- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07229378
Comparação do Treino de Força Muscular Respiratória com Exercícios de Respiração Profunda para Prevenir a Fraqueza Muscular Respiratória em Adultos Recentemente Diagnosticados com Cancro da Mama Antes da Cirurgia.
Treino da Força dos Músculos Respiratórios para Prevenir a Dispneia na Doente com Cancro da Mama Recentemente Diagnosticada Antes da Cirurgia
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o treino de força muscular respiratória pode prevenir a fraqueza muscular respiratória em adultos recém-diagnosticados com cancro da mama e que planeiam realizar cirurgia. A principal questão que pretende responder é:
- O treino de força muscular respiratória em adultos a preparar-se para cirurgia de cancro da mama reduz a fraqueza que frequentemente ocorre com a cirurgia.
Os investigadores irão comparar exercícios de respiração profunda (Respiração Quadrada) com o treino de força muscular respiratória para ver qual é mais benéfico.
Os participantes irão:
- Realizar treino de força muscular respiratória ou exercícios de Respiração Quadrada durante pelo menos 2 semanas em casa.
- Reunir-se com o investigador em casa para completar medições respiratórias antes de iniciar os exercícios, após completar os exercícios e novamente após a cirurgia.
- Manter um diário dos exercícios realizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução e Desafio: As terapias necessárias para tratar o cancro da mama podem causar efeitos secundários como fraqueza muscular e problemas respiratórios. A cirurgia, quimioterapia, radioterapia e alguns tratamentos medicamentosos necessários para o cancro da mama podem contribuir para uma fraqueza na função respiratória. Além disso, a força e flexibilidade dos músculos respiratórios diminuem nos adultos mais velhos como parte do processo natural de envelhecimento. Infelizmente, a combinação dos tratamentos para o cancro da mama com o envelhecimento pode contribuir para um aumento dos problemas respiratórios. Músculos respiratórios enfraquecidos e menor flexibilidade da parede torácica levam a uma capacidade diminuída para completar as atividades diárias normais, podendo causar aumento da ansiedade e depressão, e uma diminuição geral da qualidade de vida.
O treino de força muscular respiratória é um exercício que se descobriu focar especificamente no desenvolvimento da força muscular e função respiratória. O treino de força muscular respiratória é um exercício realizado enquanto se está sentado numa cadeira em casa, durante 15 minutos por dia. O indivíduo inspira para um dispositivo portátil que fornece resistência durante a inspiração. Tem sido utilizado com sucesso noutras pessoas com doenças crónicas, cancro do pulmão, cirurgia cardíaca, cancro da cabeça e pescoço, e doentes a preparar-se para cirurgia. Recentemente, foi testado num grupo de doentes com cancro da mama após cirurgia, combinado com exercícios aeróbicos, com relatos de que o grupo que recebeu treino de força muscular respiratória teve melhores resultados. No entanto, o treino de força respiratória ainda não foi utilizado sozinho, como exercício preventivo antes da cirurgia do cancro da mama.
Métodos e Plano de Ação: Neste estudo proposto, planeamos comparar um grupo de doentes recém-diagnosticados com cancro da mama que realizam exercícios diários de treino de força muscular respiratória, com um grupo de doentes recém-diagnosticados com cancro da mama que realizam exercícios diários de respiração profunda (respiração quadrada). Descobriu-se que a respiração quadrada melhora a ansiedade e depressão através de uma respiração focada e controlada, mas pode não ter um papel na melhoria da força respiratória. O investigador realizará as visitas do estudo e o ensino na casa do indivíduo. O equipamento do estudo é portátil, e os exercícios diários podem ser feitos em casa. Isto ajudará a reduzir o fardo do doente recém-diagnosticado com cancro da mama em participar neste estudo. Mediremos a força respiratória, função respiratória, espessura do músculo diafragma, mobilidade torácica, ansiedade e depressão, e qualidade de vida antes e depois dos protocolos de treino de força muscular respiratória e exercícios de respiração profunda, e compararemos os resultados dos dois grupos. Cada participante será ensinado a realizar os exercícios atribuídos, preenchendo diários de exercícios, e falando por telefone com o investigador semanalmente para atualizações de progresso sobre os exercícios, bem como sobre quão difíceis consideram os exercícios.
