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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Hochintensiven Fokussierten Ultraschallgeräts zur Straffung erschlaffter submentaler und zervikaler Gewebe

16. April 2026 aktualisiert von: CLASSYS Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Non-Inferiority-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ULTRAFORMER MPT PLUS-Behandlung zur Straffung des schlaffen submentalen (unter dem Kinn) und zervikalen Gewebes

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, evaluator-verbündete, parallel-kontrollierte, Nicht-Unterlegenheits-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit des ULTRAFORMER MPT PLUS, einem Hochintensitäts-fokussierten Ultraschallgerät (HIFU), zur Straffung und Anhebung von schlaffem submentalem (unter dem Kinn) und Halsgewebe bei erwachsenen Probanden zu bewerten.

Etwa 120 Probanden werden an mehreren Studienstandorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten entweder die ULTRAFORMER MPT PLUS-Behandlung oder das Prädikat-Vergleichsgerät und werden im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht, einschließlich klinischer Fotografie, Bewertung durch den Prüfarzt und patientenberichteten Ergebnissen.

Die Studie zielt darauf ab, zu zeigen, dass ULTRAFORMER MPT PLUS der zugelassenen Referenzvorrichtung in der Verbesserung der Hauterschlaffung und des Faltenbildes im unteren Gesichts- und Halsbereich nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, evaluatorverblindete, parallelkontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie wird unter einer FDA Investigational Device Exemption (IDE #G250041) durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des ULTRAFORMER MPT PLUS (Klasse-II-Hochintensitätsfokussiertes-Ultraschall-System) zur ästhetischen Verbesserung der Gewebeschlaffheit im Submental- und Halsbereich zu bewerten.

Insgesamt werden etwa 120 Probanden im Alter von 30-65 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Hauterschlaffung im Submental- und Halsbereich an bis zu 5 US-Studienzentren aufgenommen. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder den ULTRAFORMER MPT PLUS oder das Vergleichsgerät (ULTHERA® System, Merz Aesthetics, USA) zu erhalten.

Primäre Endpunkte umfassen die verbesserte Bewertung durch verblindete Untersucher unter Verwendung der validierten Facial Laxity Grading Scale und Sicherheitsergebnisse basierend auf der Häufigkeit und Schwere gerätebedingter unerwünschter Ereignisse. Sekundäre Endpunkte umfassen von Teilnehmern berichtete Verbesserungswerte, digitale Bildanalyse und die Dauerhaftigkeit der Wirkung bei 12-wöchigen und 24-wöchigen Nachbeobachtungen.

Die Studie besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Sicherheitsphasen (Phase 1A und 1B; insgesamt 20 Probanden), gefolgt von der entscheidenden Phase 2 (etwa 100 Probanden). Die Daten aus den Sicherheitsphasen werden von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Board (DSMB) überprüft, bevor mit Phase 2 fortgefahren wird.

Alle Behandlungen werden von geschulten Untersuchern gemäß den protokollfestgelegten Parametern durchgeführt. Die Probanden werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und während der Nachbeobachtungsvisiten bis zu 6 Monate lang beurteilt. Die endgültige statistische Analyse wird die Nichtunterlegenheit des ULTRAFORMER MPT PLUS gegenüber dem Prädikatgerät in Bezug auf den primären Wirksamkeitsendpunkt bewerten und die allgemeine Sicherheit bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

273

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90004
        • Rekrutierung
        • Dermatology
        • Kontakt:
          • J, MD
          • Telefonnummer: +1 (323) 464-8046
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Rekrutierung
        • Dermatology
        • Kontakt:
          • M, MD
          • Telefonnummer: +1 (704) 375-6766
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Rekrutierung
        • Dermatology
        • Kontakt:
          • G, MD
          • Telefonnummer: +1 (910) 256-4350
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Dermatology
        • Kontakt:
          • B, MD
          • Telefonnummer: +1 (615) 329-1110
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Dermatology
        • Kontakt:
          • W, MD
          • Telefonnummer: +1-509-343-3710

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 30 bis 65 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  2. Probanden mit leichter bis mäßiger Hauterschlaffung im submentalen Bereich und/oder am Hals, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  3. Probanden in gutem allgemeinem Gesundheitszustand mit stabilem Körpergewicht (±5 %) für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  4. Probanden, die während des Studienzeitraums andere ästhetische oder dermatologische Behandlungen (chirurgisch oder nicht-chirurgisch) im Behandlungsbereich vermeiden wollen.
  5. Probanden, die in der Lage sind, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und alle Studienvisiten und -verfahren einzuhalten.
  6. Weibliche Probanden mit Kinderwunschpotenzial, die sich einverstanden erklären, während der Studienteilnahme zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Gesichtsstraffung, Halsstraffung, Liposuktion oder Konturierungschirurgie im unteren Gesichts-, submentalen oder Halsbereich.
  2. Erhalt einer energiebasierten ästhetischen Behandlung (z. B. HIFU, Radiofrequenz, Laser) oder injizierbaren ästhetischen Behandlung (z. B. Botulinumtoxin, Dermalfiller, Kollagenstimulator) im Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  3. Vorhandensein eines implantierten elektronischen Medizingeräts, wie eines Herzschrittmachers, Defibrillators oder Neurostimulators.
  4. Aktive Hautinfektion, Wunde, Zystenakne, Entzündung oder schwerwiegende Narbenbildung innerhalb oder in der Nähe des Behandlungsbereichs.
  5. Vorgeschichte von Keloidbildung oder abnormaler Wundheilung.
  6. Bekannte Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, die für den Eingriff nicht sicher abgesetzt werden können.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Probanden mit bekannter Empfindlichkeit oder Kontraindikation für Ultraschallverfahren.
  9. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienteilnahme, Sicherheit oder Datenintegrität beeinträchtigen könnte.
  10. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ULTRAFORMER MPT PLUS Gruppe
ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Seoul, Korea) überträgt hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) Energie auf das subdermale Gewebe, um Neokollagenese und Gewebekontraktion zur nicht-chirurgischen Hautstraffung und -hebung zu induzieren.
Gerät: ULTRAFORMER MPT PLUS
ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Seoul, Korea) ist ein hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU)-System, der fokussierte Energie in mehreren Tiefen abgibt, um Neokollagenese und Gewebekontraktion zur nicht-chirurgischen Straffung und Anhebung von submentalem und Halsgewebe zu induzieren. Das Gerät umfasst sowohl Standard- als auch MP-Modi und wird unter der FDA IDE G250041 untersucht.
Aktiver Komparator: Ulthera Vergleichsgruppe
Das Ulthera®-System (Merz Aesthetics, USA) nutzt fokussierte Ultraschallenergie, um die Haut unter dem Kinn und am Hals zu straffen und zu heben, und dient in dieser Nicht-Unterlegenheits-Studie als Referenzvergleich.
Gerät: Ulthera-System
Das Ulthera-System (Merz Aesthetics, USA) ist ein von der FDA zugelassenes Hochintensitäts-Fokussiertes-Ultraschall (HIFU)-Gerät, das für das nicht-invasive Straffen und Anheben von schlaffem Gewebe im submentalen Bereich und im Nackenbereich indiziert ist. Es dient als aktiver Vergleich für diese Nicht-Unterlegenheits-Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lifting des Submentalbereichs [Zeitraum: 90 Tage nach der Behandlung]
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung

Der primäre Endpunkt der Studie ist der Erfolg der Submental-Area-Lift-Untersuchung, bewertet 90 Tage nach der Behandlung.

Ein "Erfolg" ist definiert als eine Verringerung des gemessenen submentalen Bereichs von ≥ 20 mm² im Vergleich zum Ausgangswert. Sowohl linke als auch rechte laterale 2D-Bilder werden aus 3D-Fotografien abgeleitet und von zertifizierten Technikern mithilfe der Submental Lift Application (Canfield Scientific Inc.) analysiert.
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhebung des submentalen Bereichs [Zeitraum: 60 Tage nach der Behandlung]
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung
Anhebung des submentalen Bereichs ≥ 20 mm² gegenüber dem Ausgangswert.
60 Tage nach der Behandlung
Submentaler Bereich Lift [Zeitraum: 90 Tage nach der Behandlung]
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Strahffung des submentalen Bereichs ≥ 20 mm² gegenüber dem Ausgangswert.
90 Tage nach der Behandlung
Veränderung des Gesamtanhebungsgrades des behandelten Gewebes im Submental- und Halsbereich [Zeitrahmen: 60 und 90 Tage nach der Behandlung]
Zeitfenster: 60 und 90 Tage nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verbesserung der Hauterschlaffung (angehobene Haut) durch ≥ 2 von 3 unabhängigen verblindeten Gutachtern festgestellt wurde, durch Vergleich von Bildern vor der Behandlung sowie 60 und 90 Tage nach der Behandlung. Die Bilder werden gemäß den Canfield-Standardarbeitsanweisungen (FDA K121700) für die Überprüfung vorbereitet und randomisiert.
60 und 90 Tage nach der Behandlung
Ergebnisse der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) [Zeitrahmen: 60 und 90 Tage nach der Behandlung]
Zeitfenster: 60 und 90 Tage nach der Behandlung
Gesamtbewertung der ästhetischen Verbesserung auf einer 5-Punkte-Skala (1 = sehr viel verbessert bis 5 = verschlechtert) durch den Prüfarzt anhand eines Vergleichs von Vorher- und Nachher-Fotografien. Bewertet durch den Hauptprüfarzt oder beauftragtes qualifiziertes Personal bei jedem Besuch.
60 und 90 Tage nach der Behandlung
Patientenzufriedenheits-Fragebogen [Zeitrahmen: 60 und 90 Tage nach der Behandlung]
Zeitfenster: 60 und 90 Tage nach der Behandlung

5-Punkte-Likert-Skala (1 = Sehr zufrieden bis 5 = Sehr unzufrieden). "Zufrieden" = Sehr zufrieden oder Zufrieden.

Wird bei jedem Folgebesuch ausgefüllt.
60 und 90 Tage nach der Behandlung
Visuelle Analogskala (VAS) - Schmerzscore[Zeitrahmen:Unmittelbar nach der Behandlung]
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung

Vom Probanden berichteter Schmerz (0 = Kein Schmerz, 10 = Stärkster vorstellbarer Schmerz), unmittelbar nach Abschluss der Behandlung aufgezeichnet.

Schmerztherapie nach Ermessen des Prüfarztes; falls zutreffend, als unerwünschtes Ereignis (AE) dokumentiert.
Unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CLASSYS Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-483

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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