- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07229378
Srovnání tréninku síly dýchacích svalů s hlubokým dýcháním k prevenci oslabení dýchacích svalů u dospělých nově diagnostikovaných s karcinomem prsu před operací.
Trénink síly respiračních svalů k prevenci dušnosti u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu před operací
Cílem této klinické studie je zjistit, zda může trénink síly dýchacích svalů zabránit oslabení dýchacích svalů u dospělých, u kterých byla nově diagnostikována rakovina prsu a kteří plánují podstoupit operaci. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
- Snižuje trénink síly dýchacích svalů u dospělých připravujících se na operaci rakoviny prsu slabost, která často nastává po operaci.
Výzkumníci budou porovnávat dechová cvičení (Box Breathing) s tréninkem síly dýchacích svalů, aby zjistili, co je užitečnější.
Účastníci budou:
- Provádět trénink síly dýchacích svalů nebo dechová cvičení Box Breathing po dobu alespoň 2 týdnů doma.
- Setkávat se s výzkumníkem doma k provedení dechových měření před zahájením cvičení, po dokončení cvičení a znovu po operaci.
- Vedou si deník o dokončených cvičeních.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod a výzva: Terapie potřebné k léčbě rakoviny prsu mohou způsobovat vedlejší účinky, jako je svalová slabost a dýchací potíže. Chirurgický zákrok, chemoterapie, radioterapie a některé nezbytné lékové léčby rakoviny prsu mohou přispívat ke slabosti dýchací funkce. Kromě toho se síla a pružnost dýchacích svalů u starších dospělých snižují jako součást přirozeného procesu stárnutí. Bohužel kombinace léčby rakoviny prsu se stárnutím může přispívat ke zvýšení dýchacích potíží. Oslabené dýchací svaly a menší pružnost hrudní stěny vedou ke snížené schopnosti plnit běžné denní činnosti, potenciálně způsobují zvýšenou úzkost a depresi a celkové snížení kvality života.
Trénink síly dýchacích svalů je cvičení, u kterého bylo zjištěno, že se specificky zaměřuje na budování svalové síly a funkce dýchání. Trénink síly dýchacích svalů je cvičení, které se provádí vsedě na židli doma, po dobu 15 minut každý den. Jedinec vdechuje do ručního zařízení, které poskytuje odpor během nádechu. Bylo úspěšně použito u jiných lidí s chronickými onemocněními, rakovinou plic, po kardiochirurgických zákrocích, rakovinou hlavy a krku a u pacientů připravujících se na operaci. Nedávno byl vyzkoušen u skupiny pacientek s rakovinou prsu po operaci v kombinaci s aerobními cvičeními, s hlášeními, že skupina, která podstoupila trénink síly dýchacích svalů, měla lepší výsledky. Avšak trénink síly dýchání dosud nebyl používán samostatně jako preventivní cvičení před operací rakoviny prsu.
Metody a plán činnosti: V této navrhované studii plánujeme porovnat skupinu nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu, které provádějí denní cvičení tréninku síly dýchacích svalů, se skupinou nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu, které provádějí denní hluboká dýchací cvičení (boxové dýchání). Bylo zjištěno, že boxové dýchání zlepšuje úzkost a depresi prostřednictvím soustředěného a kontrolovaného dýchání, ale nemusí hrát roli při zlepšování dýchací síly. Výzkumník bude provádět studijní návštěvy a výuku v domácnosti jednotlivce. Studijní vybavení je přenosné a denní cvičení lze provádět doma. To pomůže snížit zátěž nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu při účasti na této studii. Budeme měřit dýchací sílu, dýchací funkci, tloušťku bráničního svalu, pohyblivost hrudníku, úzkost a depresi a kvalitu života před a po protokolech tréninku síly dýchacích svalů a hlubokého dýchacího cvičení a porovnávat výsledky obou skupin. Každý účastník bude naučen, jak provádět přidělená cvičení, vyplňovat cvičební deníky a každý týden telefonicky hovořit s výzkumníkem o pokroku v cvičeních a o tom, jak obtížná cvičení pociťují.
Výsledky a hlavní zjištění: Předpokládáme, že zjistíme, že jedinci, kteří provádějí cvičení na posílení dýchacích svalů, budou považovat protokol posilování dýchání za přijatelný a budou mít silnější dýchací svaly, lepší dýchací funkci, větší pohyblivost hrudníku, silnější bránici, méně úzkosti a deprese a zvýšené skóre kvality života ve srovnání s těmi, kteří prováděli hluboká dýchací cvičení. Předpokládáme, že starší pacientky s rakovinou prsu budou mít větší prospěch než mladší pacientky s rakovinou prsu po provedení tréninku síly dýchání.
Závěr a dopad: Tato studie poskytne příležitost otestovat, zda je trénink síly dýchání přijatelný pro nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu a zda chrání a podporuje pacientku s rakovinou prsu před dýchací slabostí před operací. Tyto výsledky nám také umožní posoudit dopad tréninku síly dýchání na starší pacientky s rakovinou prsu. Pokud bude úspěšná, naše další kroky budou zahrnovat vývoj větší klinické studie k testování různorodé populace, abychom zajistili její úspěšnost, než toto cvičení začleníme do standardní klinické praxe pro pacientky s rakovinou prsu. Tato studie úzce souvisí s misí I-REACH podporovat vědu, která zkoumá, jak rakovina a stárnutí interagují, s cílem zlepšit klinickou péči, zejména u starších dospělých s rakovinou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra P. Morgan, PhD
- Telefonní číslo: 1-239-898-2036
- E-mail: sandrakpoirier@ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Barbara K. Smith, PhD
- Telefonní číslo: 352-294-5315
- E-mail: bksmith@phhp.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Kontakt:
- Barbara K. Smith, PhD
- Telefonní číslo: 352-294-5315
- E-mail: bksmith@phhp.ufl.edu
-
Kontakt:
- Sandra P. Morgan, PhD
- Telefonní číslo: 239-898-2036
- E-mail: sandrakpoirier@ufl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandra P. Morgan, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Dospělí žijící v komunitě (nad 18 let) s nedávno diagnostikovaným karcinomem prsu, kteří jsou naplánováni na operaci karcinomu prsu, mluví anglicky a jsou schopni dodržovat protokol.
-
Vylučovací kritéria: Osoby, které již dokončily cvičení na posílení dýchacích svalů, těhotenství, nedávný pneumotorax, prasklý bubínek, nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný reflux. Osoby, které nemohou dokončit alespoň deset cvičebních sezení.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink síly respiračních svalů
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží vybavení, vzdělání a školení, aby byli schopni provádět trénink síly dýchacích svalů po dobu alespoň dvou týdnů před operací rakoviny prsu.
|
Při vstupní návštěvě účastníci obdrží tréninkový přístroj na sílu inspiračních svalů přednastavený na 40 % jejich naměřeného maximálního inspiračního tlaku a výuku respiračních cvičení pomocí metody zpětného učení formou názorné ukázky a písemných pokynů.
Respirační silová cvičení se mají provádět pět dní v týdnu po dobu nejméně dvou týdnů, celkem 45 nádechů každý den.
Bylo prokázáno, že trénink síly inspiračních dýchacích svalů po dobu nejméně dvou týdnů snižuje respirační komplikace v důsledku operace u jiných populací (Lumb, 2019).
Respirační odpor bude zvýšen o 10 % každý týden po hodnocení pomocí modifikované Borgovy stupnice, pokud účastníci ohodnotí vnímanou úroveň námahy ≤ 5 (Mahler & Horowitz, 1994).
K monitorování a dokumentaci cvičení budou použity cvičební deníky a týdenní následné telefonické hovory.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení s řízenou představivostí
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží vzdělání a školení, aby byli schopni provádět Řízenou imaginaci, cvičení využívající uvolňující a zklidňující mentální obrazy, po dobu alespoň dvou týdnů před operací rakoviny prsu.
Toto cvičení neposkytuje posílení dýchání, a bude tedy použito jako komparátor k tréninku síly dýchacích svalů.
|
Řízená imaginace, relaxační technika využívající vizualizaci k vytváření uvolňujících a klidných obrazů, která pomáhá zlepšit emocionální zdraví snížením úzkosti a stresu.
Na výchozí návštěvě účastníci obdrží školení k provádění technik řízené imaginace pomocí metody zpětného učení formou demonstrace a zpětné demonstrace cvičební techniky, stejně jako písemné pokyny.
K monitorování a zaznamenávání cvičení budou použity cvičební deníky a týdenní následné telefonáty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: Základní hodnota, 2–4 týdny a 2 týdny po operaci.
|
Maximální inspirační tlak (MIP) bude hodnocen jako ukazatel respirační síly pomocí respiračního tlakoměru, kapesního zařízení, které umožňuje měření s přesností +\/- 3 %.
Změny MIP budou hodnoceny ve třech časových bodech.
|
Základní hodnota, 2–4 týdny a 2 týdny po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky bránice
Časové okno: Výchozí hodnota, 2-4 týdny a 2 týdny po operaci
|
Tloušťka bránice bude měřena ručním ultrazvukovým zařízením pro zaznamenání tloušťky bránice jak na konci nádechu, tak na konci výdechu.
Změna tloušťky bránice bude hodnocena v každém ze tří časových bodů.
|
Výchozí hodnota, 2-4 týdny a 2 týdny po operaci
|
|
Změna v hrudní expanzi
Časové okno: Výchozí stav, 2–4 týdny a 2 týdny po operaci.
|
Rozpětí hrudníku bude měřeno krejčovským metrem Gulick umístěným kolem hrudníku účastníka ve čtvrtém mezižeberním prostoru a bude použito k zaznamenání rozdílu mezi maximálním nádechem a maximálním výdechem.
Měření bude provedeno v každém ze tří časových bodů pro posouzení změn v čase.
|
Výchozí stav, 2–4 týdny a 2 týdny po operaci.
|
|
Změna dušnosti
Časové okno: Počáteční stav, 2–4 týdny a 2 týdny po operaci
|
K hodnocení změny dušnosti účastníků v průběhu tří časových bodů bude použita Modifikovaná škála lékařského výzkumného výboru (MMRC).
MMRC škála zahrnuje rozsah 0-4, přičemž 4 představuje nejtěžší dušnost.
|
Počáteční stav, 2–4 týdny a 2 týdny po operaci
|
|
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 2–4 týdny a 2 týdny po operaci.
|
Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) je dotazník se dvěma podškálami, 14 otázkami a odpověďmi ve stylu Likertovy škály zaměřený na pocity úzkosti a deprese.
Vyšší skóre představuje rostoucí závažnost příznaků úzkosti a/nebo deprese.
Změna skóre bude hodnocena v každém ze tří časových bodů.
|
Výchozí stav, 2–4 týdny a 2 týdny po operaci.
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – základní dotazník (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2-4 týdny, 2 týdny po operaci.
|
EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj vyvinutý pro měření kvality života u pacientů s rakovinou.
Vyšší skóre na funkčních subsškálách indikuje lepší fungování, zatímco vyšší skóre na symptomových subsškálách popisuje vyšší zátěž příznaky.
Změna v EORTC QLQ-C30 bude hodnocena v každém časovém bodě.
|
Výchozí hodnota, 2-4 týdny, 2 týdny po operaci.
|
|
Vzdálenost ušlá v šestiminutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav, 2–4 týdny po intervenci a 2 týdny po operaci.
|
Standardizovaný test funkční kapacity, při kterém účastník ujde co největší vzdálenost po rovné a tvrdé ploše během šesti minut.
|
Výchozí stav, 2–4 týdny po intervenci a 2 týdny po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: Dva týdny po operaci.
|
Skóre na 6bodovém dotazníku proveditelnosti a přijatelnosti v Likertově stylu budou vypočítána, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímání proveditelnosti a přijatelnosti studie účastníky.
|
Dva týdny po operaci.
|
|
Dodržování cvičebních deníků
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru jeden rok.
|
Účastnická shoda s deníky cvičení bude vyhodnocena po dokončení studie a zdokumentována jako procento.
Vyšší skóre bude indikovat silnější shodu.
|
Po dobu trvání studie, v průměru jeden rok.
|
|
Dodržování týdenních telefonických hovorů
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru jeden rok.
|
Dodržování týdenních telefonických hovorů bude vyhodnoceno na konci studijních návštěv účastníka a bude hlášeno v procentech.
Vyšší procenta ukazují na lepší dodržování telefonických hovorů
|
Po dobu trvání studie, v průměru jeden rok.
|
|
Míra udržení
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru jeden rok.
|
Míry udržení budou na konci studie vykázány ve formě procenta.
Vyšší skóre znamená vyšší míru udržení účastníků. |
Po dokončení studie, v průměru jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra K. Morgan, PhD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Quinn CJ, Hydock DS. Effects of endurance exercise and doxorubicin on skeletal muscle myogenic regulatory factor expression. Muscles Ligaments Tendons J. 2018 Jan 10;7(3):418-425. doi: 10.11138/mltj/2017.7.3.418. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Nickels M, Erwin K, McMurray G, Talbot R, Strong M, Krishnan A, van Haren FMP, Bissett B. Feasibility, safety, and patient acceptability of electronic inspiratory muscle training in patients who require prolonged mechanical ventilation in the intensive care unit: A dual-centre observational study. Aust Crit Care. 2024 May;37(3):448-454. doi: 10.1016/j.aucc.2023.04.008. Epub 2023 Jun 14.
- Nguyen BL, Baumfalk DR, Lapierre-Nguyen SS, Zhong R, Doerr V, Montalvo RN, Wei-LaPierre L, Smuder AJ. Effects of exercise and doxorubicin on acute diaphragm neuromuscular transmission failure. Exp Neurol. 2024 Aug;378:114818. doi: 10.1016/j.expneurol.2024.114818. Epub 2024 May 21.
- Morton AB, Mor Huertas A, Hinkley JM, Ichinoseki-Sekine N, Christou DD, Smuder AJ. Mitochondrial accumulation of doxorubicin in cardiac and diaphragm muscle following exercise preconditioning. Mitochondrion. 2019 Mar;45:52-62. doi: 10.1016/j.mito.2018.02.005. Epub 2018 Feb 21.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
- Lovelace DL, McDaniel LR, Golden D. Long-Term Effects of Breast Cancer Surgery, Treatment, and Survivor Care. J Midwifery Womens Health. 2019 Nov;64(6):713-724. doi: 10.1111/jmwh.13012. Epub 2019 Jul 19.
- Ibrahim AA, Gabr Ali AMM, Fadulelmulla IA, Ragab MMM, Aldemery AA, Mohamed AR, Dewir IM, Hakami HA, Hussein HM. Using Inspiratory Muscle Training to Improve Respiratory Strength, Functional Capacity, Fatigue, and Stress in Breast Cancer Patients Undergoing Surgery. J Multidiscip Healthc. 2024 May 1;17:1931-1941. doi: 10.2147/JMDH.S463961. eCollection 2024.
- Gilliam LA, Moylan JS, Callahan LA, Sumandea MP, Reid MB. Doxorubicin causes diaphragm weakness in murine models of cancer chemotherapy. Muscle Nerve. 2011 Jan;43(1):94-102. doi: 10.1002/mus.21809.
- Avudaiselvi T, Prabha SL. Effectiveness of Box Breathing Exercises in Reducing Stress among Women Postmastectomy: A Randomized Controlled Trial. J Pharm Bioallied Sci. 2025 Apr-Jun;17(2):75-77. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_888_25. Epub 2025 Jul 23.
- Al-Majid S, Wilson LD, Rakovski C, Coburn JW. Effects of exercise on biobehavioral outcomes of fatigue during cancer treatment: results of a feasibility study. Biol Res Nurs. 2015 Jan;17(1):40-8. doi: 10.1177/1099800414523489. Epub 2014 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202501485
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy