Evaluering av sikkerhet og effektivitet for høyintens fokusert ultralyd-apparat for løfting av slapp submental og nakkevev
En prospektiv, multikenter, randomisert kontrollert, ikke-inferioritetsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av ULTRAFORMER MPT PLUS-behandling for å løfte slapp submental (under haken) og nakkevev
Dette er en prospektiv, multikenter, randomisert, evalueringsblindet, parallellkontrollert, ikke-underlegenhets klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ULTRAFORMER MPT PLUS, en høyintens fokusert ultralyd (HIFU)-enhet, for å løfte og stramme slapp submental (under haken) og nakkevev hos voksne forsøkspersoner.
Omtrent 120 deltakere vil bli inkludert på flere undersøkelsessteder over hele USA.
Deltakerne vil enten motta ULTRAFORMER MPT PLUS-behandlingen eller sammenligningsenheten, og vil bli fulgt opp for sikkerhets- og effektvurderinger inkludert klinisk fotografering, forskervurdering og pasientrapporterte resultater.
Studien tar sikte på å demonstrere at ULTRAFORMER MPT PLUS ikke er underlegen den godkjente referanseenheten i forbedring av hudslapphet og rynkeutseende i nedre del av ansiktet og nakken.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, multisentere, randomiserte, evaluatør-blindede, parallellkontrollerte, ikke-underlegne kliniske undersøkelsen gjennomføres under en FDA IDE-godkjenning (IDE #G250041) for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av ULTRAFORMER MPT PLUS (Class II høytintensiv fokusert ultralydsystem) for estetisk forbedring av lømshud og halsvevslakkhet.
Totalt omtrent 120 forsøkspersoner i alderen 30-65 år med mild til moderat hudlakkhet i løm- og halsområdet vil bli inkludert på inntil 5 amerikanske undersøkelsessteder. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til å motta enten ULTRAFORMER MPT PLUS eller sammenligningsenheten (ULTHERA® System, Merz Aesthetics, USA).
Primære endepunkter inkluderer blindet undersøker-vurdert forbedring ved bruk av den validerte Facial Laxity Grading Scale og sikkerhetsresultater basert på forekomst og alvorlighetsgrad av enhetsrelaterte uønskede hendelser. Sekundære endepunkter inkluderer deltaker-rapporterte forbedringsskårer, digital bildeanalyse og varighet av effekt ved 12-ukers og 24-ukers oppfølging.
Studien består av to sekvensielle sikkerhetsfaser (Fase 1A og 1B; 20 forsøkspersoner totalt) etterfulgt av den sentrale Fase 2 (omtrent 100 forsøkspersoner). Data fra sikkerhetsfasene vil bli vurdert av en uavhengig Data Safety Monitoring Board (DSMB) før overgang til Fase 2.
Alle behandlinger vil bli utført av trente undersøkere i henhold til protokoll-definerte parametre. Forsøkspersoner vil bli evaluert ved baseline, etter behandling og under oppfølgingsbesøk i opptil 6 måneder. Den endelige statistiske analysen vil vurdere ikke-underlegenhet av ULTRAFORMER MPT PLUS i forhold til referanseenheten med hensyn til det primære effektendepunktet og bekrefte generell sikkerhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Megan Kim
- Telefonnummer: +82-10-3723-4829
- E-post: jihyekim@classys.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: James Lim
- E-post: h.lim@classys.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90004
- Rekruttering
- Dermatology
-
Ta kontakt med:
- J, MD
- Telefonnummer: +1 (323) 464-8046
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28405
- Rekruttering
- Dermatology
-
Ta kontakt med:
- M, MD
- Telefonnummer: +1 (704) 375-6766
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
- Rekruttering
- Dermatology
-
Ta kontakt med:
- G, MD
- Telefonnummer: +1 (910) 256-4350
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Dermatology
-
Ta kontakt med:
- B, MD
- Telefonnummer: +1 (615) 329-1110
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Rekruttering
- Dermatology
-
Ta kontakt med:
- W, MD
- Telefonnummer: +1-509-343-3710
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 30 til 65 år, inklusive, ved tidspunktet for informert samtykke.
- Forsøkspersoner med mild til moderat laksitet i hakeskinn og/eller nakkehud, som fastslått av forskeren.
- Forsøkspersoner i god generell helse med stabil kroppsvekt (±5%) i minst 6 måneder før oppstart.
- Forsøkspersoner som er villige til å unngå andre estetiske eller dermatologiske prosedyrer (kirurgiske eller ikke-kirurgiske) i behandlingsområdet i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersoner som kan forstå og signere informert samtykke og følge alle studiebesøk og prosedyrer.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder som samtykker til å bruke pålitelig prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere ansiktsløft, nakkeløft, fettsuging eller kontureringst kirurgi som involverer nedre ansikt, hake eller nakkeområder.
- Mottatt energibaserte estetiske behandlinger (f.eks. HIFU, radiofrekvens, laser) eller injiserbare estetiske behandlinger (f.eks. botulinumtoksin, fyllmateriale, kollagenstimulator) i behandlingsområdet innen 6 måneder før baseline.
- Tilstedeværelse av implantert elektronisk medisinsk utstyr, som pacemaker, defibrillator eller nevrostimulator.
- Aktiv hudinfeksjon, sår, cystisk akne, betennelse eller alvorlig arrdannelse i eller nær behandlingsområdet.
- Historie med keloiddannelse eller unormal sårheling.
- Kjent blødningsforstyrrelse, eller bruk av antikoagulantia eller antitrombotiske legemidler som ikke sikkert kan avbrytes for prosedyren.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Forsøkspersoner med kjent følsomhet eller kontraindikasjon for ultralydbaserte prosedyrer.
- Noen medisinske eller psykiske tilstander som, etter forskerens skjønn, kan forstyrre studiedeltakelse, sikkerhet eller dataintegritet.
- Deltakelse i en annen forsøksstudie innen 30 dager før oppstart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ULTRAFORMER MPT PLUS Gruppe
ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Seoul, Korea) leverer høyintens fokuseret ultralyd (HIFU)-energi til subdermalt vev for å indusere nekollagenese og vevskontraksjon for ikke-kirurgisk hudstramming og løfting.
|
ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Seoul, Korea) er et høytintensivt fokusert ultralydsystem (HIFU) som leverer fokusert energi på flere dyp for å indusere nekollagenese og vevskontraksjon for ikke-kirurgisk løfting og stramming av submentalt og nakkevev.
Enheten inkluderer både Standard- og MP-moder og er under undersøkelse under FDA IDE G250041.
|
|
Aktiv komparator: Ulthera Sammenligningsgruppe
Ulthera®-systemet (Merz Aesthetics, USA) bruker fokusert ultralydenergi for å løfte og stramme huden under haken og på halsen og fungerer som referansekontroll i denne ikke-underlegenhetsstudien.
|
Ulthera-systemet (Merz Aesthetics, USA) er en FDA-godkjent høyintensitets fokusert ultralyd-enhet (HIFU) indikert for ikke-invasiv løfting og stramming av slapp vev i submentale og nakkeområder.
Det fungerer som den aktive komparatoren for denne ikke-inferioritets kliniske studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Submental område løft [Tidsramme: 90 dager etter behandling]
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Studiens primære endepunkt er løftet i submentalt område "Suksess" evaluert 90 dager etter behandling. En "Suksess" er definert som en reduksjon i det målte submentale området på ≥ 20 mm² sammenlignet med utgangspunktet. Både venstre og høyre laterale 2D-bilder vil bli utledet fra 3D-fotografier og analysert av sertifiserte teknikere ved hjelp av Submental Lift Application (Canfield Scientific Inc.). |
90 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løft av submental område [Tidsramme: 60 dager etter behandling]
Tidsramme: 60 dager etter behandling
|
Løft av submentalområde ≥ 20 mm² mot utgangspunkt.
|
60 dager etter behandling
|
|
Submental områdeløft [Tidsramme: 90 dager etter behandling]
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Økning i submentalområdet ≥ 20 mm² sammenlignet med utgangspunktet.
|
90 dager etter behandling
|
|
Endring i total løft av behandlet vev i submentale og nakkeområder [Tidsramme: 60 og 90 dager etter behandling]
Tidsramme: 60 og 90 dager etter behandling
|
Andel av pasienter vurdert til å ha forbedring i hudslapphet (løftet hud) av ≥ 2 av 3 uavhengige blindede evaluatorer som sammenligner bilder før, 60 og 90 dager etter behandling.
Bildene vil bli forberedt og randomisert for gjennomgang i henhold til Canfields standardprosedyrer (FDA K121700).
|
60 og 90 dager etter behandling
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-resultater [Tidsramme: 60 og 90 dager etter behandling]
Tidsramme: 60 og 90 dager etter behandling
|
Samlet estetisk forbedring vurdert på en 5-trinns skala (1 = Mye forbedret til 5 = Verre) av forskeren ved sammenligning av før- og etterbehandlingsfotografier.
Vurdert av PI eller delegert kvalifisert personale ved hvert besøk.
|
60 og 90 dager etter behandling
|
|
Subjekttilfredshetsskjema[Oppfølgingstidspunkt: 60 og 90 dager etter behandling]
Tidsramme: 60 og 90 dager etter behandling
|
5-punkts Likert-skala (1 = Svært fornøyd til 5 = Svært misfornøyd). "Fornøyd" = Svært fornøyd eller Fornøyd. Fullført ved hvert oppfølgingsbesøk. |
60 og 90 dager etter behandling
|
|
Visuell Analog Skala (VAS) - Smertepoengsum[Tidsramme:Umiddelbart etter behandling]
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Pasientrapportert smerte (0 = Ingen smerter, 10 = Verst tenkelige smerter) registrert umiddelbart etter fullført behandling. Smertehåndtering etter forskerens skjønn; hvis aktuelt, dokumentert som bivirkning. |
Umiddelbart etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-483
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .