- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07229378
Confronto tra l'allenamento della forza muscolare respiratoria e gli esercizi di respirazione profonda per prevenire la debolezza muscolare respiratoria negli adulti con nuova diagnosi di cancro al seno prima dell'intervento chirurgico.
"Allenamento della Forza dei Muscoli Respiratori per Prevenire la Dispnea nel Paziente con Neoplasia Mammaria di Nuova Diagnosi Prima dell'Intervento Chirurgico"
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'allenamento della forza muscolare respiratoria può prevenire la debolezza dei muscoli respiratori negli adulti a cui è stato recentemente diagnosticato un tumore al seno e che stanno pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
- L'allenamento della forza muscolare respiratoria negli adulti che si preparano per un intervento chirurgico per il tumore al seno riduce la debolezza che spesso si verifica con l'intervento chirurgico.
I ricercatori confronteranno gli esercizi di respirazione profonda (Box Breathing) con l'allenamento della forza muscolare respiratoria per vedere quale è più utile.
I partecipanti dovranno:
- Eseguire l'allenamento della forza muscolare respiratoria o gli esercizi di respirazione Box per almeno 2 settimane a casa.
- Incontrare il ricercatore a casa per completare le misurazioni della respirazione prima di iniziare gli esercizi, dopo aver completato gli esercizi e nuovamente dopo l'intervento chirurgico.
- Tenere un diario degli esercizi completati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione e Sfida: Le terapie necessarie per trattare il cancro al seno possono causare effetti collaterali come debolezza muscolare e problemi respiratori. La chirurgia, la chemioterapia, le radiazioni e alcuni necessari trattamenti farmacologici per il cancro al seno possono tutti contribuire a un indebolimento della funzione respiratoria. Inoltre, la forza e la flessibilità dei muscoli respiratori diminuiscono negli anziani come parte del naturale processo di invecchiamento. Purtroppo, la combinazione dei trattamenti per il cancro al seno con l'invecchiamento può contribuire a un aumento dei problemi respiratori. Muscoli respiratori indeboliti e minore flessibilità della parete toracica portano a una ridotta capacità di completare le normali attività quotidiane, causando potenzialmente un aumento di ansia e depressione e una diminuzione generale della qualità della vita.
L'allenamento della forza muscolare respiratoria è un esercizio che si è dimostrato focalizzarsi specificamente sulla costruzione della forza muscolare e sulla funzione respiratoria. L'allenamento della forza muscolare respiratoria è un esercizio che viene eseguito stando seduti su una sedia a casa, per 15 minuti al giorno. L'individuo inspira in un dispositivo portatile che fornisce resistenza durante l'inspirazione. È stato utilizzato con successo in altre persone con malattie croniche, cancro ai polmoni, interventi di chirurgia cardiaca, cancro testa-collo e pazienti che si preparano per un intervento chirurgico. Recentemente, è stato sperimentato in un gruppo di pazienti con cancro al seno dopo l'intervento chirurgico, combinato con esercizi aerobici, con segnalazioni che il gruppo che ha ricevuto l'allenamento della forza muscolare respiratoria ha avuto risultati migliori. Tuttavia, l'allenamento della forza respiratoria non è stato ancora utilizzato da solo, come esercizio preventivo prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno.
Metodi e Piano d'Azione: In questo studio proposto, intendiamo confrontare un gruppo di pazienti con cancro al seno di nuova diagnosi che eseguono quotidianamente esercizi di allenamento della forza muscolare respiratoria, con un gruppo di pazienti con cancro al seno di nuova diagnosi che eseguono quotidianamente esercizi di respirazione profonda (Box breathing). È stato riscontrato che la respirazione a scatola migliora l'ansia e la depressione attraverso una respirazione focalizzata e controllata, ma potrebbe non svolgere un ruolo nel migliorare la forza respiratoria. Il ricercatore svolgerà le visite di studio e l'insegnamento a casa dell'individuo. L'attrezzatura dello studio è portatile e gli esercizi quotidiani possono essere eseguiti a casa. Ciò contribuirà a ridurre il carico per il paziente con cancro al seno di nuova diagnosi di partecipare a questo studio. Misureremo la forza respiratoria, la funzione respiratoria, lo spessore del muscolo diaframma, la mobilità toracica, l'ansia e la depressione e la qualità della vita prima e dopo i protocolli di allenamento della forza muscolare respiratoria e di esercizi di respirazione profonda, e confronteremo i risultati dei due gruppi. Ogni partecipante verrà istruito su come eseguire gli esercizi assegnati, compilare diari degli esercizi e parlare al telefono con il ricercatore ogni settimana per aggiornamenti sui progressi degli esercizi, nonché su quanto difficili ritengono che siano gli esercizi.
Risultati e Principali Risultati: Ipotizziamo che scopriremo che gli individui che eseguono gli esercizi di forza muscolare respiratoria troveranno il protocollo di rafforzamento respiratorio accettabile, e avranno muscoli respiratori più forti, una migliore funzione respiratoria, maggiore mobilità toracica, diaframmi più spessi, meno ansia e depressione e punteggi di qualità della vita aumentati rispetto a quelli che hanno eseguito esercizi di respirazione profonda. Anticipiamo che i pazienti anziani con cancro al seno beneficeranno maggiormente rispetto ai pazienti più giovani con cancro al seno dopo aver eseguito l'allenamento della forza respiratoria.
Conclusione e Impatto: Questo studio fornirà l'opportunità di testare se l'allenamento della forza respiratoria è accettabile per i pazienti con cancro al seno di nuova diagnosi, e se protegge e supporta il paziente con cancro al seno dalla debolezza respiratoria prima dell'intervento chirurgico. Questi risultati ci permetteranno anche di valutare l'impatto dell'allenamento della forza respiratoria sul paziente anziano con cancro al seno. Se avrà successo, i nostri prossimi passi includeranno lo sviluppo di un più ampio studio clinico per testare una popolazione diversificata per garantirne il successo, prima di integrare questo esercizio nella pratica clinica standard per i pazienti con cancro al seno. Questo studio si allinea strettamente con la missione di I-REACH di supportare la scienza che esplora come il cancro e l'invecchiamento interagiscono, con l'intento di migliorare l'assistenza clinica, in particolare negli anziani con cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sandra P. Morgan, PhD
- Numero di telefono: 1-239-898-2036
- Email: sandrakpoirier@ufl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Barbara K. Smith, PhD
- Numero di telefono: 352-294-5315
- Email: bksmith@phhp.ufl.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
Contatto:
- Barbara K. Smith, PhD
- Numero di telefono: 352-294-5315
- Email: bksmith@phhp.ufl.edu
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Contatto:
- Sandra P. Morgan, PhD
- Numero di telefono: 239-898-2036
- Email: sandrakpoirier@ufl.edu
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Investigatore principale:
- Sandra P. Morgan, PhD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Adulti che vivono in comunità (>18 anni) recentemente diagnosticati con cancro al seno, programmati per un intervento chirurgico per il cancro al seno, parlano inglese e possono seguire il protocollo.
-
Criteri di esclusione: Individui che hanno già completato esercizi di allenamento della forza muscolare respiratoria, gravidanza, pneumotorace recente, timpano rotto, ipertensione non controllata o reflusso non controllato. Individui che non possono completare almeno dieci sessioni di esercizio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento della forza dei muscoli respiratori
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno l'attrezzatura, l'istruzione e la formazione necessarie per poter eseguire l'allenamento della forza muscolare respiratoria per almeno due settimane prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno.
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Alla visita basale, i partecipanti riceveranno un allenatore per la forza muscolare inspiratoria preimpostato al 40% della loro pressione inspiratoria massima misurata, e un'educazione all'esercizio respiratorio utilizzando un metodo di insegnamento a ritorno sotto forma di dimostrazione, nonché istruzioni scritte.
Gli esercizi di forza respiratoria devono essere eseguiti cinque giorni/settimana per almeno due settimane, per un totale di 45 respiri ogni giorno.
È stato dimostrato che l'allenamento della forza muscolare respiratoria inspiratoria per almeno due settimane riduce le complicanze respiratorie a causa dell'intervento chirurgico in altre popolazioni (Lumb, 2019).
La resistenza respiratoria sarà aumentata del 10% ogni settimana dopo una valutazione utilizzando la scala di Borg modificata, se i partecipanti valutano il livello percepito di sforzo ≤ 5 (Mahler & Horowitz, 1994).
Diari di esercizio e telefonate di follow-up settimanali saranno utilizzati per monitorare e documentare gli esercizi.
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Comparatore attivo: Esercizi di Imagery Guidata
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno educazione e formazione per essere in grado di eseguire l'Immaginazione Guidata, un esercizio che utilizza immagini mentali rilassanti e calmanti, per almeno due settimane prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno.
Questo esercizio non fornisce un rafforzamento respiratorio e sarà quindi utilizzato come comparatore all'allenamento della forza muscolare respiratoria.
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Guided Imagery, una tecnica di rilassamento che utilizza la visualizzazione per sviluppare immagini rilassanti e pacifiche per aiutare a migliorare la salute emotiva riducendo ansia e stress.
Alla visita basale, i partecipanti riceveranno una formazione per eseguire le tecniche di Guided Imagery utilizzando un metodo di insegnamento a ritorno sotto forma di dimostrazione e dimostrazione di ritorno per la tecnica di esercizio, nonché istruzioni scritte.
Diari degli esercizi e telefonate di follow-up settimanali verranno utilizzati per monitorare e documentare gli esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Baseline, 2-4 settimane e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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La pressione inspiratoria massima (MIP) sarà valutata come misura della forza respiratoria, utilizzando un misuratore di pressione respiratoria, un dispositivo tascabile che consente di ottenere misure con una precisione di +/- 3%.
Le variazioni della MIP saranno valutate in tre momenti temporali.
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Baseline, 2-4 settimane e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello spessore diaframmatico
Lasso di tempo: Baseline, 2-4 settimane e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Lo spessore del diaframma verrà misurato con un dispositivo ecografico portatile per registrare lo spessore del diaframma sia alla fine dell'ispirazione che alla fine dell'espirazione.
Una variazione dello spessore diaframmatico verrà valutata in ciascuno dei tre momenti temporali.
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Baseline, 2-4 settimane e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Variazione dell'espansione toracica
Lasso di tempo: Baseline, 2-4 settimane e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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L'espansione toracica sarà misurata con un metro Gulick posizionato attorno al torace del partecipante al quarto spazio intercostale e sarà utilizzata per registrare la differenza tra l'inspirazione massima e l'espirazione massima.
Le misurazioni saranno valutate in ciascuno dei tre momenti temporali per valutare i cambiamenti nel tempo.
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Baseline, 2-4 settimane e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Variazione della Dispnea
Lasso di tempo: Baseline, 2-4 settimane e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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La scala MMRC (Modified Medical Research Council) sarà utilizzata per valutare un cambiamento nella dispnea dei partecipanti nei tre momenti temporali.
La scala MMRC include un intervallo da 0 a 4, dove 4 indica la dispnea più grave.
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Baseline, 2-4 settimane e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nell'Ansia e Depressione
Lasso di tempo: Baseline, 2-4 settimane e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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La scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) è una scala a due sottoscale, con 14 domande e risposte in stile Likert incentrate sui sentimenti di ansia e depressione.
Un punteggio più alto rappresenta una crescente gravità dei sintomi di ansia e/o depressione.
Una variazione dei punteggi sarà valutata in ciascuno dei tre momenti temporali.
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Baseline, 2-4 settimane e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Questionario Principale dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline, 2-4 settimane, 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento di 30 item sviluppato per misurare la qualità della vita nei pazienti oncologici.
Punteggi più alti sulle sottoscale funzionali indicano un migliore funzionamento, mentre punteggi più alti sulle sottoscale dei sintomi descrivono un carico di sintomi maggiore.
Una variazione nell'EORTC QLQ-C30 sarà valutata ad ogni punto temporale.
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Baseline, 2-4 settimane, 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Distanza del Test del Cammino di Sei Minuti
Lasso di tempo: Baseline, 2-4 settimane dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Test standardizzato di capacità funzionale che consiste nel far camminare il partecipante il più lontano possibile su una superficie piana e dura in sei minuti.
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Baseline, 2-4 settimane dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento chirurgico.
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I punteggi su un questionario di fattibilità e accettabilità di 6 domande, in stile Likert, saranno calcolati, con punteggi più alti che indicano una percezione più elevata da parte del partecipante della fattibilità e accettabilità dello studio.
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Due settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Conformità con i diari di esercizio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media un anno.
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La conformità dei partecipanti con i diari di esercizio sarà valutata al completamento dello studio e documentata come percentuale.
Punteggi più alti indicheranno una maggiore conformità. |
Fino al completamento dello studio, in media un anno.
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Rispetto delle telefonate settimanali
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media un anno.
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Il rispetto delle telefonate settimanali sarà valutato al termine delle visite di studio del partecipante e riportato come percentuale.
Percentuali più elevate indicano un maggiore rispetto delle telefonate
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Fino al completamento dello studio, in media un anno.
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Tassi di Fidelizzazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di un anno.
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I tassi di ritenzione saranno riportati al completamento dello studio sotto forma di percentuale.
Punteggi più alti indicano un tasso più elevato di ritenzione dei partecipanti.
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Fino al completamento dello studio, una media di un anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra K. Morgan, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Quinn CJ, Hydock DS. Effects of endurance exercise and doxorubicin on skeletal muscle myogenic regulatory factor expression. Muscles Ligaments Tendons J. 2018 Jan 10;7(3):418-425. doi: 10.11138/mltj/2017.7.3.418. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Nickels M, Erwin K, McMurray G, Talbot R, Strong M, Krishnan A, van Haren FMP, Bissett B. Feasibility, safety, and patient acceptability of electronic inspiratory muscle training in patients who require prolonged mechanical ventilation in the intensive care unit: A dual-centre observational study. Aust Crit Care. 2024 May;37(3):448-454. doi: 10.1016/j.aucc.2023.04.008. Epub 2023 Jun 14.
- Nguyen BL, Baumfalk DR, Lapierre-Nguyen SS, Zhong R, Doerr V, Montalvo RN, Wei-LaPierre L, Smuder AJ. Effects of exercise and doxorubicin on acute diaphragm neuromuscular transmission failure. Exp Neurol. 2024 Aug;378:114818. doi: 10.1016/j.expneurol.2024.114818. Epub 2024 May 21.
- Morton AB, Mor Huertas A, Hinkley JM, Ichinoseki-Sekine N, Christou DD, Smuder AJ. Mitochondrial accumulation of doxorubicin in cardiac and diaphragm muscle following exercise preconditioning. Mitochondrion. 2019 Mar;45:52-62. doi: 10.1016/j.mito.2018.02.005. Epub 2018 Feb 21.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
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- Ibrahim AA, Gabr Ali AMM, Fadulelmulla IA, Ragab MMM, Aldemery AA, Mohamed AR, Dewir IM, Hakami HA, Hussein HM. Using Inspiratory Muscle Training to Improve Respiratory Strength, Functional Capacity, Fatigue, and Stress in Breast Cancer Patients Undergoing Surgery. J Multidiscip Healthc. 2024 May 1;17:1931-1941. doi: 10.2147/JMDH.S463961. eCollection 2024.
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- Avudaiselvi T, Prabha SL. Effectiveness of Box Breathing Exercises in Reducing Stress among Women Postmastectomy: A Randomized Controlled Trial. J Pharm Bioallied Sci. 2025 Apr-Jun;17(2):75-77. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_888_25. Epub 2025 Jul 23.
- Al-Majid S, Wilson LD, Rakovski C, Coburn JW. Effects of exercise on biobehavioral outcomes of fatigue during cancer treatment: results of a feasibility study. Biol Res Nurs. 2015 Jan;17(1):40-8. doi: 10.1177/1099800414523489. Epub 2014 Feb 25.
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Completamento primario (Stimato)
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202501485
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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