高強度集束超音波デバイスによる弛緩したオトガイ下および頸部組織のリフティングにおける安全性と有効性の評価
前向き、多施設共同、ランダム化比較、非劣性試験によるULTRAFORMER MPT PLUS治療の弛緩したオトガイ下部（あごの下）および頸部組織の引き上げにおける安全性と有効性の評価
これは、成人被験者の弛緩した頤下部（顎の下）および頸部組織の引き締めとリフトアップを目的とした高密度焦点式超音波（HIFU）デバイスであるULTRAFORMER MPT PLUSの安全性と有効性を評価するために設計された、前向き、多施設共同、無作為化、評価者盲検、並行対照、非劣性臨床試験です。
米国内の複数の試験施設で約120名の被験者を登録予定です。
参加者はULTRAFORMER MPT PLUS治療または対照比較デバイスのいずれかを受けて、臨床写真撮影、試験責任医師の評価、患者報告アウトカムを含む安全性と有効性の評価のために追跡調査が行われます。
本研究は、下顔面部および頸部の皮膚弛緩と皺の外観改善において、ULTRAFORMER MPT PLUSが承認済み参照デバイスに対して非劣性であることを実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設共同無作為化評価者盲検並行対照非劣性臨床試験は、FDA研究用医療機器免除（IDE #G250041）の下で実施され、ULTRAFORMER MPT PLUS（クラスII高密度焦点式超音波システム）の頤下部および頸部組織の弛緩に対する美容的改善の安全性と有効性を評価します。
米国内最大5つの試験施設で、頤下部および頸部に軽度から中等度の皮膚弛緩を有する30〜65歳の被験者計約120名を登録予定です。被験者は1：1の割合で無作為に割り付けられ、ULTRAFORMER MPT PLUSまたは対照機器（ULTHERA® System、Merz Aesthetics、USA）のいずれかを受けることになります。
主要評価項目は、盲検化された試験責任者が検証済み顔面弛緩度評価スケールを用いて評価する改善度、および機器関連有害事象の発生率と重症度に基づく安全性転帰を含みます。副次評価項目には、被験者報告による改善スコア、デジタル画像解析、ならびに12週および24週の追跡調査時の効果持続性が含まれます。
本試験は、2段階の逐次的安全段階（ステージ1Aおよび1B、計20名）に続いて行われる主要段階（ステージ2、約100名）で構成されます。安全段階からのデータは、ステージ2へ進む前に独立データ安全監視委員会（DSMB）によって審査されます。
すべての治療は、訓練を受けた試験責任者が試験計画書で定義されたパラメータに従って実施します。被験者は、ベースライン時、治療後、および最大6ヶ月間の追跡調査時に評価されます。最終統計解析では、主要有効性エンドポイントに関してULTRAFORMER MPT PLUSが対照機器に対して非劣性であることを評価し、全体的な安全性を確認します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Megan Kim
- 電話番号：+82-10-3723-4829
- メール：jihyekim@classys.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James Lim
- メール：h.lim@classys.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90004
- 募集
- Dermatology
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コンタクト：
- J, MD
- 電話番号：+1 (323) 464-8046
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28405
- 募集
- Dermatology
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コンタクト：
- M, MD
- 電話番号：+1 (704) 375-6766
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- 募集
- Dermatology
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コンタクト：
- G, MD
- 電話番号：+1 (910) 256-4350
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Dermatology
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コンタクト：
- B, MD
- 電話番号：+1 (615) 329-1110
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-
Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- 募集
- Dermatology
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コンタクト：
- W, MD
- 電話番号：+1-509-343-3710
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- インフォームドコンセント取得時点で30歳から65歳までの男性または女性被験者。
- 試験責任医師が判断した軽度から中等度のオトガイ下および/または首の皮膚たるみを有する被験者。
- スクリーニング前少なくとも6ヶ月間、体重が安定している（±5%）全身状態の良好な被験者。
- 試験期間中、治療部位への他の美容的または皮膚科的処置（外科的または非外科的）を避ける意思がある被験者。
- インフォームドコンセントを理解し署名でき、すべての試験訪問および手順に従うことができる被験者。
- 試験参加期間中、信頼性の高い避妊法を使用することに同意する妊娠可能な女性被験者。
除外基準：
- 顔面、首、オトガイ下領域を含む下部顔面領域の過去のフェイスリフト、ネックリフト、脂肪吸引、または輪郭形成手術の既往。
- ベースライン前6ヶ月以内の治療部位へのエネルギー系美容治療（HIFU、高周波、レーザーなど）または注入系美容治療（ボツリヌストキシン、皮膚フィラー、コラーゲン刺激剤など）の受診。
- ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置などの埋込型電子医療機器の保有。
- 治療部位内または近傍における活動性皮膚感染症、創傷、嚢胞性ざ瘡、炎症、または重度の瘢痕の存在。
- ケロイド形成または異常創傷治癒の既往。
- 既知の出血性疾患、または処置のために安全に中止できない抗凝固薬または抗血小板薬の使用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 超音波ベースの処置に対する既知の過敏症または禁忌を有する被験者。
- 試験責任医師の判断において、試験参加、安全性、またはデータの完全性に支障をきたす可能性のある医学的または精神病的状態。
- スクリーニング前30日以内の他の治験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ULTRAFORMER MPT PLUS グループ
ULTRAFORMER MPT PLUS（Classys Inc.、韓国・ソウル）は、高密度焦点式超音波（HIFU）エネルギーを皮下組織に照射し、新しいコラーゲンの生成と組織収縮を誘導することで、非外科的皮膚引き締めとリフトアップを実現します。
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ULTRAFORMER MPT PLUS（Classys Inc.、韓国・ソウル）は、高密度焦点式超音波（HIFU）システムであり、複数の深さに焦点を合わせたエネルギーを送達して、新生コラーゲン形成と組織収縮を誘導し、下顎および首の組織を非外科的にリフトアップおよび引き締めます。
本デバイスにはデフォルトモードとMPモードの両方が含まれており、FDA IDE G250041のもとで調査中です。
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アクティブコンパレータ：ウルセラ比較対照群
ウルセラ®システム（Merz Aesthetics, USA）は、集束超音波エネルギーを使用して、顎下および首の皮膚を持ち上げ引き締め、この非劣性臨床試験における参照比較薬として機能します。
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Ultheraシステム（Merz Aesthetics, USA）は、FDA承認の高密度焦点式超音波（HIFU）デバイスであり、顎下および首領域の弛緩組織の非侵襲的な引き締めとリフトアップを目的としています。
この非劣性臨床試験における活性対照薬として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オトガイ下部領域リフト [観測期間：治療後90日間]
時間枠：治療後90日
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本研究の主要エンドポイントは、治療後90日目に評価される頤下部リフトの「成功」です。 「成功」は、ベースラインと比較して測定された頤下部面積が≧20mm²減少した場合と定義されます。左右両方の側面2D画像は3D写真から導出され、認定技術者が頤下部リフトアプリケーション（Canfield Scientific Inc.）を使用して分析します。 |
治療後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頤下領域リフト [期間：治療後60日]
時間枠：治療後60日
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頤下エリアリフト ≥ 20 mm² vs ベースライン
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治療後60日
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頤下領域リフト [観察期間：治療後90日]
時間枠：治療後90日
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顎下エリアリフト ≥ 20 mm² vs ベースライン
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治療後90日
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施術部位（オトガイ下および頸部領域）における組織全体の引き締めの変化［時間枠：施術後60日および90日］
時間枠：治療後60日および90日
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独立した3人の盲検評価者のうち2人以上が、治療前、治療後60日、90日の画像を比較し、皮膚のたるみ（引き上げられた皮膚）の改善が認められたと評価した患者の割合。
画像はCanfield SOP（FDA K121700）に従って準備され、レビューのためにランダム化されます。
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治療後60日および90日
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グローバル・エステティック改善評価尺度（GAIS）結果 [時間枠：治療後60日および90日]
時間枠：治療後60日および90日
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全体的な審美的改善は、治療前と治療後の写真を比較し、治験責任医師または委任された資格を持つスタッフが各来院時に評価した5段階評価（1＝非常に改善した～5＝悪化した）で評価されます。
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治療後60日および90日
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被験者満足度アンケート[タイムフレーム：治療後60日および90日]
時間枠：治療後60日および90日
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5段階リッカート尺度（1 = 非常に満足 ～ 5 = 非常に不満）。 「満足」= 非常に満足または満足。 各フォローアップ訪問時に記入。 |
治療後60日および90日
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ビジュアルアナログスケール（VAS） - 疼痛スコア[観測期間：治療直後]
時間枠：治療直後
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治療完了直後に記録された被験者申告の疼痛（0＝痛みなし、10＝考えうる最悪の痛み）。 治験責任医師の判断による疼痛管理。該当する場合は、有害事象として文書化。 |
治療直後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS-483
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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