- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07229378
Sammenligning av styrketrening for pustemuskulatur med dyp pustetrening for å forebygge pustemuskelsvakhet hos voksne nylig diagnostisert med brystkreft før operasjon.
Respiratorisk muskelstyrketrening for å forebygge dyspné hos nylig diagnostiserte brystkreftpasienter før operasjon
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om trening av respirasjonsmuskulaturen kan forebygge respirasjonsmuskelsvakhet hos voksne som nylig er diagnostisert med brystkreft og planlegger å gjennomgå operasjon. Hovedspørsmålet studien ønsker å besvare er:
- Reduserer trening av respirasjonsmuskulaturen hos voksne som forbereder seg på brystkreftoperasjon den svakheten som ofte oppstår ved operasjon.
Forskere vil sammenligne dypåndingsøvelser (Boksånding) med trening av respirasjonsmuskulaturen for å se hva som er mest nyttig.
Deltakere vil:
- Gjennomføre trening av respirasjonsmuskulaturen eller Boksåndingsøvelser i minst 2 uker hjemme.
- Møte forskeren hjemme for å fullføre pustemålinger før øvelsene starter, etter fullføring av øvelsene, og igjen etter operasjonen.
- Føre dagbok over de fullførte øvelsene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon og utfordring: Behandlingene som kreves for å behandle brystkreft kan forårsake bivirkninger som muskelsvakhet og pusteproblemer. Kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling og noen nødvendige brystkreftmedisiner kan alle bidra til svekkelse av pustefunksjonen. I tillegg reduseres styrken og fleksibiliteten til pustemuskulaturen hos eldre voksne som en del av den naturlige aldringsprosessen. Dessverre kan kombinasjonen av brystkreftbehandlinger og aldring bidra til økte pusteproblemer. Svekkede pustemuskler og mindre brystveggsfleksibilitet fører til redusert evne til å fullføre normale daglige aktiviteter, noe som potensielt forårsaker økt angst og depresjon, og en generell nedgang i livskvaliteten.
Respiratorisk muskelstyrketrening er en øvelse som har vist seg å spesifikt fokusere på å bygge muskelfunksjonen og styrken til pustemuskulaturen. Respiratorisk muskelstyrketrening er en øvelse som utføres mens man sitter i en stol hjemme, i 15 minutter hver dag. Personen inhalerer inn i en håndholdt enhet som gir motstand under inhalering. Den har blitt brukt med hell på andre personer med kroniske sykdommer, lungekreft, hjertekirurgi, hode- og halskreft og pasienter som forbereder seg på kirurgi. Nylig ble den testet på en gruppe brystkreftpasienter etter operasjon, kombinert med aerobe øvelser, med rapporter om at gruppen som fikk respiratorisk muskelstyrketrening hadde bedre resultater. Imidlertid har respiratorisk styrketrening ennå ikke blitt brukt alene, som en forebyggende øvelse før brystkreftoperasjon.
Metoder og handlingsplan: I denne foreslåtte studien planlegger vi å sammenligne en gruppe nydiagnostiserte brystkreftpasienter som utfører daglig respiratorisk muskelstyrketrening, med en gruppe nydiagnostiserte brystkreftpasienter som utfører daglige dyp pust-øvelser (boks-pusting). Boks-pusting har vist seg å forbedre angst og depresjon gjennom fokusert og kontrollert pusting, men kan ikke spille en rolle i å forbedre respiratorisk styrke. Forskeren vil gjennomføre studiebesøk og undervisning i den enkeltes hjem. Studieutstyret er bærbart, og de daglige øvelsene kan gjøres hjemme. Dette vil bidra til å redusere byrden for den nydiagnostiserte brystkreftpasienten ved å delta i denne studien. Vi vil måle respiratorisk styrke, pustefunksjon, diafragma-muskeltykkelse, brystmobilitet, angst og depresjon, og livskvalitet før og etter den respiratoriske muskelstyrketreningen og de dype pust-øvelsene, og sammenligne resultatene fra de to gruppene. Hver deltaker vil bli lært opp i hvordan de skal utføre de tildelte øvelsene, fylle ut øvelsesdagbøker, og snakke med forskeren hver uke for oppdateringer om fremdriften med øvelsene, samt hvor vanskelige de føler øvelsene er.
Resultater og hovedfunn: Vi har hypotesen om at vi vil finne at personene som utfører de respiratoriske muskelstyrkeøvelsene vil finne den respiratoriske styrkeprotokollen akseptabel, og vil ha sterkere pustemuskler, bedre pustefunksjon, mer brystmobilitet, tykkere diafragma, mindre angst og depresjon, og økte livskvalitetsskår enn de som utførte dype pust-øvelser. Vi forventer at eldre brystkreftpasienter vil ha mer nytte enn yngre brystkreftpasienter etter å ha utført respiratorisk styrketrening.
Konklusjon og innvirkning: Denne studien vil gi muligheten til å teste om respiratorisk styrketrening er akseptabelt for nydiagnostiserte brystkreftpasienter, og om det beskytter og støtter brystkreftpasienten mot respiratorisk svakhet før operasjon. Disse resultatene vil også tillate oss å vurdere effekten av respiratorisk styrketrening på den eldre brystkreftpasienten. Hvis vellykket, vil våre neste skritt inkludere å utvikle en større klinisk studie for å teste en mangfoldig populasjon for å sikre at den er vellykket, før vi integrerer denne øvelsen i standard klinisk praksis for brystkreftpasienter. Denne studien stemmer nøye overens med I-REACH-misjonen om å støtte vitenskap som utforsker hvordan kreft og aldring samhandler, med hensikt om å forbedre klinisk omsorg, spesielt hos eldre voksne med kreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandra P. Morgan, PhD
- Telefonnummer: 1-239-898-2036
- E-post: sandrakpoirier@ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Barbara K. Smith, PhD
- Telefonnummer: 352-294-5315
- E-post: bksmith@PHHP.UFL.EDU
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Ta kontakt med:
- Barbara K. Smith, PhD
- Telefonnummer: 352-294-5315
- E-post: bksmith@PHHP.UFL.EDU
-
Ta kontakt med:
- Sandra P. Morgan, PhD
- Telefonnummer: 239-898-2036
- E-post: sandrakpoirier@ufl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sandra P. Morgan, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Voksne (>18 år) som bor hjemme, nylig diagnostisert med brystkreft, planlagt for brystkreftoperasjon, som snakker engelsk og kan følge protokollen.
-
Eksklusjonskriterier: Personer som allerede har fullført trening av pustemuskelstyrke, graviditet, nylig pneumotoraks, rupturert trommehinne, ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert reflux. Personer som ikke kan fullføre minst ti treningsøkter.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Respiratorisk muskelstyrketrening
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil få utstyr, opplæring og trening for å kunne utføre pustemuskelstyrketrening i minst to uker før brystkreftoperasjonen.
|
Ved baseline-besøket vil deltakerne motta en treningsenhet for inspiratorisk muskelstyrke som er forhåndsinnstilt til 40 % av deres målte maksimale inspiratoriske trykk, og undervisning i pusteøvelser ved bruk av en "teach back"-metode i form av demonstrasjon, samt skriftlige instruksjoner.
Pustestyrkeøvelsene skal utføres fem dager/uke i minst to uker, med totalt 45 pust i løpet av hver dag. Inspiratorisk pustemuskeltrening i minst to uker har vist seg å redusere respiratoriske komplikasjoner som følge av kirurgi i andre populasjoner (Lumb, 2019). Respiratorisk motstand vil økes med 10 % hver uke etter en vurdering ved bruk av den modifiserte Borg-skalaen, hvis deltakerne vurderer den opplevde anstrengelsesgraden ≤ 5 (Mahler & Horowitz, 1994). Øvingsdagerbøker og ukentlige oppfølgingssamtaler vil bli brukt for å overvåke og dokumentere øvelsene. |
|
Aktiv komparator: Veiledete forestillinger
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil få opplæring og trening for å kunne utføre Guided Imagery, en øvelse som bruker avslappende, beroligende mentale bilder, i minst to uker før brystkreftoperasjonen.
Denne øvelsen gir ikke styrking av pusten og vil derfor bli brukt som en sammenligningsgruppe til trening av pustemuskulaturens styrke.
|
Guided Imagery, en avslappingsteknikk som bruker visualisering for å utvikle avslappende, fredelige bilder for å hjelpe til med å forbedre følelsesmessig helse ved å redusere angst og stress.
På baseline-besøket vil deltakerne få opplæring i å utføre Guided Imagery-teknikker ved hjelp av en teach back-metode i form av demonstrasjon og returdemonstrasjon for øvelsesteknikken, samt skriftlige instruksjoner. Treningsoppføringer og ukentlige oppfølgingssamtaler vil bli brukt til å overvåke og dokumentere øvelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal inspiratorisk trykk
Tidsramme: Baseline, 2–4 uker og 2 uker etter operasjon.
|
Maksimal inspiratorisk trykk (MIP) vil bli vurdert som et mål på respirasjonsstyrke, ved bruk av et respirasjonstrykkmåler, en lommevennlig enhet som tillater målinger med en nøyaktighet på +/- 3 %.
Endringer i MIP vil bli vurdert ved tre tidspunkter.
|
Baseline, 2–4 uker og 2 uker etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diafragma tykkelse
Tidsramme: Baseline, 2–4 uker og 2 uker etter operasjon
|
Diafragma-tykkelsen vil bli målt med en håndholdt ultralydenhet for å registrere diafragma-tykkelse ved både slutten av innånding og slutten av utånding.
En endring i diafragma-tykkelse vil bli vurdert ved hvert av de tre tidspunktene.
|
Baseline, 2–4 uker og 2 uker etter operasjon
|
|
Endring i thorakal ekspansjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 2-4 uker, og 2 uker etter operasjon.
|
Toraksekspansjon vil bli målt med et Gulick målebånd plassert rundt deltakerens brystkasse ved 4. interkostalrom og vil bli brukt til å registrere forskjellen mellom maksimal innånding og maksimal utånding.
Målingene vil bli vurdert ved hvert av de tre tidspunktene for å vurdere endring over tid.
|
Utgangspunkt, 2-4 uker, og 2 uker etter operasjon.
|
|
Endring i dyspné
Tidsramme: Baseline, 2–4 uker og 2 uker etter operasjon
|
Den modifiserte Medical Research Council-skalaen (MMRC) vil bli brukt for å vurdere endring i deltakernes dyspné over de tre tidspunktene.
MMRC-skalaen inkluderer et område på 0-4, der 4 representerer den mest alvorlige dyspnéen.
|
Baseline, 2–4 uker og 2 uker etter operasjon
|
|
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, 2–4 uker og 2 uker etter operasjon.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en to-delskala, 14-spørsmålsskala med Likert-type svar fokusert på følelser av angst og depresjon.
En høyere poengsum representerer økende alvorlighetsgrad av symptomer på angst og/eller depresjon.
En endring i poengsum vil bli vurdert ved hvert av de tre tidspunktene.
|
Baseline, 2–4 uker og 2 uker etter operasjon.
|
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft kjerne spørreskjema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 2-4 uker, 2 uker etter operasjon.
|
EORTC QLQ-C30 er et instrument med 30 elementer utviklet for å måle livskvalitet hos kreftpasienter.
Høyere skårer på de funksjonelle subskalaene indikerer bedre funksjon, mens høyere skårer på symptombaserte subskalaer beskriver høyere symptombyrde.
En endring i EORTC QLQ-C30 vil bli vurdert ved hvert tidspunkt.
|
Baseline, 2-4 uker, 2 uker etter operasjon.
|
|
Seks minutters gangtest-avstand
Tidsramme: Utgangspunkt, 2–4 uker etter intervensjonen, og 2 uker etter operasjonen.
|
Standardisert, funksjonell kapasitetstest hvor deltakeren går så langt som mulig på en flat, hard overflate på seks minutter.
|
Utgangspunkt, 2–4 uker etter intervensjonen, og 2 uker etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: To uker etter operasjonen.
|
Skårer på et 6-spørsmål, Likert-stil gjennomførbarhets- og akseptabilitetsspørreskjema vil bli beregnet, med høyere skårer som indikerer en høyere deltakeroppfatning av gjennomførbarheten og akseptabiliteten til studien.
|
To uker etter operasjonen.
|
|
Overholdelse av treningsdagbøker
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt ett år.
|
Deltakernes overholdelse av treningsdagbøkene vil bli vurdert ved studiens avslutning og dokumentert som en prosentandel.
Høyere poengsummer vil indikere sterkere overholdelse.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt ett år.
|
|
Overholdelse av ukentlige telefonsamtaler
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt ett år.
|
Overholdelse av ukentlige telefonsamtaler vil bli vurdert på slutten av deltakerens studieveiser og rapportert som en prosentandel.
Høyere prosentandeler indikerer sterkere overholdelse av telefonsamtaler
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt ett år.
|
|
Beholderater
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt ett år.
|
Opprettholdelsesrater vil bli rapportert ved fullføring av studien i form av en prosentandel.
Høyere skår indikerer en høyere deltakeropprettholdelsesrate.
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra K. Morgan, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Quinn CJ, Hydock DS. Effects of endurance exercise and doxorubicin on skeletal muscle myogenic regulatory factor expression. Muscles Ligaments Tendons J. 2018 Jan 10;7(3):418-425. doi: 10.11138/mltj/2017.7.3.418. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Nickels M, Erwin K, McMurray G, Talbot R, Strong M, Krishnan A, van Haren FMP, Bissett B. Feasibility, safety, and patient acceptability of electronic inspiratory muscle training in patients who require prolonged mechanical ventilation in the intensive care unit: A dual-centre observational study. Aust Crit Care. 2024 May;37(3):448-454. doi: 10.1016/j.aucc.2023.04.008. Epub 2023 Jun 14.
- Nguyen BL, Baumfalk DR, Lapierre-Nguyen SS, Zhong R, Doerr V, Montalvo RN, Wei-LaPierre L, Smuder AJ. Effects of exercise and doxorubicin on acute diaphragm neuromuscular transmission failure. Exp Neurol. 2024 Aug;378:114818. doi: 10.1016/j.expneurol.2024.114818. Epub 2024 May 21.
- Morton AB, Mor Huertas A, Hinkley JM, Ichinoseki-Sekine N, Christou DD, Smuder AJ. Mitochondrial accumulation of doxorubicin in cardiac and diaphragm muscle following exercise preconditioning. Mitochondrion. 2019 Mar;45:52-62. doi: 10.1016/j.mito.2018.02.005. Epub 2018 Feb 21.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
- Lovelace DL, McDaniel LR, Golden D. Long-Term Effects of Breast Cancer Surgery, Treatment, and Survivor Care. J Midwifery Womens Health. 2019 Nov;64(6):713-724. doi: 10.1111/jmwh.13012. Epub 2019 Jul 19.
- Ibrahim AA, Gabr Ali AMM, Fadulelmulla IA, Ragab MMM, Aldemery AA, Mohamed AR, Dewir IM, Hakami HA, Hussein HM. Using Inspiratory Muscle Training to Improve Respiratory Strength, Functional Capacity, Fatigue, and Stress in Breast Cancer Patients Undergoing Surgery. J Multidiscip Healthc. 2024 May 1;17:1931-1941. doi: 10.2147/JMDH.S463961. eCollection 2024.
- Gilliam LA, Moylan JS, Callahan LA, Sumandea MP, Reid MB. Doxorubicin causes diaphragm weakness in murine models of cancer chemotherapy. Muscle Nerve. 2011 Jan;43(1):94-102. doi: 10.1002/mus.21809.
- Avudaiselvi T, Prabha SL. Effectiveness of Box Breathing Exercises in Reducing Stress among Women Postmastectomy: A Randomized Controlled Trial. J Pharm Bioallied Sci. 2025 Apr-Jun;17(2):75-77. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_888_25. Epub 2025 Jul 23.
- Al-Majid S, Wilson LD, Rakovski C, Coburn JW. Effects of exercise on biobehavioral outcomes of fatigue during cancer treatment: results of a feasibility study. Biol Res Nurs. 2015 Jan;17(1):40-8. doi: 10.1177/1099800414523489. Epub 2014 Feb 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202501485
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .