- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07229378
Vertaileva hengityslihasten voimaharjoittelua syviin hengitysharjoituksiin hengityslihasheikkouden ehkäisemiseksi aikuisilla, joilla on vasta-aiheutunut rintasyöpä ennen leikkausta.
"Hengityslihasten voimaharjoittelu hengenahdistuksen ehkäisemiseksi vastadiagnosoidulla rintasyöpäpotilaalla ennen leikkausta"
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko hengityslihasten voimakkuuskoulutus ehkäistä hengityslihasheikkoutta aikuisilla, joilla on vastediagnosoitu rintasyöpä ja jotka suunnittelevat leikkausta.
Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
- Vähentääkö hengityslihasten voimakkuuskoulutus rintasyöpäleikkausta suunnittelevilla aikuisilla leikkaukseen usein liittyvää heikkoutta.
Tutkijat vertailevat syvään hengitysharjoitteluun (Laatikkohengitys) hengityslihasten voimakkuuskoulutukseen nähdäkseen, kumpi on hyödyllisempää.
Osallistujat:
- Suorittavat hengityslihasten voimakkuuskoulutusta tai Laatikkohengitysharjoituksia vähintään 2 viikkoa kotona.
- Tapaavat tutkijan kotona suorittaakseen hengitysmittaukset ennen harjoitusten aloittamista, harjoitusten suorittamisen jälkeen ja uudelleen leikkauksen jälkeen.
- Pitävät päiväkirjaa suoritetuista harjoituksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto ja haaste: Rintasyövän hoitoon tarvittavat terapiat voivat aiheuttaa sivuoireita, kuten lihasheikkoutta ja hengitysongelmia. Leikkaus, kemoterapia, sädehoito ja jotkin välttämättömät rintasyöpälääkehoidot voivat kaikki heikentää hengitystoimintaa. Lisäksi hengityslihasten voima ja joustavuus vähenevät iäkkäillä aikuisilla osana luonnollista ikääntymisprosessia. Valitettavasti rintasyövän hoitojen yhdistäminen ikääntymiseen voi johtaa hengitysongelmien lisääntymiseen. Heikentyneet hengityslihakset ja vähemmän rintakehän joustavuutta johtavat vähentyneeseen kykyyn suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja, mikä voi aiheuttaa lisääntyvää ahdistusta ja masennusta sekä yleistä elämänlaadun laskua.
Hengityslihasvoimakoulutus on harjoitus, joka on havaittu keskittyvän erityisesti hengityslihasten voiman ja toiminnan rakentamiseen. Hengityslihasvoimakoulutus on harjoitus, joka suoritetaan istuen tuolissa kotona, 15 minuuttia päivittäin. Henkilö hengittää sisään kädessä pidettävään laitteeseen, joka tarjoaa vastusta hengityksen aikana. Sitä on käytetty menestyksekkäästi muilla kroonisista sairauksista kärsivillä henkilöillä, keuhkosyövässä, sydänleikkauksessa, pään ja kaulan syövissä ja leikkaukseen valmistautuvilla potilailla. Äskettäin sitä kokeiltiin ryhmässä rintasyöpäpotilaita leikkauksen jälkeen yhdistettynä aerobisiin harjoituksiin, ja raporttien mukaan ryhmällä, joka sai hengityslihasvoimakoulutusta, oli parempia tuloksia. Kuitenkaan hengitysvoimakoulutusta ei ole vielä käytetty yksinään ennaltaehkäisevänä harjoituksena ennen rintasyöpäleikkausta.
Menetelmät ja toimintasuunnitelma: Tässä ehdotetussa tutkimuksessa aiomme verrata ryhmää vastediagnosoituja rintasyöpäpotilaita, jotka suorittavat päivittäisiä hengityslihasvoimakoulutusharjoituksia, ryhmään vastediagnosoituja rintasyöpäpotilaita, jotka suorittavat päivittäisiä syvähengitysharjoituksia (laatikkohengitys). Laatikkohengityksen on havaittu parantavan ahdistusta ja masennusta keskittyneen ja hallitun hengityksen kautta, mutta sillä ei välttämättä ole roolia hengitysvoiman parantamisessa. Tutkija suorittaa tutkimuskäynnit ja opetuksen henkilön kotona. Tutkimuslaitteet ovat kannettavia, ja päivittäiset harjoitukset voidaan tehdä kotona. Tämä auttaa vähentämään vastediagnosoidun rintasyöpäpotilaan taakkaa osallistua tähän tutkimukseen. Mittaamme hengitysvoimaa, hengitystoimintaa, pallelimalaksen paksuutta, rintakehän liikkuvuutta, ahdistusta ja masennusta sekä elämänlaatua ennen ja jälkeen hengityslihasvoimakoulutuksen ja syvähengitysharjoitusprotokollien, ja vertaamme kahden ryhmän tuloksia. Jokainen osallistuja opetetaan suorittamaan määrätyt harjoitukset, täyttämään harjoituspäiväkirjoja ja puhumaan puhelimitse tutkijan kanssa viikoittain harjoitusten edistymisestä sekä siitä, kuinka vaikeiksi he kokevat harjoitukset.
Tulokset ja päähavainnot: Oletamme, että havaitsemme, että henkilöt, jotka suorittavat hengityslihasvoimaharjoituksia, pitävät hengitysvoimanvahvistusprotokollaa hyväksyttävänä, ja heillä on vahvemmat hengityslihakset, parempi hengitystoiminta, enemmän rintakehän liikkuvuutta, paksumpia pallelimalaksia, vähemmän ahdistusta ja masennusta sekä korkeampia elämänlaatupisteitä kuin niillä, jotka suorittivat syvähengitysharjoituksia. Odotamme, että iäkkäät rintasyöpäpotilaat hyötyvät enemmän kuin nuoremmat rintasyöpäpotilaat hengitysvoimakoulutuksen suorittamisen jälkeen.
Päätelmä ja vaikutus: Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden testata, onko hengitysvoimakoulutus hyväksyttävää vastediagnosoiduille rintasyöpäpotilaille, ja suojaako ja tukeeko se rintasyöpäpotilasta hengitysheikkoudelta ennen leikkausta. Nämä tulokset antavat meille myös mahdollisuuden arvioida hengitysvoimakoulutuksen vaikutusta iäkkääseen rintasyöpäpotilaaseen. Jos se onnistuu, seuraavat vaiheemme sisältävät suuremman kliinisen tutkimuksen kehittämisen testataksemme monipuolista väestöä varmistaaksemme sen onnistumisen, ennen kuin integroimme tämän harjoituksen osaksi standardikliinistä käytäntöä rintasyöpäpotilailla. Tämä tutkimus on läheisesti linjassa I-REACH-missioon tukea tiedettä, joka tutkii, miten syöpä ja ikääntyminen vuorovaikuttavat, tarkoituksena parantaa kliinistä hoitoa, erityisesti iäkkäillä syöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra P. Morgan, PhD
- Puhelinnumero: 1-239-898-2036
- Sähköposti: sandrakpoirier@ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Barbara K. Smith, PhD
- Puhelinnumero: 352-294-5315
- Sähköposti: bksmith@PHHP.UFL.EDU
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara K. Smith, PhD
- Puhelinnumero: 352-294-5315
- Sähköposti: bksmith@PHHP.UFL.EDU
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra P. Morgan, PhD
- Puhelinnumero: 239-898-2036
- Sähköposti: sandrakpoirier@ufl.edu
-
Päätutkija:
- Sandra P. Morgan, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Yhteisössä asuvat aikuiset (>18 vuotta), joilla on äskettäin todettu rintasyöpä, jotka on ajoitettu rintasyöpäleikkaukseen, jotka puhuvat englantia ja jotka voivat noudattaa protokollaa.
-
Poissulkemiskriteerit: Henkilöt, jotka ovat jo suorittaneet hengityslihasten voimaharjoituksia, raskaus, äskettäinen pneumotoraksi, rikkoutunut tärykalvo, hallitsematon verenpaine tai hallitsematon refluksi. Henkilöt, jotka eivät voi suorittaa vähintään kymmentä harjoituskertaa.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengityslihasten voimaharjoittelu
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, saavat laitteiston, koulutuksen ja harjoittelun, jotta he pystyvät suorittamaan hengityslihasvoimakoulutusta vähintään kaksi viikkoa ennen rintasyöpäleikkausta.
|
Alkutilanteen tarkastuskäynnillä osallistujat saavat hengityslihasten voimakkuuden harjoittelulaitteen, joka on ennalta asetettu 40 % heidän mitatusta maksimaalisesta hengityspaineestaan, sekä hengitysharjoitusopetuksen takaisinopetusmenetelmällä esittelyn muodossa sekä kirjalliset ohjeet.
Hengityslihasten voimakkuusharjoitukset suoritetaan viisi päivää/viikossa vähintään kaksi viikkoa, yhteensä 45 hengitystä joka päivä.
Vähintään kahden viikon kestävä hengityslihasten voimakkuusharjoittelu on osoitettu vähentävän hengityselinten komplikaatioita leikkauksen vuoksi muissa väestöryhmissä (Lumb, 2019).
Hengitysvastusta lisätään 10 % joka viikko modifioidun Borgin asteikon avulla tehdyn arvioinnin jälkeen, jos osallistujat arvioivat koetun ponnistelutason ≤ 5 (Mahler & Horowitz, 1994).
Harjoituspäiväkirjoja ja viikoittaisia seurantapuheluita käytetään harjoitusten valvomiseen ja dokumentointiin.
|
|
Active Comparator: Ohjatut mielikuvaharjoitukset
Tähän ryhmään sijoitettavat osallistujat saavat koulutusta ja harjoittelua suorittaakseen ohjattua mielikuvaharjoitusta, joka käyttää rentouttavia, rauhoittavia mielikuvia, vähintään kaksi viikkoa ennen rintasyöpäleikkausta.
Tämä harjoitus ei vahvista hengitystä, joten sitä käytetään verrokkina hengityslihasvoimaharjoittelulle.
|
Ohjattu kuvittelu, rentoutumistekniikka, joka hyödyntää visualisointia rentouttavien, rauhallisten mielikuvien kehittämiseen auttaakseen parantamaan tunne-elämää vähentämällä ahdistusta ja stressiä.
Alkututkimuskäynnillä osallistujat saavat koulutuksen ohjatun kuvittelun tekniikoihin käyttäen opetusta ja palautusta -menetelmää demonstraation ja harjoitustekniikan palautusdemonstraation muodossa sekä kirjallisia ohjeita.
Harjoituspäiväkirjoja ja viikoittaisia seurantapuheluita käytetään harjoitusten seurantaan ja dokumentointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa inspiratorisessa paineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2–4 viikkoa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Maksimaalista inspiraatiopainetta (MIP) arvioidaan hengitysvoiman mittarina käyttämällä hengityspainemittaria, taskukokoista laitetta, jonka avulla mittaukset voidaan suorittaa tarkkuudella +/- 3 %.
MIP:n muutoksia arvioidaan kolmella aikapisteellä.
|
Perustaso, 2–4 viikkoa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragman paksuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2-4 viikkoa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Rasvan paksuutta mitataan käsiultraääni-laitteella tallentaen rasvan paksuuden sekä sisäänhengityksen lopussa että uloshengityksen lopussa.
Rasvan paksuuden muutosta arvioidaan kullakin kolmesta mittausajankohdasta.
|
Perustaso, 2-4 viikkoa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos rintakehän laajenemisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2–4 viikkoa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Rintakehän laajenemista mitataan Gulick-mittanauhalla, joka asetetaan osallistujan rintakehän ympärille neljännen kylkiluunvälisen tilan kohdalle, ja sillä tallennetaan ero maksimaalisen sisäänhengityksen ja maksimaalisen uloshengityksen välillä.
Mittaukset arvioidaan kaikilla kolmella aikapisteellä muutoksen arvioimiseksi ajan myötä.
|
Perustaso, 2–4 viikkoa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos dyspneassa
Aikaikkuna: Perustaso, 2–4 viikkoa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muokattua lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikkoa (MMRC) käytetään arvioimaan osallistujien dyspnean muutosta kolmen ajanjakson aikana.
MMRC-asteikko sisältää vaihteluvälin 0-4, jossa 4 on vaikein dyspnea.
|
Perustaso, 2–4 viikkoa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ahdistuksen ja masennuksen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2–4 viikkoa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) on kaksiosainen, 14-kysymyksellinen asteikko Likert-tyylisillä vastauksilla, jotka keskittyvät ahdistuksen ja masennuksen tuntemuksiin.
Korkeampi pisteetaso edustaa ahdistuksen ja/tai masennuksen oireiden vakavuuden lisääntymistä.
Pisteiden muutosta arvioidaan kussakin kolmesta mittausajankohdasta.
|
Alkutilanne, 2–4 viikkoa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation peruskysely (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso, 2-4 viikkoa, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kysymyksen mittari, joka on kehitetty mittaamaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Korkeammat pisteet toiminnallisilla alaskaalioilla osoittavat parempaa toimintakykyä, kun taas korkeammat pisteet oireiden alaskaalioilla kuvaavat suurempaa oiretaakkaa. EORTC QLQ-C30 -mittarin muutosta arvioidaan jokaisella aikapisteellä. |
Perustaso, 2-4 viikkoa, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Kuuden minuutin kävelytestin matka
Aikaikkuna: Alkuarvot, 2–4 viikkoa interventioiden jälkeen ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Standardisoitu, toimintakyvyn testaus, jossa osallistuja kävelee mahdollisimman pitkän matkan tasaista, kovaa pintaa pitkin kuudessa minuutissa.
|
Alkuarvot, 2–4 viikkoa interventioiden jälkeen ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
6 kysymyksen, Likert-tyylisen toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskyselyn pisteet lasketaan, korkeammat pisteet osoittaen korkeampaa osallistujan kokemusta tutkimuksen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä.
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Harjoituspäiväkirjojen noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin yksi vuosi.
|
Osallistujien noudattamista liikuntapäiväkirjoihin arvioidaan tutkimuksen päättyessä ja dokumentoidaan prosentteina.
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa noudattamista.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin yksi vuosi.
|
|
Viikoittaisten puheluiden noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin vuoden ajan.
|
Viikoittaisten puheluiden noudattamista arvioidaan osallistujan tutkimuskäyntien lopussa ja raportoidaan prosentteina.
Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa puheluiden noudattamista
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin vuoden ajan.
|
|
Pitoasteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin yksi vuosi.
|
Pitoisuudet raportoidaan tutkimuksen päättyessä prosentteina.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa osallistujien säilyttämisastetta.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin yksi vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra K. Morgan, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Quinn CJ, Hydock DS. Effects of endurance exercise and doxorubicin on skeletal muscle myogenic regulatory factor expression. Muscles Ligaments Tendons J. 2018 Jan 10;7(3):418-425. doi: 10.11138/mltj/2017.7.3.418. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Nickels M, Erwin K, McMurray G, Talbot R, Strong M, Krishnan A, van Haren FMP, Bissett B. Feasibility, safety, and patient acceptability of electronic inspiratory muscle training in patients who require prolonged mechanical ventilation in the intensive care unit: A dual-centre observational study. Aust Crit Care. 2024 May;37(3):448-454. doi: 10.1016/j.aucc.2023.04.008. Epub 2023 Jun 14.
- Nguyen BL, Baumfalk DR, Lapierre-Nguyen SS, Zhong R, Doerr V, Montalvo RN, Wei-LaPierre L, Smuder AJ. Effects of exercise and doxorubicin on acute diaphragm neuromuscular transmission failure. Exp Neurol. 2024 Aug;378:114818. doi: 10.1016/j.expneurol.2024.114818. Epub 2024 May 21.
- Morton AB, Mor Huertas A, Hinkley JM, Ichinoseki-Sekine N, Christou DD, Smuder AJ. Mitochondrial accumulation of doxorubicin in cardiac and diaphragm muscle following exercise preconditioning. Mitochondrion. 2019 Mar;45:52-62. doi: 10.1016/j.mito.2018.02.005. Epub 2018 Feb 21.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
- Lovelace DL, McDaniel LR, Golden D. Long-Term Effects of Breast Cancer Surgery, Treatment, and Survivor Care. J Midwifery Womens Health. 2019 Nov;64(6):713-724. doi: 10.1111/jmwh.13012. Epub 2019 Jul 19.
- Ibrahim AA, Gabr Ali AMM, Fadulelmulla IA, Ragab MMM, Aldemery AA, Mohamed AR, Dewir IM, Hakami HA, Hussein HM. Using Inspiratory Muscle Training to Improve Respiratory Strength, Functional Capacity, Fatigue, and Stress in Breast Cancer Patients Undergoing Surgery. J Multidiscip Healthc. 2024 May 1;17:1931-1941. doi: 10.2147/JMDH.S463961. eCollection 2024.
- Gilliam LA, Moylan JS, Callahan LA, Sumandea MP, Reid MB. Doxorubicin causes diaphragm weakness in murine models of cancer chemotherapy. Muscle Nerve. 2011 Jan;43(1):94-102. doi: 10.1002/mus.21809.
- Avudaiselvi T, Prabha SL. Effectiveness of Box Breathing Exercises in Reducing Stress among Women Postmastectomy: A Randomized Controlled Trial. J Pharm Bioallied Sci. 2025 Apr-Jun;17(2):75-77. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_888_25. Epub 2025 Jul 23.
- Al-Majid S, Wilson LD, Rakovski C, Coburn JW. Effects of exercise on biobehavioral outcomes of fatigue during cancer treatment: results of a feasibility study. Biol Res Nurs. 2015 Jan;17(1):40-8. doi: 10.1177/1099800414523489. Epub 2014 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202501485
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .