Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení s vysokointenzivním fokusovaným ultrazvukem pro zvednutí povolené tkáně podbradku a krku

16. dubna 2026 aktualizováno: CLASSYS Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, nesignoritní studie hodnotící bezpečnost a účinnost léčby systémem ULTRAFORMER MPT PLUS ke zpevnění povolené submentální (pod bradou) a krční tkáně

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, paralelně kontrolovaná, nesignorující klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení ULTRAFORMER MPT PLUS, které využívá vysokointenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU), pro zvednutí a zpevnění povolené tkáně submentální oblasti (pod bradou) a krku u dospělých subjektů.

Přibližně 120 subjektů bude zařazeno na více výzkumných pracovištích po celých Spojených státech.

Účastníci obdrží buď léčbu přístrojem ULTRAFORMER MPT PLUS, nebo srovnávací referenční přístroj, a budou sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti včetně klinické fotografie, hodnocení vyšetřovatele a výsledků hlášených pacienty.

Cílem studie je prokázat, že ULTRAFORMER MPT PLUS není horší než schválené referenční zařízení při zlepšování povolené kůže a vzhledu vrásek v dolní části obličeje a na krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie s designem nerinferiority je prováděna v rámci výjimky pro vyšetřovací zařízení FDA (IDE #G250041) za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému ULTRAFORMER MPT PLUS (systém vysokointenzivního fokusovaného ultrazvuku třídy II) pro estetické zlepšení povolené tkáně v oblasti podbradku a krku.

Celkem bude do studie zařazeno přibližně 120 subjektů ve věku 30–65 let s mírnou až střední povoleností kůže v oblasti podbradku a krku na maximálně 5 výzkumných pracovištích v USA. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k léčbě buď systémem ULTRAFORMER MPT PLUS, nebo komparátorovým zařízením (systém ULTHERA®, Merz Aesthetics, USA).

Primární cílové parametry zahrnují zlepšení hodnocené zaslepeným vyšetřovatelem pomocí validované škály pro hodnocení povolenosti obličeje a bezpečnostní výsledky založené na incidenci a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících se zařízením. Sekundární cílové parametry zahrnují skóre zlepšení hlášené účastníky, digitální analýzu obrazu a trvanlivost účinku při 12týdenním a 24týdenním sledování.

Studie se skládá ze dvou po sobě jdoucích bezpečnostních fází (fáze 1A a 1B; celkem 20 subjektů) následovaných klíčovou fází 2 (přibližně 100 subjektů). Údaje z bezpečnostních fází budou před přechodem do fáze 2 přezkoumány nezávislým výborem pro monitorování bezpečnosti údajů (DSMB).

Všechny léčebné procedury budou provedeny vyškoleními vyšetřovateli podle parametrů definovaných protokolem. Subjekty budou hodnoceny výchozě, po léčbě a během následných kontrol po dobu až 6 měsíců. Konečná statistická analýza posoudí nerinferioritu systému ULTRAFORMER MPT PLUS ve srovnání s referenčním zařízením vzhledem k primárnímu parametru účinnosti a potvrdí celkovou bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

273

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90004
        • Nábor
        • Dermatology
        • Kontakt:
          • J, MD
          • Telefonní číslo: +1 (323) 464-8046
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Nábor
        • Dermatology
        • Kontakt:
          • M, MD
          • Telefonní číslo: +1 (704) 375-6766
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Nábor
        • Dermatology
        • Kontakt:
          • G, MD
          • Telefonní číslo: +1 (910) 256-4350
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Dermatology
        • Kontakt:
          • B, MD
          • Telefonní číslo: +1 (615) 329-1110
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Dermatology
        • Kontakt:
          • W, MD
          • Telefonní číslo: +1-509-343-3710

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští nebo ženští subjekty ve věku 30 až 65 let včetně v době informovaného souhlasu.
  2. Subjekty s mírnou až střední povolenou kůží brady a/nebo krku, podle posouzení vyšetřovatele.
  3. Subjekty v dobrém celkovém zdravotním stavu se stabilní tělesnou hmotností (±5%) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  4. Subjekty ochotné vyhnout se dalším estetickým nebo dermatologickým zákrokům (chirurgickým nebo nechirurgickým) v ošetřované oblasti během studie.
  5. Subjekty schopné porozumět a podepsat informovaný souhlas a dodržovat všechny návštěvy a procedury studie.
  6. Ženské subjekty plodného věku, které souhlasí s používáním spolehlivé antikoncepce po celou dobu účasti ve studii.

Kriteria vyloučení:

  1. Předchozí facelift, lifting krku, liposukce nebo konturovací chirurgie zahrnující dolní část obličeje, oblast brady nebo krku.
  2. Podstoupení jakéhokoli energetického estetického ošetření (např. HIFU, radiofrekvence, laser) nebo injekčního estetického ošetření (např. botulotoxin, výplňový materiál, stimulátor kolagenu) v ošetřované oblasti do 6 měsíců před začátkem studie.
  3. Přítomnost jakéhokoli implantovaného elektronického lékařského zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo neurostimulátor.
  4. Aktivní kožní infekce, rána, cystická akné, zánět nebo závažné jizvy v ošetřované oblasti nebo jejím blízkém okolí.
  5. Historie tvorby keloidů nebo abnormálního hojení ran.
  6. Známá porucha srážlivosti krve nebo užívání antikoagulačních nebo antiagregačních léků, které nelze bezpečně přerušit pro zákrok.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Subjekty se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací k ultrazvukovým procedurám.
  9. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku vyšetřovatele mohl ovlivnit účast ve studii, bezpečnost nebo integritu dat.
  10. Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ULTRAFORMER MPT PLUS
ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Soul, Jižní Korea) dodává energii vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) do subdermální tkáně, aby vyvolal neokolagenezi a stažení tkáně pro nechirurgické zpevnění a zvednutí pokožky.
Přístroj: ULTRAFORMER MPT PLUS
ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Soul, Korea) je systém vysokointenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU), který dodává fokusovanou energii do více hloubek za účelem indukce neokolageneze a kontrakce tkáně pro nechirurgické zvednutí a zpevnění tkání podbradku a krku. Zařízení zahrnuje jak výchozí, tak MP režimy a je zkoumáno v rámci FDA IDE G250041.
Aktivní komparátor: Ulthera Srovnávací Skupina
Systém Ulthera® (Merz Aesthetics, USA) využívá fokusovanou ultrazvukovou energii ke zvednutí a stažení kůže pod bradou a na krku a slouží jako referenční komparátor v této klinické studii nehorší účinnosti.
Přístroj: Ulthera System
Systém Ulthera (Merz Aesthetics, USA) je zařízení s vysokointenzivním fokusovaným ultrazvukem (HIFU) schválené FDA, určené k neinvazivnímu zvednutí a zpevnění povolené tkáně v oblasti podbradku a krku. Slouží jako aktivní komparátor pro tuto klinickou studii nehorší účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvednutí submentální oblasti [Časový rámec: 90 dní po léčbě]
Časové okno: 90 dnů po léčbě

Primárním cílem studie je úspěšnost zvednutí submentální oblasti hodnocená 90 dní po léčbě.

„Úspěch“ je definován jako snížení změřené submentální oblasti o ≥ 20 mm² ve srovnání s výchozím stavem. Levé i pravé boční 2D snímky budou odvozeny z 3D fotografií a analyzovány certifikovanými techniky pomocí aplikace Submental Lift (Canfield Scientific Inc.).
90 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvednutí oblasti pod bradou [Časový rámec: 60 dní po léčbě]
Časové okno: 60 dní po léčbě
Zvednutí submentální oblasti ≥ 20 mm² oproti výchozímu stavu.
60 dní po léčbě
Zdvih submentální oblasti [Časový rámec: 90 dní po léčbě]
Časové okno: 90 dní po léčbě
Zdvih submentální oblasti ≥ 20 mm² oproti výchozímu stavu.
90 dní po léčbě
Změna celkového zvedání ošetřené tkáně v podbradní a krční oblasti [Časový rámec: 60 a 90 dní po léčbě]
Časové okno: 60 a 90 dní po léčbě
Procento pacientů hodnocených jakožto s prokázaným zlepšením povolené kůže (zvednutá kůže) alespoň 2 z 3 nezávislými zaslepenými hodnotiteli při porovnání snímků před léčbou, 60 a 90 dnů po léčbě. Snímky budou připraveny a randomizovány k posouzení dle standardních operačních postupů Canfieldu (FDA K121700).
60 a 90 dní po léčbě
Výsledky Globální estetické zlepšovací škály (GAIS) [Časový rámec: 60 a 90 dní po léčbě]
Časové okno: 60 a 90 dní po léčbě
Celkové estetické zlepšení hodnocené na 5bodové škále (1 = výrazně zlepšeno až 5 = horší) vyšetřovatelem porovnáním fotografií před a po léčbě. Hodnoceno hlavním vyšetřovatelem nebo pověřeným kvalifikovaným personálem při každé návštěvě.
60 a 90 dní po léčbě
Dotazník spokojenosti subjektů[Časové období: 60 a 90 dní po léčbě]
Časové okno: 60 a 90 dnů po léčbě

5bodová Likertova škála (1 = Velmi spokojen/a až 5 = Velmi nespokojen/a). "Spokojen" = Velmi spokojen/a nebo Spokojen/a.

Vyplněno při každé kontrolní návštěvě.
60 a 90 dnů po léčbě
Vizuální analogová škála (VAS) - Skóre bolesti[Časový rámec:Bezprostředně po léčbě]
Časové okno: Bezprostředně po léčbě

Bolest udávaná subjektem (0 = Žádná bolest, 10 = Nejhorší možná bolest) zaznamenaná bezprostředně po dokončení léčby.

Léčba bolesti v uvážení vyšetřujícího lékaře; pokud je to vhodné, zdokumentováno jako nežádoucí příhoda (AE).
Bezprostředně po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CLASSYS Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita pokožky obličeje

Klinické studie na ULTRAFORMER MPT PLUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit