokumentation der Übungen verwendet. |
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Aktiver Komparator: Geführte Imagination-Übungen
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten Schulungen und Anleitungen, um geführte Imagination durchführen zu können, eine Übung, die entspannende, beruhigende mentale Bilder verwendet, mindestens zwei Wochen vor der Brustkrebsoperation.
Diese Übung bietet keine Atemstärkung und wird daher als Vergleich zu einem Atemmuskelstärkungstraining verwendet. |
Geführte Imagination, eine Entspannungstechnik, die Visualisierung nutzt, um entspannende, friedliche Bilder zu entwickeln, um die emotionale Gesundheit durch die Reduzierung von Angst und Stress zu verbessern.
Beim Basisbesuch erhalten die Teilnehmer eine Schulung zur Durchführung von Techniken der geführten Imagination mittels einer Teach-Back-Methode in Form einer Demonstration und Rückdemonstration für die Übungstechnik sowie schriftliche Anleitungen.
Übungstagebücher und wöchentliche Folgeanrufe werden verwendet, um die Übungen zu überwachen und zu dokumentieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: Baseline, 2-4 Wochen und 2 Wochen nach der Operation.
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Die maximale inspiratorische Druckkraft (MIP) wird als Maß für die Atemstärke bewertet, unter Verwendung eines Atemdruckmessgeräts, einem handlichen Gerät, das Messungen mit einer Genauigkeit von +/- 3 % ermöglicht.
Änderungen des MIP werden zu drei Zeitpunkten bewertet.
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Baseline, 2-4 Wochen und 2 Wochen nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Zwerchfeldicke
Zeitfenster: Baseline, 2-4 Wochen und 2 Wochen nach der Operation
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Die Dicke des Zwerchfells wird mit einem tragbaren Ultraschallgerät gemessen, um die Zwerchfeldicke sowohl am Ende der Einatmung als auch am Ende der Ausatmung aufzuzeichnen.
Eine Veränderung der Zwerchfeldicke wird zu jedem der drei Zeitpunkte bewertet.
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Baseline, 2-4 Wochen und 2 Wochen nach der Operation
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Änderung der Thoraxexpansion
Zeitfenster: Baseline, 2-4 Wochen und 2 Wochen nach der Operation.
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Die thorakale Expansion wird mit einem Gulick-Maßband gemessen, das auf Höhe des 4. Interkostalraums um den Brustkorb des Teilnehmers positioniert wird, und dient zur Aufzeichnung der Differenz zwischen maximaler Inspiration und maximaler Exspiration.
Die Messungen werden zu allen drei Zeitpunkten durchgeführt, um Veränderungen im Zeitverlauf zu beurteilen.
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Baseline, 2-4 Wochen und 2 Wochen nach der Operation.
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Änderung der Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline, 2-4 Wochen und 2 Wochen nach der Operation
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Die modifizierte Medical Research Council-Skala (MMRC) wird verwendet, um eine Veränderung der Dyspnoe der Teilnehmer über die drei Zeitpunkte hinweg zu bewerten.
Die MMRC-Skala umfasst einen Bereich von 0-4, wobei 4 die schwerste Dyspnoe darstellt.
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Baseline, 2-4 Wochen und 2 Wochen nach der Operation
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Veränderung bei Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline, 2-4 Wochen, und 2 Wochen nach der Operation.
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Skala mit zwei Subskalen und 14 Fragen mit Likert-artigen Antworten, die sich auf Gefühle von Angst und Depression konzentriert.
Eine höhere Punktzahl repräsentiert eine zunehmende Schwere der Symptome von Angst und/oder Depression.
Eine Veränderung der Punktzahlen wird zu jedem der drei Zeitpunkte bewertet.
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Baseline, 2-4 Wochen, und 2 Wochen nach der Operation.
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Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Kernfragebogen (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, 2-4 Wochen, 2 Wochen nach der Operation.
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Das EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Item-Instrument, das zur Messung der Lebensqualität bei Krebspatienten entwickelt wurde.
Höhere Werte auf den funktionalen Subskalen weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, während höhere Werte auf den Symptom-Subskalen eine höhere Symptombelastung beschreiben.
Eine Veränderung des EORTC QLQ-C30 wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
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Baseline, 2-4 Wochen, 2 Wochen nach der Operation.
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Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: Baseline, 2-4 Wochen nach der Intervention und 2 Wochen nach der Operation.
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Standardisierter Funktionstest, bei dem der Teilnehmer innerhalb von sechs Minuten so weit wie möglich auf einer flachen, harten Oberfläche geht.
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Baseline, 2-4 Wochen nach der Intervention und 2 Wochen nach der Operation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation.
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Die Punktzahlen auf einem 6-Fragen-Fragebogen im Likert-Stil zur Machbarkeit und Akzeptanz werden berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Wahrnehmung der Machbarkeit und Akzeptanz der Studie durch die Teilnehmer anzeigen.
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Zwei Wochen nach der Operation.
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Einhaltung von Bewegungstagebüchern
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
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Die Einhaltung der Übungsprotokolle durch die Teilnehmer wird am Ende der Studie bewertet und als Prozentsatz dokumentiert.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einhaltung hin.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
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Einhaltung wöchentlicher Telefonanrufe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
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Die Einhaltung der wöchentlichen Telefonanrufe wird am Ende der Studienbesuche der Teilnehmer bewertet und als Prozentsatz gemeldet.
Höhere Prozentsätze weisen auf eine stärkere Einhaltung der Telefonanrufe hin
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
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Bindungsraten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
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Die Rückhalteraten werden am Ende der Studie in Form eines Prozentsatzes berichtet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Teilnehmerrückhalterate hin.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra K. Morgan, PhD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Quinn CJ, Hydock DS. Effects of endurance exercise and doxorubicin on skeletal muscle myogenic regulatory factor expression. Muscles Ligaments Tendons J. 2018 Jan 10;7(3):418-425. doi: 10.11138/mltj/2017.7.3.418. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Nickels M, Erwin K, McMurray G, Talbot R, Strong M, Krishnan A, van Haren FMP, Bissett B. Feasibility, safety, and patient acceptability of electronic inspiratory muscle training in patients who require prolonged mechanical ventilation in the intensive care unit: A dual-centre observational study. Aust Crit Care. 2024 May;37(3):448-454. doi: 10.1016/j.aucc.2023.04.008. Epub 2023 Jun 14.
- Nguyen BL, Baumfalk DR, Lapierre-Nguyen SS, Zhong R, Doerr V, Montalvo RN, Wei-LaPierre L, Smuder AJ. Effects of exercise and doxorubicin on acute diaphragm neuromuscular transmission failure. Exp Neurol. 2024 Aug;378:114818. doi: 10.1016/j.expneurol.2024.114818. Epub 2024 May 21.
- Morton AB, Mor Huertas A, Hinkley JM, Ichinoseki-Sekine N, Christou DD, Smuder AJ. Mitochondrial accumulation of doxorubicin in cardiac and diaphragm muscle following exercise preconditioning. Mitochondrion. 2019 Mar;45:52-62. doi: 10.1016/j.mito.2018.02.005. Epub 2018 Feb 21.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
- Lovelace DL, McDaniel LR, Golden D. Long-Term Effects of Breast Cancer Surgery, Treatment, and Survivor Care. J Midwifery Womens Health. 2019 Nov;64(6):713-724. doi: 10.1111/jmwh.13012. Epub 2019 Jul 19.
- Ibrahim AA, Gabr Ali AMM, Fadulelmulla IA, Ragab MMM, Aldemery AA, Mohamed AR, Dewir IM, Hakami HA, Hussein HM. Using Inspiratory Muscle Training to Improve Respiratory Strength, Functional Capacity, Fatigue, and Stress in Breast Cancer Patients Undergoing Surgery. J Multidiscip Healthc. 2024 May 1;17:1931-1941. doi: 10.2147/JMDH.S463961. eCollection 2024.
- Gilliam LA, Moylan JS, Callahan LA, Sumandea MP, Reid MB. Doxorubicin causes diaphragm weakness in murine models of cancer chemotherapy. Muscle Nerve. 2011 Jan;43(1):94-102. doi: 10.1002/mus.21809.
- Avudaiselvi T, Prabha SL. Effectiveness of Box Breathing Exercises in Reducing Stress among Women Postmastectomy: A Randomized Controlled Trial. J Pharm Bioallied Sci. 2025 Apr-Jun;17(2):75-77. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_888_25. Epub 2025 Jul 23.
- Al-Majid S, Wilson LD, Rakovski C, Coburn JW. Effects of exercise on biobehavioral outcomes of fatigue during cancer treatment: results of a feasibility study. Biol Res Nurs. 2015 Jan;17(1):40-8. doi: 10.1177/1099800414523489. Epub 2014 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB202501485
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Atemmuskelkrafttraining
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Marquette UniversityRekrutierungLebensqualität | Schmerzen | Altern | Schmerztherapie | Bewegungstraining | Aerobic Übung | Sport | Athlet | Krafttraining | Sportmedizin | Auswirkungen des KrafttrainingsVereinigte Staaten