Resultados e Principais Conclusões: Hipótese que descobriremos que os indivíduos que realizam os exercícios de força muscular respiratória considerarão o protocolo de fortalecimento respiratório aceitável, e terão músculos respiratórios mais fortes, melhor função respiratória, mais mobilidade torácica, diafragmas mais espessos, menos ansiedade e depressão, e escores de qualidade de vida aumentados em comparação com aqueles que realizaram exercícios de respiração profunda. Antecipamos que os doentes mais velhos com cancro da mama beneficiarão mais do que os doentes mais jovens com cancro da mama após realizarem o treino de força respiratória.
Conclusão e Impacto: Este estudo proporcionará a oportunidade de testar se o treino de força respiratória é aceitável para doentes recém-diagnosticados com cancro da mama, e se protege e apoia o doente com cancro da mama da fraqueza respiratória antes da cirurgia. Estes resultados também nos permitirão avaliar o impacto do treino de força respiratória no doente mais velho com cancro da mama. Se for bem-sucedido, os nossos próximos passos incluirão desenvolver um ensaio clínico maior para testar uma população diversificada para garantir o seu sucesso, antes de integrar este exercício na prática clínica padrão para doentes com cancro da mama. Este estudo está intimamente alinhado com a missão I-REACH de apoiar ciência que explora como o cancro e o envelhecimento interagem, com a intenção de melhorar os cuidados clínicos, particularmente em adultos mais velhos com cancro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandra P. Morgan, PhD
- Número de telefone: 1-239-898-2036
- E-mail: sandrakpoirier@ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Barbara K. Smith, PhD
- Número de telefone: 352-294-5315
- E-mail: bksmith@PHHP.UFL.EDU
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Contato:
- Barbara K. Smith, PhD
- Número de telefone: 352-294-5315
- E-mail: bksmith@PHHP.UFL.EDU
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Contato:
- Sandra P. Morgan, PhD
- Número de telefone: 239-898-2036
- E-mail: sandrakpoirier@ufl.edu
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Investigador principal:
- Sandra P. Morgan, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Adultos residentes na comunidade (>18 anos) recentemente diagnosticados com cancro da mama, agendados para cirurgia de cancro da mama, que falem inglês e possam seguir o protocolo.
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Critérios de Exclusão: Indivíduos que já tenham completado exercícios de treino de força muscular respiratória, gravidez, pneumotórax recente, tímpano perfurado, hipertensão não controlada ou refluxo não controlado. Indivíduos que não possam completar pelo menos dez sessões de exercício.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino da força muscular respiratória
Os participantes atribuídos a este grupo receberão o equipamento, a educação e a formação necessários para poderem realizar o treino da força muscular respiratória durante pelo menos duas semanas antes da cirurgia ao cancro da mama.
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Na visita inicial, os participantes receberão um treinador de força muscular inspiratória pré-definido para 40% da sua pressão inspiratória máxima medida, e educação sobre exercícios respiratórios utilizando um método de retransmissão sob a forma de demonstração, bem como instruções escritas.
Os exercícios de força respiratória devem ser realizados cinco dias/semana durante pelo menos duas semanas, para um total de 45 respirações por dia.
O treino de força muscular inspiratória durante pelo menos duas semanas demonstrou reduzir as complicações respiratórias devido à cirurgia noutras populações (Lumb, 2019).
A resistência respiratória será aumentada em 10% a cada semana após uma avaliação utilizando a escala de Borg modificada, se os participantes classificarem o nível percebido de esforço ≤ 5 (Mahler & Horowitz, 1994).
Diários de exercícios e chamadas telefónicas de acompanhamento semanais serão utilizados para monitorizar e documentar os exercícios.
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Comparador Ativo: Exercícios de Imaginação Guiada
Os participantes atribuídos a este grupo receberão educação e formação para serem capazes de realizar Imagens Guiadas, um exercício que utiliza imagens mentais relaxantes e calmantes, durante pelo menos duas semanas antes da cirurgia de cancro da mama.
Este exercício não proporciona fortalecimento respiratório e, portanto, será utilizado como comparador ao treino de força muscular respiratória.
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Imaginação Guiada, uma técnica de relaxamento que utiliza a visualização para desenvolver imagens relaxantes e pacíficas para ajudar a melhorar a saúde emocional, reduzindo a ansiedade e o stress.
Na visita inicial, os participantes receberão formação para realizar técnicas de Imaginação Guiada utilizando um método de ensino por repetição, sob a forma de demonstração e repetição da demonstração para a técnica de exercício, bem como instruções escritas.
Diários de exercício e chamadas telefónicas de acompanhamento semanais serão utilizados para monitorizar e documentar os exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão inspiratória máxima
Prazo: Linha de base, 2-4 semanas, e 2 semanas após a cirurgia.
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A pressão inspiratória máxima (MIP) será avaliada como medida da força respiratória, utilizando um medidor de pressão respiratória, um dispositivo de bolso que permite obter medições com uma precisão de +/- 3%.
As alterações na MIP serão avaliadas em três momentos.
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Linha de base, 2-4 semanas, e 2 semanas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na espessura diafragmática
Prazo: Linha de base, 2-4 semanas e 2 semanas após a cirurgia
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A espessura do diafragma será medida com um dispositivo de ultrassom portátil para registar a espessura do diafragma tanto na inspiração máxima como na expiração máxima.
Uma alteração na espessura diafragmática será avaliada em cada um dos três momentos temporais.
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Linha de base, 2-4 semanas e 2 semanas após a cirurgia
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Alteração na expansão torácica
Prazo: Linha de base, 2-4 semanas e 2 semanas após a cirurgia.
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A expansão torácica será medida com uma fita métrica de Gulick posicionada à volta do tórax do participante no 4.º espaço intercostal e será utilizada para registar a diferença entre a inspiração máxima e a expiração máxima.
As medidas serão avaliadas em cada um dos três momentos temporais para avaliar a alteração ao longo do tempo.
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Linha de base, 2-4 semanas e 2 semanas após a cirurgia.
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Alteração na Dispneia
Prazo: Baseline, 2-4 semanas e 2 semanas após a cirurgia
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A escala modificada do conselho de investigação médica (MMRC) será utilizada para avaliar a alteração da dispneia dos participantes nos três momentos.
A escala MMRC inclui uma gama de 0-4, em que 4 representa a dispneia mais grave.
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Baseline, 2-4 semanas e 2 semanas após a cirurgia
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Mudança na Ansiedade e Depressão
Prazo: Baseline, 2-4 semanas e 2 semanas após a cirurgia.
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A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) é uma escala de duas subescalas, com 14 perguntas e respostas em estilo Likert, focada em sentimentos de ansiedade e depressão.
Uma pontuação mais elevada representa uma gravidade crescente dos sintomas de ansiedade e/ou depressão.
Uma alteração nas pontuações será avaliada em cada um dos três momentos temporais.
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Baseline, 2-4 semanas e 2 semanas após a cirurgia.
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Questionário Central da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Baseline, 2-4 semanas, 2 semanas após a cirurgia.
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento de 30 itens desenvolvido para medir a qualidade de vida em doentes oncológicos.
Pontuações mais elevadas nas subescalas funcionais indicam um melhor funcionamento, enquanto pontuações mais elevadas nas subescalas de sintomas descrevem uma maior carga sintomática.
Uma alteração no EORTC QLQ-C30 será avaliada em cada momento temporal.
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Baseline, 2-4 semanas, 2 semanas após a cirurgia.
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Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base, 2-4 semanas após a intervenção e 2 semanas após a cirurgia.
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Teste padronizado de capacidade funcional, que consiste em o participante caminhar o mais longe possível numa superfície plana e dura durante seis minutos.
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Linha de base, 2-4 semanas após a intervenção e 2 semanas após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e aceitabilidade
Prazo: Duas semanas após a cirurgia.
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Os resultados num questionário de viabilidade e aceitabilidade de 6 perguntas, no estilo Likert, serão calculados, com pontuações mais altas a indicar uma perceção mais elevada da viabilidade e aceitabilidade do estudo por parte dos participantes.
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Duas semanas após a cirurgia.
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Cumprimento dos diários de exercício
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média um ano.
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A adesão dos participantes aos diários de exercício será avaliada no final do estudo e documentada como uma percentagem.
Pontuações mais elevadas indicarão uma adesão mais forte. |
Até à conclusão do estudo, em média um ano.
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Cumprimento das chamadas telefónicas semanais
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média um ano.
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O cumprimento das chamadas telefónicas semanais será avaliado no final das visitas de estudo do participante e relatado como uma percentagem.
Percentagens mais elevadas indicam um maior cumprimento das chamadas telefónicas |
Até à conclusão do estudo, em média um ano.
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Taxas de Retenção
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média um ano.
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As taxas de retenção serão relatadas no final do estudo na forma de uma percentagem.
Pontuações mais altas indicam uma taxa mais elevada de retenção de participantes.
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Até à conclusão do estudo, em média um ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra K. Morgan, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Quinn CJ, Hydock DS. Effects of endurance exercise and doxorubicin on skeletal muscle myogenic regulatory factor expression. Muscles Ligaments Tendons J. 2018 Jan 10;7(3):418-425. doi: 10.11138/mltj/2017.7.3.418. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Nickels M, Erwin K, McMurray G, Talbot R, Strong M, Krishnan A, van Haren FMP, Bissett B. Feasibility, safety, and patient acceptability of electronic inspiratory muscle training in patients who require prolonged mechanical ventilation in the intensive care unit: A dual-centre observational study. Aust Crit Care. 2024 May;37(3):448-454. doi: 10.1016/j.aucc.2023.04.008. Epub 2023 Jun 14.
- Nguyen BL, Baumfalk DR, Lapierre-Nguyen SS, Zhong R, Doerr V, Montalvo RN, Wei-LaPierre L, Smuder AJ. Effects of exercise and doxorubicin on acute diaphragm neuromuscular transmission failure. Exp Neurol. 2024 Aug;378:114818. doi: 10.1016/j.expneurol.2024.114818. Epub 2024 May 21.
- Morton AB, Mor Huertas A, Hinkley JM, Ichinoseki-Sekine N, Christou DD, Smuder AJ. Mitochondrial accumulation of doxorubicin in cardiac and diaphragm muscle following exercise preconditioning. Mitochondrion. 2019 Mar;45:52-62. doi: 10.1016/j.mito.2018.02.005. Epub 2018 Feb 21.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
- Lovelace DL, McDaniel LR, Golden D. Long-Term Effects of Breast Cancer Surgery, Treatment, and Survivor Care. J Midwifery Womens Health. 2019 Nov;64(6):713-724. doi: 10.1111/jmwh.13012. Epub 2019 Jul 19.
- Ibrahim AA, Gabr Ali AMM, Fadulelmulla IA, Ragab MMM, Aldemery AA, Mohamed AR, Dewir IM, Hakami HA, Hussein HM. Using Inspiratory Muscle Training to Improve Respiratory Strength, Functional Capacity, Fatigue, and Stress in Breast Cancer Patients Undergoing Surgery. J Multidiscip Healthc. 2024 May 1;17:1931-1941. doi: 10.2147/JMDH.S463961. eCollection 2024.
- Gilliam LA, Moylan JS, Callahan LA, Sumandea MP, Reid MB. Doxorubicin causes diaphragm weakness in murine models of cancer chemotherapy. Muscle Nerve. 2011 Jan;43(1):94-102. doi: 10.1002/mus.21809.
- Avudaiselvi T, Prabha SL. Effectiveness of Box Breathing Exercises in Reducing Stress among Women Postmastectomy: A Randomized Controlled Trial. J Pharm Bioallied Sci. 2025 Apr-Jun;17(2):75-77. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_888_25. Epub 2025 Jul 23.
- Al-Majid S, Wilson LD, Rakovski C, Coburn JW. Effects of exercise on biobehavioral outcomes of fatigue during cancer treatment: results of a feasibility study. Biol Res Nurs. 2015 Jan;17(1):40-8. doi: 10.1177/1099800414523489. Epub 2014 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- IRB202501485
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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