Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tréninku síly dýchacích svalů s hlubokým dýcháním k prevenci oslabení dýchacích svalů u dospělých nově diagnostikovaných s karcinomem prsu před operací.

5. března 2026 aktualizováno: University of Florida

Trénink síly respiračních svalů k prevenci dušnosti u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu před operací

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může trénink síly dýchacích svalů zabránit oslabení dýchacích svalů u dospělých, u kterých byla nově diagnostikována rakovina prsu a kteří plánují podstoupit operaci. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

  • Snižuje trénink síly dýchacích svalů u dospělých připravujících se na operaci rakoviny prsu slabost, která často nastává po operaci.

Výzkumníci budou porovnávat dechová cvičení (Box Breathing) s tréninkem síly dýchacích svalů, aby zjistili, co je užitečnější.

Účastníci budou:

  • Provádět trénink síly dýchacích svalů nebo dechová cvičení Box Breathing po dobu alespoň 2 týdnů doma.
  • Setkávat se s výzkumníkem doma k provedení dechových měření před zahájením cvičení, po dokončení cvičení a znovu po operaci.
  • Vedou si deník o dokončených cvičeních.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod a výzva: Terapie potřebné k léčbě rakoviny prsu mohou způsobovat vedlejší účinky, jako je svalová slabost a dýchací potíže. Chirurgický zákrok, chemoterapie, radioterapie a některé nezbytné lékové léčby rakoviny prsu mohou přispívat ke slabosti dýchací funkce. Kromě toho se síla a pružnost dýchacích svalů u starších dospělých snižují jako součást přirozeného procesu stárnutí. Bohužel kombinace léčby rakoviny prsu se stárnutím může přispívat ke zvýšení dýchacích potíží. Oslabené dýchací svaly a menší pružnost hrudní stěny vedou ke snížené schopnosti plnit běžné denní činnosti, potenciálně způsobují zvýšenou úzkost a depresi a celkové snížení kvality života.

Trénink síly dýchacích svalů je cvičení, u kterého bylo zjištěno, že se specificky zaměřuje na budování svalové síly a funkce dýchání. Trénink síly dýchacích svalů je cvičení, které se provádí vsedě na židli doma, po dobu 15 minut každý den. Jedinec vdechuje do ručního zařízení, které poskytuje odpor během nádechu. Bylo úspěšně použito u jiných lidí s chronickými onemocněními, rakovinou plic, po kardiochirurgických zákrocích, rakovinou hlavy a krku a u pacientů připravujících se na operaci. Nedávno byl vyzkoušen u skupiny pacientek s rakovinou prsu po operaci v kombinaci s aerobními cvičeními, s hlášeními, že skupina, která podstoupila trénink síly dýchacích svalů, měla lepší výsledky. Avšak trénink síly dýchání dosud nebyl používán samostatně jako preventivní cvičení před operací rakoviny prsu.

Metody a plán činnosti: V této navrhované studii plánujeme porovnat skupinu nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu, které provádějí denní cvičení tréninku síly dýchacích svalů, se skupinou nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu, které provádějí denní hluboká dýchací cvičení (boxové dýchání). Bylo zjištěno, že boxové dýchání zlepšuje úzkost a depresi prostřednictvím soustředěného a kontrolovaného dýchání, ale nemusí hrát roli při zlepšování dýchací síly. Výzkumník bude provádět studijní návštěvy a výuku v domácnosti jednotlivce. Studijní vybavení je přenosné a denní cvičení lze provádět doma. To pomůže snížit zátěž nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu při účasti na této studii. Budeme měřit dýchací sílu, dýchací funkci, tloušťku bráničního svalu, pohyblivost hrudníku, úzkost a depresi a kvalitu života před a po protokolech tréninku síly dýchacích svalů a hlubokého dýchacího cvičení a porovnávat výsledky obou skupin. Každý účastník bude naučen, jak provádět přidělená cvičení, vyplňovat cvičební deníky a každý týden telefonicky hovořit s výzkumníkem o pokroku v cvičeních a o tom, jak obtížná cvičení pociťují.

Výsledky a hlavní zjištění: Předpokládáme, že zjistíme, že jedinci, kteří provádějí cvičení na posílení dýchacích svalů, budou považovat protokol posilování dýchání za přijatelný a budou mít silnější dýchací svaly, lepší dýchací funkci, větší pohyblivost hrudníku, silnější bránici, méně úzkosti a deprese a zvýšené skóre kvality života ve srovnání s těmi, kteří prováděli hluboká dýchací cvičení. Předpokládáme, že starší pacientky s rakovinou prsu budou mít větší prospěch než mladší pacientky s rakovinou prsu po provedení tréninku síly dýchání.

Závěr a dopad: Tato studie poskytne příležitost otestovat, zda je trénink síly dýchání přijatelný pro nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu a zda chrání a podporuje pacientku s rakovinou prsu před dýchací slabostí před operací. Tyto výsledky nám také umožní posoudit dopad tréninku síly dýchání na starší pacientky s rakovinou prsu. Pokud bude úspěšná, naše další kroky budou zahrnovat vývoj větší klinické studie k testování různorodé populace, abychom zajistili její úspěšnost, než toto cvičení začleníme do standardní klinické praxe pro pacientky s rakovinou prsu. Tato studie úzce souvisí s misí I-REACH podporovat vědu, která zkoumá, jak rakovina a stárnutí interagují, s cílem zlepšit klinickou péči, zejména u starších dospělých s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra P. Morgan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Dospělí žijící v komunitě (nad 18 let) s nedávno diagnostikovaným karcinomem prsu, kteří jsou naplánováni na operaci karcinomu prsu, mluví anglicky a jsou schopni dodržovat protokol.

-

Vylučovací kritéria: Osoby, které již dokončily cvičení na posílení dýchacích svalů, těhotenství, nedávný pneumotorax, prasklý bubínek, nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný reflux. Osoby, které nemohou dokončit alespoň deset cvičebních sezení.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink síly respiračních svalů
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží vybavení, vzdělání a školení, aby byli schopni provádět trénink síly dýchacích svalů po dobu alespoň dvou týdnů před operací rakoviny prsu.
Při vstupní návštěvě účastníci obdrží tréninkový přístroj na sílu inspiračních svalů přednastavený na 40 % jejich naměřeného maximálního inspiračního tlaku a výuku respiračních cvičení pomocí metody zpětného učení formou názorné ukázky a písemných pokynů. Respirační silová cvičení se mají provádět pět dní v týdnu po dobu nejméně dvou týdnů, celkem 45 nádechů každý den. Bylo prokázáno, že trénink síly inspiračních dýchacích svalů po dobu nejméně dvou týdnů snižuje respirační komplikace v důsledku operace u jiných populací (Lumb, 2019). Respirační odpor bude zvýšen o 10 % každý týden po hodnocení pomocí modifikované Borgovy stupnice, pokud účastníci ohodnotí vnímanou úroveň námahy ≤ 5 (Mahler & Horowitz, 1994). K monitorování a dokumentaci cvičení budou použity cvičební deníky a týdenní následné telefonické hovory.
Aktivní komparátor: Cvičení s řízenou představivostí
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží vzdělání a školení, aby byli schopni provádět Řízenou imaginaci, cvičení využívající uvolňující a zklidňující mentální obrazy, po dobu alespoň dvou týdnů před operací rakoviny prsu. Toto cvičení neposkytuje posílení dýchání, a bude tedy použito jako komparátor k tréninku síly dýchacích svalů.
Řízená imaginace, relaxační technika využívající vizualizaci k vytváření uvolňujících a klidných obrazů, která pomáhá zlepšit emocionální zdraví snížením úzkosti a stresu. Na výchozí návštěvě účastníci obdrží školení k provádění technik řízené imaginace pomocí metody zpětného učení formou demonstrace a zpětné demonstrace cvičební techniky, stejně jako písemné pokyny. K monitorování a zaznamenávání cvičení budou použity cvičební deníky a týdenní následné telefonáty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: Základní hodnota, 2–4 týdny a 2 týdny po operaci.
Maximální inspirační tlak (MIP) bude hodnocen jako ukazatel respirační síly pomocí respiračního tlakoměru, kapesního zařízení, které umožňuje měření s přesností +\/- 3 %. Změny MIP budou hodnoceny ve třech časových bodech.
Základní hodnota, 2–4 týdny a 2 týdny po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky bránice
Časové okno: Výchozí hodnota, 2-4 týdny a 2 týdny po operaci
Tloušťka bránice bude měřena ručním ultrazvukovým zařízením pro zaznamenání tloušťky bránice jak na konci nádechu, tak na konci výdechu. Změna tloušťky bránice bude hodnocena v každém ze tří časových bodů.
Výchozí hodnota, 2-4 týdny a 2 týdny po operaci
Změna v hrudní expanzi
Časové okno: Výchozí stav, 2–4 týdny a 2 týdny po operaci.
Rozpětí hrudníku bude měřeno krejčovským metrem Gulick umístěným kolem hrudníku účastníka ve čtvrtém mezižeberním prostoru a bude použito k zaznamenání rozdílu mezi maximálním nádechem a maximálním výdechem. Měření bude provedeno v každém ze tří časových bodů pro posouzení změn v čase.
Výchozí stav, 2–4 týdny a 2 týdny po operaci.
Změna dušnosti
Časové okno: Počáteční stav, 2–4 týdny a 2 týdny po operaci
K hodnocení změny dušnosti účastníků v průběhu tří časových bodů bude použita Modifikovaná škála lékařského výzkumného výboru (MMRC). MMRC škála zahrnuje rozsah 0-4, přičemž 4 představuje nejtěžší dušnost.
Počáteční stav, 2–4 týdny a 2 týdny po operaci
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 2–4 týdny a 2 týdny po operaci.
Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) je dotazník se dvěma podškálami, 14 otázkami a odpověďmi ve stylu Likertovy škály zaměřený na pocity úzkosti a deprese. Vyšší skóre představuje rostoucí závažnost příznaků úzkosti a/nebo deprese. Změna skóre bude hodnocena v každém ze tří časových bodů.
Výchozí stav, 2–4 týdny a 2 týdny po operaci.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – základní dotazník (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2-4 týdny, 2 týdny po operaci.
EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj vyvinutý pro měření kvality života u pacientů s rakovinou. Vyšší skóre na funkčních subsškálách indikuje lepší fungování, zatímco vyšší skóre na symptomových subsškálách popisuje vyšší zátěž příznaky. Změna v EORTC QLQ-C30 bude hodnocena v každém časovém bodě.
Výchozí hodnota, 2-4 týdny, 2 týdny po operaci.
Vzdálenost ušlá v šestiminutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav, 2–4 týdny po intervenci a 2 týdny po operaci.
Standardizovaný test funkční kapacity, při kterém účastník ujde co největší vzdálenost po rovné a tvrdé ploše během šesti minut.
Výchozí stav, 2–4 týdny po intervenci a 2 týdny po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: Dva týdny po operaci.
Skóre na 6bodovém dotazníku proveditelnosti a přijatelnosti v Likertově stylu budou vypočítána, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímání proveditelnosti a přijatelnosti studie účastníky.
Dva týdny po operaci.
Dodržování cvičebních deníků
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru jeden rok.
Účastnická shoda s deníky cvičení bude vyhodnocena po dokončení studie a zdokumentována jako procento. Vyšší skóre bude indikovat silnější shodu.
Po dobu trvání studie, v průměru jeden rok.
Dodržování týdenních telefonických hovorů
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru jeden rok.
Dodržování týdenních telefonických hovorů bude vyhodnoceno na konci studijních návštěv účastníka a bude hlášeno v procentech. Vyšší procenta ukazují na lepší dodržování telefonických hovorů
Po dobu trvání studie, v průměru jeden rok.
Míra udržení
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru jeden rok.
Míry udržení budou na konci studie vykázány ve formě procenta.
Vyšší skóre znamená vyšší míru udržení účastníků.
Po dokončení studie, v průměru jeden rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra K. Morgan, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které popisují výsledky uvedené v tomto článku, po anonymizaci údajů (tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 5 lety po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, jejichž navrhované využití dat bylo schváleno nezávislým posuzovacím výborem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit