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比较呼吸肌力量训练与深呼吸锻炼对预防新诊断乳腺癌成人术前呼吸肌无力的效果

2026年6月30日 更新者：University of Florida

针对新诊断乳腺癌患者术前预防呼吸困难的呼吸肌力量训练

本临床试验旨在探究呼吸肌力量训练是否能预防新诊断乳腺癌并计划接受手术的成人患者出现呼吸肌无力。 研究主要关注的问题是：

  • 对于准备接受乳腺癌手术的成人患者，呼吸肌力量训练是否能减少手术常伴随的肌无力症状。

研究人员将比较深呼吸练习（箱式呼吸法）与呼吸肌力量训练的效果，以确定哪种方法更有帮助。

参与者将：

  • 在家中进行至少2周的呼吸肌力量训练或箱式呼吸练习
  • 在研究开始前、完成训练后以及手术后，与研究人員在家中会面完成呼吸测量
  • 记录已完成的训练日记

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

引言与挑战：治疗乳腺癌所需的疗法可能导致肌肉无力和呼吸问题等副作用。 手术、化疗、放疗以及一些必要的乳腺癌药物治疗都可能导致呼吸功能减弱。 此外，作为自然衰老过程的一部分，老年人的呼吸肌力量和柔韧性会下降。 不幸的是，乳腺癌治疗与衰老的结合可能导致呼吸问题加剧。 呼吸肌无力及胸壁柔韧性下降会降低完成日常活动的能力，可能引发焦虑和抑郁情绪加重，并导致整体生活质量下降。

呼吸肌力量训练是一种被证实能专门增强呼吸肌肉力量和功能的锻炼方法。 呼吸肌力量训练是一种居家坐姿即可完成的锻炼，每日仅需15分钟。 参与者通过手持设备进行吸气训练，该设备在吸气过程中提供阻力。 该方法已成功应用于慢性病患者、肺癌患者、心脏手术患者、头颈癌患者及术前准备患者群体。 近期在乳腺癌术后患者中开展的试验表明，结合有氧运动后，接受呼吸肌力量训练的组别获得更佳疗效。 但截至目前，呼吸肌力量训练尚未作为乳腺癌术前预防性锻炼单独使用。

方法与实施计划：本拟议研究中，我们将比较两组新确诊乳腺癌患者：一组进行每日呼吸肌力量训练，另一组进行每日深呼吸练习（箱式呼吸法）。 箱式呼吸法虽能通过专注可控的呼吸改善焦虑抑郁情绪，但可能无助于提升呼吸肌力量。 研究人员将上门进行随访指导和教学。 研究设备便于携带，每日训练均可居家完成。 这将有效减轻新确诊乳腺癌患者参与研究的负担。 我们将在呼吸肌力量训练与深呼吸方案实施前后，测量两组患者的呼吸肌力量、呼吸功能、膈肌厚度、胸廓活动度、焦虑抑郁状况及生活质量，并对结果进行对比分析。 每位参与者将学习指定训练方法，填写锻炼日记，每周与研究人員电话沟通训练进展及难度感受。

结果与主要发现：我们假设呼吸肌力量训练组将认为该强化方案易于接受，且与深呼吸组相比，将表现出更强的呼吸肌力量、更优的呼吸功能、更大的胸廓活动度、更厚的膈肌、更轻的焦虑抑郁程度以及更高的生活质量评分。 我们预计老年乳腺癌患者通过呼吸肌力量训练将比年轻患者获益更多。

结论与影响：本研究将检验呼吸肌力量训练对新确诊乳腺癌患者的可接受性，及其在术前预防和改善呼吸功能减弱方面的作用。 研究结果还将有助于评估呼吸肌力量训练对老年乳腺癌患者的影响效果。 若试验成功，后续将开展更大规模临床试验，通过对多样化人群的验证确保方案有效性，最终将该训练纳入乳腺癌患者标准临床实践。 本研究高度契合I-REACH机构探索癌症与衰老相互作用机制、旨在改善临床诊疗（尤其是老年癌症患者）的科研使命。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sandra P. Morgan, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：社区居住的成年人（>18岁），近期被诊断患有乳腺癌，计划进行乳腺癌手术，能说英语，并且能够遵循研究方案。

-

排除标准：已完成呼吸肌力量训练练习的个体、妊娠期、近期气胸、耳膜破裂、未控制的高血压或未控制的胃食管反流患者。无法完成至少十次训练课程的个体。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：呼吸肌力量训练
分配到该组的参与者将在乳腺癌手术前至少两周接受设备和教育培训，以便能够进行呼吸肌力量训练。
行为的：呼吸肌力量训练
在基线访视时，参与者将收到预设为其测量最大吸气压力40%的吸气肌力训练器，并通过演示形式的回授教学法进行呼吸锻炼教育，以及书面指导。 呼吸肌力锻炼应每周进行五天，至少持续两周，每天总共进行45次呼吸。 至少两周的吸气呼吸肌力训练已被证明能减少其他人群因手术引起的呼吸并发症（Lumb，2019）。 如果参与者评定的感知用力水平≤5（Mahler & Horowitz，1994），则在每次使用改良Borg量表评估后，每周将呼吸阻力增加10%。 将使用锻炼日记和每周随访电话来监测和记录锻炼情况。
有源比较器：引导意象练习
分配到该组的参与者将接受教育和培训，以便能够在乳腺癌手术前至少两周进行引导想象练习，这是一种利用放松、平静的心理意象的练习。 此练习不提供呼吸强化功能，因此将用作呼吸肌力量训练的对照。
行为的：引导性想象练习
引导性想象是一种放松技巧，通过运用视觉化来构建令人放松、平和的意象，以帮助减少焦虑和压力，从而改善情绪健康。 在基线访视中，参与者将接受培训，学习如何使用"教回"方法进行引导性想象技巧，包括通过示范和回示范来掌握练习技巧，并提供书面说明。 将使用练习日记和每周随访电话来监测和记录练习情况。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大吸气压力变化
大体时间：基线、术后2-4周及术后两周
最大吸气压（MIP）将作为呼吸肌力量的评估指标，使用呼吸压力计进行测量。这种便携设备可实现精度达±3%的测量。 MIP的变化将在三个时间点进行评估。
基线、术后2-4周及术后两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膈肌厚度变化
大体时间：基线、术后2-4周及术后2周
将使用手持超声设备测量膈肌厚度，记录吸气末和呼气末的膈肌厚度。 将在三个时间点分别评估膈肌厚度的变化。
基线、术后2-4周及术后2周
胸廓扩张变化
大体时间：基线、术后2-4周及术后2周。
胸廓扩张度将使用Gulick卷尺进行测量，卷尺置于参与者胸部第四肋间水平，用于记录最大吸气与最大呼气之间的差值。 该测量将在三个时间点分别进行评估，以观察随时间推移的变化。
基线、术后2-4周及术后2周。
呼吸困难变化
大体时间：基线、术后2-4周及术后2周
改良医学研究理事会呼吸困难量表（MMRC）将用于评估三个时间点参与者呼吸困难程度的变化。 MMRC量表评分范围为0-4分，其中4分代表最严重的呼吸困难。
基线、术后2-4周及术后2周
焦虑与抑郁状态变化
大体时间：基线、术后2-4周及术后2周
医院焦虑抑郁量表（HADS）是一个包含两个分量表、14个问题的量表，采用李克特式回答方式，重点关注焦虑和抑郁情绪。 分数越高表示焦虑和/或抑郁症状越严重。 将在三个时间点分别评估分数的变化。
基线、术后2-4周及术后2周
欧洲癌症研究与治疗组织核心问卷 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：基线、2-4周、术后2周
EORTC QLQ-C30是一种包含30个条目的评估工具，用于测量癌症患者的生活质量。 功能子量表得分越高表示功能状态越好，而症状子量表得分越高则表明症状负担越重。 将在每个时间点评估EORTC QLQ-C30的变化情况。
基线、2-4周、术后2周
六分钟步行试验距离
大体时间：基线、干预后2-4周以及手术后2周。
通过让参与者在平坦、坚硬的表面上六分钟内尽可能行走，进行标准化功能能力测试。
基线、干预后2-4周以及手术后2周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
可行性与可接受性
大体时间：手术后两周。
将计算一份包含6个问题的李克特式可行性和可接受性问卷的得分，分数越高表明参与者对研究的可行性和可接受性感知越高。
手术后两周。
遵循锻炼日记
大体时间：直至研究完成，平均一年。
参与者对运动日记的依从性将在研究完成时进行评估，并以百分比形式记录。 得分越高表明依从性越强。
直至研究完成，平均一年。
遵守每周电话通话
大体时间：直至研究完成，平均一年。
参与者的每周电话依从性将在研究访视结束时进行评估，并以百分比形式报告。 较高的百分比表示对电话随访的依从性更强
直至研究完成，平均一年。
保留率
大体时间：直至研究完成，平均为期一年。
保留率将在研究完成时以百分比形式报告。 分数越高表明参与者保留率越高。
直至研究完成，平均为期一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

调查人员

  • 首席研究员：Sandra K. Morgan, PhD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月12日

首次发布 (实际的)

2025年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月30日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB202501485

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

描述本文所报告结果的个体参与者数据，在数据去标识化后（表格、图表和附录）。

IPD 共享时间框架

自研究发表之日起3个月开始至5年结束。

IPD 共享访问标准

经独立评审委员会批准其数据使用申请的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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